Соликва СолоСтар, 100 ед/мл+50 мкг/мл 3 мл картриджи в шприц-ручках солостар 3 шт

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Показания

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

Специальные указания

Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.
Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар® не изучался.

Действующее вещество

Инсулин гларгин, Ликсисенатид

Состав

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:

Противопоказания

Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Сахарный диабет 1 типа.
Диабетический кетоацидоз.
Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез.
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
С осторожностью

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; редко (≥0,01%; очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).
Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми HP во время применения препарата Соликва СолоСтар®было развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных HP»).

Перечень HP
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: крапивница.

Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто: гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны ЖКТ
Часто: тошнота, диарея, рвота.
Нечасто: диспепсия, боли в животе.

Общие нарушения и нарушения в месте введения
Нечасто: чувство усталости, реакции в месте введения.
Описание отдельных HP

Гипогликемия
Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении – недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.

Документированные гипогликемические HP, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические HP

Пациенты, не получавшие лечения инсулином
Перевод с базального инсулина

Соликва СолоСтар®
Инсулин гларгин
Ликсисенатид
Соликва СолоСтар®
Инсулин гларгин
Количество пациентов
469
467
233
365
365
Документированная протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия *
Пациенты с эпизодом гипогликемии, к-во пациентов
120
110
15
146
155
(%)
(25,6%)
(23,6%)
(6,4%)
(40,0%)
(42,5%)
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во
1,44
1,22
0,34
3,03
4,22
Тяжелая гипогликемия**
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во
0
<0,01 0 0,02 <0,01 * Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ
HP со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4%, 2,2% и 2,2%, соответственно. HP со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3%, 3% и 3,9% соответственно.

Липодистрофия
Подкожное введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей).

Нарушения со стороны иммунной системы
Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар® у 0,3% пациентов.

Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Образование антител
Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).

Реакции в месте введения
У некоторых пациентов, получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

Взаимодействие

Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими лекарственными средствами не проводились.

Инсулин гларгин
Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид
Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров у человека.

Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов

Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до-или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С парацетамолом

Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 часа после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения tmax парацетамола в плазме крови.

С пероральными контрацептивными препаратами

Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С аторвастатином

Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С варфарином

Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.

С дигоксином
Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

С рамиприлом
Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

Передозировка

Симптомы
Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®.
Возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия