Розувастатин-СЗ, 5 мг 30 шт
€7.42 €6.49
Фармакодинамика
Механизм действия
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-З-метилглугарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холхтерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхнхти клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Фармакодинамика
Розувастатин-СЗ снижает повышенные концентрации холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС- неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-1 (АпоА-1), снижает схтношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.
Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ, через 2 недели лечения дхтигает 90 % от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.
Розувастатин-СЗ эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе, у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.
У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией На и НЬ типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП дхтигает значений менее 3 ммоль/л.
У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих Розувастатин-СЗ в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53 %. У 33 % пациентов достигается концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л.
У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих Розувастатин-СЗ в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22 %.
У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дп, получавших Розувастатин-СЗ в дозе от 5 мг до 40 мг один раз в сутки в течение 6-ти недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови.
Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах в отношении содержания ХС-ЛПВП (см. также раздел «Особые указания»).
По результатам клинических ихледований пациентам с выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) должна назначаться доза препарата Розувастатин-СЗ 40 мг.
Результаты клиничхкого ихледования (Обоснование применения статинов для первичной профилактики: интервенционное ихледование по оценке розувастатина) показали, что розувастатин сущхтвенно снижал риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Фармакокинетика Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 чатов после приема внутрь. Абсолютная биодосгупность составляет примерно 20 %. Розувастатин метаболизируется преимущхтвенно печенью, которая является хновным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90 % розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм
Подвергается ограниченному метаболизму (около 10 %). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметилрозувастагин и лактоновые метаболиты. N-десметилрозувастатин примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологичхки неактивны. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.
Выведение
Около 90 % дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками. Плазменный период полувыведения (Ти) составляет примерно 19 часов.
Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7 %). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редукгазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.
Особые популяции больных.
Возраст и пол
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Этнические группы
Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площади под кривой «концентрация-время») и Стах (максимальной концентрации в плазме крови) розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с европеоидами; у индусов показано увеличение медианы AUC и Стах в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европеоидов и представителей негроидной расы.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметилрозувастатина в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность
У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатина у пациентов с 7-ю баллами и ниже по шкале Чайлд- Пью. У двух пациентов с 8-ю и 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение периода полувыведения, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с более чем 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе, розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер), У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) с 421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 С.521ТТ и ABCG2 C.421CC.
Показания
ÐеÑвиÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑÐ¸Ð½ÐµÐ¼Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ клаÑÑиÑикаÑии ФÑедÑикÑона (Ñип Ðа, вклÑÑÐ°Ñ ÑемейнÑÑ Ð³ÐµÑеÑозигоÑнÑÑ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемиÑ) или ÑмеÑÐ°Ð½Ð½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑÐ¸Ð½ÐµÐ¼Ð¸Ñ (Ñип ÐЬ) в каÑеÑÑве Ð´Ð¾Ð¿Ð¾Ð»Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ðº диеÑе, когда диеÑа и дÑÑгие немедикаменÑознÑе меÑÐ¾Ð´Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ (напÑимеÑ, ÑизиÑеÑкие ÑпÑажнениÑ, Ñнижение маÑÑÑ Ñела) оказÑваÑÑÑÑ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑнÑми,
Ð¡ÐµÐ¼ÐµÐ¹Ð½Ð°Ñ Ð³Ð¾Ð¼Ð¾Ð·Ð¸Ð³Ð¾ÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑÐ¸Ð½ÐµÐ¼Ð¸Ñ Ð² каÑеÑÑве Ð´Ð¾Ð¿Ð¾Ð»Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ðº диеÑе и дÑÑгой липидÑнижаÑÑей ÑеÑапии (напÑимеÑ, ÐÐÐÐ-аÑеÑез), или в ÑлÑÑаÑÑ , когда Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±Ð½Ð°Ñ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑно ÑÑÑекÑивна,
ÐипеÑÑÑиглиÑеÑÐ¸Ð´ÐµÐ¼Ð¸Ñ (Ñип IV по клаÑÑиÑикаÑии ФÑедÑикÑона) в каÑеÑÑве Ð´Ð¾Ð¿Ð¾Ð»Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ðº диеÑе.
ÐÐ»Ñ Ð·Ð°Ð¼ÐµÐ´Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑогÑеÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð°ÑеÑоÑклеÑоза в каÑеÑÑве Ð´Ð¾Ð¿Ð¾Ð»Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ðº диеÑе Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, коÑоÑÑм показана ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð´Ð»Ñ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии обÑего ХС и ХС-ÐÐÐÐ.
