Экспресс-тест для ИВД Lеccurate для выявления антител к коронавирусу IgM/IgG
€1.00
Нет в наличии
Сообщим когда появится в наличии
Набор показан для проведения диагностики in vitro (IVD) для качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.
Как принимать, дозировка
ЗАБОР И ПОДГОТОВКА образцов
- Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.
- Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
- Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.
- Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.
- Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
- Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец до комнатной температуры.
- Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.
- Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови. Используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее 10 мкл. образца сыворотки/плазмы (что соответствует первой черной линии заполнения на пипетке) или 20 мкл. образца цельной крови (соответствует второй черной линии заполнения на пипетке) и перенесите образец в лунку А на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
3. Дождитесь появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно. Результаты должны появиться в течение 5-10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
Специальные указания
Спиртовая салфетка и ланцет (прокалыватель) в комплект не входит.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
- Не используйте тест, если упаковка повреждена.
- Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
- Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.
- Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.
- Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.
- Внимательно прочитайте инструкции перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.
- НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
- Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 °С или в условиях высокой влажности.
- Набор необходимо использовать сразу после его вскрытия.
Потенциальный риск применения изделия – класс 2б.
- Исключительно для проведения диагностики in vitro.
- Исключительно для использования квалифицированным медицинским персоналом.
- Все этапы следует выполнять последовательно в соответствии с данной инструкцией.
- Результаты тестирования могут быть недостоверными в случае, если допущено какое-либо отклонение от указанного в данной инструкции.
- Следует разделять зоны, иметь специализированное оборудование (например, пипетки и микроцентрифуги) и материалы на замену (например, трубки микроцентрифуг, наконечники для пипеток, халаты и перчатки) для подготовки реагентов и работы с извлеченными нуклеиновыми кислотами. Поверхности следует очищать и обеззараживать.
- Градуируйте пипетки принятым способом, чтобы получить точные результаты, и не используйте наконечники для пипеток повторно.
- Подготовьте инструменты, следуя инструкции по каждому из них.
Особенности
Диагностическая чувствительность и специфичность.
Оценка клинического применения проводилось Пекинским медицинским инспекционным центром Aipuyi для данного изделия и сравнивалось с результатами тестирования методом определения нуклеиновых кислот (PCR). Диагностическая чувствительность оказались на уровне 98,9%*, Диагностическая специфичность на уровне 97,6%**, что указывает на высокий уровень совпадения с эталонным продуктом. Однако в редких случаях тест может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
*В рамках клинических испытаний на территории России, диагностическая чувствительность: 100% (95% ДИ:96%-100%)
**В рамках клинических испытаний на территории России, диагностическая специфичность: 100% (95% ДИ:96%-100%).
Перекрестная реактивность.
Данный тестовый набор не имеет перекрестной реактивности с эндемическим антителом человеческого другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EB Virus.
Интерферирующие вещества.
На результаты испытаний не влияют вещества в следующей концентрации: концентрация билирубина ≤60 мг/дл; концентрация триглицеридов ≤50 мг/дл; концентрация гемоглобина ≤1000 мг/дл, ревматоидный фактор ≤ 80 ед/мл. На результаты теста не влияет: антинуклеарные антитела 81, HAMA.
Противопоказания
Нет.
Побочные действия
Нет.
Назначение
Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X (далее – набор, тест, изделие) предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.
Изделие нестерильное, одноразовое.
Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.
Отзывы
В комплекте нет скарификатора или ланцета, нужно докуппть отдельно
——
Нет иголки для прокалывания, зато есть 10 трубочек для набора капли крови, может и больше, не считала, много их там в пробирке. Все остальное понятно.
——
В комплекте отсутствуют ланцет или иголка – не очень понятно, как брать кровь в домашних условиях без них
——
Вес | 0.036 kg |
---|---|
Срок годности | Срок годности набора – 12 месяцев (не использовать после истечения срока годности). *Срок годности изделия определялся с помощью ускоренных климатических испытаний. Долгосрочная стабильность не была проведена. Если набор и буфер для проб хранятся в холодильнике, оставьте их в течение 30 минут, чтобы они были комнатной температуры перед испытанием. Набор сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете. Набор должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Изделие следует использовать сразу после вскрытия пакета. |
Условия хранения | Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от +4 до +30°С Изделие должно храниться при температуре от 4 до 30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности. |
Производитель | Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко. Лтд, Китай |
Бренд | Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко. Лтд |
Похожие товары
Купить Экспресс-тест для ИВД Lеccurate для выявления антител к коронавирусу IgM/IgG с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.