Менопур Мультидоза, лиофилизат 1200 ме фсг+1200 ме лг

У женщин:

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (BPT).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Показания

У женщин:

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (BPT).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

Специальные указания

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.

Перед назначением препарата Менопур® Мультидоза следует оценить состояние яичников с помощью УЗИ или по концентрации эстрадиола в крови. В течение всего курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день. Внимательное наблюдение за состоянием пациентки — неотъемлемая часть проводимого лечения.

Перед началом применения препарата Менопур® Мультидоза рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения.

СГЯ

СГЯ — синдром, отличный от не осложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в сыворотке крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости. В тяжелых случаях СГЯ наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможны гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, экссудативный плеврит, гидроторакс, острый респираторный дистресс и тромбоэмболические осложнения.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить воздерживаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением, поэтому пациенты должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения чХГ. Соблюдение рекомендованных доз препарата Менопур® Мультидоза, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

Если развивается выраженный СГЯ, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

СГЯ встречается с высокой частотой у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. В случае проведения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Осложнения беременности

Частота самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур® Мультидоза, выше, чем у здоровых женщин.

Эктопическая беременность

При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препарата для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна превышать риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

У мужчин с высокой концентрацией ФСГ в крови (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) препарат Менопур® Мультидоза обычно неэффективен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Препарат Менопур® Мультидоза не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Действующее вещество

Менотропины

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к менотропинам и другим компонентам препарата; опухоли гипофиза или гипоталамуса; декомпенсированные гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия; детский возраст до 18 лет.

У женщин:

• персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);

• аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

• кровотечения из влагалища неясной этиологии;

• эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы);

• высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;

• беременность и период грудного вскармливания.

У мужчин:

• андрогенозависимые опухоли (рак предстательной железы, опухоль яичка).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью при наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия.

Побочные действия

Наиболее серьезными и частыми побочным реакциями, выявленными при применении препарата Менопур® в клинических исследованиях с частотой до 10%, были СГЯ, боль в животе, головная боль, реакции в месте инъекции и боль в месте инъекции. Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях, приведены ниже в таблице.

Органы и системы
Часто (>1/100 и 1/1000 и < 1/100)Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе, тошнота, метеоризм
Общие расстройства и нарушения в месте введения боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции, артралгия очень редко: при длительном применении препарата возможно
образование антител

Взаимодействие

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется образованием кист яичников большого размера. При первых признаках гиперстимуляции — боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые УЗИ объемные образования внизу живота, тошнота, рвота, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, — лечение гонадотропинами следует немедленно прекратить!

Условия хранения

При температуре 2-8 °С.

Срок годности

3 года.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия