РотаТек, 1 доза 2 мл 10 шт
€1.00
Нет в наличии
Сообщим когда появится в наличии
Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острого гастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95% детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от их социально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласно оценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавирусным гастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями, приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерно от 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.
Иммуногенность:
Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В вакцины Ротатек входят наиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1, которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точный иммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает от ротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.
Эффективность:
Ротатек обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита – 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека, на протяжении двух ротавирусных сезонов после завершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжести составляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих днейпо уходу за ребенком.
Эффективность и безопасность у недоношенных детей:
В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.
Показания
ÐкÑÐ¸Ð²Ð½Ð°Ñ Ð¸Ð¼Ð¼ÑнизаÑÐ¸Ñ Ð´ÐµÑей в возÑаÑÑе Ð¾Ñ 6 до 32 Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ Ñ ÑелÑÑ Ð¿ÑоÑилакÑики гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑа, вÑзÑваемого ÑоÑавиÑÑÑами ÑеÑоÑипов G1 , G2, G3, G4 и ÑеÑоÑипов G, ÑодеÑжаÑÐ¸Ñ Ð 1Ð[8] (напÑимеÑ, G9).
Действующее вещество
Состав
1 доза (2 мл) ÑодеÑÐ¶Ð¸Ñ Ð¶Ð¸Ð²Ñе ÑеаÑÑоÑÑанÑÑ ÑеловеÑеÑкого и бÑÑÑего ÑоÑавиÑÑÑов: ÑеаÑÑоÑÑÐ°Ð½Ñ G1 не менее 2.2Ã106 ÐÐ*; ÑеаÑÑоÑÑÐ°Ð½Ñ G2 не менее 2.8Ã106 ÐÐ*; ÑеаÑÑоÑÑÐ°Ð½Ñ G3 не менее 2.2Ã106 ÐÐ*; ÑеаÑÑоÑÑÐ°Ð½Ñ G4не менее 2Ã106 ÐÐ*; ÑеаÑÑоÑÑÐ°Ð½Ñ P1A[8]не менее 2.3Ã106 ÐÐ*.
* ÐÐ – инÑекÑÐ¸Ð¾Ð½Ð½Ð°Ñ ÐµÐ´Ð¸Ð½Ð¸Ñа
ÐÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва:
ÑÐ°Ñ Ð°Ñоза – 1080 мг,
наÑÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð´ÑокÑид – 2.75 мг,
наÑÑÐ¸Ñ ÑиÑÑаÑа дигидÑÐ°Ñ – 127 мг,
наÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¸Ð³Ð¸Ð´ÑоÑоÑÑаÑа дигидÑÐ°Ñ – 29.8 мг,
полиÑоÑÐ±Ð°Ñ 80 – Ð¾Ñ 0.17 до 0.86 мг,
кÑлÑÑÑÑалÑÐ½Ð°Ñ ÑÑеда – 15% (в обÑемном оÑноÑении).
Как принимать, дозировка
ÐакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек пÑинимаÑÑ Ð²Ð½ÑÑÑÑ. Ðе пÑедназнаÑена Ð´Ð»Ñ Ð¸Ð½ÑекÑий.
Ð¡Ñ ÐµÐ¼Ð° вакÑинаÑии
ÐÑÑÑ Ð²Ð°ÐºÑинаÑии ÑоÑÑÐ¾Ð¸Ñ Ð¸Ð· ÑÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð· пÑепаÑаÑа РоÑаТек Ñ Ð¸Ð½ÑеÑвалом Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñми Ð¾Ñ 4 до 10 неделÑ.
ÐеÑвÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РоÑаТек вводÑÑ Ð´ÐµÑÑм в возÑаÑÑе Ð¾Ñ 6 до 12 неделÑ.
ÐÑе ÑÑи Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑекомендÑеÑÑÑ Ð²Ð²ÐµÑÑи до доÑÑÐ¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñебенком возÑаÑÑа 32 неделÑ.
