Формисонид-натив, 320 мкг+9 мкг/доза 60 шт

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

Показания

Действующее вещество

Состав

1 капсула содержит формотерола фумарата дигидрат 12 мкг

Вспомогательные вещества:

натрия бензоат – 0.02 мг,

лактозы моногидрат – до 12 мг.

Состав оболочки капсул:

краситель карамель (Е150с) – 1.4388%,

гипромеллоза – до 100%.

Как принимать, дозировка

Препарат не предназначен для приема внутрь. Доза препарата Формотерол-натив подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол-натив, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Формотерол-натив проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Пpeпapaт представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – ингалятора “Инхалер CDM®”, который входит в комплект упаковки. Бронхиальная астма Доза препарата Формотерол-натив для регулярной поддерживающей терапии (составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс.) 2 раза/сут. Формотерол-натив следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг/сут (содержимое 4 капс.).

Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол-натив составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол-натив перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу.

На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол-натив или изменять дозировку препарата. Формотерол-натив не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена Следует применять Формотерол-натив дозе 12 мкг (содержимое 1 капс.) за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 ч.

Профилактика тяжелых бронхоспазмов Больным с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капс.). ХОБЛ Доза препарата Формотсрол-натив для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут.

Подростки (12-17лет):

Формисонид-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг 1-2 ингаляции два раза в день

Формисонид-натив 320 мкг + 9 мкг 1 ингаляция два раза в день

Дети старше 6 лет:

Формисонид-натив 80 мкг + 4,5 мкг 1-2 ингаляции два раза в день.

Взаимодействие

Препарат Формотерол-натив, так же как и другие β2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как: хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться и повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных реакций препарата Формотерол-натив. Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие препарата Формотерол-натив. У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмий.

Препараты, относящиеся к β2-адреноблокаторам, могут ослаблять действие препарата Формотерол-натив и приводить к серьезному бронхоспазму у больных бронхиальной астмой. В связи с этим не следует применять препарат Формотерол-натив совместно с β2-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Специальные указания

Противовоспалительная терапия У пациентов с бронхиальной астмой Формотерол-натив следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста β2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять Формотерол-натив с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.

При назначении препарата Формотерол-натив необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол-натив пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение. Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β2-адренорецепторов.

При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью. Гипокалиемия Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая Формотерол-натив, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Т.к. данное действие препарата Формотерол-натив может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм Как и другие ингаляционные препараты, Формотерол-натив может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение. Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сут (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами

Данные о влиянии препарата Формотерол-натив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболевании, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол-натив (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; феохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0.44 сек). Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Формотерол-натив, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Побочные действия

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения.

Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко ( Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – фарингит, острая респираторная вирусная инфекция.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), зуд, сыпь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – метаболический ацидоз.

Нарушения психики: нечасто – ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; очень редко – повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор; нечасто-головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, боль в груди; нечасто – тахикардия; очень редко – периферические отеки;стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – снижение артериального давления (гипотензия), повышение артериального давления (гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – синусит, увеличение продукции мокроты; нечасто – бронхоспазм, включая парадоксальный, дисфония; очень редко – кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боли в спине, судороги ног; нечасто – мышечный спазм,миалгии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – лихорадка; нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко – гипокалиемия, гипергликемия.

Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета2-адрсномиметиками или усилению проявления побочных действий: боль за грудиной, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд./мин, желудочковые аритмии, повышение пли понижение АД, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, слабость, тревога, сонливость, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, судороги. Как и для всех ингаляционных бета2-адреномиметиков, при передозировке формотеролом, возможна остановка сердца и смертельный исход.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение кардиоселективных бета2-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Аналоги