Цетиризин-Тева, 10 мг 30 шт
€6.00 €5.00
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код ATX: R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
Клиническая эффективность и безопасность. Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) имеют однородный характер.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение. Цетиризин на 93±0,3 % связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение. Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет – 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет – снижено до 3,1 часа.
Показания
ЦеÑиÑизина дигидÑÐ¾Ñ Ð»Ð¾Ñид показан Ð´Ð»Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð²Ð·ÑоÑлÑÑ Ð¸ деÑей Ñ 6 Ð»ÐµÑ Ð¸ ÑÑаÑÑе Ð´Ð»Ñ Ð¾Ð±Ð»ÐµÐ³ÑениÑ:
Действующее вещество
Состав
Как принимать, дозировка
ÐнÑÑÑÑ. ТаблеÑки ÑекомендÑеÑÑÑ Ð·Ð°Ð¿Ð¸Ð²Ð°ÑÑ ÑÑаканом водÑ, не ÑазжевÑваÑ, пÑедпоÑÑиÑелÑно веÑеÑом.
ÐзÑоÑлÑм.
10 мг (1 ÑаблеÑка) один Ñаз в ÑÑÑки.
ÐаÑиенÑÑ Ð¿Ð¾Ð¶Ð¸Ð»Ð¾Ð³Ð¾ возÑаÑÑа
ÐÐµÑ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи в Ñнижении дозиÑовки Ñ Ð¿Ð¾Ð¶Ð¸Ð»ÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑов, еÑли ÑÑнкÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек не наÑÑÑена.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
ÐоÑколÑÐºÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð¦ÐµÑиÑизин-Тева вÑводиÑÑÑ Ð¸Ð· оÑганизма в оÑновном поÑками (Ñм. подÑаздел «ФаÑмакокинеÑика»), пÑи невозможноÑÑи алÑÑеÑнаÑивного леÑениÑ, паÑиенÑам Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ñежим дозиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð² завиÑимоÑÑи Ð¾Ñ ÑÑнкÑии поÑек (велиÑÐ¸Ð½Ñ ÐºÐ»Ð¸ÑенÑа кÑеаÑинина ÐÐ).
ÐлиÑÐµÐ½Ñ ÐºÑеаÑинина (ÐÐ) Ð´Ð»Ñ Ð¼ÑжÑин можно ÑаÑÑÑиÑаÑÑ, иÑÑ Ð¾Ð´Ñ Ð¸Ð· конÑенÑÑаÑии ÑÑвоÑоÑоÑного кÑеаÑинина, по ÑледÑÑÑей ÑоÑмÑле:
ÐÐ (мл/мин) =
[140 – возÑаÑÑ (годÑ)] Ñ Ð¼Ð°ÑÑа Ñела (кг)
72 Ñ ÐÐÑÑвоÑÐ¾Ñ (мг/дл)
ÐÐ Ð´Ð»Ñ Ð¶ÐµÐ½Ñин можно ÑаÑÑÑиÑаÑÑ, Ñмножив полÑÑенное знаÑение на коÑÑÑиÑÐ¸ÐµÐ½Ñ 0,85.
ÐозиÑование Ñ Ð²Ð·ÑоÑлÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ
ÐоÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ
ÐÐ (мл/мин)
Режим дозиÑованиÑ
ÐоÑма
⥠80
10 мг/ÑÑÑ
ÐегкаÑ
50-79
10 мг/ÑÑÑ
СÑеднÑÑ
30-49
5 мг/ÑÑÑ
ТÑжелаÑ
10-29
5 мг ÑеÑез денÑ
ТеÑминалÑÐ½Ð°Ñ ÑÑÐ°Ð´Ð¸Ñ (паÑиенÑÑ, Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´ÑÑиеÑÑ Ð½Ð° диализе)
< 10
пÑием пÑепаÑаÑа пÑоÑивопоказан
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð½Ð°ÑÑÑением ÑÑнкÑии пеÑени
У паÑиенÑов Ñ Ð½Ð°ÑÑÑением ÑолÑко ÑÑнкÑии пеÑени коÑÑекÑии Ñежима дозиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ.