ÐÑи введении неполной Ð´Ð¾Ð·Ñ (напÑимеÑ, Ñебенок вÑплÑнÑл или ÑÑÑгнÑл ÑаÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ) не ÑекомендÑеÑÑÑ Ð²Ð²Ð¾Ð´Ð¸ÑÑ Ð´Ð¾Ð¿Ð¾Ð»Ð½Ð¸ÑелÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ, Ñак как даннÑй Ñежим дозиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð½Ðµ изÑÑалÑÑ Ð² клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледованиÑÑ . ÐÑÑавÑиеÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ Ð²Ð²Ð¾Ð´Ð¸ÑÑ ÑоглаÑно ÑÑ ÐµÐ¼Ðµ вакÑинаÑии.
ÐакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек можно пÑименÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾Ð½Ð¾ÑеннÑÑ Ð´ÐµÑей, ÑодивÑÐ¸Ñ ÑÑ Ð¿Ñи ÑÑоке беÑеменноÑÑи не менее 25 неделÑ. ÐакÑÐ¸Ð½Ñ ÑледÑÐµÑ Ð²Ð²Ð¾Ð´Ð¸ÑÑ Ñаким деÑÑм не Ñанее, ÑемÑеÑез 6 Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ Ð¿Ð¾Ñле ÑождениÑ.
ÐÑавила Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑинÑ
ÐакÑина РоÑаТек пÑедÑÑавлÑÐµÑ Ñобой гоÑовÑÑ Ðº пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¶Ð¸Ð´ÐºÐ¾ÑÑÑ.
ÐакÑÐ¸Ð½Ñ Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ пÑименÑÑÑ Ð²Ð½Ðµ завиÑимоÑÑи Ð¾Ñ Ð¿Ñиема пиÑи или лÑбой жидкоÑÑи, вклÑÑÐ°Ñ Ð³ÑÑдное молоко.
ÐакÑÐ¸Ð½Ñ Ð½ÐµÐ»ÑÐ·Ñ ÑмеÑиваÑÑ Ñ Ð´ÑÑгими ÑаÑÑвоÑами и вакÑинами в одной емкоÑÑи. ÐакÑÐ¸Ð½Ñ Ð½ÐµÐ»ÑÐ·Ñ ÑаÑÑвоÑÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ ÑазводиÑÑ. Ðе иÑполÑзоваÑÑ, еÑли обнаÑÑÐ¶ÐµÐ½Ñ Ð²Ð½ÐµÑние повÑÐµÐ¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑÐ±Ñ Ð¸/или ÑодеÑжимое ÑÑÐ±Ñ Ð²ÑглÑÐ´Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¾Ð±ÑÑно.
РекомендаÑии по подгоÑовке и пÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑинаÑии
ÐÑнÑÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ñ ÑÐ¿Ð°ÐºÐ¾Ð²ÐºÑ Ð¸Ð· Ñ Ð¾Ð»Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ñника, ÑазоÑваÑÑ ÐµÐµ и доÑÑаÑÑ Ð¿Ð»Ð°ÑÑиковÑÑ ÑÑбÑ. ÐÑли ÑÑба Ñ Ð²Ð°ÐºÑиной не помеÑена в ÑÐ¿Ð°ÐºÐ¾Ð²ÐºÑ Ð¸Ð· ÑолÑги, Ñо ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°ÑаÑÑ Ñо вÑоÑого ÑÑапа.
ÐеÑжа ÑÑÐ±Ñ Ð²ÐµÑÑикалÑно, колпаÑком квеÑÑ Ñ, поÑÑÑÑаÑÑ Ð¿Ð¾ колпаÑкÑ, ÑÑÐ¾Ð±Ñ ÑдалиÑÑ Ð¶Ð¸Ð´ÐºÐ¾ÑÑÑ Ð¸Ð· дозиÑÑÑÑего наконеÑника.
ÐÑоколоÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¸ÑÑÑÑий наконеÑник, повеÑнÑв завинÑиваÑÑийÑÑ ÐºÐ¾Ð»Ð¿Ð°Ñок до ÑпоÑа по ÑаÑовой ÑÑÑелке.
