Экспресс-тест для ИВД Lеccurate для выявления антител к коронавирусу IgM/IgG

Набор показан для проведения диагностики in vitro (IVD) для качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Как принимать, дозировка

ЗАБОР И ПОДГОТОВКА образцов

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец до комнатной температуры.

Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови. Используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее 10 мкл. образца сыворотки/плазмы (что соответствует первой черной линии заполнения на пипетке) или 20 мкл. образца цельной крови (соответствует второй черной линии заполнения на пипетке) и перенесите образец в лунку А на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.

3. Дождитесь появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно. Результаты должны появиться в течение 5-10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.

Специальные указания

Спиртовая салфетка и ланцет (прокалыватель) в комплект не входит.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

Потенциальный риск применения изделия – класс 2б.

Особенности

Диагностическая чувствительность и специфичность.

Оценка клинического применения проводилось Пекинским медицинским инспекционным центром Aipuyi для данного изделия и сравнивалось с результатами тестирования методом определения нуклеиновых кислот (PCR). Диагностическая чувствительность оказались на уровне 98,9%*, Диагностическая специфичность на уровне 97,6%**, что указывает на высокий уровень совпадения с эталонным продуктом. Однако в редких случаях тест может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.

*В рамках клинических испытаний на территории России, диагностическая чувствительность: 100% (95% ДИ:96%-100%)

**В рамках клинических испытаний на территории России, диагностическая специфичность: 100% (95% ДИ:96%-100%).

Перекрестная реактивность.

Данный тестовый набор не имеет перекрестной реактивности с эндемическим антителом человеческого другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EB Virus.

Интерферирующие вещества.

На результаты испытаний не влияют вещества в следующей концентрации: концентрация билирубина ≤60 мг/дл; концентрация триглицеридов ≤50 мг/дл; концентрация гемоглобина ≤1000 мг/дл, ревматоидный фактор ≤ 80 ед/мл. На результаты теста не влияет: антинуклеарные антитела 81, HAMA.

Противопоказания

Побочные действия

Назначение

Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X (далее – набор, тест, изделие) предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Изделие нестерильное, одноразовое.

Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.

Отзывы