У паÑиенÑов Ñ Ð½Ð°ÑÑÑением и ÑÑнкÑии пеÑени и ÑÑнкÑии поÑек, ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð¸ÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ (Ñм. ÑаблиÑÑ Ð²ÑÑе)
ÐеÑи
ÐеÑи Ð¾Ñ 6 до 12 леÑ
5 мг (1/2 ÑаблеÑки) два Ñаза в денÑ
ÐеÑи ÑÑаÑÑе 12 леÑ
10 мг (1 ÑаблеÑка) один Ñаз в ÑÑÑки
Ðногда наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ 5 мг (1/2 ÑаблеÑки) Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð´Ð¾ÑÑаÑоÑно, еÑли ÑÑо позволÑÐµÑ Ð´Ð¾ÑÑиÑÑ ÑдовлеÑвоÑиÑелÑного конÑÑÐ¾Ð»Ñ ÑимпÑомов.
ÐеÑÑм Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑÑÑÑ Ñ ÑÑеÑом ÐРи маÑÑÑ Ñела.
ÐÑли поÑле леÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑлÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½Ðµ наÑÑÑÐ¿Ð°ÐµÑ Ð¸Ð»Ð¸ поÑвлÑÑÑÑÑ Ð½Ð¾Ð²Ñе ÑимпÑомÑ, Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ пÑоконÑÑлÑÑиÑоваÑÑÑÑ Ñ Ð²ÑаÑом.
ÐÑименÑйÑе пÑепаÑÐ°Ñ ÑолÑко ÑоглаÑно ÑÐ¾Ð¼Ñ ÑпоÑÐ¾Ð±Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ в ÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ , коÑоÑÑе ÑÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ñ Ð² инÑÑÑÑкÑии.
Взаимодействие
Ðа оÑновании анализа ÑаÑмакодинамики, ÑаÑмакокинеÑики ÑеÑиÑизина взаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами маловеÑоÑÑно.
Ðе бÑло оÑмеÑено знаÑимÑÑ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑвий Ñ Ð¿ÑевдоÑÑедÑином и ÑеоÑиллином (в дозе 400 мг в ÑÑÑки) в ÑпеÑиалÑнÑÑ Ð¸ÑÑледованиÑÑ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвенного взаимодейÑÑвиÑ.
УÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ Ð²ÑаÑÑÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑеÑиÑизина не ÑменÑÑаеÑÑÑ Ð² ÑвÑзи Ñ Ð¿Ñиемом пиÑи, однако ÑкоÑоÑÑÑ Ð²ÑаÑÑÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑнижаеÑÑÑ.
ÐдновÑеменное пÑименение ÑеÑиÑизина Ñ Ð°Ð»ÐºÐ¾Ð³Ð¾Ð»ÐµÐ¼ и дÑÑгими пÑепаÑаÑами, ÑгнеÑаÑÑими ЦÐС, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑпоÑобÑÑвоваÑÑ Ð´Ð°Ð»ÑнейÑÐµÐ¼Ñ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии Ð²Ð½Ð¸Ð¼Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸ бÑÑÑÑоÑÑ ÑеакÑий, Ñ Ð¾ÑÑ ÑеÑиÑизин не ÑÑÐ¸Ð»Ð¸Ð²Ð°ÐµÑ ÑÑÑÐµÐºÑ Ð°Ð»ÐºÐ¾Ð³Ð¾Ð»Ñ (пÑи его конÑенÑÑаÑии в кÑови 0,5 г/л).
