Саксенда, 6 мг/мл 3 мл картриджи в шприц-ручках 3 шт

Показания

Возраст

(количество лет)

Индекс массы тела

30 кг/м2

Мужской пол

Женский пол

12

26.02

26.67

12.5

26.43

27.24

13

26.84

27.76

13.5

27.25

28.20

14

27.63

28.57

14.5

27.98

28.87

15

28.30

29.11

15.5

28.60

29.29

16

28.88

29.43

16.5

29.14

29.56

17

29.41

29.69

17.5

29.70

29.84

18

30.00

30.00

Действующее вещество

Состав

Как принимать, дозировка

Доза

Недели

Увеличение дозы в течение 4 недель

0,6 мг

1

1,2 мг

1

1,8 мг

1

2,4 мг

1

Терапевтическая доза

3,0 мг

Система органов

Частота

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции – Редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия* – Часто

Дегидратация – Нечасто

Нарушения психики

Бессонница**- Часто

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение**, дисгевзия**- Часто

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия – Нечасто

Нарушения со стороны ЖКТ

Тошнота, рвота, диарея, запор – Очень часто

Сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота – Часто

Панкреатит***, задержка опорожнения желудка**** – Нечасто

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Холелитиаз*** – Часто

Холецистит*** – Нечасто

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница – Нечасто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность, нарушение функции почек – Редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Реакции в месте введения, астения**, утомляемость** – Часто

Недомогание** – Нечасто

Лабораторные методы исследования

Повышение активности липазы, повышение активности амилазы – Часто

Взаимодействие

Специальные указания

Противопоказания

Побочные действия

Программа клинических исследований препарата Саксенда® состоит из 5 завершённых клинических исследований, в которых приняли участие 5813 пациентов с ожирением или с избыточной массой тела и, как минимум, с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта являлись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда® (см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Описание отдельных нежелательных реакций:

Гипогликемия у пациентов без сахарного диабета 2 типа

В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без сахарного диабета 2 типа, получавших терапию препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжёлых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было. О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы крови. В большинстве случаев отмечалась лёгкая гипогликемия.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжёлой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины.

Также в этой группе пациентов подтверждённая гипогликемия (концентрация глюкозы ≤ 3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была отмечена у 43,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 27,3% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтверждённая гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо.

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

Большинство реакций со стороны желудочно-кишечного тракта были лёгкой или средней степени тяжести, преходящими и, в большинстве случаев, не приводили к прекращению терапии. Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии.

У пациентов в возрасте ≥ 65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта во время терапии препаратом Саксенда®.

У пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта во время терапии препаратом Саксенда®.

Аллергические реакции

Было отмечено несколько случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отёки. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Саксенда®, были описаны реакции в месте введения. Эти реакции, как правило, были лёгкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии.

Тахикардия

В клинических исследованиях тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство явлений были лёгкой или средней степени тяжести. Явления были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии препаратом Саксенда®.

Передозировка

Применение при беременности