Сульпирид Белупо, капсулы 200 мг 12 шт

АТХ:
N.05.A.L Бензамиды

Фармакодинамика:

Сульпирид – атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов, обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием. Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. В центральной нервной системе (ЦНС) сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, воздействие на неостриатную систему незначительное.

Показания

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами.

острая и хроническая шизофрения;
острые делириозные состояния;
депрессии различной этиологии;
невротические расстройства;
головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, состояние после черепно-мозговой травмы, средний отит);
вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Фармакологическое действие

АТХ:
N.05.A.L Бензамиды

Фармакодинамика:

Сульпирид – атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов, обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием. Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. В центральной нервной системе (ЦНС) сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, воздействие на неостриатную систему незначительное.

Специальные указания

При возникновении гипертермии в период лечения препаратом Сульпирид Белупо следует отменить. Гиперемия может являться признаком развития злокачественного нейролептического синдрома (проявляющегося гипертермией, дискинезией, вегетативными расстройствами), описанного при лечении нейролептиками. Хотя данные о развитии синдрома на фоне лечения препаратом Сульпирид Белупо отсутствуют, необходима осторожность, в особенности при назначении высоких доз препарата.

При назначении препарата Сульпирид Белупо пациентам с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, т.к. препарат снижает порог судорожной активности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания, а также прием алкоголя.

Действующее вещество

Сульпирид

Состав

1 капсула содержит:

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата
Детский возраст до 6 лет (для капсул 50 мг)
Детский возраст до 14 лет (для капсул 200 мг)
Пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы)
Гиперпролактинемия
Феохромоцитома или подозрения на феохромоцитому
Острая интоксикация алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками
Период грудного вскармливания
Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы)
Одновременный прием леводопы (см.раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”)
Одновременный прием мехитазина, каберголина, хинаголида, ротиготина, циталопрама и эсциталопрама (см. раздел “Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами”)
С осторожностью:
У пациентов с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма
с брадикардией менее 55 ударов в минуту;
с нарушениями электролитного баланса, в частности с гипокалиемией;
с врожденным удлинением интервала QT;
одновременно получающих препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту); гипокалиемию; замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT, поскольку сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие пируэтной желудочковой тахикардии (см. разделы “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”, “Особые указания”).
У пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анемнезе (см. разделы “Побочное действие”, “Особые указания”).
У лиц пожилого возраста (повышенный риск седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств).
Агрессивное поведение или возбуждение с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных средств).
У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел “Особые указания”).
У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел “Особые указания”).
У пациентов с болезнью Паркинсона(см. раздел “Особые указания”).
У пациентов с факторами риска развития тромбоэмболии (см. раздел “Особые указания”).
При сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии, требуется контроль уровня сахара в крови).
При беременности (ограниченный опыт применения) (см. раздел “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”).
При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе (риск понижения порога судорожной готовности) (см.раздел “Особые указания”).
При почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования)(см. раздел “Способ применения и дозы”).
При одновременном применении лекарственных средств, содержащих этанол (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препарата-
ми”).
На фоне терапии нейролептиками, в том числе препаратом Сульпирид Белупо, отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут являться признаками нарушений со стороны крови,что требует немедленного выполнения гематологических исследований.
У пациентов, имеющих в анамнезе указания на глаукому, кишечную непроходимость, врожденный стеноз пищеварительного тракта, задержку мочеиспускания или гиперплазию предстательной железы (так как препарат обладает м-холиноблокирующими свойствами).
У пациентов (особенно пожилых пациентов) с артериальной гипертензией в связи с риском развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением).
При применении у детей следует соблюдать осторожность, так как эффективность и безопасность сульпирида у данной категории пациентов исследованы недостаточно.

Побочные действия

Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация, согласно ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).Нежелательные явления, развивающиеся в результате применения сульпирида, подобны нежелательным явлениям, вызываемым другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.Со стороны эндокринной системы: часто: гиперпролактинемия.Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение активности “печеночных” ферментов.Со стороны нервной системы: часто: седация, сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия; нечасто: мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония;
редко: окулогирный криз; частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия (после приема в течение более 3-х месяцев, как и при приеме других нейролептиков, при этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или может спровоцировать усиление симптомов), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ортостатическая гипотензия; редко: желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия; частота неизвестна: удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца, внезапная смерть, венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, иногда фатальные; повышение артериального давления (см. раздел “Особые указания”).

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто: увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция, эректильная дисфункция; часто: болезненность молочных желез, галакторея; частота неизвестна: гинекомастия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: макулезно-папулезная сыпь.

Общие нарушения: часто: увеличение массы тела.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения; частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны психики: часто: бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: гиперсаливация.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, одышка, чрезмерное снижение
артериального давления, анафилактический шок).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: кривошея, тризм.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние: частота неизвестна: синдром “отмены” препарата у новорожденных (см. раздел “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”).

Взаимодействие

Одновременный прием сульпирида и препаратов, угнетающих ЦНС (наркотические анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики), может привести к усилению седативного эффекта этих препаратов.

Комбинация сульпирида с алкоголем также может усилить седативное действие алкоголя.

Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и сульпирида.
Существует повышенный риск развития ортостатической гипотензии при одновременном приеме сульпирида и антигипертензивных средств.
Сукральфат, антациды, содержащие Mg2+и/или Аl3+, снижают биодоступность на 20-40%.

Антагонизм с агонистами дофаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол) и нейролептиками. При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками, не применяют агонисты дофаминергических рецепторов, а используют антихолинергические лекарственные средства. При необходимости лечения пациентов с болезнью Паркинсона на фоне применения агонистов дофаминергических рецепторов дозу последнего следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Риск развития желудочковых аритмий типа “torsade de pointes” при одновременном применении с: противоаритмическими лекарственными средствами 1а класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетил, ибутилид), некоторыми нейролептиками (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид), лекарственными средства, вызывающими брадикардию (дилтиазем, верапамил, бета-блокаторы, клонидин, гуанфацин, препараты наперстянки, донепизил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В в/в, ГКС, тетракозактид) и другими (в том числе бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, мизоластин, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).

Передозировка

Симптомы (общие для обеих лекарственных форм): дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения. В отдельных случаях — выраженный паркинсонизм, кома.

При применении таблеток могут наблюдаться: помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия, развитие ЗНС.

Лечение: симптоматическое. Назначение холиноблокаторов центрального действия.

Производитель

Белупо,лекарства и косметика д.д, Хорватия