ÐÑли ÐÑ Ð¿ÑименÑеÑе вÑÑепеÑеÑиÑленнÑе или дÑÑгие лекаÑÑÑвеннÑе пÑепаÑаÑÑ
(в Ñом ÑиÑле безÑеÑепÑÑÑнÑе), пеÑед пÑименением пÑепаÑаÑа ЦеÑиÑизин-Тева пÑоконÑÑлÑÑиÑÑйÑеÑÑ Ñ Ð²ÑаÑом.
Специальные указания
У паÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾Ð²Ñеждением Ñпинного мозга, гипеÑплазией пÑедÑÑаÑелÑной железÑ,
а Ñакже пÑи налиÑии дÑÑгиÑ
пÑедÑаÑполагаÑÑиÑ
ÑакÑоÑов к задеÑжке моÑи, ÑÑебÑеÑÑÑ ÑоблÑдение оÑÑоÑожноÑÑи, Ñак как ÑеÑиÑизин Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑвелиÑиваÑÑ ÑиÑк задеÑжки моÑи.
У паÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ñежим дозиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ (Ñм. Ñаздел «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ»).
Ðз-за возможного ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов пожилого возÑаÑÑа Ñежим дозиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ (Ñм. Ñаздел «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ»).
Рекомендовано ÑоблÑдаÑÑ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑ Ð¿Ñи пÑименении ÑеÑиÑизина одновÑеменно
Ñ Ð°Ð»ÐºÐ¾Ð³Ð¾Ð»ÐµÐ¼, Ñак как ÑеÑиÑизин Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к повÑÑенной ÑонливоÑÑи.
ÐÑÑоÑожноÑÑÑ ÑледÑÐµÑ ÑоблÑдаÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑпилепÑией и повÑÑенной ÑÑдоÑожной гоÑовноÑÑÑÑ.
ÐеÑед назнаÑением аллеÑгологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿Ñоб Ñекомендован ÑÑÐµÑ Ð´Ð½ÐµÐ²Ð½Ñй «оÑмÑвоÑнÑй» пеÑиод Ð²Ð²Ð¸Ð´Ñ Ñого, ÑÑо блокаÑоÑÑ Ð1-гиÑÑаминовÑÑ ÑеÑепÑоÑов ингибиÑÑÑÑ ÑазвиÑие кожнÑÑ Ð°Ð»Ð»ÐµÑгиÑеÑÐºÐ¸Ñ ÑеакÑий.
ЦеÑиÑизин в ÑаблеÑÐºÐ°Ñ , покÑÑÑÑÑ Ð¿Ð»ÐµÐ½Ð¾Ñной оболоÑкой, не должен назнаÑаÑÑÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам Ñ Ð½Ð°ÑледÑÑвенной непеÑеноÑимоÑÑÑÑ Ð³Ð°Ð»Ð°ÐºÑозÑ, недоÑÑаÑке лакÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑиндÑоме глÑкозо-галакÑозной малÑабÑоÑбÑии.
ÐоÑле пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑеÑиÑизина Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑвиÑÑÑÑ Ð·Ñд и/или кÑапивниÑа, даже еÑли ÑÑи ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑÑвовали в наÑале леÑениÑ. РнекоÑоÑÑÑ ÑлÑÑаÑÑ ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¼Ð¾Ð³ÑÑ Ð±ÑÑÑ Ð¸Ð½ÑенÑивнÑми и ÑÑебоваÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¾Ð±Ð½Ð¾Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñиема ÑеÑиÑизина. СимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¸ÑÑезаÑÑ Ð¿Ñи возобновлении пÑиема ÑеÑиÑизина.
ÐеÑи. ЦеÑиÑизин в ÑаблеÑкаÑ
, покÑÑÑÑÑ
пленоÑной оболоÑкой, пÑоÑивопоказан деÑÑм
до 6 леÑ, поÑколÑÐºÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð°Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²ÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑоÑма не позволÑÐµÑ Ð¸ÑполÑзоваÑÑ Ð¿Ð¾Ð´Ñ
одÑÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¸ÑÐ¾Ð²ÐºÑ Ð´Ð»Ñ ÑÑой возÑаÑÑной гÑÑппÑ.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑавлÑÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами, Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
ÐÑи обÑекÑивной оÑенке ÑпоÑобноÑÑи к Ð²Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð²ÑоÑÑанÑпоÑÑа и ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ доÑÑовеÑно не вÑÑвлено ÐºÐ°ÐºÐ¸Ñ -либо нежелаÑелÑнÑÑ Ñвлений пÑи пÑиеме пÑепаÑаÑа в ÑекомендÑемой дозе. Ðднако паÑиенÑам Ñ Ð¿ÑоÑвлениÑми ÑонливоÑÑи на Ñоне пÑиема пÑепаÑаÑа ÑелеÑообÑазно воздеÑживаÑÑÑÑ Ð¾Ñ ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð²Ñомобилем, занÑÑиÑми поÑенÑиалÑно опаÑнÑми видами деÑÑелÑноÑÑи или ÑпÑавлением Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸, ÑÑебÑÑÑими повÑÑенной конÑенÑÑаÑии Ð²Ð½Ð¸Ð¼Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸ бÑÑÑÑоÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ñ Ð¾Ð¼Ð¾ÑоÑнÑÑ ÑеакÑий.
Краткое описание
Противопоказания
С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ
У паÑиенÑов:
Побочные действия
ÐаннÑе, полÑÑеннÑе в клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледованиÑÑ
ÐбзоÑ
РезÑлÑÑаÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкиÑ
иÑÑледований пÑодемонÑÑÑиÑовали, ÑÑо пÑименение ÑеÑиÑизина в ÑекомендованнÑÑ
дозаÑ
пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑнÑÑ
нежелаÑелÑнÑÑ
ÑÑÑекÑов на ЦÐС, вклÑÑÐ°Ñ ÑонливоÑÑÑ, ÑÑомлÑемоÑÑÑ, головокÑÑжение и головнÑÑ Ð±Ð¾Ð»Ñ.
РнекоÑоÑÑÑ
ÑлÑÑаÑÑ
бÑла заÑегиÑÑÑиÑована паÑадокÑалÑÐ½Ð°Ñ ÑÑимÑлÑÑÐ¸Ñ Ð¦ÐС.
ÐеÑмоÑÑÑ Ð½Ð° Ñо, ÑÑо ÑеÑиÑизин ÑвлÑеÑÑÑ ÑелекÑивнÑм блокаÑоÑом пеÑиÑеÑиÑеÑкиÑ
H1-ÑеÑепÑоÑов и пÑакÑиÑеÑки не оказÑÐ²Ð°ÐµÑ Ð°Ð½ÑиÑ
олинеÑгиÑеÑкого дейÑÑвиÑ, ÑообÑалоÑÑ
о единиÑнÑÑ
ÑлÑÑаÑÑ
заÑÑÑÐ´Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾ÑеиÑпÑÑканиÑ, наÑÑÑениÑÑ
аккомодаÑии и ÑÑÑ
оÑÑи во ÑÑÑ.
СообÑалоÑÑ Ð¾ наÑÑÑениÑÑ ÑÑнкÑии пеÑени, ÑопÑовождаÑÑÐ¸Ñ ÑÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑением ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ Ð¿ÐµÑеноÑнÑÑ ÑеÑменÑов и билиÑÑбина. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев нежелаÑелÑнÑе ÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑазÑеÑалиÑÑ Ð¿Ð¾Ñле пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñиема ÑеÑиÑизина дигидÑÐ¾Ñ Ð»Ð¾Ñида.
