Трувада, 245 мг+200 мг 30 шт

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другимиантиретровирусными препаратами (такими как ненуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазы или ингибиторы протеазы)

Действующее вещество

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующие вещества: эмтрицитабина 200 мг, тенофовира 300 мг.

Как принимать, дозировка

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза Трувада – 1 таблетка, которая принимается перорально1 раз в сутки, для оптимизации всасывания рекомендуется принимать с пищей.
Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушенийфункции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или приемдругих лекарственных средств.

Взаимодействие

Совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата идиданозина в дозе 400 мг в сутки приводит к усилению системного действиядиданозина. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами, которыеодновременно применяют тенофовира дизопроксила фумарата и диданозин,относительно побочных эффектов, связанных с диданозином (панкреатит,лактоцидоз). Супрессия количества лимфоцитов CD4 наблюдалась у пациентов,которые получали тенофовира дизопроксила фумарат с диданозином в дозе 400 мг всутки. Взрослым пациентам с массой тела более 60 кг дозу диданозина следуетуменьшить до 250 мг в сутки. Информация относительно рекомендаций по коррекциидозы диданозина для пациентов с массой тела менее 60 кг отсутствует.

Следует состорожностью назначать ТРУВАДА совместно с диданозином.
Атазанавир и лопинавир/ритонавир проявляли способностьповышать концентрацию тенофовира. Необходимо тщательно контролировать состояниепациентов, которые получают атазанавир и лопинавир/ ритонавир вместе с Трувада.Пациентам, у которых развились побочные эффекты, связанные с Трувада, следуетпрекратить применение препарата.

Тенофовир уменьшает AUC (площадь под фармакокинетическойкривой) и Сmin (минимальную концентрацию в плазме крови) атазанавира. Присовместном назначении с Трувада рекомендуется принимать атазанавир 300 мгвместе с ритонавиром 100 мг. Не следует принимать одновременно атазанавир иТрувада без ритонавира.
Эмтрицитабин и тенофовир выводятся, в основном, почками.Одновременное применение Трувада с препаратами, которые ослабляют функцию почекили конкурируют за активную канальцевую секрецию, может повысить концентрации всыворотке крови эмтрицитабина, тенофовира и/или других препаратов, которыевыводятся почками. Примерами могут служить ацикловир, адефовира дипивоксила,цидофовир, ганцикловир, валацикловир и валганцикловир.

Вероятность возникновения CYP450 взаимодействийэмтрицитабина и тенофовира с другими лекарственными средствами невелика.
Не отмечалось клинически значимых лекарственныхвзаимодействий между эмтрицитабином и фамцикловиром, индинавиром, ставудином,тенофовира дизопроксила фумаратом, зидовудином. Не наблюдалось клиническизначимых лекарственных взаимодействий между тенофовира дизопроксилафумаратом иабакавиром, адефовира дипивоксилом, ифавиренцом, эмтрицитабином, индинавиром,ламивудином, лопинавиром/ритонавиром, метадоном, нельфинавиром, пероральнымиконтрацептивами, рибавирином, саквинавиром/ритонавиром.

Специальные указания

Не рекомендуется применение препарата Трувада как составного элемента трехкомпонентнойнуклеозидной схемы лечения.
Труваду не следует вводить одновременно с Атриплой,Эмтривой или Виреадом. Из-за схожестиэмтрицитабина и ламивудина Труваду не следует вводить одновременно с другимипрепаратами, содержащими ламивудин, включая Комбивир (ламивудин/зидовудин),Эпивир или Эпивир-HBV (ламивудин), Эпзиком (абакавира сульфат/ ламивудин/зидовудин). Труваду нельзя вводить с Хепсерой (аденовира дипивоксил).

Клинические исследования у пациентов инфицированных ВИЧ показали,что определенные схемы, содержащие только три нуклеозидных ингибитора обратнойтранскриптазы (НИОТ), обычно менее эффективны, чем тройные схемы препаратов,содержащие два НИОТ в комбинации с ненуклеозидным ингибитором обратнойтранскриптазы либо ингибитором ВИЧ-1 протеазы. В частности, сообщалось о раннейвирусологической неэффективности и высокой частоте замещения резистентности.Поэтому схемы тройных нуклеозидов следует применять с осторожностью. Пациенты,получающие лечение с применением схем с тремя нуклеозидами должны находитьсяпод тщательным контролем врача и необходимо рассмотреть вопрос об изменениилечения.

Лактат-ацидоз/выраженное увеличение печени со стеатозом.
При применении аналогов нуклеозидов в виде монотерапии илисовместно с другими антиретровирусными препаратами были сообщения олактат-ацидозе и выраженное увеличение печени со стеатозом, включая летальныеслучаи. Большинство таких случаев наблюдалось у женщин. Ожирение и применениенуклеозидов длительного действия могут являться факторами риска. С особойосторожностью следует применять аналоги нуклеозидов у пациентов с известнымифакторами риска при заболевании печени, однако такие случаи былизарегистрированы у пациентов и без наличия известных факторов риска. Припоявлении у пациента клинических или лабораторных признаков лактат-ацидоза илиявной гепатотоксичности (которые могут включать увеличение печени и стеатоздаже при отсутствии выраженного повышения уровня трансаминаз), лечениепрепаратом следует прекратить.

