Розувастатин, 5 мг 30 шт
€12.65 €10.54
Нет в наличии
Сообщим когда появится в наличии
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Код АТХ: С10АА07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина (ХС). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез ХС и катаболизм холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число рецепторов ХС-ЛПНП на поверхности клеток печени, увеличивая захват и катаболизм ХС-ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к ингибированию синтеза холестерина липопротеинов очень низкой плотности
(ХС-ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ХС-ЛПНП и ХС-ЛПОНП.
Розувастатин снижает повышенные концентрации ХС-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), холестерина нелипопротеидов высокой плотности (ХС-неЛПВП), ХС-ЛПОНП, ТГ и увеличивает концентрацию аполипопротеина A I (АпоА-I), снижает соотношение
ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий холестерин/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.
Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с гипертриглицеридемией или без нее, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.
Аддитивный эффект отмечается при комбинированном назначении с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах ≥1 г/сут (в отношении концентрации ХС-ЛПВП), однако возможность таких сочетаний должна оцениваться лечащим врачом с учетом возможных рисков.
Фармакокинетика
Всасывание. Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность – примерно 20%.
Распределение. Розувастатин накапливается преимущественно в печени, основном органе синтеза ХС и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения (Vd) – примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.
Метаболизм. Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметильный метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.
Выведение. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник. Оставшаяся часть выводится почками. Период полувыведения (T1/2) – примерно 19 часов. T1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации – 21,7%).
Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный анионный переносчик ХС, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Возраст и пол
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы
Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площади под кривой «концентрация-время») и Cmax розувастатина у пациентов азиатской расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) в сравнении с европейцами; у индийских пациентов показано увеличение медианы AUC и Cmax в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике между европейцами и представителями негроидной расы.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести величина плазменной концентрации розувастатина или N-дисметильного метаболита существенно не меняется.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметильного метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность
У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности не выявлено увеличения T1/2 розувастатина (пациенты с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью). У отдельных пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение T1/2, как минимум, в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатин, связываются с транспортными белками OATP1B1 (транспортер органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение AUC к розувастатину в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC.
Показания
Действующее вещество
Состав
ТаблеÑки 5 мг. 1 ÑаблеÑка ÑодеÑжиÑ: дейÑÑвÑÑÑее веÑеÑÑво ÑозÑваÑÑаÑин калÑÑÐ¸Ñ (в пеÑеÑÑеÑе на ÑозÑваÑÑаÑин) 5,21 (5,00) мг; вÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва: ÑеллÑлоза микÑокÑиÑÑаллиÑеÑÐºÐ°Ñ 47,82 мг, кÑоÑповидон 30,00 мг, лакÑоза 54,97 мг, повидон-Ð30 8,50 мг, наÑÑÐ¸Ñ ÑÑеаÑилÑÑмаÑÐ°Ñ 3,50 мг; оболоÑка пленоÑÐ½Ð°Ñ ÐпадÑай II 85F23426 оÑанжевÑй (поливиниловÑй ÑпиÑÑ – ÑаÑÑиÑно гидÑолизованнÑй 1,800 мг, ÑиÑана диокÑид (Ð171) 1,025 мг, макÑогол-3350 0,909 мг, ÑалÑк 0,666 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ð° окÑид желÑÑй (Ð172) 0,075 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ð° окÑид ÑеÑнÑй (Ð172) 0,003 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ ÑолнеÑнÑй Ð·Ð°ÐºÐ°Ñ Ð¶ÐµÐ»ÑÑй (Ð110) 0,022 мг).
ТаблеÑки 10 мг, 20 мг, 40 мг. 1 ÑаблеÑка ÑодеÑжиÑ: дейÑÑвÑÑÑее веÑеÑÑво ÑозÑваÑÑаÑин калÑÑÐ¸Ñ (в пеÑеÑÑеÑе на ÑозÑваÑÑаÑин) 10,42 (10,00)/20,83 (20,00)/41,67 (40,00) мг; вÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва: ÑеллÑлоза микÑокÑиÑÑаллиÑеÑÐºÐ°Ñ 45,22/90,45/80,03 мг, кÑоÑповидон 30,00/60,00/60,00 мг, лакÑоза 52,36/104,72/94,30 мг, повидон-Ð30 8,50/17,00/17,00 мг, наÑÑÐ¸Ñ ÑÑеаÑилÑÑмаÑÐ°Ñ 3,50/7,00/7,00 мг; оболоÑка пленоÑÐ½Ð°Ñ ÐпадÑай II 85F24155 ÑозовÑй (поливиниловÑй ÑпиÑÑ – ÑаÑÑиÑно гидÑолизованнÑй 1,800/3,600/3,600 мг, ÑиÑана диокÑид (Ð171) 1,105/2,210/2,210 мг, макÑогол-3350 0,909/1,818/1,818 мг, ÑалÑк 0,666/1,332/1,332 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ð° окÑид желÑÑй (Ð172) 0,009/0,018/0,018 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ð° окÑид кÑаÑнÑй (Ð172) 0,005/0,010/0,010 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð°Ð·Ð¾ÑÑбин алÑминиевÑй лак (Ð122) 0,005/0,009/0,009 мг, индигокаÑмин алÑминиевÑй лак (Ð132) 0,001/0,003/0,003 мг).