ÐеÑеÑÐµÐ½Ñ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑий
ÐмеÑÑÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ñе, полÑÑеннÑе в Ñ Ð¾Ð´Ðµ двойнÑÑ ÑлепÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑÑемÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований, напÑавленнÑÑ Ð½Ð° ÑÑавнение ÑеÑиÑизина и плаÑебо или дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð°Ð½ÑигиÑÑаминнÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑов, пÑименÑемÑÑ Ð² ÑекомендованнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ (10 мг один Ñаз в ÑÑÑки Ð´Ð»Ñ ÑеÑиÑизина) более Ñем Ñ 3200 паÑиенÑов, на оÑновании коÑоÑÑÑ Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ пÑовеÑÑи доÑÑовеÑнÑй анализ даннÑÑ Ð¿Ð¾ безопаÑноÑÑи.
СоглаÑно ÑезÑлÑÑаÑам обÑединенного анализа, в плаÑебо-конÑÑолиÑÑемÑÑ Ð¸ÑÑледованиÑÑ Ð¿Ñи пÑименении ÑеÑиÑизина в дозе 10 мг бÑли вÑÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ñ ÑледÑÑÑие нежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии Ñ ÑаÑÑоÑой 1,0 % или вÑÑе:
ÐежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии (ÑеÑÐ¼Ð¸Ð½Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñ ÐÐÐ)
ЦеÑиÑизин 10 мг
(n =3260)
ÐлаÑебо
(n = 3061)
ÐбÑие наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² меÑÑе введениÑ
УÑомлÑемоÑÑÑ
1,63 %
0,95 %
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð½ÐµÑвной ÑиÑÑемÑ
ÐоловокÑÑжение
1,10 %
0,98 %
ÐÐ¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ
7,42 %
8,07 %
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¶ÐµÐ»ÑдоÑно-киÑеÑного ÑÑакÑа
ÐÐ¾Ð»Ñ Ð² живоÑе
0,98 %
1,08 %
СÑÑ Ð¾ÑÑÑ Ð²Ð¾ ÑÑÑ
2,09 %
0,82 %
ТоÑноÑа
1,07 %
1,14 %
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸Ñ Ð¸ÐºÐ¸
СонливоÑÑÑ
9,63 %
5,00 %
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ, оÑганов гÑÑдной клеÑки и ÑÑедоÑÑениÑ
ФаÑингиÑ
1,29 %
1,34 %
ХоÑÑ ÑаÑÑоÑа ÑлÑÑаев ÑонливоÑÑи в гÑÑппе ÑеÑиÑизина бÑла вÑÑе, Ñем ÑÐ°ÐºÐ¾Ð²Ð°Ñ Ð² гÑÑппе плаÑебо, в болÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев ÑÑо нежелаÑелÑное Ñвление бÑло легкой или ÑмеÑенной ÑÑепени ÑÑжеÑÑи. ÐÑи обÑекÑивной оÑенке, пÑоводимой в ÑÐ°Ð¼ÐºÐ°Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸ÑÑледований, бÑло подÑвеÑждено, ÑÑо пÑименение ÑеÑиÑизина в Ñекомендованной ÑÑÑоÑной дозе Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð¼Ð¾Ð»Ð¾Ð´ÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев не влиÑÐµÑ Ð½Ð° Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð²ÑедневнÑÑ Ð°ÐºÑивноÑÑÑ.
ÐеÑи
РплаÑебо-конÑÑолиÑÑемÑÑ Ð¸ÑÑледованиÑÑ , Ñ Ð´ÐµÑей в возÑаÑÑе Ð¾Ñ 6 меÑÑÑев до 12 Ð»ÐµÑ Ð±Ñли вÑÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ñ ÑледÑÑÑие нежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии Ñ ÑаÑÑоÑой 1 % и вÑÑе:
ÐежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии (ÑеÑÐ¼Ð¸Ð½Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñ ÐÐÐ)
ЦеÑиÑизин
(n = 1656)
ÐлаÑебо
(n =1294)
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¶ÐµÐ»ÑдоÑно-киÑеÑного ÑÑакÑа
ÐиаÑеÑ
1,0 %
0,6 %
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸Ñ Ð¸ÐºÐ¸
СонливоÑÑÑ
1,8 %
1,4 %
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ, оÑганов гÑÑдной клеÑки и ÑÑедоÑÑениÑ
РиниÑ
1,4 %
1,1 %
ÐбÑие наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² меÑÑе введениÑ
УÑомлÑемоÑÑÑ
1,0 %
0,3 %
ÐпÑÑ Ð¿Ð¾ÑÑÑегиÑÑÑаÑионного пÑименениÑ
Ðомимо нежелаÑелÑнÑÑ Ñвлений, вÑÑвленнÑÑ Ð² Ñ Ð¾Ð´Ðµ клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований и опиÑаннÑÑ Ð²ÑÑе, в ÑÐ°Ð¼ÐºÐ°Ñ Ð¿Ð¾ÑÑÑегиÑÑÑаÑионного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа наблÑдалиÑÑ ÑледÑÑÑие нежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии.
ÐежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии ÑиÑÑемаÑизиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ñ Ð² ÑооÑвеÑÑÑвии Ñ ÐлаÑÑиÑикаÑией ÐÑемиÑной оÑганизаÑии здÑÐ°Ð²Ð¾Ð¾Ñ ÑÐ°Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ (ÐÐÐ): оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо (â¥1/10); ÑаÑÑо (â¥1/100, < 1/10); неÑаÑÑо (â¥1/1000, < 1/100); Ñедко (â¥1/10000, < 1/1000); оÑÐµÐ½Ñ Ñедко (< 1/10000); ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна (невозможно опÑеделиÑÑ Ð¸ÑÑ Ð¾Ð´Ñ Ð¸Ð· доÑÑÑпнÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ ).
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÑови и лимÑаÑиÑеÑкой ÑиÑÑемÑ: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – ÑÑомбоÑиÑопениÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð¼Ð¼Ñнной ÑиÑÑемÑ: Ñедко – ÑеакÑии гипеÑÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑи; оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – анаÑилакÑиÑеÑкий Ñок.
ÐаÑÑÑение меÑаболизма и ÑаÑÑÑÑойÑÑва пиÑаниÑ: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – повÑÑение аппеÑиÑа.
РаÑÑÑÑойÑÑва Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÑÐ¸Ñ Ð¸ÐºÐ¸: неÑаÑÑо – возбÑждение; Ñедко – агÑеÑÑиÑ, ÑпÑÑанноÑÑÑ ÑознаниÑ, депÑеÑÑиÑ, галлÑÑинаÑии, наÑÑÑение Ñна; оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – Ñик; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – ÑÑиÑидалÑнÑе идеи, наÑÑÑение Ñна (вклÑÑÐ°Ñ ÐºÐ¾ÑмаÑнÑе ÑновидениÑ).
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð½ÐµÑвной ÑиÑÑемÑ: неÑаÑÑо – паÑеÑÑезии; Ñедко – ÑÑдоÑоги; оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – извÑаÑение вкÑÑа, диÑкинезиÑ, диÑÑониÑ, обмоÑок, ÑÑемоÑ; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – наÑÑÑение памÑÑи, в Ñом ÑиÑле амнезиÑ, глÑÑ Ð¾Ñа.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñгана зÑениÑ: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – наÑÑÑение аккомодаÑии, неÑеÑкоÑÑÑ Ð·ÑениÑ, ниÑÑагм; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – ваÑкÑлиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñганов ÑлÑÑ Ð°: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – веÑÑиго.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑой ÑиÑÑемÑ: Ñедко – ÑÐ°Ñ Ð¸ÐºÐ°ÑдиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: неÑаÑÑо – диаÑеÑ.
