Копаксон 40,40 мг/мл 1 мл шприцы 12 шт

Специальные указания

Начало лечения препаратом Копаксон 40 должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично- или вторично- прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон 40. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий.

При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно­сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница).

В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию ночек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон 40 в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца.

Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8 °С).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Противопоказания

• Гиперчувствителыюсть к глатирамера ацетату или маннитолу;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены):
• беременность.

Побочные действия

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций.

В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз вдень и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Копаксон-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно)

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон-Тева отмечались реакции в месте инъекции.

Проведенные плацебо контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение. боль. Уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией.

По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон-Тева, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у нацистов, получавших препарат Копаксон-Тева по сравнению с группой плацебо, представлены ниже.

Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных, двойных-слепых, плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксонк-Тева ежедневно и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев.

В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо.

В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон-Тева) с первым клиническим отводом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10): нечасто (≥1/1000, но < 1/100): редко (≥1/10000, но < 1/11000).

Инфекции и инвазии: очень часто – инфекции, грипп; часто – бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто – абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты: часто – доброкачественные новообразования кожи, новообразования: нечасто – рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто – лимфаденопатия*; нечасто – лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: часто – реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия, увеличение массы тела*; нечасто – непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: очень часто – тревога*, депрессия; часто – нервозность; нечасто – необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто – туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органов зрения: часто – диплопия, нарушение зрения*; нечасто – катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со Стороны органов слуха и равновесия: часто – нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – вазодилатация*; часто – ощущение сердцебиения*, тахикардия*; нечасто – экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – одышка*; часто – кашель, сезонный рнйит; нечасто – апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота*; часто – аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*; нечасто – колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – отклонение показателей печеночных проб; нечасто – желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто – кожная сыпь*; часто – Экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница; нечасто – ангионевротический отек, контактный дерматит, узловая эритема, кожные узелки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – артралгия, боль в спине*; часто – боль в шее; нечасто – артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – императивные позывы, поллакиурия. задержка мочи; нечасто – гематурия, нефролитиаз. заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояния: нечасто – самопроизвольный аборт.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: очень часто – астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции* ^и **, боль*; часто – озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции***, местные реакции*, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто – гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакиинальный синдром, некроз в месте инъекции.

* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон-Тева составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака “*” указывает на разницу, меньшую или равную 2%.

** “Реакции в месте инъекции” (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В ходе четвертого клинического исследования, указанного выше, после плацебо-контролируемой фазы следовала “открытая” фаза исследования, которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон-Тева.

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения, были зафиксированы редкие (≥1/10 000, но < 1/1000) случаи анафилактоидных реакций.

Копаксон 40 в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю)

В Ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата Копаксон 40 у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.

В Целом у пациентов, которые принимали препарат Копаксон 40 три раза в неделю, нежелательные реакции в месте инъекции совпадали с темп, которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксонк-Тева 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон 40 три раза в неделю наблюдались реже, чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон -Тева (35.5% по сравнению с 70% для РМИ и 7.8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно).

У 36% пациентов при применении препарата Копаксон 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов, получавших препарат Копаксон 40 но сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПНР.

При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:

• у пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат Копаксон-Тева 20 мг/мл пр], проведении неконтролируемых клинических исследований, а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥1/10 000, но < 1/1000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов, принимавших препарат Копаксон 40. Таких случаев было 0.3% (нечасто: ≥1/1000, но < 1/100);

• ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было:

• у 2.1% пациентов, получавших препарат Копаксон 40 (часто: ≥1/100, но < 1/10). наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях, которые не выявлялись в случае применения препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл:

• у одного пациента (0.1%). получавшего препарат Копаксон 40 (нечасто: ≥1/1000, но < 1/100). наблюдалось лекарственно-индуцированное поражения печени и токсический гепатит, которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших препарат Копаксон-Тева 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения.

Передозировка

Получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных в разделе Побочное действие, при этом не наблюдалось.

В случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение при беременности

Данных о применении препарата Копаксон 40 во время беременности нет. возможный риск применения во время беременности не установлен.

Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Препарат Копаксон 40 противопоказан во время беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.