Статиглин, таблетки 5 мг 120 шт

Показания

Действующее вещество

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

глибенкламид 5 мг

Вспомогательное вещество:

лактозы моногидрат – 50,0 мг;

повидон К30 – 5,0 мг;

гипролоза низкозамещенная – 23,0 мг;

целлюлоза микрокристаллическая – 47,0 мг;

карбоксиметилкрахмал натрия – 8,0 мг;

кремния диоксид коллоидный – 1,0 мг;

натрия стеарилфумарат – 1,0 мг.

Как принимать, дозировка

Внутрь. Препарат следует принимать до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 часа после еды. Необходима коррекция дозы при изменении массы тела и образа жизни пациента. Так же необходим регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови и моче, гликированного гемоглобина, показателей липидного обмена.

Таблетки 5 мг. Таблетка может быть разделена на 2 равные части. Диапазон суточной дозы составляет от ½ до 3 таблеток (от 2,5 мг до 15 мг). Начальная доза составляет 2,5-5 мг (½ – 1 таблетку) в сутки. Максимальная суточная доза – 15 мг (3 таблетки).

Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.

Таблетки 1,75 мг. Начальная доза обычно составляет 1-2 таблетки (1,75 мг – 3,5 мг) 1 раз в сутки. Средняя суточная доза – 3,5 мг (2 таблетки). При необходимости дозу постепенно повышают до достижении адекватного гликемического контроля. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (10,5 мг). При необходимости приема более трех таблеток переходят на прием таблеток дозировкой 3,5 мг.

Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.

Таблетки 3,5 мг. Начальная доза обычно составляет ½ – 1 таблетку 1 раз в сутки. Средняя суточная доза – 3,5 мг (1 таблетка). При необходимости дозу постепенно повышают до достижении адекватного гликемического контроля. Максимальная суточная доза составляет 10,5 мг (3 таблетки).

Суточные дозы препарата до 2 таблеток обычно принимают 1 раз в день – утром. Более высокие дозы делят на 2 приема – утренний и вечерний приемы в соотношении 2:1.

При пропуске одного приема препарата, следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу.

Переход с других гипогликемических препаратов

Применение в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами

Применение у пожилых, ослабленных пациентов и пациентов с пониженным питанием

У пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с пониженным питанием начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

Дети и подростки

Данные по эффективности и безопасности применения глибенкламида в данной возрастной группе отсутствуют.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

Применение глибенкламида у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) и печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

Взаимодействие

Глибенкламид метаболизируется цитохромом CYP2C9, что должно учитываться при его одновременном применении с индукторами или ингибиторами CYP2C9.

Усиление гипогликемического действия глибенкламида наблюдается при одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, анаболических средств и мужских половых гормонов, других пероральных гипогликемических препаратов (например, акарбозы, бигуанидов) и инсулина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), азапропазона. бета-адреноблокаторов, гуанетидина, хинина, производных хинолона, хлорамфеникола, клофибрата, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамина, фенирамидола, флуоксетина, ингибиторов моноаминооксидазы. противогрибковых средств (миконазола, флуконазола), пара-аминосалициловой кислоты, пентоксифиллина (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилина, производных пиразолонов, фенилбутазонов, фосфамидов (например, циклофосфамида, ифосфамида, трофосфамида), пробенецида, салицилатов, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов, кларитромицина и тритоквалина.

При одновременном применении с пентамидином в единичных случаях возможно выраженное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови.

Однократное или хроническое употребление алкоголя может, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глибенкламида.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Специальные указания

Препарат следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания. Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении глибенкламида пациентам с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников. Необходима коррекция дозы глибенкламида при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

К факторам, способствующим риску развития гипогликемии, относятся:

– нежелание или неспособность пациента (чаще наблюдающееся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом;

– недоедание, нерегулярный прием пищи или пропуски приема пищи;

– дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов;

– изменение диеты;

– употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приема пищи;

– тяжелые нарушения функции почек;

– тяжелые нарушения функции печени;

– передозировка глибенкламида;

– диарея, рвота;

– некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ на гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников);

– одновременный прием некоторых лекарственных средств.

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.

Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.