Как принимать, дозировка
ÐнÑÑÑÑ, пÑепаÑÐ°Ñ Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ пÑинимаÑÑ Ð² лÑбое вÑÐµÐ¼Ñ ÑÑÑок, незавиÑимо Ð¾Ñ Ð¿Ñиема пиÑи. ТаблеÑÐºÑ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоглаÑÑваÑÑ Ñеликом, Ð·Ð°Ð¿Ð¸Ð²Ð°Ñ Ð²Ð¾Ð´Ð¾Ð¹, не ÑазжевÑÐ²Ð°Ñ Ð¸ не измелÑÑаÑ.
Ðо наÑала ÑеÑапии пÑепаÑаÑом РозÑваÑÑаÑин-Тева паÑÐ¸ÐµÐ½Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶ÐµÐ½ наÑаÑÑ ÑоблÑдаÑÑ ÑÑандаÑÑнÑÑ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¿Ð¸Ð´ÐµÐ¼Ð¸ÑеÑкÑÑ Ð´Ð¸ÐµÑÑ Ð¸ пÑодолжаÑÑ ÑоблÑдаÑÑ ÐµÐµ во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑениÑ. ÐÐ¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÑледÑÐµÑ Ð¿Ð¾Ð´Ð±Ð¸ÑаÑÑ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð²Ð¸Ð´ÑалÑно в завиÑимоÑÑи Ð¾Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ð¹ и ÑеÑапевÑиÑеÑкого оÑвеÑа, пÑÐ¸Ð½Ð¸Ð¼Ð°Ñ Ð²Ð¾ внимание ÑекÑÑие ÑекомендаÑии по Ñелевой конÑенÑÑаÑии липидов. РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, наÑинаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑинимаÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑ, или Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пеÑеведеннÑÑ Ñ Ð¿Ñиема дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 или 10 мг 1 Ñаз/ÑÑÑки. ÐÑи вÑбоÑе наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ ÑÑководÑÑвоваÑÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑией Ñ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑина в плазме кÑови паÑиенÑа и пÑинимаÑÑ Ð²Ð¾ внимание ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений, а Ñакже Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ оÑениваÑÑ Ð¿Ð¾ÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑий (ÐÐ ). Ð ÑлÑÑае Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑеÑез 4 недели доза Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ ÑвелиÑена.
ÐаÑиенÑÑ Ñ ÑÑжелой ÑÑепенÑÑ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ
олеÑÑеÑинемии и Ñ Ð²ÑÑоким ÑиÑком ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ
оÑложнений (оÑобенно паÑиенÑÑ Ñ Ñемейной гипеÑÑ
олеÑÑеÑинемией), Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ
не бÑл доÑÑигнÑÑ Ð¶ÐµÐ»Ð°ÐµÐ¼Ñй ÑезÑлÑÑÐ°Ñ Ð¿Ñи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 20 мг в ÑеÑение
4-неделÑной ÑеÑапии, пÑи ÑвелиÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа до 40 мг Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ñ Ð½Ð°Ñ
одиÑÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð´ конÑÑолем вÑаÑа в ÑвÑзи Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ñм повÑÑением ÑиÑка ÐÐ .
РекомендÑеÑÑÑ Ð¾Ñобенно ÑÑаÑелÑное наблÑдение за паÑиенÑами, полÑÑаÑÑими пÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 40 мг.
Ðе ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг паÑиенÑам, Ñанее не обÑаÑавÑимÑÑ Ðº вÑаÑÑ. ÐоÑле 2-4-Ñ Ð½ÐµÐ´ÐµÐ»Ñ ÑеÑапии и/или повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена.
У паÑиенÑов пожилого возÑаÑÑа (ÑÑаÑÑе 65 леÑ) коÑÑекÑии Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ. У паÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¾Ð¹ или ÑÑедней ÑÑепени ÑÑжеÑÑи коÑÑекÑии Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ. ÐÑоÑивопоказано пÑименение пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева в лÑбÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ ÑÑжелой ÑÑепени (ÐÐ < 30 мл/мин). ÐÑоÑивопоказано пÑименение пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева в дозиÑовке 40 мг Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ ÑÑедней ÑÑепени ÑÑжеÑÑи (ÐÐ < 60 мл/мин). ÐаÑиенÑам Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ ÑÑедней ÑÑепени ÑÑжеÑÑи ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа â 5 мг.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿ÐµÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ. РозÑваÑÑаÑин пÑоÑивопоказан паÑиенÑам Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñми пеÑени в акÑивной Ñазе.
ÐÑобÑе попÑлÑÑии. ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ. ÐÑи изÑÑении ÑаÑмакокинеÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑамеÑÑов ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинадлежаÑÐ¸Ñ Ðº ÑазнÑм ÑÑниÑеÑким гÑÑппам, оÑмеÑено ÑвелиÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина ÑÑеди ÑпонÑев и киÑайÑев (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). СледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ñй ÑÐ°ÐºÑ Ð¿Ñи пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ Ð³ÑÑпп паÑиенÑов. ÐÐ»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов азиаÑÑкой ÑаÑÑ ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг. ÐÑоÑивопоказано пÑименение пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева в дозе 40 мг Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов азиаÑÑкой ÑаÑÑ.
ÐенеÑиÑеÑкий полимоÑÑизм
У ноÑиÑелей геноÑипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA оÑмеÑалоÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии (AUC) к ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð¿Ð¾ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð½Ð¾ÑиÑелÑми геноÑипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. ÐÐ»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов-ноÑиÑелей геноÑипов Ñ.521CC или c.421AA ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð¼Ð°ÐºÑималÑÐ½Ð°Ñ ÑÑÑоÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева ÑоÑÑавлÑÐµÑ 20 мг один Ñаз в ÑÑÑки (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¤Ð°ÑмакокинеÑика», «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐÑедÑаÑположенноÑÑÑ Ðº миопаÑии
ÐÑоÑивопоказано пÑименение пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева в дозе 40 мг паÑиенÑам Ñ ÑакÑоÑами, коÑоÑÑе могÑÑ ÑказÑваÑÑ Ð½Ð° пÑедÑаÑположенноÑÑÑ Ðº ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии (См. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). ÐÑи пÑименении доз 10 и 20 мг ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов данной гÑÑÐ¿Ð¿Ñ – 5 мг.
СопÑÑÑÑвÑÑÑÐ°Ñ ÑеÑапиÑ
РозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ ÑазлиÑнÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками (в ÑаÑÑноÑÑи Ñ OATP1B1 и BCRP). ÐÑи одновÑеменном пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева Ñ ÑиклоÑпоÑином и ингибиÑоÑами пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ (вклÑÑÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ ÑиÑонавиÑа Ñ Ð°ÑазанавиÑом, лопинавиÑом) возÑаÑÑÐ°ÐµÑ ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии (вклÑÑÐ°Ñ Ñабдомиолиз), поÑÑÐ¾Ð¼Ñ ÑледÑÐµÑ ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ Ð°Ð»ÑÑеÑнаÑивной ÑеÑапии или вÑеменной оÑÐ¼ÐµÐ½Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева. Ð ÑлÑÑае, еÑли одновÑеменное пÑименение ÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов неизбежно, ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ ÑооÑноÑение полÑзÑ/ÑиÑка ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии Ñ Ð¿ÑепаÑаÑом РозÑваÑÑаÑин-Тева и ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐµÐ³Ð¾ дозÑ.
Взаимодействие
ÐлиÑние пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов на ÑозÑваÑÑаÑин
ÐнгибиÑоÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð²: ÑозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, в ÑаÑÑноÑÑи Ñ OATP1B1 и BCRP. СопÑÑÑÑвÑÑÑее пÑименение пÑепаÑаÑов, коÑоÑÑе ÑвлÑÑÑÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÑÑÐ¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð², Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑопÑовождаÑÑÑÑ ÑвелиÑением конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме и повÑÑеннÑм ÑиÑком ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии (Ñм. ÑаблиÑÑ 1 и ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¡Ð¿Ð¾Ñоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ» и «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
ЦиклоÑпоÑин: пÑи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑиклоÑпоÑина AUC ÑозÑваÑÑаÑина бÑла в ÑÑеднем в 7 Ñаз вÑÑе знаÑениÑ, коÑоÑое оÑмеÑалоÑÑ Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев (Ñм. ÑаблиÑÑ 1). Ðе влиÑÐµÑ Ð½Ð° плазменнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÑиклоÑпоÑина. РозÑваÑÑаÑин пÑоÑивопоказан паÑиенÑам, пÑинимаÑÑим ÑиклоÑпоÑин (Ñм. Ñаздел «ÐÑоÑивопоказаниÑ»).
ÐнгибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ Ð²Ð¸ÑÑÑа иммÑнодеÑиÑиÑа Ñеловека (ÐÐЧ): неÑмоÑÑÑ Ð½Ð° Ñо, ÑÑо ÑоÑнÑй Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼ взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑен, ÑовмеÑÑнÑй пÑиÑм ингибиÑоÑов пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº знаÑиÑелÑÐ½Ð¾Ð¼Ñ ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑкÑпозиÑии к ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ (Ñм. ÑаблиÑÑ 1). ФаÑмакокинеÑиÑеÑкое иÑÑледование по одновÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ 20 мг ÑозÑваÑÑаÑина Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð¸ÑованнÑм пÑепаÑаÑом, ÑодеÑжаÑим два ингибиÑоÑа пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ (400 мг лопинавиÑа/100 мг ÑиÑонавиÑа), Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев пÑиводило к пÑиблизиÑелÑно двÑкÑаÑÐ½Ð¾Ð¼Ñ Ð¸ пÑÑикÑаÑÐ½Ð¾Ð¼Ñ ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC(0-24) и Cmax ÑозÑваÑÑаÑина ÑооÑвеÑÑÑвенно. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²ÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ингибиÑоÑов пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ не ÑекомендÑеÑÑÑ (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¡Ð¿Ð¾Ñоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ», «ÐÑобÑе ÑказаниÑ», ÑаблиÑÑ 1).
ÐемÑибÑозил и дÑÑгие гиполипидемиÑеÑкие ÑÑедÑÑва: ÑовмеÑÑное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² 2 Ñаза макÑималÑной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме кÑови и AUC ÑозÑваÑÑаÑина (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). ÐÑновÑваÑÑÑ Ð½Ð° даннÑÑ Ð¿Ð¾ ÑпеÑиÑиÑеÑÐºÐ¾Ð¼Ñ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑвиÑ, не ожидаеÑÑÑ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑки знаÑимого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ ÑеноÑибÑаÑом, возможно ÑаÑмакодинамиÑеÑкое взаимодейÑÑвие.
ÐемÑибÑозил, ÑеноÑибÑаÑ, дÑÑгие ÑибÑаÑÑ Ð¸ липидÑнижаÑÑие Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð½Ð¸ÐºÐ¾Ñиновой киÑлоÑÑ ÑвелиÑивали ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии пÑи одновÑеменном пÑименении Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, возможно, в ÑвÑзи Ñ Ñем, ÑÑо они могÑÑ Ð²ÑзÑваÑÑ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¿Ñи пÑименении в моноÑеÑапии (Ñм. Ñаздел «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). ÐÑи одновÑеменном пÑиÑме пÑепаÑаÑа Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозилом, ÑибÑаÑами, никоÑиновой киÑлоÑой в липидÑнижаÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ (более 1 г/ÑÑÑки) паÑиенÑам ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа 5 мг, пÑием в дозе 40 мг пÑоÑивопоказан пÑи ÑовмеÑÑном назнаÑении Ñ ÑибÑаÑами (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«ÐÑоÑивопоказаниÑ», «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ», «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
ÐзеÑимиб: одновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина в дозе 10 мг и ÑзеÑимиба в дозе
10 мг ÑопÑовождалоÑÑ ÑвелиÑением AUC ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ
олеÑÑеÑинемией (Ñм. ÑаблиÑÑ 1). ÐелÑÐ·Ñ Ð¸ÑклÑÑиÑÑ ÑвелиÑение ÑиÑка Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ
ÑÑÑекÑов из-за ÑаÑмакодинамиÑеÑкого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ ÑозÑваÑÑаÑином и ÑзеÑимибом.
ÐнÑаÑидÑ: одновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑÑпензий анÑаÑидов, ÑодеÑжаÑÐ¸Ñ Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ Ð¸ алÑÐ¼Ð¸Ð½Ð¸Ñ Ð³Ð¸Ð´ÑокÑид, пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð»Ð°Ð·Ð¼ÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¹ конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина пÑимеÑно на 50%. ÐаннÑй ÑÑÑÐµÐºÑ Ð²ÑÑажен Ñлабее, еÑли анÑаÑÐ¸Ð´Ñ Ð¿ÑименÑÑÑÑÑ ÑеÑез 2 ÑаÑа поÑле пÑиема ÑозÑваÑÑаÑина. ÐлиниÑеÑкое знаÑение подобного взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ðµ изÑÑалоÑÑ.
ÐÑиÑÑомиÑин: одновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑиÑÑомиÑина пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑменÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC ÑозÑваÑÑаÑина на 20% и Сmax ÑозÑваÑÑаÑина на 30%. Ðодобное взаимодейÑÑвие Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ°ÑÑ Ð² ÑезÑлÑÑаÑе ÑÑÐ¸Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾ÑоÑики киÑеÑника, вÑзÑваемого пÑиÑмом ÑÑиÑÑомиÑина.
ÐзоÑеÑменÑÑ ÑиÑÐ¾Ñ Ñома P450: ÑезÑлÑÑаÑÑ Ð¸ÑÑледований in vivo и in vitro показали, ÑÑо ÑозÑваÑÑаÑин не ÑвлÑеÑÑÑ Ð½Ð¸ ингибиÑоÑом, ни индÑкÑоÑом изоÑеÑменÑов ÑиÑÐ¾Ñ Ñома Ð 450. ÐÑоме Ñого, ÑозÑваÑÑаÑин ÑвлÑеÑÑÑ ÑлабÑм ÑÑбÑÑÑаÑом Ð´Ð»Ñ ÑÑÐ¸Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑов. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð½Ðµ ожидаеÑÑÑ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами на ÑÑовне меÑаболизма Ñ ÑÑаÑÑием изоÑеÑменÑов ÑиÑÐ¾Ñ Ñома P450. Ðе оÑмеÑено клиниÑеÑки знаÑимого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина Ñ ÑлÑконазолом (ингибиÑоÑом изоÑеÑменÑов CYP2C9 и CYP3A4) и кеÑоконазолом (ингибиÑоÑом изоÑеÑменÑов CYP2A6 и CYP3A4).
ФÑÐ·Ð¸Ð´Ð¾Ð²Ð°Ñ ÐºÐ¸ÑлоÑа: иÑÑледований по изÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑзидовой киÑлоÑÑ Ð½Ðµ пÑоводилоÑÑ. Ðак и пÑи пÑиеме дÑÑÐ³Ð¸Ñ ÑÑаÑинов, в поÑÑÑегиÑÑÑаÑионном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина бÑли полÑÑÐµÐ½Ñ ÑообÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ ÑлÑÑаÑÑ Ñабдомиолиза пÑи ÑовмеÑÑном пÑиеме ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑзидовой киÑлоÑÑ. ÐÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ ÑÑаÑелÑное наблÑдение за паÑиенÑами. ÐÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи возможно вÑеменное пÑекÑаÑение пÑиема пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева.
ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами, коÑоÑое ÑÑебÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑии Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑозÑваÑÑаÑина (Ñм. ÑаблиÑÑ 1)
ÐÐ¾Ð·Ñ ÑозÑваÑÑаÑина ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¿Ñи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи его ÑовмеÑÑного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами, ÑвелиÑиваÑÑими AUC ÑозÑваÑÑаÑина. ÐÑли ожидаеÑÑÑ ÑвелиÑение AUC в 2 Ñаза и более, наÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° ÑозÑваÑÑаÑина должна ÑоÑÑавлÑÑÑ 5 мг один Ñаз в ÑÑÑки. Также ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¼Ð°ÐºÑималÑнÑÑ ÑÑÑоÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑозÑваÑÑаÑина Ñак, ÑÑÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð¶Ð¸Ð´Ð°ÐµÐ¼Ð°Ñ AUC ÑозÑваÑÑаÑина не пÑевÑÑала ÑаковÑÑ Ð´Ð»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг, пÑинимаемой без одновÑеменного назнаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑÑ ÑÑедÑÑв, взаимодейÑÑвÑÑÑÐ¸Ñ Ñ ÑозÑваÑÑаÑином. ÐапÑимеÑ, макÑималÑÐ½Ð°Ñ ÑÑÑоÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° ÑозÑваÑÑаÑина пÑи одновÑеменном пÑименении Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозилом ÑоÑÑавлÑÐµÑ 20 мг (ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии в 1,9 Ñаза), Ñ ÑиÑонавиÑом/аÑазанавиÑом – 10 мг (ÑвелиÑение AUC в 3,1 Ñаза).
ТаблиÑа 1. ÐлиÑние ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии на ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина (AUC, даннÑе пÑÐ¸Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ñ Ð² поÑÑдке ÑбÑваниÑ) – ÑезÑлÑÑаÑÑ Ð¾Ð¿ÑбликованнÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований.
Режим ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии
Режим пÑиема ÑозÑваÑÑаÑина
Ðзменение AUC ÑозÑваÑÑаÑина
ЦиклоÑпоÑин 75-200 мг
2 Ñаза в ÑÑÑки, 6 меÑ.
10 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки,
10 дней
УвелиÑение в 7,1 Ñаза
РегоÑаÑениб 160 мг,
1 Ñаз в ÑÑÑки, 14 дней
5 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 3,8 Ñаза
ÐÑÐ°Ð·Ð°Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 300 мг/ÑиÑÐ¾Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 100 мг
1 Ñаз в ÑÑÑки, 8 дней
10 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 3,1 Ñаза
СимепÑÐµÐ²Ð¸Ñ 150 мг
1 Ñаз в ÑÑÑки, 7 дней
10 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 2,8 Ñаза
ÐелпаÑаÑÐ²Ð¸Ñ 100 мг
1 Ñаз в ÑÑÑки
10 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 2.7 Ñаза
ÐмбиÑаÑÐ²Ð¸Ñ 25 мг/ÐаÑиÑапÑÐµÐ²Ð¸Ñ 150 мг/ РиÑÐ¾Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 100 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки /
ÐаÑабÑÐ²Ð¸Ñ 400 мг
2 Ñаза в ÑÑÑки, 14 дней
5 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 2.6 Ñаза
ÐÑазопÑÐµÐ²Ð¸Ñ 200 мг/ÐлбаÑÐ²Ð¸Ñ 50 мг
1 Ñаз в ÑÑÑки, 11 дней
10 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 2.3 Ñаза
ÐлекапÑÐµÐ²Ð¸Ñ 400 мг/ÐибÑенÑаÑÐ²Ð¸Ñ 120 мг
1 Ñаз в ÑÑÑки, 7 дней
5 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки,
7 дней
УвелиÑение в 2.2 Ñаза
ÐÐ¾Ð¿Ð¸Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 400 мг/ÑиÑÐ¾Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 100 мг
