Менопур Мультидоза, лиофилизат 1200 ме фсг+1200 ме лг

У женщин:

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (BPT).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Действующее вещество

Менотропины

Как принимать, дозировка

Препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими средствами стимуляции овуляции.

Препарат Менопур® Мультидоза вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования (УЗИ) отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном)

Лечение препаратом Менопур® Мультидоза начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендованная начальная доза 75-150 МЕ/сут в течение не менее 7 дней. При отсутствии

реакции яичников доза постепенно увеличивается (не чаще 1 раза каждые 7 дней) до регистрации повышения концентрации эстрогенов в крови или роста фолликулов. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 МЕ, но не более 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Менопур® Мультидоза прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

При наличии терапевтического эффекта на следующий день после последней инъекции препарата Менопур Мультидоза однократно вводят 5.000-10.000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.

При чрезмерной реакции введение препарата Менопур® Мультидоза необходимо прекратить, отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (BPT).

Для проведения ВРТ в комбинации с агонистами ГнРГ применение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать приблизительно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 150-225 МЕ/сут ежедневно в течение не менее 5 дней. При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно увеличиваться. Рекомендуемая повышающая доза составляет 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 20 дней, дальнейшее введение препарата Менопур® Мультидоза не рекомендуется.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, применение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Режим дозирования тот же.

После достижения необходимого количества зрелых фолликулов однократно вводится 10.000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем в течение 2 недель после инъекции чХГ в связи с возможным развитием синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

При чрезмерной реакции введение препарата Менопур® Мультидоза необходимо прекратить, отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

При гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур® Мультидоза назначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 МЕ чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур® Мультидоза по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 МЕ 2 раза в неделю и препарат Менопур® Мультидоза 150 МЕ 3 раза в неделю.

Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 МЕ чХГ и 75-150 МЕ препарата Менопур® Мультидоза 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000 — 3000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводится по 75-150 МЕ препарата Менопур® Мультидоза.

Инструкция по приготовлению раствора:

Раствор для инъекций готовят, используя прилагаемый растворитель. Не допускается смешивание препарата Менопур® Мультидоза с другими лекарственными средствами в одном шприце! Готовый раствор может применяться в течение 28 дней.

1. Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок.

2. Медленно введите растворитель во флакон.

ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!

3. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Растворение обычно происходит за 1-2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!

4. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции.

5. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат.

Взаимодействие

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Специальные указания

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.

Перед назначением препарата Менопур® Мультидоза следует оценить состояние яичников с помощью УЗИ или по концентрации эстрадиола в крови. В течение всего курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день. Внимательное наблюдение за состоянием пациентки — неотъемлемая часть проводимого лечения.

Перед началом применения препарата Менопур® Мультидоза рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения.

СГЯ

СГЯ — синдром, отличный от не осложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в сыворотке крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости. В тяжелых случаях СГЯ наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможны гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, экссудативный плеврит, гидроторакс, острый респираторный дистресс и тромбоэмболические осложнения.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить воздерживаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением, поэтому пациенты должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения чХГ. Соблюдение рекомендованных доз препарата Менопур® Мультидоза, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

Если развивается выраженный СГЯ, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

СГЯ встречается с высокой частотой у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. В случае проведения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Осложнения беременности

Частота самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур® Мультидоза, выше, чем у здоровых женщин.

Эктопическая беременность

При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препарата для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна превышать риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

У мужчин с высокой концентрацией ФСГ в крови (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) препарат Менопур® Мультидоза обычно неэффективен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Препарат Менопур® Мультидоза не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к менотропинам и другим компонентам препарата; опухоли гипофиза или гипоталамуса; декомпенсированные гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия; детский возраст до 18 лет.

У женщин:

• персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);

• аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

• кровотечения из влагалища неясной этиологии;

• эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы);

• высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;

• беременность и период грудного вскармливания.

У мужчин:

• андрогенозависимые опухоли (рак предстательной железы, опухоль яичка).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью при наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия.

Побочные действия

Наиболее серьезными и частыми побочным реакциями, выявленными при применении препарата Менопур® в клинических исследованиях с частотой до 10%, были СГЯ, боль в животе, головная боль, реакции в месте инъекции и боль в месте инъекции. Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях, приведены ниже в таблице.

Органы и системы
Часто (>1/100 и < 1/10) Редко (>1/1000 и < 1/100)

Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе, тошнота, метеоризм
Общие расстройства и нарушения в месте введения боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции, артралгия очень редко: при длительном применении препарата возможно