ÐовеÑнÑÑÑ ÐºÐ¾Ð»Ð¿Ð°Ñок пÑоÑив ÑаÑовой ÑÑÑелки и ÑнÑÑÑ ÐµÐ³Ð¾.
ÐвеÑÑи дозÑ, оÑÑоÑожно вÑÐ¶Ð¸Ð¼Ð°Ñ Ð¶Ð¸Ð´ÐºÐ¾ÑÑÑ Ð² ÑÐ¾Ñ Ñебенка в напÑавлении внÑÑÑенней ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ñеки, пока ÑÑба не опÑÑÑÐµÐµÑ (в наконеÑнике ÑÑÐ±Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¾ÑÑаÑÑÑÑ ÐºÐ°Ð¿Ð»Ñ Ð¶Ð¸Ð´ÐºÐ¾ÑÑи).
Взаимодействие
ÐакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек можно вводиÑÑ Ð´ÐµÑÑм одновÑеменно Ñ Ð»ÑбÑми ÑледÑÑÑими анÑигенами, Ð²Ñ Ð¾Ð´ÑÑими в ÑоÑÑав как моноваленÑнÑÑ , Ñак и комбиниÑованнÑÑ Ð²Ð°ÐºÑин: диÑÑеÑийнÑм анаÑокÑином, ÑÑолбнÑÑнÑм анаÑокÑином, беÑклеÑоÑной коклÑÑной вакÑиной, конÑÑгиÑованной вакÑиной пÑоÑив Haemophilus influenzae Ñип b, инакÑивиÑованной полиомиелиÑной вакÑиной, вакÑиной пÑоÑив виÑÑÑа гепаÑиÑа Ð, гекÑаваленÑной вакÑиной (ÑодеÑжаÑей вÑÑепеÑеÑиÑленнÑе компоненÑÑ), конÑÑгиÑованной пневмококковой вакÑиной, менингококковой вакÑиной ÑеÑогÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¡. Ðе бÑло оÑмеÑено ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²ÑÑабоÑки заÑиÑнÑÑ Ð°Ð½ÑиÑел пÑи одновÑеменном введении неÑколÑÐºÐ¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑин и вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек.
ÐдновÑеменное введение пеÑоÑалÑной полиовакÑÐ¸Ð½Ñ (ÐÐÐ) и вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек не влиÑло на иммÑннÑй оÑвеÑ, вÑзÑваемÑй ÐÐÐ, но неÑколÑко Ñнижало иммÑннÑй оÑÐ²ÐµÑ Ð½Ð° РоÑаТек , однако Ð½ÐµÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ , подÑвеÑждаÑÑÐ¸Ñ Ñнижение ÑÑепени заÑиÑÑ Ð¾Ñ ÑÑжелÑÑ ÑоÑм ÑоÑавиÑÑÑного гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑа. ÐммÑннÑй оÑÐ²ÐµÑ Ð½Ð° вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТекне изменÑлÑÑ Ð¿Ñи введении ÐÐÐ ÑеÑез две недели поÑле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек.
Специальные указания
Ðо даннÑм клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований вакÑиннÑй виÑÑÑ Ð¾Ð±Ð½Ð°ÑÑживалÑÑ Ð² кале Ñ 8.9% вакÑиниÑованнÑÑ Ð´ÐµÑей ÑолÑко в ÑеÑение 1 недели поÑле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑвой Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð¸ ÑолÑко Ñ 0.3% деÑей (1 ÑлÑÑай) поÑле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ 3-й дозÑ. СоглаÑно поÑÑÑегиÑÑÑаÑионнÑм даннÑм возможна пеÑедаÑа вакÑинного виÑÑÑа невакÑиниÑованнÑм лиÑам. ÐакÑина РоÑаТек должна Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑÑÑ Ð´ÐµÑÑм, Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´ÑÑимÑÑ Ð² ÑеÑном конÑакÑе Ñ Ð»ÑдÑми Ñ Ð¸Ð¼Ð¼ÑнодеÑиÑиÑом (в Ñ.Ñ. Ñ Ð¾Ð½ÐºÐ¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸ÑеÑкими заболеваниÑми, иммÑнокомпÑомеÑиÑованнÑми или лÑдÑми, полÑÑаÑÑими иммÑноÑÑпÑеÑÑивнÑÑ ÑеÑапиÑ). СледÑÐµÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð¾ÑобÑе гигиениÑеÑкие пÑавила пÑи конÑакÑе Ñ ÐºÐ°Ð»Ð¾Ð¼ вакÑиниÑованного Ñебенка.
ÐаннÑе по ÑÑÑекÑивноÑÑи и безопаÑноÑÑи пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек Ñ Ð´ÐµÑей Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð¿ÑомеÑиÑованнÑм иммÑниÑеÑом, деÑей Ñ Ð±ÐµÑÑимпÑомной ÐÐЧ-инÑекÑией или деÑей, коÑоÑÑм бÑло Ñделано пеÑеливание кÑови или Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ñ Ð¸Ð¼Ð¼ÑноглобÑÐ»Ð¸Ð½Ñ Ð½Ðµ более Ñем за 42 Ð´Ð½Ñ Ð´Ð¾ Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑинÑ, оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ. ÐаловеÑоÑÑно, ÑÑо беÑÑимпÑÐ¾Ð¼Ð½Ð°Ñ ÐÐЧ- инÑекÑÐ¸Ñ (ÐÐЧ-ноÑиÑелÑÑÑво) бÑÐ´ÐµÑ Ð²Ð»Ð¸ÑÑÑ Ð½Ð° безопаÑноÑÑÑ Ð¸ ÑÑÑекÑивноÑÑÑ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек. Тем не менее, в ÑвÑзи Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ Ð½Ðµ ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек пÑи беÑÑимпÑомной ÐÐЧ-инÑекÑии.
У деÑей Ñ ÑÑжелÑм комбиниÑованнÑм иммÑнодеÑиÑиÑом бÑли оÑмеÑÐµÐ½Ñ ÑлÑÑаи гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑа, вÑзванного ÑÑаммами ÑоÑавиÑÑÑа, Ð²Ñ Ð¾Ð´ÑÑими в вакÑинÑ.
РклиниÑеÑком иÑÑледовании вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек пÑименÑли пÑимеÑно Ñ 1000 деÑей, ÑожденнÑÑ Ð¿Ñи ÑÑоке геÑÑаÑии Ð¾Ñ 25 до 36 неделÑ, пеÑвÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð²Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ð¸ на 6 неделе поÑле ÑождениÑ. ÐÑÑекÑивноÑÑÑ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¹ подгÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð½Ðµ оÑлиÑалаÑÑ Ð¾Ñ Ð¿Ð¾Ð´Ð³ÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð´ÐµÑей ÑодивÑÐ¸Ñ ÑÑ Ð² ÑÑок. Ðднако, ÑÑеди ÑÑÐ¸Ñ 1000 деÑей, 19 ÑодилоÑÑ Ð² ÑÑок Ð¾Ñ 25 до 28 Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ Ð³ÐµÑÑаÑии, 55 – Ð¾Ñ 29 до 31 неделÑ, а оÑÑалÑнÑе – Ð¾Ñ 32 до 36 неделÑ.
Ðо даннÑм клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований ÑиÑк инвагинаÑии киÑеÑника в гÑÑппе паÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек, бÑл ÑопоÑÑавим Ñ ÑиÑком в гÑÑппе плаÑебо. Ðднако в ÑеÑение 31 Ð´Ð½Ñ Ð¿Ð¾Ñле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑвой Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек и, оÑобенно в ÑеÑение пеÑвÑÑ 7 дней, неболÑÑое ÑвелиÑение ÑиÑка Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð²Ð°Ð³Ð¸Ð½Ð°Ñии киÑеÑника не Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð¸ÑклÑÑено. Ð ÑвÑзи Ñ ÑÑим, ÑледÑÐµÑ Ð²Ð½Ð¸Ð¼Ð°ÑелÑно ÑледиÑÑ Ð·Ð° поÑвление ÑимпÑомов, Ñ Ð°ÑакÑеÑнÑÑ Ð´Ð»Ñ ÑÑого заболеваниÑ: оÑÑÑÐ°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² живоÑе, неÑкÑоÑÐ¸Ð¼Ð°Ñ ÑвоÑа, налиÑие кÑови в кале, вздÑÑие живоÑа, Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадка, – и безоÑлагаÑелÑно обÑаÑаÑÑÑÑ Ð·Ð° медиÑинÑкой помоÑÑÑ Ð² ÑлÑÑае Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ.
УказаннÑй ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ Ð·Ð°ÑиÑÑ Ð¿Ð¾Ñле вакÑинаÑии пÑепаÑаÑом РоÑаТек обеÑпеÑиваеÑÑÑ Ð¿Ñи завеÑÑенном кÑÑÑе вакÑинаÑии, ÑоÑÑоÑÑем из 3 доз. Ðак и лÑÐ±Ð°Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð°Ñ Ð²Ð°ÐºÑина, РоÑаТек не Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¾Ð±ÐµÑпеÑиÑÑ Ð¿Ð¾Ð»Ð½ÑÑ Ð·Ð°ÑиÑÑ Ð²ÑÐµÑ Ð²Ð°ÐºÑиниÑованнÑÑ . ÐакÑина РоÑаТек ÑÑÑекÑивна ÑолÑко пÑоÑив ÑоÑавиÑÑÑной инÑекÑии и не заÑиÑÐ°ÐµÑ Ð¾Ñ Ð³Ð°ÑÑÑоÑнÑеÑиÑа, вÑзванного дÑÑгими паÑогеннÑми микÑооÑганизмами.
ÐлиниÑеÑкие иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑÑÑекÑивноÑÑи заÑиÑÑ Ð¿ÑоÑив ÑоÑавиÑÑÑного гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑа пÑоводилиÑÑ Ð² ÐвÑопе, СШÐ, ÑÑÑÐ°Ð½Ð°Ñ ÐаÑинÑкой ÐмеÑики и Ðзии. Ðо вÑÐµÐ¼Ñ Ð¿ÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований наиболее ÑаÑпÑоÑÑÑаненнÑй геноÑип ÑоÑавиÑÑÑа бÑл G1P[8], в Ñо вÑÐµÐ¼Ñ ÐºÐ°Ðº оÑÑалÑнÑе геноÑÐ¸Ð¿Ñ G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаÑÑживалиÑÑ Ñеже. УÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ Ð·Ð°ÑиÑÑ, коÑоÑÑй обеÑпеÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ Ð²Ð°ÐºÑина РоÑаТек пÑоÑив ÑоÑавиÑÑÑов дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ñипов и в дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð¿ÑлÑÑиÑÑ , неизвеÑÑен.
ÐаннÑе клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований по пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек Ð´Ð»Ñ Ð¿ÑоÑилакÑики поÑле конÑакÑа Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑм ÑоÑавиÑÑÑнÑм гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑом оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ.
ÐÑи ÑеÑении о вакÑинаÑии Ñебенка Ñ ÑÑжелой ÑÑепенÑÑ Ð½ÐµÐ´Ð¾Ð½Ð¾ÑенноÑÑи (беÑеменноÑÑÑ â¤28 неделÑ, но не менее 25 неделÑ), оÑобенно имеÑÑего в анамнезе незÑелоÑÑÑ Ð¾Ñганов дÑÑ Ð°Ð½Ð¸Ñ, Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ ÑÑиÑÑваÑÑ ÑÐ¾Ñ ÑакÑ, ÑÑо полÑза иммÑнизаÑии пÑоÑив ÑоÑавиÑÑÑной инÑекÑии Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¹ гÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов вÑÑока, и не ÑледÑÐµÑ Ð½Ð¸ оÑказÑваÑÑÑÑ Ð¾Ñ Ð²Ð°ÐºÑинаÑии, ни пеÑеноÑиÑÑ ÐµÐµ ÑÑоки. Ðднако ÑÑиÑÑÐ²Ð°Ñ Ð¿Ð¾ÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк апноÑ, пÑоведение пеÑвой вакÑинаÑии недоноÑенного младенÑа пÑедпоÑÑиÑелÑно делаÑÑ Ð² ÑÑловиÑÑ ÑÑаÑионаÑа Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑÑ, вÑаÑебного наблÑÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð·Ð° ÑоÑÑоÑнием Ñакого паÑиенÑа в ÑеÑение 48-72 Ñ.