ÐеÑвиÑÐ½Ð°Ñ Ð¿ÑоÑилакÑика оÑновнÑÑ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений (инÑÑлÑÑа, инÑаÑкÑа, аÑÑеÑиалÑной ÑеваÑкÑлÑÑизаÑии) Ñ Ð²Ð·ÑоÑлÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑов без клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿Ñизнаков ÐÐС, но Ñ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑеннÑм ÑиÑком ее ÑазвиÑÐ¸Ñ (возÑаÑÑ ÑÑаÑÑе 50 Ð»ÐµÑ Ð´Ð»Ñ Ð¼ÑжÑин и ÑÑаÑÑе 60 Ð»ÐµÑ Ð´Ð»Ñ Ð¶ÐµÐ½Ñин, повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑÐ¸Ñ Ð¡-ÑеакÑивного белка (более 2 мг/л) пÑи налиÑии, как минимÑм одного из дополниÑелÑнÑÑ ÑакÑоÑов ÑиÑка, ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÐºÐ°Ðº аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑензиÑ, Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑÐ¸Ñ Ð¥Ð¡-ÐÐÐÐ, кÑÑение, ÑемейнÑй анамнез Ñаннего наÑала ÐÐС).
Действующее вещество
Состав
ÐкÑивное веÑеÑÑво: ÑозÑваÑÑаÑина калÑÑÐ¸Ñ Ð² пеÑеÑÑеÑе на ÑозÑваÑÑаÑин – 5 мг.
ÐÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва:
ÑдÑо – лакÑÐ¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ð´ÑÐ°Ñ (ÑÐ°Ñ Ð°Ñ Ð¼Ð¾Ð»Ð¾ÑнÑй) – 32,9 мг; калÑÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð´ÑоÑоÑÑÐ°Ñ Ð´Ð¸Ð³Ð¸Ð´ÑÐ°Ñ – 5.0мг; говидон (поливинилпиÑÑолидон ÑÑеднемолекÑлÑÑнÑй) – 3,0 мг; кÑÑ ÐºÐ°Ñмеллоза наÑÑÐ¸Ñ (лÑимеллоза) – 3,0 мг; наÑÑÐ¸Ñ ÑÑеаÑилÑÑмаÑÐ°Ñ – 0,8 мг; кÑÐµÐ¼Ð½Ð¸Ñ Ð´Ð¸Ð¾ÐºÑид коллоиднÑй (аÑÑоÑил) – 0,3 мг; ÑеллÑлоза микÑокÑиÑÑаллиÑеÑÐºÐ°Ñ – 30,0 мг;
оболоÑка – ÐгадÑай II (ÑпиÑÑ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð²Ð¸Ð½Ð¸Ð»Ð¾Ð²Ñй, ÑаÑÑиÑно гидÑолизованнÑй – 0,88 мг; макÑогол (полиÑÑиленгликолÑ) 3350 – 0,247 мг; ÑалÑк- 0,4 мг; ÑиÑана диокÑид Ð171 – 0,3834 мг; леÑиÑин ÑоевÑй Ð 322 – 0,07 мг; алÑминиевÑй лак на оÑнове кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð³Ð¾ÐºÐ°Ñмин – 0,0012 мг; алÑминиевÑй лак на оÑнове кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð°Ð·Ð¾ÑÑбин – 0,0102 мг; алÑминиевÑй лак на оÑнове кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¿ÑнÑовÑй [ÐонÑо 4R] – 0,0082 мг).
Как принимать, дозировка
ÐнÑÑÑÑ, не ÑазжевÑваÑÑ Ð¸ не измелÑÑаÑÑ ÑаблеÑкÑ, пÑоглаÑÑваÑÑ Ñеликом, Ð·Ð°Ð»Ð¸Ð²Ð°Ñ Ð²Ð¾Ð´Ð¾Ð¹. ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑÑÑ Ð² лÑбое вÑÐµÐ¼Ñ ÑÑÑок незавиÑимо Ð¾Ñ Ð¿Ñиема пиÑи.
Ðо наÑала ÑеÑапии пÑепаÑаÑом РозÑваÑÑаÑин-СРпаÑÐ¸ÐµÐ½Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶ÐµÐ½ наÑаÑÑ ÑоблÑдаÑÑ ÑÑандаÑÑнÑÑ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ñ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемиÑеÑкÑÑ Ð´Ð¸ÐµÑÑ Ð¸ пÑодолжаÑÑ ÑоблÑдаÑÑ ÐµÐµ во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑениÑ.
Ðоза пÑепаÑаÑа должна подбиÑаÑÑÑÑ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð²Ð¸Ð´ÑалÑно в завиÑимоÑÑи Ð¾Ñ Ñелей ÑеÑапии и ÑеÑапевÑиÑеÑкого оÑвеÑа на леÑение, пÑÐ¸Ð½Ð¸Ð¼Ð°Ñ Ð²Ð¾ внимание ÑекÑÑие ÑекомендаÑии по ÑелевÑм конÑенÑÑаÑиÑм лилидов.
РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, наÑинаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑинимаÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑ, или Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пеÑеведеннÑÑ Ñ Ð¿Ñиема дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, должна ÑоÑÑавлÑÑÑ 5 мг или 10 мг пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СР1 Ñаз в ÑÑÑки. ÐÑи вÑбоÑе наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ ÑÑководÑÑвоваÑÑÑÑ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð²Ð¸Ð´ÑалÑнÑм ÑодеÑжанием Ñ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑина и пÑинимаÑÑ Ð²Ð¾ внимание возможнÑй ÑиÑк ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений, а Ñакже Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ оÑениваÑÑ Ð¿Ð¾ÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов.
Ð ÑлÑÑае Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи, доза Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ ÑвелиÑена до болÑÑей ÑеÑез 4 недели (Ñм. Ñаздел «ФаÑмакодинамика»).
Ð ÑвÑзи Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ñм ÑазвиÑием побоÑнÑÑ ÑÑÑекÑов пÑи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг, ло ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐµ низкими дозами пÑепаÑаÑа (Ñм. Ñаздел «ÐобоÑное дейÑÑвие»), ÑвелиÑение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð´Ð¾ 40 мг, поÑле дополниÑелÑного пÑиема Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð²ÑÑе ÑекомендÑемой наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð² ÑеÑение 4-Ñ Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ ÑеÑапии, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑÑÑ ÑолÑко Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÑжелой ÑÑепенÑÑ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемии и Ñ Ð²ÑÑоким ÑиÑком ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений (оÑобенно Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ñемейной гипеÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемией), Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ Ð½Ðµ бÑл доÑÑигнÑÑ Ð¶ÐµÐ»Ð°ÐµÐ¼Ñй ÑезÑлÑÑÐ°Ñ ÑеÑапии пÑи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 20 мг, и коÑоÑÑе бÑдÑÑ Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´Ð¸ÑÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð´ наблÑдением ÑпеÑиалиÑÑа (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). РекомендÑеÑÑÑ Ð¾Ñобенно ÑÑаÑелÑное наблÑдение за паÑиенÑами, полÑÑаÑÑими пÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 40 мг.
Ðе ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг паÑиенÑам, Ñанее не обÑаÑавÑимÑÑ Ðº вÑаÑÑ. ÐоÑле 2-4-Ñ Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ ÑеÑапии и/или пÑи повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Ð¡Ð Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена (пÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑÑебÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ). ÐожилÑе паÑиенÑÑ Ðе ÑÑебÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑии дозÑ.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
У паÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¾Ð¹ или ÑÑедней ÑÑепени ÑÑжеÑÑи коÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ. У паÑиенÑов Ñ ÑÑжелой поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ (ÐРменее 30 мл/мин.) пÑименение пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРпÑоÑивопоказано. ÐÑоÑивопоказано пÑименение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг паÑиенÑам Ñ ÑмеÑеннÑми наÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии поÑек (ÐÐ 30-60 мл/мин.) (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ФаÑмакодинамика»).
ÐаÑиенÑам Ñ ÑмеÑеннÑми наÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии поÑек ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа 5 мг
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿ÐµÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
РозÑваÑÑаÑин-СРпÑоÑивопоказан паÑиенÑам Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñми пеÑени в акÑивной Ñазе (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»),
ÐÑобÑе попÑлÑÑии. ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ
ÐÑи изÑÑении ÑаÑмакокинеÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑамеÑÑов ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинадлежаÑÐ¸Ñ Ðº ÑазнÑм ÑÑниÑеÑким гÑÑппам, оÑмеÑено ÑвелиÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина ÑÑеди ÑпонÑев и киÑайÑев (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
СледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ñй ÑÐ°ÐºÑ Ð¿Ñи назнаÑении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРданнÑм гÑÑппам паÑиенÑов ÐÑи назнаÑении доз 10 мг и 20 мг ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов монголоидной ÑаÑÑ ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг. ÐÑоÑивопоказано назнаÑение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг паÑиенÑам монголоидной ÑаÑÑ (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»),
ÐдиеÑиÑеÑкий полимоÑÑизм