Пациенты, одновременно инфицированные ВИЧ и вирусом гепатитаВ.
Всем ВИЧ-инфицированным пациентам перед началомантиретровирусной терапии рекомендуется провести анализ на наличие хроническогогепатита В. Трувада не одобрена для лечения хронической инфекции вирусагепатита В (HBV). Хотя безопасность и эффективность Трувады не установлены идля пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В и ВИЧ, сообщалосьо выраженном резком обострении гепатита В у пациентов, одновременноинфицированных ВИЧ и HBV, которые прекратили применять эмтрицитабин илитенофовира дизопроксила фумарат.

У некоторых пациентов, которые получалилечение эмтрицитабином, обострение гепатита В сопровождалось печеночнойдекомпенсацией и повреждением печени. У пациентов, одновременно инфицированныхВИЧ и HBV, которые прекратили применение Трувада, функцию печени следует контролироватьклиническими и лабораторными методами, по крайней мере, на протяжениинескольких месяцев. При необходимости следует начать лечение гепатита В.
Нарушения со стороны почек.

Эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат выводятся, восновном, почками. Отмечены нарушения со стороны почек, включая случаи остройпочечной недостаточности и синдром Фанкони (поражение почечных канальцев стяжелой гипофосфатемией), которые ассоциируются с применением тенофовирадизопроксила фумарата. Всем пациентам рекомендуется определять клиренскреатинина перед началом лечения, а также по клинической необходимости во времятерапии препаратом. У пациентов с угрозой почечной недостаточности необходимопостоянно контролировать уровни клиренса креатинина и фосфора в сывороткекрови.

Всем пациентам с клиренсом креатинина 30-49 мл/минрекомендуется коррекция интервала между дозами Трувада и тщательное наблюдениеза функцией печек. Трувада не следует назначать пациентам, которым необходимгемодиализ. Следует избегать назначения препарата одновременно или после недавнегоприменения нефротоксических действующих веществ.

Влияние на костную систему.
Наблюдалось уменьшение относительно начального уровняминеральной плотности костной ткани в костях поясничного отдела и бедренныхкостях во время лечения Трувада. Большинство случаев снижения минеральнойплотности костной ткани наблюдалось на протяжении первых 24-48 недель исохранялось в течение 144 недель исследования. У ВИЧ-инфицированных пациентов спатологическими переломами костей в анамнезе или имеющих повышенный риск остеопении,следует наблюдать за состоянием костной ткани.
Липодистрофия

У пациентов, получавших антиретровирусную терапию, наблюдалиперераспределение жиров организма (липодистрофия), включая отложение жира вобласти живота, дорсоцервикальное отложение жира (“горб бизона”),потерю жировой ткани на конечностях, лице, увеличение груди и”кушингоидный вид”. Механизм и отдаленные последствия этих явлениинеизвестны. Высокий риск липодистрофии связан с индивидуальными факторами,такими как пожилой возраст, длительное лечение антиретровирусными препаратами исвязанные с ними метаболические нарушения.

Синдром иммунного восстановления.
В начальной фазе комбинированного антиретровирусного леченияу пациентов, иммунная система которых реагирует на лечение, возможно развитиевоспалительной реакции на замедленные или остаточные оппортунистическиеинфекции (инфекции, вызванные Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция,пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (РСР), или туберкулез), что можетпотребовать дальнейшего обследования и лечения.

Противопоказания

Побочные действия

Так как Трувада содержит эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат, то при его приеме возможно возникновение побочных реакций, по характеру и степени тяжести сходных с теми, которые возникают при приеме этих антиретровирусных препаратов.

Со стороны системы крови и кроветворных органов: нейтропения, анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: гипофосфатемия, гипергликемия, лактат-ацидоз, гипергриглицеридемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, депрессия. Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, метеоризм, повышение активности амилазы, боль в животе, вздутие, панкреатит, диспепсия, повышение активности липазы. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, гепатит, жировая дистрофия печени, повышение активности печеночных трансаминаз (чаще всего аспартатаминотранферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, иногда сопровождающаяся зудом (макуло-папулезная сыпь, крапивница, везикулярно-булезная, пустулезная сыпь), изменение цвета кожи (в основном на ладонях и/или подошвах стоп).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: повышение уровня креатинкиназы, рабдомиолиз, остеомаляция (проявляется болью в костях, изредка приводит к переломам), мышечная слабость, миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в том числе острые, почечная недостаточность, острый некроз канальцев почек, синдром Фанкони, почечная тубулопатия проксимального типа, интсрегициальный нефрит, нефрогенный несахарный диабет, повышение концентрации креатинина, протеинурия, полиурия.

Прочие: астения, утомляемость.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: следует придерживаться стандартной поддерживающейтерапии. Гемодиализом выводится до 30 % дозы эмтрицитабина и 10 % дозытенофовира.