Глюконорм плюс, 2,5мг+500 мг 30 шт

Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид)

Показания

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

– при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производным сульфонилмочевины;

– для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформина и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид)

Специальные указания

На фоне лечения препаратом Глюконорм® Плюс необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды.

Лактоацидоз
Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома. Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель pH крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия
Так как препарат Глюконорм® Плюс содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств.

Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать потливость, страх, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме β-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.
Другими симптомами гипогликемии у больных сахарным диабетом могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройство сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия.

Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанные с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:
– одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;
– отказ или неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению (особенно касается пожилых пациентов);
– плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменение в диете;
– дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;
– почечная недостаточность;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– передозировка препарата Глюконорм® Плюс;
– отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников;
– одновременный прием отдельных лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью.

Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Нестабильность содержания глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации диабета, рекомендуется предусмотреть временной переход на инсулинотерапию. Симптомами гипогликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.
За 48 часов до планового хирургического вмешательства или внутривенного введения йодосодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глюконорм® Плюс следует прекратить. Лечение рекомендуется возобновить через 48 часов, и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения, и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на верхней границе нормы.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Другие меры предосторожности

Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Действующее вещество

Глибенкламид, Метформин

Состав

Действующие вещества:

глибенкламид – 2,50 мг,

метформина гидрохлорид – 500 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая – 61,50 мг,

гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 12,00 мг,

кроскармеллоза натрия – 18,00 мг,

магния стеарат – 6,00 мг.

Оболочка для дозировки 2,5 мг + 500мг:

OPADRY® 20А230018 Orange [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) – 7,92 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 4,62 мг, тальк – 3,78 мг, титана диоксид – 1,65 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,03 мг] – 18,00 мг

Беременность

Применение препарата противопоказано в период беременности.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;

– сахарный диабет 1 типа;

– диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

– почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

– острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. “Особые указания”);

– острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;

– печеночная недостаточность;

– порфирия;

– беременность, период грудного вскармливания;

– одновременный прием миконазола;

– обширные хирургические операции;

– хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

– лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);

– соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью:

Лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с некомпенсированным нарушением ее функции.

Побочные действия

В ходе лечения препаратом Глюконорм® Плюс могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Побочные действия представлены в зависимости от воздействия на органы и системы органов.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Глюконорм® Плюс, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны обмена веществ и питания:

Гипогликемия (см. “Передозировка”, “Особые указания”).

Редко: приступы печеночной порфирии и кожной порфирии.

Очень редко: лактоацидоз (см. “Особые указания”).

Снижение всасывания витамина В12, сопровождающееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя.

Лабораторные показатели:

Нечасто: увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови от средней до умеренной степени.

Очень редко: гипонатриемия.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения.

Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата.

Со стороны нервной системы:

Часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны органа зрения: в начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

Со стороны колеи и подкожных тканей:

Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.

Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок.

Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфаниламидам и их производным.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.

Взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. “Особые указания”).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Фармстандарт-Лексредства, Россия