У ноÑиÑелей геноÑипов SLCOIBI (ÐÐТР1Ð1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA оÑмеÑалоÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии (AUC) к ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð¿Ð¾ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð½Ð¾ÑиÑелÑми геноÑипов SLCOIBI C.521TT и ABCG2 С.421СС. ÐÐ»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов-ноÑиÑелей геноÑипов С.521СС или С.421ÐÐ ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð¼Ð°ÐºÑималÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРÑоÑÑавлÑÐµÑ 20 мг один Ñаз в ÑÑÑки (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¤Ð°ÑмакокинеÑика», «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐаÑиенÑÑ, пÑедÑаÑположеннÑе к миопаÑии
ÐÑоÑивопоказано назнаÑение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг паÑиенÑам Ñ ÑакÑоÑами, коÑоÑÑе могÑÑ ÑказÑваÑÑ Ð½Ð° пÑедÑаÑположенноÑÑÑ Ðº ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»). ÐÑи назнаÑении доз 10 мг и 20 мг ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° Ð´Ð»Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¹ гÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»),
СопÑÑÑÑвÑÑÑÐ°Ñ ÑеÑапиÑ
РозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ ÑазлиÑнÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками (в ÑаÑÑноÑÑи, Ñ ÐÐТР1Ð1 и BCRP). ÐÑи ÑовмеÑÑном пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Ð¡Ð Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами (Ñакими как ÑиклоÑпоÑин, некоÑоÑÑе ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ, вклÑÑÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ ÑиÑонавиÑа Ñ Ð°ÑазанавиÑом, лопинавиÑом и/или ÑипÑанавиÑом), повÑÑаÑÑими конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина в плазме за ÑÑÐµÑ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑаÑÑÑÑ ÑиÑк миопаÑии (вклÑÑÐ°Ñ Ñабдомиолиз) (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
Ð ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð»ÑÑеÑнаÑивной ÑеÑапии или вÑеменного пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñиема пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СÐ. ÐÑли же пÑименение ÑказаннÑÑ Ð²ÑÑе пÑепаÑаÑов Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾, ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ ÑооÑноÑение полÑÐ·Ñ Ð¸ ÑиÑка ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии пÑепаÑаÑом
Взаимодействие
Специальные указания
С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿Ñи налиÑии ÑакÑоÑов ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ñабдомиолиза (вклÑÑÐ°Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑнÑÑ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ, гипоÑиÑеоз, лиÑнÑй или ÑемейнÑй анамнез наÑледÑÑвеннÑÑ Ð¼ÑÑеÑнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ и пÑедÑеÑÑвÑÑÑий анамнез мÑÑеÑной ÑокÑиÑноÑÑи пÑи иÑполÑзовании дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑибÑаÑов), пÑи Ñ ÑониÑеÑком алкоголизме, Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов в возÑаÑÑе ÑÑаÑÑе 65 леÑ, пÑи заболеваниÑÑ Ð¿ÐµÑени в анамнезе, ÑепÑиÑе, аÑÑеÑиалÑной гипоÑензии, пÑи пÑоведении обÑиÑнÑÑ Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð²Ð¼ÐµÑаÑелÑÑÑв, ÑÑÐ°Ð²Ð¼Ð°Ñ , ÑÑжелÑÑ Ð¼ÐµÑаболиÑеÑÐºÐ¸Ñ ÑндокÑиннÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ ÑлекÑÑолиÑнÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑениÑÑ , пÑи неконÑÑолиÑÑемой ÑпилепÑии, Ñ Ð»Ð¸Ñ Ð°Ð·Ð¸Ð°ÑÑкого пÑоиÑÑ Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ (киÑайÑÑ, ÑпонÑÑ).
ТеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ, еÑли ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐФРзнаÑиÑелÑно ÑвелиÑен (более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ) или еÑли мÑÑеÑнÑе ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ñезко вÑÑÐ°Ð¶ÐµÐ½Ñ Ð¸ вÑзÑваÑÑ ÐµÐ¶ÐµÐ´Ð½ÐµÐ²Ð½Ñй диÑкомÑоÑÑ (даже еÑли ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐФРв 5 Ñаз менÑÑе по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ).
ÐÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина в дозе 40 мг ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑоваÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñели ÑÑнкÑии поÑек.
РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев пÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ ÑменÑÑаеÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ иÑÑÐµÐ·Ð°ÐµÑ Ð² пÑоÑеÑÑе ÑеÑапии и не ознаÑÐ°ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ÑÑÑого или пÑогÑеÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑÑÑеÑÑвÑÑÑего Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек.
СообÑалоÑÑ Ð¾Ð± ÑвелиÑении ÑиÑла ÑлÑÑаев миозиÑа и миопаÑии Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ Ð´ÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð² ÑоÑеÑании Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑибÑиновой киÑлоÑÑ (вклÑÑÐ°Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозил), ÑиклоÑпоÑин, никоÑиновÑÑ ÐºÐ¸ÑлоÑÑ, азолÑнÑе пÑоÑивогÑибковÑе пÑепаÑаÑÑ, ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑеаз и макÑолиднÑе анÑибиоÑики. ÐемÑибÑозил повÑÑÐ°ÐµÑ ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии пÑи ÑоÑеÑанном назнаÑении Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ. Таким обÑазом, не ÑекомендÑеÑÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменное назнаÑение ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила. СледÑÐµÑ ÑÑаÑелÑно взвеÑиÑÑ ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ Ð¿Ñи ÑовмеÑÑном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑибÑаÑов или ниаÑина.
РекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¾Ð¿Ñеделение показаÑелей ÑÑнкÑии пеÑени до наÑала ÑеÑапии и ÑеÑез 3 Ð¼ÐµÑ Ð¿Ð¾Ñле наÑала ÑеÑапии. ÐÑименение ÑозÑваÑÑаÑина ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ ÑменÑÑиÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ, еÑли ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÑÑанÑаминаз в ÑÑвоÑоÑке кÑови в 3 Ñаза пÑевÑÑÐ°ÐµÑ ÐÐÐ.
У паÑиенÑов Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемией вÑледÑÑвие гипоÑиÑеоза или неÑÑоÑиÑеÑкого ÑиндÑома ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¾ÑновнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð´Ð¾ наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑином.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº Ð²Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð²ÑоÑÑанÑпоÑÑа и ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
ÐÑи занÑÑии поÑенÑиалÑно опаÑнÑми видами деÑÑелÑноÑÑи паÑиенÑÑ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ñ ÑÑиÑÑваÑÑ, ÑÑо во вÑÐµÐ¼Ñ ÑеÑапии Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ°ÑÑ Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð¾ÐºÑÑжение.
Противопоказания
ÐÐ»Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРв ÑÑÑоÑной дозе 5 мг. 10 мг и 20 мг:
повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑÑ Ðº ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ лÑÐ±Ð¾Ð¼Ñ Ð¸Ð· компоненÑов пÑепаÑаÑа
непеÑеноÑимоÑÑÑ Ð»Ð°ÐºÑозÑ, деÑиÑÐ¸Ñ Ð»Ð°ÐºÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ глÑкозо-галакÑÐ¾Ð·Ð½Ð°Ñ Ð¼Ð°Ð»ÑабÑоÑбÑÐ¸Ñ (пÑепаÑÐ°Ñ ÑодеÑÐ¶Ð¸Ñ Ð»Ð°ÐºÑозÑ)
деÑÑкий возÑаÑÑ Ð´Ð¾ 18 леÑ
Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в акÑивной Ñазе, вклÑÑÐ°Ñ ÑÑойкое повÑÑение ÑÑвоÑоÑоÑной акÑивноÑÑи ÑÑанÑаминаз и лÑбое повÑÑение акÑивноÑÑи ÑÑанÑаминаз в ÑÑвоÑоÑке кÑови (более Ñем в 3 Ñаза по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ Ð½ÐµÐ¹ гÑаниÑей ноÑмÑ)
ÑÑÐ¶ÐµÐ»Ð°Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ (ÐРменее 30 мл/мин.)
миопаÑиÑ
одновÑеменнÑй пÑием ÑиклоÑпоÑина
Ñ Ð¶ÐµÐ½Ñин: беÑеменноÑÑÑ; пеÑиод гÑÑдного вÑкаÑмливаниÑ, оÑÑÑÑÑÑвие адекваÑнÑÑ Ð¼ÐµÑодов конÑÑаÑепÑии
повÑÑение конÑенÑÑаÑии кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ) в кÑови более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ Ð½ÐµÐ¹ гÑаниÑей ноÑмÑ
ÑовмеÑÑное пÑименение Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÐÐЧ-пÑоÑеаз
паÑиенÑам, пÑедÑаÑположеннÑм к ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾ÑокÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¾Ñложнений ÐÐ»Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРв ÑÑÑоÑной дозе 40 мг:
повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑÑ Ðº ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ лÑÐ±Ð¾Ð¼Ñ Ð¸Ð· компоненÑов пÑепаÑаÑа
непеÑеноÑимоÑÑÑ Ð»Ð°ÐºÑозÑ, деÑиÑÐ¸Ñ Ð»Ð°ÐºÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ глÑкозо-галакÑÐ¾Ð·Ð½Ð°Ñ Ð¼Ð°Ð»ÑабÑоÑбÑÐ¸Ñ (пÑепаÑÐ°Ñ ÑодеÑÐ¶Ð¸Ñ Ð»Ð°ÐºÑозÑ)
деÑÑкий возÑаÑÑ Ð´Ð¾ 18 леÑ
одновÑеменнÑй пÑием ÑиклоÑпоÑина
Ñ Ð¶ÐµÐ½Ñин: беÑеменноÑÑÑ, пеÑиод гÑÑдного вÑкаÑмливаниÑ, оÑÑÑÑÑÑвие адекваÑнÑÑ Ð¼ÐµÑодов конÑÑаÑепÑии
повÑÑение конÑенÑÑаÑии кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ) в кÑови более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ Ð½ÐµÐ¹ гÑаниÑей ноÑмÑ
ÑовмеÑÑное пÑименение Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÐÐЧ-пÑоÑеаз
поÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑÐ½Ñ ÑÑ ÑÑедней и ÑÑжелой ÑÑепени (ÐРменее 60 мл/мин.)
Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в акÑивной Ñазе, вклÑÑÐ°Ñ ÑÑойкое повÑÑение ÑÑвоÑоÑоÑной акÑивноÑÑи ÑÑанÑаминаз и лÑбое повÑÑение акÑивноÑÑи ÑÑанÑаминаз в ÑÑвоÑоÑке кÑови (более Ñем в 3 Ñаза по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ Ð½ÐµÐ¹ гÑаниÑей ноÑмÑ) паÑиенÑам Ñ ÑакÑоÑами ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии/Ñабдомиолиза, а именно:
гипоÑиÑеоз
миоÑокÑиÑноÑÑÑ Ð½Ð° Ñоне пÑиема дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑибÑаÑов в анамнезе
ÑÑезмеÑное ÑпоÑÑебление алкоголÑ
ÑоÑÑоÑниÑ, коÑоÑÑе могÑÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð»Ð°Ð·Ð¼ÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¹ конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина
одновÑеменнÑй пÑием ÑибÑаÑов
миопаÑиÑ
лиÑнÑй или ÑемейнÑй анамнез мÑÑеÑнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹
паÑиенÑам монголоидной ÑаÑÑ
С ÐСТÐÐ ÐÐÐÐСТЬЮ
ÐÐ»Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРв ÑÑÑоÑной дозе 5 мг 10 мг и 20 мг:
ÐалиÑие ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии/Ñабдомиолиза – поÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ, гипоÑиÑеоз, лиÑнÑй или ÑемейнÑй анамнез наÑледÑÑвеннÑÑ Ð¼ÑÑеÑнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ и пÑедÑеÑÑвÑÑÑий анамнез мÑÑеÑной ÑокÑиÑноÑÑи пÑи иÑполÑзовании дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑибÑаÑов; ÑÑезмеÑное ÑпоÑÑебление алкоголÑ; возÑаÑÑ ÑÑаÑÑе 65 леÑ; ÑоÑÑоÑниÑ, пÑи коÑоÑÑÑ Ð¾ÑмеÑено повÑÑение плазменной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина; ÑаÑÐ¾Ð²Ð°Ñ Ð¿ÑинадлежноÑÑÑ (Ð¼Ð¾Ð½Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð¸Ð´Ð½Ð°Ñ ÑаÑа); одновÑеменное назнаÑение Ñ ÑибÑаÑами (Ñм. Ñаздел «ФаÑмакокинеÑика»); Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе; ÑепÑиÑ; аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾ÑензиÑ; обÑиÑнÑе Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑкие вмеÑаÑелÑÑÑва, ÑÑавмÑ, ÑÑжелÑе меÑаболиÑеÑкие, ÑндокÑиннÑе или ÑлекÑÑолиÑнÑе наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ неконÑÑолиÑÑемÑе ÑÑдоÑожнÑе пÑипадки.
ÐдновÑеменное пÑименение Ñ ÐºÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñином и Ñ ÑзеÑимибом (Ñм. Ñаздел «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐÐ»Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРв ÑÑÑоÑной дозе 40 мг:
ÐоÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¾Ð¹ ÑÑепени ÑÑжеÑÑи (ÐРболее 60 мл/мин); возÑаÑÑ ÑÑаÑÑе 65 леÑ; Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе; ÑепÑиÑ; аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾ÑензиÑ; обÑиÑнÑе Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑкие вмеÑаÑелÑÑÑва, ÑÑавмÑ, ÑÑжелÑе меÑаболиÑеÑкие, ÑндокÑиннÑе или ÑлекÑÑолиÑнÑе наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ неконÑÑолиÑÑемÑе ÑÑдоÑожнÑе пÑипадки.
