Розистарк, 20 мг 56 шт
€1.00
Нет в наличии
Сообщим когда появится в наличии
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Код АТХ [C10AA07]
Фармакологические свойства
Механизм действия
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, который является предшественником холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Фармакодинамика
Розувастатин снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии препаратом, через 2 недели лечения достигает 90 % от максимального возможного эффекта.
Максимальный терапевтический эффект обычно достигается через 4 недели лечения и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.
Клиническая эффективность
Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении пациентов с сахарным диабетом и наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.
Розувататин эффективен у пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л). У 80 % таких пациентов, получавших 10 мг розувастатина, концентрация достигает целевых значений уровня ХС-ЛПНП, установленные Европейским сообществом по исследованию атеросклероза – менее 3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеридемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля.
В результате титрования доз до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии) отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53 %. У 33 % пациентов достигается концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л, соответствующее целевым нормам руководства Европейского сообщества по исследованию атеросклероза.
У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах 20 и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22 %.
У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дл, принимавших розувастатин в дозе от 5 мг до 40 мг один раз в сутки в течение шести недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови.
Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания ТГ и с никотиновой кислотой (более 1 г в сутки) в отношении содержания ХС-ЛПВП. У пациентов с низким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) (10-летний риск по Фрамингемской шкале менее 10 %), со средней концентрацией ХС-ЛПНП 4,0 ммоль/л (154,5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом, который оценивался по толщине комплекса «интима-медиа» сонных артерий – ТКИМ, розувастатин в дозе 40 мг/сутки значительно замедлял скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо с различием – 0,0145 мм/год (95 % доверительный интервал (CI): от -0,0196 до -0,0093; р Результаты проведенного исследования по применению статинов для первичной профилактики показали, что розувастатин существенно снижал риск развития сердечно-сосудистых осложнений со снижением относительного риска на 44 %. Эффективность терапии была отмечена через 6 месяцев применения препарата. Отмечено статистически значимое снижение на 48 % комбинированного критерия, включающего смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт и инфаркт миокарда, уменьшение на 54 % возникновения фатального или нефатального инфаркта миокарда и на 48 % – фатального или нефатального инсульта. Общая смертность снизилась на 20 % в группе розувастатина. Профиль безопасности у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 20 мг, был схож с профилем безопасности в группе плацебо.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20 %.
Розувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм
Подвергается ограниченному метаболизму (примерно 10 %). Розувастатин является достаточно непрофильным субстратом для метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующем в метаболизме розувастатина, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметилрозувастатин, который на 50 % менее активен, чем розувастатин, и лактоновые метаболиты, которые являются фармакологически неактивными. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.
Выведение
Примерно 90 % от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин), оставшаяся часть выводится почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 19 ч.
Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7 %). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувататина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.
Возраст и пол
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры розувастатина.
Этнические группы
Сравнительные исследования фармакокинетики показали приблизительно двукратное увеличение среднего значения AUC (площадь под кривой «концентрация – время») и Сmax (время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови) у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с показателями у представителей европеоидной расы. У индусов было отмечено повышение среднего значения AUC и Сmax примерно в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди представителей европеоидной и негроидной расы.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности плазменная концентрация розувастатина или N-дисметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметилрозувастатина в 9 раз выше по сравнению со здоровыми добровольцами.
Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность
У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с 7-ю баллами и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатина. Однако у 2-х пациентов с 8-ю и 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью было отмечено увеличение периода полувыведения примерно в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с более чем 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе Розистарк®, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующих в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC.
Показания
Действующее вещество
Состав
Как принимать, дозировка
ÐÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи пÑиема пÑепаÑаÑа в дозе 5 мг возможно пÑименение пÑепаÑаÑа ÑозÑваÑÑаÑин в дÑÑгой лекаÑÑÑвенной ÑоÑме или дозиÑовке, напÑÐ¸Ð¼ÐµÑ ÑаблеÑки по 5 мг или ÑаблеÑки по 10 мг Ñ ÑиÑкой (ÑаблеÑÐºÑ Ð² дозе 10 мг ÑледÑÐµÑ ÑазделиÑÑ Ð½Ð° две ÑаÑÑи по ÑиÑке).
РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг или 10 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки как Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, Ñанее не пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑÑаÑинÑ, Ñак и Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пеÑеведеннÑÑ Ð½Ð° пÑием данного пÑепаÑаÑа поÑле ÑеÑапии дÑÑгими ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ. ÐÑи вÑбоÑе наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ Ñ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑина Ñ ÐºÐ°Ð¶Ð´Ð¾Ð³Ð¾ конкÑеÑного паÑиенÑа и пÑинимаÑÑ Ð²Ð¾ внимание возможнÑй ÑиÑк ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений, а Ñакже оÑениÑÑ Ð¿Ð¾ÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов. Ð ÑлÑÑае Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи, ÑеÑез 4 недели доза Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ ÑвелиÑена.
Ð ÑвÑзи Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ñм ÑазвиÑием побоÑнÑÑ ÑÑÑекÑов пÑи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐµ низкими дозами пÑепаÑаÑа (Ñм. Ñаздел «ÐобоÑное дейÑÑвие»), ÑвелиÑение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð´Ð¾ 40 мг, поÑле дополниÑелÑного пÑиема Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð²ÑÑе ÑекомендÑемой наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð² ÑеÑение 4-Ñ Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ ÑеÑапии, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑÑÑ ÑолÑко Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÑжелой ÑоÑмой гипеÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемии и Ñ Ð²ÑÑоким ÑиÑком Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений (оÑобенно Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð½Ð°ÑледÑÑвенной гипеÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемией), Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð² 20 мг не бÑл доÑÑигнÑÑ Ð¶ÐµÐ»Ð°ÐµÐ¼Ñй ÑезÑлÑÑÐ°Ñ ÑеÑапии, и коÑоÑÑе бÑдÑÑ Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´Ð¸ÑÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð´ наблÑдением вÑаÑа (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). ÐÑи назнаÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг ÑекомендÑеÑÑÑ ÑÑаÑелÑное наблÑдение за паÑиенÑом. Ðе ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг паÑиенÑам, Ñанее не обÑаÑавÑимÑÑ Ðº вÑаÑÑ.
ÐоÑле 2-4 Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ ÑеÑапии и/или пÑи повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа необÑ
одим конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена, пÑи необÑ
одимоÑÑи Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ ÑкоÑÑекÑиÑоваÑÑ.
ÐÐ¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¿Ñи необÑ
одимоÑÑи его ÑовмеÑÑного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами, ÑвелиÑиваÑÑими ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ Ðº ÑозÑваÑÑаÑинÑ.
ÐÑли ожидаеÑÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии в 2 Ñаза и более, наÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа должна ÑоÑÑавлÑÑÑ 5 мг один Ñаз в ÑÑÑки. Также ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¼Ð°ÐºÑималÑнÑÑ ÑÑÑоÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñак, ÑÑÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð¶Ð¸Ð´Ð°ÐµÐ¼Ð°Ñ ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ Ðº ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð½Ðµ пÑевÑÑала ÑаковÑÑ Ð´Ð»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг, пÑинимаемой без одновÑеменного назнаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑÑ
ÑÑедÑÑв, взаимодейÑÑвÑÑÑиÑ
Ñ ÑозÑваÑÑаÑином (Ñм. Ñаздел «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами» ТаблиÑÑ 1).
ÐожилÑе паÑиенÑÑ
Ðе ÑÑебÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
У паÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¾Ð¹ или ÑÑедней ÑÑепени ÑÑжеÑÑи коÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ. У паÑиенÑов Ñ ÑÑжелой ÑоÑмой поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑи (ÐРменее 30 мл/мин) пÑименение пÑепаÑаÑа пÑоÑивопоказано. ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 40 мг пÑоÑивопоказан паÑиенÑам Ñ ÑмеÑеннÑм наÑÑÑением ÑÑнкÑии поÑек (ÐÐ 30-60 мл/мин). ÐаÑиенÑам Ñ ÑмеÑеннÑм наÑÑÑением ÑÑнкÑии поÑек ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа 5 мг.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿ÐµÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¿ÑоÑивопоказан паÑиенÑам Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñми пеÑени в акÑивной Ñазе (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»).
ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ
У паÑиенÑов монголоидной ÑаÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ повÑÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина. СледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ñй ÑÐ°ÐºÑ Ð¿Ñи назнаÑении пÑепаÑаÑа даннÑм гÑÑппам паÑиенÑов. ÐÑи назнаÑении доз 10 мг и 20 мг ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов монголоидной ÑаÑÑ ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг. ÐÑименение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг Ñаким паÑиенÑам пÑоÑивопоказано (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»).
ÐенеÑиÑеÑкий полимоÑÑизм
У ноÑиÑелей геноÑипов SLCO1B1 (OATP1B1) Ñ.521СС и ABCG2 (BCRP) Ñ.421ÐРоÑмеÑалоÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии (AUC) к ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð¿Ð¾ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð½Ð¾ÑиÑелÑми геноÑипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. ÐÐ»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов â ноÑиÑелей геноÑипов Ñ.521СС или Ñ.421ÐÐ ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð¼Ð°ÐºÑималÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® ÑоÑÑавлÑÐµÑ 20 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¤Ð°ÑмакокинеÑика», «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐаÑиенÑÑ, пÑедÑаÑположеннÑе к миопаÑии
ÐÑи назнаÑении доз 10 мг и 20 мг ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿ÑедÑаÑположенноÑÑÑÑ Ðº миопаÑии ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг. ÐÑименение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг Ñаким паÑиенÑам пÑоÑивопоказано.