2 Ñаза в ÑÑÑки, 17 дней
20 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки,
7 дней
УвелиÑение в 2,1 Ñаза
ÐлопидогÑел 300 мг (нагÑÑзоÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°), заÑем 75 мг ÑеÑез 24 Ñ
20 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 2 Ñаза
ÐемÑибÑозил 600 мг 2 Ñаза в ÑÑÑки, 7 дней
80 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 1,9 Ñаза
ÐлÑÑомбопаг 75 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки, 10 дней
10 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 1,6 Ñаза
ÐаÑÑÐ½Ð°Ð²Ð¸Ñ 600 мг/ÑиÑÐ¾Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 100 мг
2 Ñаза в ÑÑÑки, 7 дней
10 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки,
7 дней
УвелиÑение в 1,5 Ñаза
ТипÑÐ°Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 500 мг/ÑиÑÐ¾Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 200 мг
2 Ñаза в ÑÑÑки, 11 дней
10 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 1,4 Ñаза
ÐÑонедаÑон 400 мг 2 Ñаза в ÑÑÑки
ÐÐµÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ
УвелиÑение в 1,4 Ñаза
ÐÑÑаконазол 200 мг
1 Ñаз в ÑÑÑки, 5 дней
10 мг или 80 мг однокÑаÑно
УвелиÑение в 1,4 Ñаза
ÐзеÑимиб 10 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки, 14 дней
10 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки,
14 дней
УвелиÑение в 1,2 Ñаза
ФоÑампÑÐµÐ½Ð°Ð²Ð¸Ñ 700 мг/ÑиÑÐ¾Ð½Ð°Ð²Ð¸Ñ 100 мг
2 Ñаза в ÑÑÑки, 8 дней
однокÑаÑно
Ðез изменений
ÐлеглиÑÐ°Ð·Ð°Ñ 0,3 мг, 7 дней
40 мг, 7 дней
Ðез изменений
СилимаÑин 140 мг 3 Ñаза в ÑÑÑки, 5 дней
10 мг однокÑаÑно
Ðез изменений
ФеноÑибÑÐ°Ñ 67 мг 3 Ñаза в ÑÑÑки, 7 дней
10 мг, 7 дней
Ðез изменений
РиÑампиÑин 450 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки, 7 дней
20 мг однокÑаÑно
Ðез изменений
ÐеÑоконазол 200 мг 2 Ñаза в ÑÑÑки, 7 дней
80 мг однокÑаÑно
Ðез изменений
ФлÑконазол 200 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки, 11 дней
80 мг однокÑаÑно
Ðез изменений
ÐÑиÑÑомиÑин 500 мг 4 Ñаза в ÑÑÑки, 7 дней
80 мг однокÑаÑно
Снижение на 28%
Ðайкалин 50 мг 3 Ñаза в ÑÑÑки, 14 дней
20 мг однокÑаÑно
Снижение на 47%
ÐлиÑние пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина на дÑÑгие пÑепаÑаÑÑ
ÐнÑагониÑÑÑ Ð²Ð¸Ñамина Ð: наÑало ÑеÑапии ÑозÑваÑÑаÑином или ÑвелиÑение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменно анÑагониÑÑÑ Ð²Ð¸Ñамина Ð (напÑимеÑ, ваÑÑаÑин), Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÐµÐ¶Ð´ÑнаÑодного ноÑмализованного оÑноÑÐµÐ½Ð¸Ñ (ÐÐÐ). ÐÑмена ÑозÑваÑÑаÑина или Ñнижение его Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº ÑменÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÐÐÐ. Ð ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑÐ¾Ð»Ñ ÐÐÐ.
ÐеÑоÑалÑнÑе конÑÑаÑепÑивÑ/гоÑмонозамеÑÑиÑелÑÐ½Ð°Ñ ÑеÑапиÑ: одновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и пеÑоÑалÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑаÑепÑивов ÑвелиÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ AUC ÑÑинилÑÑÑÑадиола и AUC ноÑгеÑÑÑела на 26% и 34% ÑооÑвеÑÑÑвенно. Такое ÑвелиÑение плазменной конÑенÑÑаÑии должно ÑÑиÑÑваÑÑÑÑ Ð¿Ñи подбоÑе Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÐµÑоÑалÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑаÑепÑивов. ФаÑмакокинеÑиÑеÑкие даннÑе по одновÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑедÑÑв замеÑÑиÑелÑной гоÑмоноÑеÑапии оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ, ÑледоваÑелÑно, нелÑÐ·Ñ Ð¸ÑклÑÑиÑÑ Ð°Ð½Ð°Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñного ÑÑÑекÑа и пÑи пÑименении данного ÑоÑеÑаниÑ. Ðднако Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±Ð½Ð°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ ÑиÑоко пÑименÑлаÑÑ Ð²Ð¾ вÑÐµÐ¼Ñ Ð¿ÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований и Ñ Ð¾ÑоÑо пеÑеноÑилаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑами.
ÐÑÑгие лекаÑÑÑвеннÑе ÑÑедÑÑва: не ожидаеÑÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð´Ð¸Ð³Ð¾ÐºÑином.