ÐдновÑеменное пÑименение Ñ ÐºÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñином и Ñ ÑзеÑимибом (Ñм. Ñаздел «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿ÐµÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
ÐаннÑе или опÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐµ Ñем 9-Ñ Ð±Ð°Ð»Ð»Ð°Ð¼Ð¸ ло Ñкале Чайлд-ÐÑÑ Ð¾ÑÑÑÑÑÑвÑÐµÑ (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¤Ð°Ñмакодинамика» и «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
Побочные действия
ÐобоÑнÑе ÑÑÑекÑÑ, наблÑдаемÑе пÑи пÑиеме пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СÐ, обÑÑно вÑÑÐ°Ð¶ÐµÐ½Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑно и пÑÐ¾Ñ Ð¾Ð´ÑÑ ÑамоÑÑоÑÑелÑно. Ðак и пÑи пÑименении дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ- ÑедÑкÑазÑ, ÑаÑÑоÑа Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов ноÑиÑ, в оÑновном, дозозавиÑимÑй Ñ Ð°ÑакÑеÑ. ЧаÑÑоÑа Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑÑÑекÑов пÑедÑÑавлена ÑледÑÑÑим обÑазом: ÑаÑÑо (> 1/100, <1/10); неÑаÑÑо (> 1/1000, <1/100); Ñедко (> 1/10000, < 1/1000); оÑÐµÐ½Ñ Ñедко (< 1/10000), неÑÑоÑÐ½ÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑаÑÑоÑа (не Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð´ÑÑиÑана по имеÑÑимÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ñм).
ÐммÑÐ½Ð½Ð°Ñ ÑиÑÑема
Редко: ÑеакÑии повÑÑенной ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑи, вклÑÑÐ°Ñ Ð°Ð½Ð³Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ²ÑоÑиÑеÑкий оÑек.
ÐндокÑÐ¸Ð½Ð½Ð°Ñ ÑиÑÑема
ЧаÑÑо: ÑÐ°Ñ Ð°ÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ 2-го Ñипа
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑенÑÑалÑной неÑвной ÑиÑÑемÑ
ЧаÑÑо: Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ, головокÑÑжение
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑного ÑÑакÑа
ЧаÑÑо: запоÑ, ÑоÑноÑа, боли в живоÑе
Редко: панкÑеаÑиÑ
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð½ÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÑовов
ÐеÑаÑÑо: кожнÑй зÑд, ÑÑпÑ, кÑапивниÑа
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа
ЧаÑÑо: миалгиÑ
Редко: миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ), Ñабдомиолиз ÐÑоÑие
ЧаÑÑо: аÑÑениÑеÑкий ÑиндÑом Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑводÑÑей ÑиÑÑемÑ
У паÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ Ð Ð¾Ð·ÑваÑÑаÑин-СÐ, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²ÑÑвлÑÑÑÑÑ Ð¿ÑоÑеинÑÑиÑ. ÐÐ·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð»Ð¸ÑеÑÑва белка в моÑе (Ð¾Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑледовÑÑ ÐºÐ¾Ð»Ð¸ÑеÑÑв до ++ или болÑÑе) наблÑдаÑÑÑÑ Ñ Ð¼ÐµÐ½ÐµÐµ 1 % паÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ 10 – 20 мг пÑепаÑаÑа, и Ñ Ð¿ÑиблизиÑелÑно 3 % паÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ 40 мг пÑепаÑаÑа.
ÐезнаÑиÑелÑное изменение колиÑеÑÑва белка в моÑе оÑмеÑалоÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 20 мг. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев пÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ ÑменÑÑаеÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ иÑÑÐµÐ·Ð°ÐµÑ Ð² пÑоÑеÑÑе ÑеÑапии и не ознаÑÐ°ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ÑÑÑого или пÑогÑеÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑÑÑеÑÑвÑÑÑего Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ð¾Ð½Ð¾-двигаÑелÑного аппаÑаÑа
ÐÑи пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРво вÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ Ð¸, в Ñ Ð¾Ð±ÐµÐ½Ð½Ð¾ÑÑи пÑи пÑиеме доз пÑепаÑаÑа, пÑевÑÑаÑÑÐ¸Ñ 20 мг, ÑообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑвиÑÑ Ð½Ð° опоÑнодвигаÑелÑнÑй аппаÑаÑ: миалгиÑ, миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ), в ÑÐµÐ´ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ – Ñабдомиолиз Ñ Ð¾ÑÑÑой поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ без нее.
ÐозозавиÑимое повÑÑение акÑивноÑÑи кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ) наблÑдаеÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑного ÑиÑла паÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑин. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев оно бÑло незнаÑиÑелÑнÑм, беÑÑимпÑомнÑм и вÑеменнÑм. Ð ÑлÑÑае повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФР(более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ Ð½ÐµÐ¹ гÑаниÑей ноÑмÑ) ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ð° бÑÑÑ Ð¿ÑиоÑÑановлена (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»)
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÐµÑени
ÐÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина наблÑдаеÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¾Ð·Ð°Ð²Ð¸Ñимое повÑÑение акÑивноÑÑи «пеÑеноÑнÑÑ Â» ÑÑанÑаминаз Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑного ÑиÑла паÑиенÑов. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев оно незнаÑиÑелÑно, беÑÑимпÑомно и вÑеменно.