Одновременный прием лекарственных препаратов, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч. бета-адреноблокаторов), а также автономная нейропатия могут маскировать симптомы гипогликемии.

У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.

Алкоголь может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие дисульфирамоподобной реакции (тошнота, рвота, боли в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения глибенкламидом.

При каждой смене врача (например, при госпитализации в больницу, при заболевании в отпуске) пациент обязательно должен сообщить лечащему врачу о том. что болен сахарным диабетом.

Фертильность

Данные о влиянии глибенкламида на фертильность отсутствуют.

При приеме глибенкламида возможно развитие гипогликемии, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или любому вспомогательному веществу препарата;

– повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины; сульфаниламидам; диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу; пробенециду, т.к. могут возникать перекрестные реакции;

– сахарный диабет 1 типа;

– диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;

– состояние после резекции поджелудочной железы;

– печеночная недостаточность тяжелой степени;

– почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

– надпочечниковая недостаточность тяжелой степени;

– декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;

– кишечная непроходимость, парез желудка;

– наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и лактозы;

– беременность и период грудного вскармливания;

– детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

– порфирия;

– одновременное применение с бозентаном.

Глибенкламид следует применять с осторожностью при лихорадочном синдроме; заболеваниях щитовидной железы (со снижением функции); недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников; недостаточности глюкозо-6-дегидрогеназы; хроническом алкоголизме, острой алкогольной интоксикации; состояниях, сопровождающихся нарушением всасывания пищи и риском развития гипогликемии (длительное голодание, недостаточное поступление углеводов с пищей, чрезмерные физические нагрузки, диарея или рвота); почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин); печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести; церебральном атеросклерозе; у пожилых пациентов старше 65 лет из-за опасности развития гипогликемии.

Побочные действия

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипогликемия, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушение зрения и расстройства аккомодации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкоцитопения; очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия или панцитопения, апластическая анемия, аплазия костного мозга, эозинофилия и нарушения свертываемости крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, изжога, анорексия, отрыжка, рвота, “металлический” вкус во рту, чувство тяжести и переполнения в желудке, боли в животе и диарея; редко – панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение активности “печеночных” ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, холестатический гепатит, гранулематозный гепатит и билирубинемия. В отдельных случаях, гепатит, повышение активности “печеночных” ферментов и/или холестаз и желтуха могут привести к опасной для жизни печеночной недостаточности, но могут регрессировать после прекращения приема глибенкламида.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: усиление диуреза, преходящая протеинурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: зуд кожи; крапивница; узловая эритема; эритематозная, макулопапулезная или буллезная сыпь; псориазоподобные кожные реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко реакции в виде крапивницы могут послужить началом развития тяжелых состояний, сопровождаемых одышкой и снижением артериального давления вплоть до наступления шока, угрожающего жизни. Описаны отдельные случаи тяжелых генерализованных аллергических реакций с кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой. При появлении симптомов крапивницы следует немедленно обратиться к врачу. Возможна перекрестная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами.

В отдельных случаях возможно развитие аллергического васкулита, в некоторых случаях – жизнеугрожающего.

К другим побочным действиям, наблюдаемым в единичных случаях; относятся фотосенсибилизация; гипонатриемия; поздняя кожная порфирия; пеллагроподобные симптомы. Возможно развитие острой реакции непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и в верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).

Передозировка

В случае передозировки возможно развитие гипогликемии. Это состояние может принимать затяжной характер и способствовать развитию тяжелых состояний вплоть до коматозного, угрожающего жизни пациента или заканчивающегося летально. При диабетической полинейропатии или при сопутствующем лечении симпатолитическими средствами (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”) типичные предвестники гипогликемии могут быть слабовыраженными или отсутствовать совсем.

Симптомы гипогликемии: сильное чувство голода, внезапное обильное потоотделение, ощущение сердцебиения, бледность и снижение температуры кожных покровов, парестезии слизистой оболочки полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов и параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания, развивается предрасположенность к судорогам.

Лечение: При гипогликемии легкой или средней тяжести необходимо принять внутрь декстрозу (глюкозу) или раствор сахара.

Аналоги