Бикалутамид, 150 мг 28 шт

– Монотерапия или адъювантная терапия, в комбинации с аналогом гонадотропин- рилизинг-гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией, распространенного рака предстательной железы;

– лечение местнораспространенного рака предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0, Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

– лечение местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие препараты не эффективны или неприемлемы.

Показания

– Монотерапия или адъювантная терапия, в комбинации с аналогом гонадотропин- рилизинг-гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией, распространенного рака предстательной железы;

– лечение местнораспространенного рака предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0, Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

– лечение местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие препараты не эффективны или неприемлемы.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

Специальные указания

Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у больных с выраженным нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения препаратом.

Действующее вещество

Бикалутамид

Состав

Активное вещество:

бикалутамид 150 мг;

вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный 107 мг,

кроскармеллоза натрия (примеллоза) 19,5 мг,

лактозы моногидрат (сахар молочный) 132,9 мг,

повидон 7,6 мг,

натрия стеарилфумарат 3 мг;

состав пленочной оболочки:

Опадрай II белый 12 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,424 мг, тальк 1,776 мг, титана диоксид 3 мг.

Беременность

Бикалутамид Канон противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период лактации.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата;
– дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
– женщины;
– детский возраст;
– одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом.
С осторожностью:
При нарушении функции печени.

Побочные действия

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто – ≥1/10 назначений (> 10%)
часто – от ≥1/100 до 1 % и <10%)
нечасто – от ≥1/1000 до 0,1% и <1%)
редко – от ≥1/10000 до 0,01% и <0,1%)
очень редко – <1/10000 назначений (<0,01%)

Взаимодействие

Нет данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.
В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида ингибирует CYP 3А4, в меньшей степени влияя на активность изоферментов CYP 2С9, 2С19, 2D6. В клинических исследованиях с использованием феназона в качестве маркера активности цитохрома Р450 (CYP) не обнаружено потенциальной способности препарата к взаимодействию с другими препаратами, однако при применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кривой “концентрация – время” (AUC) мидазолама увеличивалась на 80%.

Передозировка

Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота нет.

Краткое описание

Внимание! Срок годности до 30.11.2021

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Производитель

Технология лекарств, Россия