Т.к. в пÑоизводÑÑве ÑеаÑÑоÑÑанÑов, Ð²Ñ Ð¾Ð´ÑÑÐ¸Ñ Ð² ÑоÑÑав вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек, иÑполÑзÑеÑÑÑ Ð±Ð¸Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸ÑеÑкий маÑеÑиал живоÑного пÑоиÑÑ Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ, в вакÑине обнаÑÑÐ¶ÐµÐ½Ñ Ð¼Ð°Ð»Ñе ÑÑагменÑÑ ÐÐÐ ÑиÑковиÑÑÑа Ñвиней 1 и 2 Ñипов (ЦÐС-1 и ЦÐС-2), пÑи ÑÑом Ñами виÑÑÑнÑе ÑаÑÑиÑÑ Ð¦ÐС-1 и/или ЦÐС-2 в вакÑине оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ. СпоÑобноÑÑÑ Ð¦ÐС-1 и/или ЦÐС-2 вÑзÑваÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ðµ Ñ Ñеловека не извеÑÑна.
РоÑаТек ÑледÑÐµÑ Ð²Ð²Ð¾Ð´Ð¸ÑÑ ÐºÐ°Ðº можно бÑÑÑÑее поÑле извлеÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð· Ñ Ð¾Ð»Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ñника.
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ пÑименÑÑÑ Ð¿Ð¾Ñле изÑÑÑÐ¸Ñ Ð¸Ð· Ñ Ð¾Ð»Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ñника в ÑеÑение 48 Ñ Ð¿Ñи ÑÑловии, ÑÑо он Ñ ÑанилÑÑ Ð¿Ñи ÑемпеÑаÑÑÑе не вÑÑе 25°С. Ð ÑлÑÑае еÑли ÑÐ¿Ð°ÐºÐ¾Ð²ÐºÑ Ñ Ð²Ð°ÐºÑиной не иÑполÑзовали в ÑеÑение Ñказанного вÑемени, она Ð¿Ð¾Ð´Ð»ÐµÐ¶Ð¸Ñ ÑÑилизаÑии.
ÐÑполÑзование в педиаÑÑии
ÐакÑина РоÑаТек обÑÑно Ñ Ð¾ÑоÑо пеÑеноÑиÑÑÑ Ð¸ Ð¾Ð±Ð»Ð°Ð´Ð°ÐµÑ Ð²ÑÑокой ÑÑÑекÑивноÑÑÑÑ Ð¿Ð¾ пÑедоÑвÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑоÑавиÑÑÑного гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑа пÑи пÑименении Ñ Ð´ÐµÑей в возÑаÑÑе Ð¾Ñ 6 до 32 неделÑ.
ÐÑÑекÑивноÑÑÑ Ð¸ безопаÑноÑÑÑ Ð½Ðµ бÑли ÑÑÑÐ°Ð½Ð¾Ð²Ð»ÐµÐ½Ñ Ñ Ð´ÐµÑей в возÑаÑÑе младÑе 6 неделÑ.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº Ð²Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð²ÑоÑÑанÑпоÑÑа и ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
Ðе пÑименимо.