Специальные указания
ÐлиÑние на ÑÑнкÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек
У паÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ Ð²ÑÑокие Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑозÑваÑÑаÑина (в оÑновном 40 мг), наблÑдалаÑÑ ÐºÐ°Ð½Ð°Ð»ÑÑÐµÐ²Ð°Ñ Ð¿ÑоÑеинÑÑиÑ, коÑоÑÐ°Ñ Ð² болÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев бÑла ÑÑанзиÑоÑной. Ð¢Ð°ÐºÐ°Ñ Ð¿ÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ Ð½Ðµ ÑвидеÑелÑÑÑвовала об оÑÑÑом заболевании поÑек или пÑогÑеÑÑиÑовании Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек. У паÑиенÑов, пÑинимаÑÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑин в дозе 40 мг, ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑоваÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñели ÑÑнкÑии поÑек во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑениÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа
ÐÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина во вÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¸ÑÐ¾Ð²ÐºÐ°Ñ Ð¸, в оÑобенноÑÑи, пÑи пÑиеме пÑепаÑаÑа в дозе ÑвÑÑе 20 мг, ÑообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑвиÑÑ Ð½Ð° опоÑно-двигаÑелÑнÑй аппаÑаÑ: миалгиÑ, миопаÑиÑ, Ñабдомиолиз (в ÑÐµÐ´ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ).
ÐпÑеделение акÑивноÑÑи кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ)
ÐпÑеделение акÑивноÑÑи ÐФРне ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¿Ð¾Ñле инÑенÑивнÑÑ ÑизиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð½Ð°Ð³ÑÑзок или пÑи налиÑии дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½ÑÑ Ð¿ÑиÑин ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФÐ, ÑÑо Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к невеÑной инÑеÑпÑеÑаÑии полÑÑеннÑÑ ÑезÑлÑÑаÑов. Ð ÑлÑÑае, еÑли иÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð°Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑÑ ÐФРÑÑÑеÑÑвенно повÑÑена (в 5 Ñаз вÑÑе, Ñем ÐÐÐ), ÑеÑез 5-7 дней ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑовеÑÑи повÑоÑное измеÑение. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°ÑинаÑÑ ÑеÑапиÑ, еÑли повÑоÑнÑй ÑеÑÑ Ð¿Ð¾Ð´ÑвеÑÐ¶Ð´Ð°ÐµÑ Ð¸ÑÑ Ð¾Ð´Ð½ÑÑ Ð°ÐºÑивноÑÑÑ ÐФР(вÑÑе более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ).
Ðо наÑала ÑеÑапии
ÐеÑед пÑименением ÑозÑваÑÑаÑина, Ñакже как и пеÑед пÑименением дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ ÑеÑапии Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¸Ð¼ÐµÑÑимиÑÑ ÑакÑоÑами ÑиÑка миопаÑии/Ñабдомиолиза (Ñм. Ñаздел «С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ»); ÑледÑÐµÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð¼ÐµÑÑ Ð¿ÑедоÑÑоÑожноÑÑи и пÑоводиÑÑ ÑÑаÑелÑное вÑаÑебное наблÑдение за Ñакими паÑиенÑами.
Ðо вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑениÑ
СледÑÐµÑ Ð¿ÑоинÑоÑмиÑоваÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑа о Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи немедленно ÑообÑиÑÑ Ð²ÑаÑÑ Ð¿Ñи поÑвлении новÑÑ , Ñанее не оÑмеÑавÑÐ¸Ñ ÑÑ ÑимпÑомов необÑÑÑнимой мÑÑеÑной боли, мÑÑеÑной ÑлабоÑÑи или ÑÑдоÑог, оÑобенно в ÑоÑеÑании Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾Ð¼Ð¾Ð³Ð°Ð½Ð¸ÐµÐ¼ и Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадкой. У ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑледÑÐµÑ Ð¾Ð¿ÑеделÑÑÑ Ð°ÐºÑивноÑÑÑ ÐФÐ. ТеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ð° бÑÑÑ Ð¿ÑекÑаÑена, еÑли акÑивноÑÑÑ ÐФРзнаÑиÑелÑно ÑвелиÑена (более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ) или пÑи Ñезкой вÑÑаженноÑÑи мÑÑеÑнÑÑ ÑимпÑомов и ÑÑвÑÑве ежедневного диÑкомÑоÑÑа (даже еÑли акÑивноÑÑÑ ÐФРв 5 Ñаз менÑÑе по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ). ÐÑли ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¸ÑÑезаÑÑ Ð¸ акÑивноÑÑÑ ÐФРвозвÑаÑаеÑÑÑ Ðº ноÑме, ÑледÑÐµÑ ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð¿ÑÐ¾Ñ Ð¾ повÑоÑном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина или дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð² менÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ Ð¿Ñи ÑÑаÑелÑном наблÑдении за паÑиенÑом.
Ð ÑÑиннÑй конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФРпÑи оÑÑÑÑÑÑвии вÑÑеопиÑаннÑÑ ÑимпÑомов неÑелеÑообÑазен.