ÐепаÑобилиаÑнÑе ÑаÑÑÑÑойÑÑва: Ñедко – пеÑеноÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ Ñ Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸ÐµÐ¼ ÑÑнкÑионалÑнÑÑ Ð¿ÐµÑеноÑнÑÑ Ð¿Ñоб (повÑÑение акÑивноÑÑи ÑÑанÑаминаз, ÑелоÑной ÑоÑÑаÑазÑ, гамма-глÑÑамилÑÑанÑÑеÑÐ°Ð·Ñ Ð¸ билиÑÑбина).
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð¸: неÑаÑÑо – ÑÑпÑ, зÑд; Ñедко – кÑапивниÑа; оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – ангионевÑоÑиÑеÑкий оÑек, ÑÑÐ¾Ð¹ÐºÐ°Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²ÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑÑиÑема; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – оÑÑÑÑй генеÑализованнÑй ÑкзанÑемаÑознÑй пÑÑÑÑлез.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑделиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – дизÑÑиÑ, ÑнÑÑез; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – задеÑжка моÑи.
ÐбÑие ÑаÑÑÑÑойÑÑва: неÑаÑÑо – аÑÑениÑ, недомогание; Ñедко – пеÑиÑеÑиÑеÑкие оÑеки.
ÐÑÑледованиÑ: Ñедко – повÑÑение маÑÑÑ Ñела.
ÐпиÑание оÑделÑнÑÑ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑий. ÐоÑле пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑеÑиÑизина бÑли оÑмеÑÐµÐ½Ñ ÑлÑÑаи зÑда, (в Ñом ÑиÑле инÑенÑивного зÑда) и/или кÑапивниÑÑ.
ÐповеÑение о нежелаÑелÑнÑÑ ÑеакÑиÑÑ
ÐолÑÑое знаÑение Ð¸Ð¼ÐµÐµÑ ÑиÑÑема оповеÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ подозÑеваемÑÑ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑиÑÑ Ð¿Ð¾Ñле ÑегиÑÑÑаÑии лекаÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа.
ÐÑо позволÑÐµÑ Ð²ÐµÑÑи непÑеÑÑвнÑй мониÑоÑинг ÑооÑноÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð»Ñза/ÑиÑк лекаÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа.
ÐÑли лÑбÑе из ÑказаннÑÑ Ð² инÑÑÑÑкÑии побоÑнÑÑ ÑÑÑекÑов ÑÑÑгÑблÑÑÑÑÑ, или ÐÑ Ð·Ð°Ð¼ÐµÑили лÑбÑе дÑÑгие побоÑнÑе ÑÑÑекÑÑ, не ÑказаннÑе в инÑÑÑÑкÑии, ÑообÑиÑе об ÑÑом вÑаÑÑ.
Передозировка
СимпÑомÑ. СимпÑомÑ, наблÑдаÑÑиеÑÑ Ð¿Ñи пеÑедозиÑовке ÑеÑиÑизином, в оÑновном ÑвÑÐ·Ð°Ð½Ñ Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑвием на ЦÐС, либо ÑÑÑекÑами, ÑказÑваÑÑими на анÑÐ¸Ñ Ð¾Ð»Ð¸Ð½ÐµÑгиÑеÑкое дейÑÑвие.
ÐÑи однокÑаÑном пÑиеме пÑепаÑаÑа в дозе 50 мг наблÑдалиÑÑ ÑледÑÑÑие ÑимпÑомÑ: ÑпÑÑанноÑÑÑ ÑознаниÑ, диаÑеÑ, головокÑÑжение, повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑÑомлÑемоÑÑÑ, Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ, недомогание, мидÑиаз, зÑд, беÑпокойÑÑво, ÑлабоÑÑÑ, ÑедаÑивнÑй ÑÑÑекÑ, ÑонливоÑÑÑ, ÑÑÑпоÑ, ÑÐ°Ñ Ð¸ÐºÐ°ÑдиÑ, ÑÑемоÑ, задеÑжка моÑи.