СопÑÑÑÑвÑÑÑÐ°Ñ ÑеÑапиÑ
РозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ ÑазлиÑнÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, в ÑаÑÑноÑÑи Ñ OATP1B1 и BCRP. ÐÑи ÑовмеÑÑном пÑименении пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами, Ñакими как ÑиклоÑпоÑин, некоÑоÑÑе ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ, вклÑÑÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ ÑиÑонавиÑа Ñ Ð°ÑазанавиÑом, лопинавиÑом и/или ÑипÑанавиÑом, повÑÑаÑÑими конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина в плазме за ÑÑÐµÑ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑаÑÑÑÑ ÑиÑк миопаÑии, вклÑÑÐ°Ñ Ñабдомиолиз (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
Ð ÑакиÑ
ÑлÑÑаÑÑ
ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð»ÑÑеÑнаÑивной ÑеÑапии или вÑеменного пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñиема пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк®. ÐÑли же пÑименение ÑказаннÑÑ
вÑÑе пÑепаÑаÑов необÑ
одимо, ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ ÑооÑноÑение полÑÐ·Ñ Ð¸ ÑиÑка ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии пÑепаÑаÑом РозиÑÑаÑк® и ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐµÐ³Ð¾ Ð´Ð¾Ð·Ñ (Ñм. Раздел «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
Взаимодействие
ÐлиÑние пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов на ÑозÑваÑÑаÑин
ÐнгибиÑоÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð²: ÑозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, в ÑаÑÑноÑÑи, Ñ ÐÐТР1Ð1 и ÐСRP. СопÑÑÑÑвÑÑÑее пÑименение пÑепаÑаÑов, коÑоÑÑе ÑвлÑÑÑÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÑÑÐ¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð², Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑопÑовождаÑÑÑÑ ÑвелиÑением конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме и повÑÑеннÑм ÑиÑком ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии (Ñм. ТаблиÑÑ 1 и ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¡Ð¿Ð¾Ñоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ» и «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
ЦиклоÑпоÑин: пÑи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑиклоÑпоÑина AUC ÑозÑваÑÑаÑина ÑвелиÑилоÑÑ Ð² 7 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо знаÑениÑми, полÑÑеннÑми Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»). СовмеÑÑное пÑименение пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме кÑови в 11 Ñаз. ÐдновÑеменное пÑименение пÑепаÑаÑов не влиÑÐµÑ Ð½Ð° конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÑиклоÑпоÑина в плазме кÑови.
ÐзеÑимиб: пÑи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑзеÑимиба не наблÑдаеÑÑÑ Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ AUC или Cmax Ð¾Ð±Ð¾Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов. Ðднако нелÑÐ·Ñ Ð¸ÑклÑÑиÑÑ ÑиÑка Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов из-за ÑаÑмакодинамиÑеÑкого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ ÑозÑваÑÑаÑином и ÑзеÑимибом.
ÐемÑибÑозил и дÑÑгие гиполипидемиÑеÑкие ÑÑедÑÑва: одновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² 2 Ñаза Cmax и AUC ÑозÑваÑÑаÑина (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). Ðа оÑновании даннÑÑ Ð¸ÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑпеÑиÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑвий не ожидаеÑÑÑ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑки знаÑимого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ ÑеноÑибÑаÑом, однако возможно ÑаÑмакодинамиÑеÑкое взаимодейÑÑвие. ÐемÑибÑозил, ÑеноÑибÑаÑ, дÑÑгие ÑибÑаÑÑ Ð¸ никоÑÐ¸Ð½Ð¾Ð²Ð°Ñ ÐºÐ¸ÑлоÑа в липидÑнижаÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ (1 г или более в ÑÑÑки) пÑи одновÑеменном пÑименении Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ ÑвелиÑивали ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии, возможно, в ÑвÑзи Ñ Ñем, ÑÑо они могÑÑ Ð²ÑзваÑÑ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¸ пÑи пÑименении в каÑеÑÑве моноÑеÑапии. ÐдновÑеменнÑй пÑием 40 мг ÑозÑваÑÑаÑина и ÑибÑаÑов пÑоÑивопоказан (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐÑоÑивопоказаниÑ»). ÐÑи одновÑеменном пÑиеме пÑепаÑаÑа Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозилом и дÑÑгими липидÑнижаÑÑими ÑÑедÑÑвами в дозе более 1 г/ÑÑÑки наÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® не должна пÑевÑÑаÑÑ 5 мг.
ÐнгибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ: неÑмоÑÑÑ Ð½Ð° Ñо, ÑÑо ÑоÑнÑй Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼ взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑен, одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº знаÑиÑелÑÐ½Ð¾Ð¼Ñ ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑкÑпозиÑии ÑозÑваÑÑаÑина. Ð ÑаÑмакокинеÑиÑеÑком иÑÑледовании пÑи одновÑеменном пÑиеме 20 мг ÑозÑваÑÑаÑина и комбиниÑованного пÑепаÑаÑа, ÑодеÑжаÑего два ингибиÑоÑа пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ (400 мг лопинавиÑа / 100 мг ÑиÑонавиÑа) Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев вÑÑвлено повÑÑение в 2 Ñаза AUC(0-24) и в 5 Ñаз Cmax ÑозÑваÑÑаÑина. ÐоÑÑомÑ, одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ингибиÑоÑов пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ пÑи леÑении паÑиенÑов Ñ ÐÐЧ не ÑекомендÑеÑÑÑ.
ÐнÑаÑидÑ: одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑÑпензий анÑаÑидов, ÑодеÑжаÑÐ¸Ñ Ð°Ð»ÑÐ¼Ð¸Ð½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ Ð³Ð¸Ð´ÑокÑид, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме кÑови пÑимеÑно на 50 %. ÐÑо дейÑÑвие вÑÑажено Ñлабее, еÑли анÑаÑÐ¸Ð´Ñ Ð¿ÑименÑÑÑÑÑ ÑеÑез 2 Ñ Ð¿Ð¾Ñле пÑиема ÑозÑваÑÑаÑина. ÐлиниÑеÑÐºÐ°Ñ Ð·Ð½Ð°ÑимоÑÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð³Ð¾ взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ðµ изÑÑалаÑÑ.
