Ципрофлоксацин-Тева, 500 мг 10 шт

Инфекции мочевыводящих путей, Бронхит, Аднексит, Сальмонеллез, Отит, Воспаление легких (пневмония), Инфекционные заболевания, Инфекции дыхательных путей, Инфекции кожи, Воспалительные заболевания глаз, Кишечные инфекции

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к

ципрофлоксацину микроорганизмами.

Для взрослых пациентов

• Инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при

пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli,

Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и

стафилококками;

• инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны

грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa;

• инфекции глаз;

• инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;

• инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;

• инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта,

желчевыводящих путей, перитонит);

• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• сепсис;

• инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом

(пациенты, принимающие иммунодепрессанты, или пациенты с нейтропенией);

• селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;

• профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus

anthracis);

• профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин

может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным

препаратам:

• острый синусит;

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах

применения антибактериальных средств.

Дети

• Лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом

легких от 5 до 17 лет;

• профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus

anthracis) от 3 до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани

Действующее вещество

Ципрофлоксацин

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество:

ципрофлоксацин 500,0 мг (ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 582,2 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73,30 мг, повидон К-30 37,50 мг, кроскармеллоза натрия 42,00 мг, кремния диоксид коллоидный 7,50 мг, магния стеарат 7,50 мг;

оболочка Опадрай белый Y-1-7000H: гипромеллоза – 6,250 мг, титана диоксид 3,1250 мг, макрогол-400 – 0,6250 мг.

Как принимать, дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием

кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.

При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Взрослые

Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин-Тева

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)

Показания

Суточная доза

ципрофлоксацина (мг)

Инфекции дыхательных путей (в зависимости

от тяжести инфекции и состояния пациента)

от 2×500 мг до 2×750 мг

Инфекции мочеполовой системы:

– острые, неосложнённые

от 2×250 мг до 2×500 мг

– цистит у женщин (до менопаузы)

1×500 мг

– осложненные

от 2×500 мг до 2×750 мг

– аднексит, простатит, орхит, эпидидимит

от 2×500 мг до 2×750 мг

Гонорея

– экстрагенитальная

1×500 мг

– острая, неосложненная

Диарея

2×500 мг

Другие инфекции (см. раздел «Показания к

применению»)

2×500 мг

Особо тяжелые, представляющие угрозу

жизни, в т.ч.

– стрептококковая пневмония

– рецидивирующие инфекции при

муковисцидозе легких

– инфекции костей и суставов

– септицемия

– перитонит

В особенности при наличии Pseudomonas,

Staphylococcus или Streptococcus

2×750 мг

Легочная форма сибирской язвы (лечение и

профилактика)

2×500 мг

Профилактика инвазивных инфекций,

вызванных Neisseria meningitidis

1×500 мг11

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в

зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Дети и подростки

Продолжительность лечения

Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет) продолжительность терапии составляет 10-14 дней.

Режим дозирования

Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин-Тева

Показания

Суточная доза ципрофлоксацина (мг)

Инфекции при фиброзно-кистозной дегенерации (муковисцидозе)

2×20 мг/кг массы тела (максимальная доза 750 мг)

Легочная форма сибирской язвы

(постконтактное воздействие)

2×15 мг/кг массы тела (максимальная доза

500 мг)

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см.

таблицу 1 и таблицу 2

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования.

Общая продолжительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 3. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина (мл /

мин / 1,73 м2 )

Креатинин плазмы

(мг/100 мл)

Максимальная суточная доза

ципрофлоксацина при

пероральном приеме

от 30 до 60

от 1,4 до 1,9

максимально 1000 мг

ниже 30 > 2,0

максимально 500 мг

Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе

1. При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная

недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл

максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в

сутки.

2. При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 и менее (тяжелая почечная

недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более,

максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в

сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после

осуществления процедуры.12

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на

непрерывном перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 таблетка

препарата Ципрофлоксацин-Тева по 500 мг или 2 таблетки препарата Ципрофлоксацин-

Тева по 250 мг).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени

Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и

бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3

дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения:

– 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

– до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

– весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

– не более 2 месяцев при остеомиелите;

– от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Взаимодействие

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие

удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса I А или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. раздел «Особые указания»).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катионсодержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо,

сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки

диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до,

либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу

блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может

уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (при приеме внутрь), что приводит к более короткому времени достижения максимальных концентраций ципрофлоксацина в плазме. Влияния на биодоступность ципрофлоксацина обнаружено не было.

Омепразол

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время».

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и,

соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни

пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450).

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых не-стероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять

концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин18

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание

ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется

осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода

одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.

Тизанидин

В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови: увеличение максимальной концентрации (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное

применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84%19 соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после

завершения комбинированной терапии.

Лидокаин

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22%

при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при

одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31% соответственно. Следует контролировать состояние

пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени

после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг

и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Сmах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск.