ÐеÑение. СÑÐ°Ð·Ñ Ð¿Ð¾Ñле пÑиема пÑепаÑаÑа – пÑомÑвание желÑдка или ÑÑимÑлÑÑÐ¸Ñ ÑвоÑÑ. РекомендÑеÑÑÑ Ð¿Ñием акÑивиÑованного ÑглÑ, пÑоведение ÑимпÑомаÑиÑеÑкой и поддеÑживаÑÑей ÑеÑапии. СпеÑиÑиÑеÑкого анÑидоÑа неÑ. Ðемодиализ неÑÑÑекÑивен.
Применение при беременности
ÐеÑеменноÑÑÑ
ÐÑи анализе пÑоÑпекÑивнÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐµ Ñем 700 ÑлÑÑаев иÑÑ Ð¾Ð´Ð¾Ð² беÑеменноÑÑи не вÑÑвлено ÑлÑÑаев ÑоÑмиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñоков ÑазвиÑиÑ, ÑмбÑионалÑной и неонаÑалÑной ÑокÑиÑноÑÑи Ñ ÑеÑкой пÑиÑинно-ÑледÑÑвенной ÑвÑзÑÑ.
ÐкÑпеÑименÑалÑнÑе иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð½Ð° живоÑнÑÑ Ð½Ðµ вÑÑвили ÐºÐ°ÐºÐ¸Ñ -либо пÑÑмÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ коÑвеннÑÑ Ð½ÐµÐ±Ð»Ð°Ð³Ð¾Ð¿ÑиÑÑнÑÑ ÑÑÑекÑов ÑеÑиÑизина на ÑазвиваÑÑийÑÑ Ð¿Ð»Ð¾Ð´ (в Ñом ÑиÑле в поÑÑнаÑалÑном пеÑиоде), ÑеÑение беÑеменноÑÑи и Ñодов.
ÐдекваÑнÑÑ Ð¸ ÑÑÑого конÑÑолиÑÑемÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований по безопаÑноÑÑи пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа во вÑÐµÐ¼Ñ Ð±ÐµÑеменноÑÑи не пÑоводилоÑÑ, поÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð¦ÐµÑиÑизин-Тева не ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿Ñи беÑеменноÑÑи.
ÐеÑиод гÑÑдного вÑкаÑмливаниÑ
ЦеÑиÑизин вÑделÑеÑÑÑ Ñ Ð³ÑÑднÑм молоком в конÑенÑÑаÑии, пÑедÑÑавлÑÑÑей Ð¾Ñ 25 % до 90 % Ð¾Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии пÑепаÑаÑа в плазме кÑови в завиÑимоÑÑи Ð¾Ñ Ð²Ñемени поÑле назнаÑениÑ. РпеÑиод гÑÑдного вÑкаÑÐ¼Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿Ð¾Ñле конÑÑлÑÑаÑии Ñ Ð²ÑаÑом, еÑли пÑÐµÐ´Ð¿Ð¾Ð»Ð°Ð³Ð°ÐµÐ¼Ð°Ñ Ð¿Ð¾Ð»Ñза Ð´Ð»Ñ Ð¼Ð°ÑеÑи пÑевÑÑÐ°ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк Ð´Ð»Ñ Ñебенка.
ФеÑÑилÑноÑÑÑ
ÐоÑÑÑпнÑе даннÑе о влиÑнии на ÑеÑÑилÑноÑÑÑ Ñеловека огÑаниÑенÑ, однако оÑÑиÑаÑелÑного влиÑÐ½Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑеÑÑилÑноÑÑÑ Ð½Ðµ вÑÑвлено.
Аналоги
Вес | 0.016 kg |
---|---|
Срок годности | 3 года. Не применять по истечении срока годности. |
Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! |
Производитель | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль |
Лекарственная форма | таблетки |
Бренд | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
Похожие товары
Купить Цетиризин-Тева, 10 мг 30 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.