ÐÑиÑÑомиÑин: одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑиÑÑомиÑина Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑменÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC(0-t) ÑозÑваÑÑаÑина на 20 % и Cmax ÑозÑваÑÑаÑина â на 30 %. Ðодобное взаимодейÑÑвие Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð²Ñзвано ÑÑилением моÑоÑики киÑеÑника, обÑÑловленной пÑиемом ÑÑиÑÑомиÑина.
ÐзоÑеÑменÑÑ ÑиÑÐ¾Ñ Ñома Ð 450: ÑезÑлÑÑаÑÑ Ð¿ÑоведеннÑÑ Ð¸ÑÑледований in vitro и in vivo показали, ÑÑо ÑозÑваÑÑаÑин не ÑвлÑеÑÑÑ Ð½Ð¸ ингибиÑоÑом, ни индÑкÑоÑом изоÑеÑменÑов ÑиÑÐ¾Ñ Ñома Ð 450. ÐÑоме Ñого, ÑозÑваÑÑаÑин ÑвлÑеÑÑÑ Ð´Ð¾ÑÑаÑоÑно ÑлабÑм ÑÑбÑÑÑаÑом Ð´Ð»Ñ ÑÑÐ¸Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑов. Ðе бÑло вÑÑвлено клиниÑеÑки знаÑимого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ ÑозÑваÑÑаÑином и ÑлÑконазолом (ингибиÑоÑом изоÑеÑменÑов CYP2C9 и CYP3Ð4) и кеÑоконазолом (ингибиÑоÑом изоÑеÑменÑов CYP2Ð6 и CYP3Ð4). СовÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и иÑÑаконазола (ингибиÑоÑа изоÑеÑменÑа CYP3Ð4) ÑвелиÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ AUC ÑозÑваÑÑаÑина на 28 % (клиниÑеÑки знаÑимо). ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ ÐºÐ°ÐºÐ¾Ðµ-либо взаимодейÑÑвие лекаÑÑÑвеннÑÑ ÑÑедÑÑв, ÑвÑзанное Ñ Ð¼ÐµÑаболизмом ÑиÑÐ¾Ñ Ñома Ð 450, не ожидаеÑÑÑ.
ÐÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñин: ÑлÑÑаи миопаÑии, вклÑÑÐ°Ñ Ñабдомиолиз, бÑли заÑегиÑÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ñ Ð¿Ñи одновÑеменном пÑименении ингибиÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, вклÑÑÐ°Ñ ÑозÑваÑÑаÑин, и ÐºÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñина.
ÐлиÑние пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина на дÑÑгие пÑепаÑаÑÑ
ÐнÑагониÑÑÑ Ð²Ð¸Ñамина Ð: как и в ÑлÑÑае Ñ Ð´ÑÑгими ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, наÑало ÑеÑапии ÑозÑваÑÑаÑином или ÑвелиÑение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменно непÑÑмÑе анÑикоагÑлÑнÑÑ (напÑимеÑ, ваÑÑаÑин или дÑÑгие кÑмаÑиновÑе анÑикоагÑлÑнÑÑ) Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑоÑÑомбинового вÑемени (междÑнаÑодного ноÑмализованного оÑноÑÐµÐ½Ð¸Ñ – ÐÐÐ). ÐÑмена ÑозÑваÑÑаÑина или Ñнижение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²ÑзваÑÑ ÑменÑÑение ÐÐÐ. Ð ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¼Ð¾Ð½Ð¸ÑоÑинг ÐÐÐ.
ÐеÑоÑалÑнÑе конÑÑаÑепÑивÑ/замеÑÑиÑелÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¾ÑмоналÑÐ½Ð°Ñ ÑеÑапиÑ:
одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и пеÑоÑалÑнÑÑ
конÑÑаÑепÑивов Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC ÑÑинилÑÑÑÑадиола и ноÑгеÑÑÑела на 26 % и 34 %, ÑооÑвеÑÑÑвенно. Такое ÑвелиÑение плазменной конÑенÑÑаÑии ÑледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ Ð¿Ñи вÑбоÑе Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÐµÑоÑалÑнÑÑ
конÑÑаÑепÑивов. ФаÑмакокинеÑиÑеÑкие даннÑе по одновÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина и замеÑÑиÑелÑной гоÑмоналÑной ÑеÑапии оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ, поÑÑомÑ, нелÑÐ·Ñ Ð¸ÑклÑÑаÑÑ Ð°Ð½Ð°Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñное дейÑÑвие пÑи пÑименении данного ÑоÑеÑаниÑ. Ðднако, ÑÐ°ÐºÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов ÑиÑоко иÑполÑзовалаÑÑ Ð² Ñ
оде пÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкиÑ
иÑÑледований и Ñ
оÑоÑо пеÑеноÑилаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑами.
ÐÑÑгие лекаÑÑÑвеннÑе ÑÑедÑÑва: не ожидаеÑÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¿Ñи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и дигокÑина.
ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами, коÑоÑое ÑÑебÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑии Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑозÑваÑÑаÑина (Ñм. ТаблиÑÑ 1).
ÐÐ¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¿Ñи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи его ÑовмеÑÑного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами, ÑвелиÑиваÑÑими ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ Ðº ÑозÑваÑÑаÑинÑ. ÐÑли ожидаеÑÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии в 2 Ñаза и более, наÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® должна ÑоÑÑавлÑÑÑ 5 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки. Также ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¼Ð°ÐºÑималÑнÑÑ ÑÑÑоÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® Ñак, ÑÑÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð¶Ð¸Ð´Ð°ÐµÐ¼Ð°Ñ ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ Ðº ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð½Ðµ пÑевÑÑала ÑаковÑÑ Ð´Ð»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг, пÑинимаемой без одновÑеменного назнаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑÑ ÑÑедÑÑв, взаимодейÑÑвÑÑÑÐ¸Ñ Ñ ÑозÑваÑÑаÑином. ÐапÑимеÑ, макÑималÑÐ½Ð°Ñ ÑÑÑоÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® пÑи одновÑеменном пÑименении Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозилом ÑоÑÑавлÑÐµÑ 20 мг (ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии в 1,9 Ñаза), Ñ ÑиÑонавиÑом/аÑазанавиÑом â 10 мг (ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии в 3,1 Ñаза).
ТаблиÑа 1.
ÐлиÑние ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии на ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ Ðº ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ (AUC, даннÑе пÑÐ¸Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ñ Ð² поÑÑдке ÑбÑваниÑ) – ÑезÑлÑÑаÑÑ Ð¾Ð¿ÑбликованнÑÑ
клиниÑеÑкиÑ
иÑÑледований.
ÐоÑеÑнÑе ÑÑÑекÑÑ
ÐÑоÑеинÑÑиÑ, пÑеимÑÑеÑÑвенно каналÑÑиевого пÑоиÑÑ
ождениÑ, оÑмеÑалаÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов пÑи пÑиеме вÑÑокиÑ
доз ÑозÑваÑÑаÑина, в оÑобенноÑÑи 40 мг, коÑоÑÐ°Ñ Ð² болÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев бÑла пеÑиодиÑеÑкой или кÑаÑковÑеменной. Ð¢Ð°ÐºÐ°Ñ Ð¿ÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ Ð½Ðµ ознаÑÐ°ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ÑÑÑого или пÑогÑеÑÑиÑÑÑÑего Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек. ЧаÑÑоÑа ÑеÑÑезнÑÑ
наÑÑÑений ÑÑнкÑии поÑек повÑÑаеÑÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме 40 мг ÑозÑваÑÑаÑина. У ÑакиÑ
паÑиенÑов во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑом РозиÑÑаÑк® ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑоваÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñели ÑÑнкÑии поÑек.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа
ÐÑи пÑименении пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑка® во вÑеÑ
дозиÑовкаÑ
, и, в оÑобенноÑÑи пÑи пÑиеме пÑепаÑаÑа в дозе, пÑевÑÑаÑÑей 20 мг, вÑÑвилаÑÑ Ð¼Ð¸Ð°Ð»Ð³Ð¸Ñ, миопаÑÐ¸Ñ Ð¸, в ÑедкиÑ
ÑлÑÑаÑÑ
, Ñабдомиолиз.
ÐпÑеделение кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ)
ÐпÑеделение акÑивноÑÑи ÐФРне ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¿Ð¾Ñле инÑенÑивнÑÑ
ÑизиÑеÑкиÑ
нагÑÑзок или пÑи налиÑии дÑÑгиÑ
возможнÑÑ
пÑиÑин ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФÐ, ÑÑо Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к невеÑной инÑеÑпÑеÑаÑии ÑезÑлÑÑаÑов. ÐÑли иÑÑ
однÑй ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐФРÑÑÑеÑÑвенно повÑÑен (более Ñем в 5 Ñаз вÑÑе веÑÑ
ней гÑаниÑÑ Ð½Ð¾ÑмÑ), ÑеÑез 5-7 дней ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑовеÑÑи повÑоÑное измеÑение. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°ÑинаÑÑ ÑеÑапиÑ, еÑли повÑоÑное измеÑение подÑвеÑÐ¶Ð´Ð°ÐµÑ Ð¸ÑÑ
однÑй ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐФР(в 5 Ñаз вÑÑе по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ
ней гÑаниÑей ноÑмÑ).
Ðо наÑала ÑеÑапии
РозиÑÑаÑк®, как и дÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, ÑледÑÐµÑ Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам Ñ Ð¸Ð¼ÐµÑÑимиÑÑ ÑакÑоÑами ÑиÑка миопаÑии/Ñабдомиолиза (Ñм. Ñаздел «С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ). СледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ ÑеÑапии и оÑÑÑеÑÑвлÑÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкое наблÑдение на пÑоÑÑжении вÑего кÑÑÑа леÑениÑ.