ÐабоÑаÑоÑнÑе показаÑели
ÐÑи пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СРÑак же наблÑдалиÑÑ ÑледÑÑÑие Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»Ð°Ð±Ð¾ÑаÑоÑнÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей: повÑÑение конÑенÑÑаÑии глÑкозÑ, билиÑÑбина, акÑивноÑÑи гамма- глÑÑамилÑÑанÑпепÑидазÑ, ÑелоÑной ÑоÑÑаÑазÑ, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии ÑиÑовидной железÑ. ÐоÑÑмажеÑинаоеое пÑименение
СообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑÐ°Ñ Ð² поÑÑмаÑкеÑинговом пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-СÐ:
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ ÐºÑовеÑвоÑениÑ
ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: ÑÑомбоÑиÑопениÑ
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑного ÑÑакÑа
ÐÑÐµÐ½Ñ Ñедко: желÑÑÑ Ð°, гепаÑиÑ
Редко: повÑÑение акÑивноÑÑи «пеÑеноÑнÑÑ Â» ÑÑанÑаминаз
ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: диаÑеÑ
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа
ÐÑÐµÐ½Ñ Ñедко: аÑÑÑалгиÑ
ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: иммÑноопоÑÑÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð½Ð°Ñ Ð½ÐµÐºÑоÑизиÑÑÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑиÑ
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑенÑÑалÑной неÑвной ÑиÑÑемÑ
ÐÑÐµÐ½Ñ Ñедко: полинейÑопаÑиÑ, поÑеÑÑ Ð¿Ð°Ð¼ÑÑи
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ
ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: каÑелÑ, одÑÑка
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑводÑÑей ÑиÑÑемÑ
ÐÑÐµÐ½Ñ Ñедко: гемаÑÑÑиÑ
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð½ÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÑовов и подкожно-жиÑовой клеÑÑаÑки ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: ÑиндÑом СÑивенÑа-ÐжонÑона Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑепÑодÑкÑивной ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ Ð¸ молоÑной Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ñ ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: гинекомаÑÑÐ¸Ñ ÐÑоÑие
ÐеÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: пеÑиÑеÑиÑеÑкие оÑеки.
ÐÑи пÑименении некоÑоÑÑÑ ÑÑаÑинов ÑообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑÐ°Ñ : депÑеÑÑиÑ, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñна, вклÑÑÐ°Ñ Ð±ÐµÑÑонниÑÑ Ð¸ «коÑмаÑнÑе» ÑновидениÑ, ÑекÑÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¸ÑÑÑнкÑиÑ. СообÑалоÑÑ Ð¾ единиÑнÑÑ ÑлÑÑаÑÑ Ð¸Ð½ÑеÑÑÑиÑиалÑного заболевание Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ , оÑобенно пÑи длиÑелÑном пÑименении пÑепаÑаÑов (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
Передозировка
Применение при беременности
РозÑваÑÑаÑин-СРпÑоÑивопоказан пÑи беÑеменноÑÑи и в пеÑиод гÑÑдного вÑкаÑмливаниÑ. ÐенÑÐ¸Ð½Ñ ÑепÑодÑкÑивного возÑаÑÑа Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ñ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð°Ð´ÐµÐºÐ²Ð°ÑнÑе меÑÐ¾Ð´Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑÑаÑепÑии. ÐоÑколÑÐºÑ Ñ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑин и дÑÑгие пÑодÑкÑÑ Ð±Ð¸Ð¾ÑинÑеза Ñ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑина Ð²Ð°Ð¶Ð½Ñ Ð´Ð»Ñ ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð»Ð¾Ð´Ð°, поÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк ингибиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð¿ÑевÑÑÐ°ÐµÑ Ð¿Ð¾Ð»ÑÐ·Ñ Ð¾Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð±ÐµÑеменнÑÑ .
Ð ÑлÑÑае Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð±ÐµÑеменноÑÑи в пÑоÑеÑÑе ÑеÑапии пÑием пÑепаÑаÑа должен бÑÑÑ Ð¿ÑекÑаÑен немедленно.
ÐаннÑе в оÑноÑении вÑÐ´ÐµÐ»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð³ÑÑднÑм молоком оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ, поÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð² пеÑиод гÑÑдного вÑкаÑÐ¼Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ñием пÑепаÑаÑа Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ пÑекÑаÑиÑÑ (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»).
Аналоги
Вес | 0.020 kg |
---|---|
Срок годности | 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. |
Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. |
Производитель | Северная Звезда НАО, Россия |
Лекарственная форма | таблетки |
Бренд | Северная Звезда НАО |
Другие формы…
Похожие товары
Купить Розувастатин-СЗ, 5 мг 30 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.