Противопоказания
С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ
Побочные действия
ÐнÑекÑионнÑе и паÑазиÑаÑнÑе заболеваниÑ: ÑаÑÑо – инÑекÑии веÑÑ Ð½Ð¸Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑнÑÑ Ð¿ÑÑей; неÑаÑÑо – назоÑаÑингиÑ, ÑÑедний оÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо – диаÑеÑ, ÑвоÑа; неÑаÑÑо – Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² веÑÑ Ð½Ð¸Ñ Ð¾ÑÐ´ÐµÐ»Ð°Ñ Ð¶Ð¸Ð²Ð¾Ñа, гемаÑÐ¾Ñ ÐµÐ·Ð¸Ñ*; Ñедко – инвагинаÑÐ¸Ñ ÐºÐ¸ÑеÑника*.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð¸ и подкожнÑÑ Ñканей: неÑаÑÑо – ÑÑпÑ; Ñедко – кÑапивниÑа*.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ: Ñедко – бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñпазм.
ÐбÑие ÑаÑÑÑÑойÑÑва: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо – гипеÑÑеÑмиÑ.
ÐополниÑелÑÐ½Ð°Ñ Ð¸Ð½ÑоÑмаÑиÑ
ÐÐ¾Ð»ÐµÐ·Ð½Ñ ÐаваÑаки наблÑдалаÑÑ Ñ 5 из 36150 деÑей в гÑÑппе вакÑÐ¸Ð½Ñ (
РиÑк инвагинаÑии киÑеÑника бÑл оÑенен в плаÑебо-конÑÑолиÑÑемом иÑÑледовании. ÐÑи наблÑдении в ÑеÑение 42 дней поÑле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ°Ð¶Ð´Ð¾Ð¹ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð±Ñло оÑмеÑено 6 ÑлÑÑаев инвагинаÑии киÑеÑника в гÑÑппе, полÑÑавÑей вакÑÐ¸Ð½Ñ Ð Ð¾ÑаТек (34 837 паÑиенÑов) и 5 ÑлÑÑаев в гÑÑппе плаÑебо (34 788 паÑиенÑов). Ðе бÑло оÑмеÑено завиÑимоÑÑи ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¸Ð½Ð²Ð°Ð³Ð¸Ð½Ð°Ñии киÑеÑника Ð¾Ñ Ð²Ñемени поÑле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»Ñбой из доз.
ÐаннÑе поÑÑÑегиÑÑÑаÑионнÑÑ Ð¸ÑÑледований не подÑвеÑждаÑÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑиÑка Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð²Ð°Ð³Ð¸Ð½Ð°Ñии киÑеÑника поÑле вакÑинаÑии пÑепаÑаÑом РоÑаТек.
ÐÑобÑе гÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов
У деÑей Ñ ÑÑжелÑм комбиниÑованнÑм иммÑнодеÑиÑиÑом бÑли оÑмеÑÐµÐ½Ñ ÑлÑÑаи гаÑÑÑоÑнÑеÑиÑа, вÑзванного ÑÑаммами ÑоÑавиÑÑÑа, Ð²Ñ Ð¾Ð´ÑÑими в вакÑинÑ. СÑÑеÑÑвÑÐµÑ ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð°Ð¿Ð½Ð¾Ñ Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾Ð½Ð¾ÑеннÑÑ Ð´ÐµÑей (ÑожденнÑÑ Ð½Ð° ÑÑоке беÑеменноÑÑи до 28 Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ Ð²ÐºÐ»ÑÑиÑелÑно).
Передозировка
ÐзвеÑÑно неÑколÑко ÑлÑÑаев пеÑедозиÑовки вакÑиной РоÑаТек. ÐÑлиÑий в пÑоÑиле нежелаÑелÑнÑÑ Ñвлений по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ñименением пÑепаÑаÑа в ÑекомендованнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ Ð½ÐµÑ.
Применение при беременности
ÐакÑина РоÑаТек пÑедназнаÑена ÑолÑко Ð´Ð»Ñ Ð´ÐµÑей, даннÑÑ Ð±ÐµÑеменноÑÑи и/или в пеÑиод гÑÑдного вÑкаÑÐ¼Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð½ÐµÑ.
Вес | 0.110 kg |
---|---|
Срок годности | 2 года |
Условия хранения | В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать) |
Производитель | Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды |
Лекарственная форма | раствор для приема внутрь |
Бренд | Мерк Шарп и Доум Б.В. |
Похожие товары
Купить РотаТек, 1 доза 2 мл 10 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.