Офтан Дексаметазон, капли глазные 1 мг/мл 5 мл

Фармакологическое действие Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостсроид для местного применения

Код АТХ S01BAO1

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция – низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохром Р450 содержащих ферментов (CYP3A4); метаболиты выводятся через кишечник. Период полураспада в плазме (t1/2) составляет в среднем 3.6 ± 0.9 часа.

Показания

Острые и хронические воспалительные процессы:

– негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюктивита без повреждения эпителия и блефарита;

– склерит и эписклерит;

– ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;

– поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;

– воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);

– симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз: аллергический конъюнктивит или кератоконъюктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостсроид для местного применения

Код АТХ S01BAO1

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция – низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохром Р450 содержащих ферментов (CYP3A4); метаболиты выводятся через кишечник. Период полураспада в плазме (t1/2) составляет в среднем 3.6 ± 0.9 часа.

Специальные указания

Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее, чем через 15 мин после инсталляции, т.к. Офтан Дексаметазон содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Если лечение более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Действующее вещество

Дексаметазон

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Дексаметазона натрия фосфата 1,32 мг (экв. дексаметазону 1,0 мг)

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида 40,0 мкг,

борной кислоты 15,0 мг,

натрия тетрабората 600,0 мкг,

динатрия эдетата 500,0 мкг,

воды для инъекций до 1 мл.

Беременность

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют.

Офтан Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.

Продолжительность терапии – не более 7-10 дней.

Противопоказания

Кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы.
Туберкулез глаз.
Микобактериальные инфекции глаз.
Грибковые инфекции глаз.
Острые гнойные заболевания глаз.
Повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы).
Эпителиопатия роговицы.
Повышенное внутриглазное давление.
Глаукома.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

После закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции.

При длительном применении возможно

развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также – изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы;
редко – распространение бактериальной или герпетической инфекций.

Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид , который может вызвать раздражение глаз.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина . При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Передозировка

Передозировка при местном применении глазных капель Офтан Дексаметазон маловероятна.

Симптомы: возможно местное раздражение.
Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности

2 года

Производитель

Сантэн АО, Финляндия