Ðо вÑÐµÐ¼Ñ ÑеÑапии
РекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑоинÑоÑмиÑоваÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑов о необÑ
одимоÑÑи незамедлиÑелÑно ÑообÑаÑÑ Ð²ÑаÑÑ Ð¾ ÑлÑÑаÑÑ
неожиданного поÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÑÑеÑнÑÑ
болей, мÑÑеÑной ÑлабоÑÑи или ÑпазмаÑ
, оÑобенно в ÑоÑеÑании Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾Ð¼Ð¾Ð³Ð°Ð½Ð¸ÐµÐ¼ или лиÑ
оÑадкой. У ÑакиÑ
паÑиенÑов ÑледÑÐµÑ Ð¾Ð±ÑзаÑелÑно оÑÑÑеÑÑвлÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФÐ. ÐеÑение ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ, еÑли акÑивноÑÑÑ ÐФРболее Ñем в 5 Ñаз пÑевÑÑила веÑÑ
нÑÑ Ð³ÑаниÑÑ Ð½Ð¾ÑÐ¼Ñ Ð¸Ð»Ð¸ еÑли ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼ÑÑÑ Ñезко вÑÑÐ°Ð¶ÐµÐ½Ñ Ð¸ вÑзÑваÑÑ ÐµÐ¶ÐµÐ´Ð½ÐµÐ²Ð½Ñй диÑкомÑоÑÑ, даже, еÑли акÑивноÑÑÑ ÐФРв 5 Ñаз менÑÑе веÑÑ
ней гÑаниÑÑ Ð½Ð¾ÑмÑ. ÐÑли ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¸ÑÑезаÑÑ, и акÑивноÑÑÑ ÐФРвозвÑаÑаеÑÑÑ Ðº ноÑме, ÑледÑÐµÑ ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð¿ÑÐ¾Ñ Ð¾ повÑоÑном назнаÑении пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® или дÑÑгиÑ
ингибиÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð² менÑÑиÑ
дозаÑ
пÑи ÑÑаÑелÑном наблÑдении за паÑиенÑом. РегÑлÑÑнÑй конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФРпÑи оÑÑÑÑÑÑвии ÑимпÑомов неÑелеÑообÑазен.
ÐÑмеÑÐµÐ½Ñ Ð¾ÑÐµÐ½Ñ Ñедкие ÑлÑÑаи иммÑноопоÑÑедованной некÑоÑизиÑÑÑÑей миопаÑии Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкими пÑоÑвлениÑми в виде ÑÑойкой ÑлабоÑÑи пÑокÑималÑнÑÑ Ð¼ÑÑÑ Ð¸ повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ ÐФРв ÑÑвоÑоÑке кÑови во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ пÑи пÑекÑаÑении пÑиема ÑÑаÑинов, в Ñом ÑиÑле ÑозÑваÑÑаÑина. ÐÐ¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑÑебоваÑÑÑÑ Ð¿Ñоведение дополниÑелÑнÑÑ Ð¸ÑÑледований мÑÑеÑной и неÑвной ÑиÑÑемÑ, ÑеÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований, а Ñакже ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¸Ð¼Ð¼ÑнодепÑеÑÑивнÑми ÑÑедÑÑвами.
Ðе оÑмеÑено пÑизнаков ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑкелеÑнÑÑ Ð¼ÑÑкÑлаÑÑÑÑ Ð¿Ñи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии. Ðднако, ÑообÑалоÑÑ Ð¾Ð± ÑвелиÑении ÑлÑÑаев миозиÑа и миопаÑии Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ Ð´ÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ ÑовмеÑÑно Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑибÑиновой киÑлоÑÑ, вклÑÑÐ°Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозил, ÑиклоÑпоÑин, никоÑиновÑÑ ÐºÐ¸ÑлоÑÑ, пÑоÑивогÑибковÑе пÑепаÑаÑÑ, ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑеаз и макÑолиднÑе анÑибиоÑики. ÐемÑибÑозил ÑвелиÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии пÑи ÑовмеÑÑном пÑименении Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ. ÐоÑÑомÑ, одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила не ÑекомендÑеÑÑÑ. Ðолжно бÑÑÑ ÑÑаÑелÑно оÑенено ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ Ð¿Ñи ÑовмеÑÑном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина Ñ ÑибÑаÑами или никоÑиновой киÑлоÑой в липидÑнижаÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ (более 1 г/ÑÑÑки). ÐÑоÑивопоказан одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина в дозе 40 мг и ÑибÑаÑов (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами» и «ÐобоÑное дейÑÑвие»).
ЧеÑез 2-4 недели поÑле наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸/или пÑи повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена, пÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑÑебÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ.
ÐеÑенÑ
Ðак и дÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, РозиÑÑаÑк® ÑледÑÐµÑ Ñ Ð¾Ñобой оÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам, злоÑпоÑÑеблÑÑÑим алкоголем или имеÑÑим Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе. РекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¾Ð¿Ñеделение показаÑелей ÑÑнкÑии пеÑени до наÑала ÑеÑапии и ÑеÑез 3 меÑÑÑа поÑле наÑала ÑеÑапии. ÐÑли акÑивноÑÑÑ Â«Ð¿ÐµÑеноÑнÑÑ
» ÑÑанÑаминаз в ÑÑвоÑоÑке кÑови в 3 Ñаза пÑевÑÑÐ°ÐµÑ Ð²ÐµÑÑ
нÑÑ Ð³ÑаниÑÑ Ð½Ð¾ÑмÑ, ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ Ð¿Ñием пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® или ÑменÑÑиÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа (Ñм. Ñаздел «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ»). У паÑиенÑов Ñ Ð²ÑоÑиÑной гипеÑÑ
олеÑÑеÑинемией вÑледÑÑвие гипоÑиÑеоза или неÑÑоÑиÑеÑкого ÑиндÑома ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¾Ñновного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ð° пÑоводиÑÑÑÑ Ð´Ð¾ наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑином.
ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ
Ð Ñ
оде ÑаÑмакокинеÑиÑеÑкиÑ
иÑÑледований вÑÑвлено ÑвелиÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина ÑÑеди паÑиенÑов киÑайÑкого и ÑпонÑкого пÑоиÑÑ
Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°ÑелÑми, полÑÑеннÑми ÑÑеди паÑиенÑов – пÑедÑÑавиÑелей евÑопеоидной ÑаÑÑ (Ñм. Ñаздел «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ» и «ФаÑмакокинеÑика»).
ÐнгибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ
ÐдновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ не ÑекомендÑеÑÑÑ (Ñм. Ñаздел «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐакÑоза
Ðе ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð»Ð°ÐºÑазной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ, непеÑеноÑимоÑÑÑÑ Ð³Ð°Ð»Ð°ÐºÑÐ¾Ð·Ñ Ð¸ глÑкозо-галакÑозной малÑабÑоÑбÑией.
ÐнÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание легкиÑ
ÐÑи пÑименении некоÑоÑÑÑ
ÑÑаÑинов, оÑобенно в ÑеÑение длиÑелÑного вÑемени, ÑообÑалоÑÑ Ð¾ единиÑнÑÑ
ÑлÑÑаÑÑ
инÑеÑÑÑиÑиалÑного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ
. ÐÑоÑвлениÑми Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾Ð³ÑÑ ÑвлÑÑÑÑÑ Ð¾Ð´ÑÑка, ÑÑÑ
ой каÑÐµÐ»Ñ Ð¸ ÑÑ
ÑдÑение обÑего ÑамоÑÑвÑÑÐ²Ð¸Ñ (ÑлабоÑÑÑ, Ñнижение веÑа и лиÑ
оÑадка). ÐÑи подозÑении на инÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание легкиÑ
ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ ÑÑаÑинами.
СаÑ
аÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ 2-го Ñипа
ÐÐ»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑией глÑÐºÐ¾Ð·Ñ Ð¾Ñ 5,6 до 6,9 ммолÑ/л пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº повÑÑÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ ÑиÑÐºÑ ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑаÑ
аÑного диабеÑа 2 Ñипа.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
ÐÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ изÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ не пÑоводилиÑÑ. Ðа оÑновании ÑаÑмакодинамиÑеÑÐºÐ¸Ñ ÑвойÑÑв пÑепаÑаÑа можно пÑедположиÑÑ, ÑÑо ÑозÑваÑÑаÑин не должен оказÑваÑÑ Ñакого воздейÑÑвии, однако, Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ ÑÑиÑÑваÑÑ, ÑÑо во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½ÑÑÑ Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð¾ÐºÑÑжение.
Противопоказания
ÐалиÑие ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии/Ñабдомиолиза â поÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ, гипоÑиÑеоз; лиÑнÑй или ÑемейнÑй анамнез наÑледÑÑвеннÑÑ Ð¼ÑÑеÑнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ и пÑедÑеÑÑвÑÑÑий анамнез мÑÑеÑной ÑокÑиÑноÑÑи пÑи пÑименении дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑибÑаÑов; ÑÑезмеÑное ÑпоÑÑебление алкоголÑ; ÑоÑÑоÑниÑ, пÑи коÑоÑÑÑ Ð¾ÑмеÑено повÑÑение плазменной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина; возÑаÑÑ ÑÑаÑÑе 70 леÑ; Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе; ÑепÑиÑ; аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾ÑензиÑ; обÑиÑнÑе Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑкие вмеÑаÑелÑÑÑва; ÑÑавмÑ; ÑÑжелÑе меÑаболиÑеÑкие, ÑндокÑиннÑе или водно-ÑлекÑÑолиÑнÑе наÑÑÑениÑ; неконÑÑолиÑÑÐµÐ¼Ð°Ñ ÑпилепÑиÑ; ÑаÑÐ¾Ð²Ð°Ñ Ð¿ÑинадлежноÑÑÑ (Ð¼Ð¾Ð½Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð¸Ð´Ð½Ð°Ñ ÑаÑа); одновÑеменнÑй пÑием ÑибÑаÑов; одновÑеменное пÑименение Ñ ÐºÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñином и ÑзеÑимибом.
Побочные действия
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð½ÑÑ
покÑовов:
неÑаÑÑо: кожнÑй зÑд, ÑÑпÑ, кÑапивниÑа;
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: ÑиндÑом СÑивенÑа-ÐжонÑона.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑного ÑÑакÑа:
ÑаÑÑо: запоÑ, ÑоÑноÑа, Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² живоÑе;
Ñедко: панкÑеаÑиÑ;
оÑÐµÐ½Ñ Ñедко: желÑÑÑ
а, гепаÑиÑ;
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: диаÑеÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑенÑÑалÑной неÑвной ÑиÑÑемÑ:
ÑаÑÑо: Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ, головокÑÑжение;
оÑÐµÐ½Ñ Ñедко: полинейÑопаÑиÑ, поÑеÑÑ Ð¿Ð°Ð¼ÑÑи.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð¼Ð¼Ñнной ÑиÑÑемÑ:
Ñедко: повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑÑ, вклÑÑÐ°Ñ Ð°Ð½Ð³Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ²ÑоÑиÑеÑкий оÑек.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑндокÑинной ÑиÑÑемÑ:
ÑаÑÑо: ÑаÑ
аÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ 2 Ñипа.
ÐÑоÑие:
ÑаÑÑо: аÑÑениÑеÑкий ÑиндÑом;
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: пеÑиÑеÑиÑеÑкие оÑеки.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа:
ÑаÑÑо: миалгиÑ;
Ñедко: миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ), Ñабдомиолиз;
оÑÐµÐ½Ñ Ñедко: аÑÑÑалгиÑ;
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: иммÑноопоÑÑÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð½Ð°Ñ Ð½ÐµÐºÑоÑизиÑÑÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑиÑ.
ÐейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑкелеÑнÑе мÑÑÑÑ, вÑзÑваÑÑие миалгиÑ, миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ) и в ÑедкиÑ
ÑлÑÑаÑÑ
â Ñабдомиолиз Ñ ÑазвиÑием или без ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¾ÑÑÑой поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑи, наблÑдалоÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑиÑ
лÑбÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑозÑваÑÑаÑина, в оÑобенноÑÑи пÑи пÑиеме доз, пÑевÑÑаÑÑиÑ
20 мг. ÐозозавиÑимое повÑÑение акÑивноÑÑи кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ) вÑÑвлено Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑиÑ
ÑозÑваÑÑаÑин, но в болÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев ÑÑи пÑоÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð±Ñли незнаÑиÑелÑнÑми, беÑÑимпÑомнÑми и вÑеменнÑми. Ð ÑлÑÑае повÑÑение акÑивноÑÑи ÐФРболее Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²ÐµÑÑ
ней гÑаниÑей ноÑÐ¼Ñ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ð° бÑÑÑ Ð¿ÑиоÑÑановлена (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑделиÑелÑной ÑиÑÑемÑ
ÐÑи пÑиеме ÑозÑваÑÑаÑина Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð½Ð°Ð±Ð»ÑдаÑÑÑÑ Ð¿ÑоÑеинÑÑиÑ. ÐÐ·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑодеÑÐ¶Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ° в моÑе (Ð¾Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ налиÑÐ¸Ñ ÑледовÑÑ
колиÑеÑÑв до ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ ++ и вÑÑе) наблÑдаÑÑÑÑ Ð¼ÐµÐ½ÐµÐµ Ñем Ñ 1% паÑиенÑов, пÑинимаÑÑиÑ
ÑозÑваÑÑаÑин в дозе 10 мг и 20 мг, и пÑимеÑно Ñ 3% паÑиенÑов, пÑинимаÑÑиÑ
пÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 40 мг. ÐезнаÑиÑелÑное изменение колиÑеÑÑва белка в моÑе, вÑÑаженное в изменении Ð¾Ñ Ð½Ñлевого ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ налиÑÐ¸Ñ Ñледов до ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ +, наблÑдалоÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме пÑепаÑаÑа в дозе 20 мг. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев пÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ ÑменÑÑалаÑÑ Ð¸ ÑамоÑÑоÑÑелÑно пÑоÑ
одила в пÑоÑеÑÑе леÑениÑ. ÐÑи анализе даннÑÑ
клиниÑеÑкиÑ
иÑÑледований не вÑÑвлена пÑиÑÐ¸Ð½Ð½Ð°Ñ ÑвÑÐ·Ñ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ Ð¿ÑоÑеинÑÑией и оÑÑÑÑми или пÑогÑеÑÑиÑÑÑÑими заболеваниÑми поÑек.
ÐÑÐµÐ½Ñ Ñедко: гемаÑÑÑиÑ, микÑогемаÑÑÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÐµÑени
ÐÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина наблÑдаеÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¾Ð·Ð°Ð²Ð¸Ñимое повÑÑение акÑивноÑÑи «пеÑеноÑнÑÑ
» ÑÑанÑаминаз Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑного ÑиÑла паÑиенÑов. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев ÑÑо повÑÑение незнаÑиÑелÑно, беÑÑимпÑомно и вÑеменно.
ÐабоÑаÑоÑнÑе показаÑели
ÐÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина наблÑдалиÑÑ ÑледÑÑÑие Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»Ð°Ð±Ð¾ÑаÑоÑнÑÑ
показаÑелей: повÑÑение конÑенÑÑаÑии глÑкозÑ, биллиÑÑбина, акÑивноÑÑи гамма-глÑÑамилÑÑанÑпепÑидазÑ, ÑелоÑной ÑоÑÑаÑазÑ, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии ÑиÑовидной железÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ ÐºÑовеÑвоÑениÑ:
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: ÑÑомбоÑиÑопениÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ
аÑелÑной ÑиÑÑемÑ:
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: каÑелÑ, одÑÑка.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑепÑодÑкÑивной ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ Ð¸ молоÑной железÑ:
неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ: гинекомаÑÑиÑ.
ÐÑи пÑименении некоÑоÑÑÑ ÑÑаÑинов ÑообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑÐ°Ñ : депÑеÑÑиÑ, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñна, вклÑÑÐ°Ñ Ð±ÐµÑÑонниÑÑ Ð¸ «коÑмаÑнÑе» ÑновидениÑ, ÑекÑÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¸ÑÑÑнкÑиÑ.
ÐÑи длиÑелÑном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина ÑообÑалоÑÑ Ð¾ единиÑнÑÑ ÑлÑÑаÑÑ Ð¸Ð½ÑеÑÑÑиÑиалÑного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ .
Передозировка
Применение при беременности
Аналоги
Вес | 0.049 kg |
---|---|
Срок годности | 3 года. Не применять по истечении срока годности. |
Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! |
Производитель | Белупо,лекарства и косметика д.д, Хорватия |
Лекарственная форма | таблетки |
Бренд | Белупо,лекарства и косметика д.д |
Другие формы…
Похожие товары
Купить Розистарк, 20 мг 56 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.