Агомелатин

В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что флувоксамин, являясь сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2, заметно ингибирует метаболизм

агомелатина, что приводит к увеличению воздействия агомелатина в 60 раз. Хотя нет никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, при одновременном приеме агомелатина и ципрофлоксацина можно ожидать аналогичных эффектов.

Золпидем

При одновременном применении золпидема и ципрофлоксацина возможно повышение концентрации золпидема в плазме крови. Одновременное применение препаратов, содержащих данные вещества, не рекомендуется.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например,

варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от

сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить

влияние ципрофлоксацина на увеличение MHO (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать MHO во время совместного

применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Специальные указания

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Ципрофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фтрохинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьируется в зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала

1. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IА и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)) или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, некорректированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия, а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение у детей

Было установлено, что ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов и приемом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот – прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, принимающих ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять ципрофлоксацин с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить, исключить физические нагрузки, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также проконсультироваться с врачом.

При приеме ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации органов, одновременно получающих лечение кортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.

Ципрофлоксацин следует применять с осторожность у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.

Нервная система

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»).

При возникновении судорог применение препарата следует прекратить.

Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных завершенных (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Ципрофлоксацин-Тева и начать

соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача, прежде чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы

При приеме ципрофлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом.

Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»).

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как теофиллин,

метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин – так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное

ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным

результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии

ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными

гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ципрофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития

гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от

фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ципрофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Аневризма и расслоение аорты

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с этим фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе или у пациентов с диагностированной аневризмой

аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризме аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами

Фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС.

Краткое описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, с гравировкой “CIP 500” и риской на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро от белого до желтовато-белого цвета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы

фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»).

• Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически

значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением

концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими

лекарственными препаратами»).

• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы и дозировки).

• Беременность.

• Период грудного вскармливания.

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицированы следующим образом:

«очень часто» (≥ 10), «часто» (от ≥1/100 до < 1/10), «нечасто» (от ≥1/1000 до < 1/100),

«редко» (от ≥1/10 000 до < 1/1000), «очень редко» (≤ 10000), «частота неизвестна».

Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых

наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: микотические суперинфекции.

Редко: псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным летальным

исходом)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: эозинофилия.

Редко: лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия.

Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни),

угнетение костного мозга (угрожающее жизни).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, аллергический отек/ ангионевротический отек.

Очень редко: анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни),

сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: снижение аппетита и количества принимаемой пищи.

Редко: гипергликемия, гипогликемия.

Частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической

комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих

пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения психики

Нечасто: психомоторная гиперактивность/ ажитация.

Редко: спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений

(ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как

суицидальные поступки/ мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид),

галлюцинации.

Очень редко: психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое

как суицидальные поступки/ мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид).

Частота неизвестна: нарушения внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушения вкуса.

Редко: парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы

эпилепсии), вертиго.

Очень редко: мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния,

гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика).

Частота неизвестна: периферическая нейропатия и полинейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: расстройства зрения.

Очень редко: нарушение цветового восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: шум в ушах, потеря слуха.

Очень редко: нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)*.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: вазодилатация, снижение артериального давления, обмороки.

Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: нарушения дыхания (включая бронхоспазм).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея.

Нечасто: рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.

Редко: нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный).

Очень редко: некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Редко: фотосенсибилизация, образование волдырей.

Очень редко: петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром

Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни; синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни.

Частота неизвестна: острая генерализованная пустулезная экзантема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: артралгия.

Редко: миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги.

Очень редко: мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушения функции почек.

Редко: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка.

Редко: отеки, потливость (гипергидроз).

Очень редко: нарушение походки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Редко: изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы.

Частота неизвестна: повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

*чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.

Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при

применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:

часто – рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь;

нечасто – тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация,

галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря

слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки;

редко – панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические

реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий.

Дети

У детей часто сообщалось о развитии артропатий.

Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как частая.

Передозировка

Лечение: специфический антидот неизвестен.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости.

С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Применение при беременности

Применение ципрофлоксацина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена.

Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим ципрофлоксацин не должен назначаться беременным женщинам. В ходе исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не должен назначаться кормящим женщинам.

Применение у детей

Применение ципрофлоксацина противопоказано у детей до 3 лет (для данной лекарственной формы и дозировки). Ципрофлоксацин не рекомендуется применять у детей

до 18 лет для лечения других инфекционных заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), вызванных Pseudomonas aeruginosa, и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или

доказанного инфицирования Bacillus anthracis). Применение ципрофлоксацина у детей 9 должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным

побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

С осторожностью

При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт; психических заболеваниях (депрессия, психоз); выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами; повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)); одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1A2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин,

агомелатин); миастения gravis; дефицит глукозо-6-фофсфатдегидрогеназы; применение у пациентов пожилого возраста; у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при

наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса

сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).

Аналоги

Ципрофлоксацин, Ципролет, Цифран, Ципрофлоксацин, Ципромед, Цифран ОД, Ципрофлоксацин Экоцифол, Ципрофлоксацин, Ципромед, Ципрофлоксацин Renewal