ÐÑмеÑÐµÐ½Ñ Ð¾ÑÐµÐ½Ñ Ñедкие ÑлÑÑаи иммÑноопоÑÑедованной некÑоÑизиÑÑÑÑей миопаÑии Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкими пÑоÑвлениÑми в виде ÑÑойкой ÑлабоÑÑи пÑокÑималÑнÑÑ Ð¼ÑÑÑ Ð¸ повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФРв плазме кÑови во вÑÐµÐ¼Ñ ÑеÑапии или пÑи пÑекÑаÑении пÑиема ÑÑаÑинов, в Ñом ÑиÑле ÑозÑваÑÑаÑина. ÐÐ¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑÑебоваÑÑÑÑ Ð¿Ñоведение дополниÑелÑнÑÑ Ð¸ÑÑледований мÑÑеÑной и неÑвной ÑиÑÑемÑ, ÑеÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований, а Ñакже ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¸Ð¼Ð¼ÑнодепÑеÑÑивнÑми ÑÑедÑÑвами.
Ðе оÑмеÑено пÑизнаков ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑкелеÑнÑÑ Ð¼ÑÑкÑлаÑÑÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме ÑозÑваÑÑаÑина и ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии. Ðднако ÑообÑалоÑÑ Ð¾Ð± ÑвелиÑении ÑиÑла ÑлÑÑаев миозиÑа и миопаÑии Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ Ð´ÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð² ÑоÑеÑании Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑибÑиновой киÑлоÑÑ, вклÑÑÐ°Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозил, ÑиклоÑпоÑин, никоÑиновÑÑ ÐºÐ¸ÑлоÑÑ, азолÑнÑе пÑоÑивогÑибковÑе ÑÑедÑÑва, ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑеаз и макÑолиднÑе анÑибиоÑики. ÐемÑибÑозил ÑвелиÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии пÑи ÑоÑеÑанном назнаÑении Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ. Таким обÑазом, не ÑекомендÑеÑÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменное назнаÑение ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила.
Ðолжно бÑÑÑ ÑÑаÑелÑно взвеÑено ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ Ð¿Ñи ÑовмеÑÑном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑибÑаÑов или липидÑнижаÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð· никоÑиновой киÑлоÑÑ. ÐÑоÑивопоказан пÑием ÑозÑваÑÑаÑина в дозе 40 мг ÑовмеÑÑно Ñ ÑибÑаÑами (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«ÐÑоÑивопоказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми ÑÑедÑÑвами»).
ЧеÑез 2-4 недели поÑле наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸/или пÑи повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена, пÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи доза пÑепаÑаÑа коÑÑекÑиÑÑеÑÑÑ.
ÐлиÑние на ÑÑнкÑÐ¸Ñ Ð¿ÐµÑени
РекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¾Ð¿Ñеделение показаÑелей ÑÑнкÑии пеÑени до наÑала ÑеÑапии и ÑеÑез 3 меÑÑÑа поÑле наÑала ÑеÑапии. ÐÑием ÑозÑваÑÑаÑина ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ ÑменÑÑиÑÑ ÐµÐ³Ð¾ дозÑ, еÑли акÑивноÑÑÑ Â«Ð¿ÐµÑеноÑнÑÑ Â» ÑÑанÑаминаз в плазме кÑови в 3 Ñаза пÑевÑÑÐ°ÐµÑ ÐÐÐ.
У паÑиенÑов Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемией вÑледÑÑвие гипоÑиÑеоза или неÑÑоÑиÑеÑкого ÑиндÑома ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¾ÑновнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ должна пÑоводиÑÑÑÑ Ð´Ð¾ наÑала пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина.
ÐаннÑе или опÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿ÐµÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ ÑÑжелой ÑÑепени (вÑÑе 9 баллов по Ñкале Чайлд-ÐÑÑ) оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ.
ÐÑобÑе попÑлÑÑии. ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ
Ð Ñ Ð¾Ð´Ðµ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований ÑÑеди киÑайÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ ÑпонÑÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов оÑмеÑено ÑвелиÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°ÑелÑми, полÑÑеннÑми ÑÑеди паÑиенÑов-евÑопейÑев (Ñм. ÑÐ°Ð·Ð´ÐµÐ»Ñ Â«Ð¤Ð°ÑмакокинеÑика» и «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ»).
ÐнгибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ
Ðе ÑекомендÑеÑÑÑ ÑовмеÑÑное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ (Ñм. Ñаздел «ÐзаимодейÑÑвие Ñ Ð´ÑÑгими лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами»).
ÐнÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание легкиÑ
ÐÑи пÑименении некоÑоÑÑÑ ÑÑаÑинов, оÑобенно в ÑеÑение длиÑелÑного вÑемени, ÑообÑалоÑÑ Ð¾ единиÑнÑÑ ÑлÑÑаÑÑ Ð¸Ð½ÑеÑÑÑиÑиалÑного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ . ÐÑоÑвлениÑми Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾Ð³ÑÑ ÑвлÑÑÑÑÑ Ð¾Ð´ÑÑка, непÑодÑкÑивнÑй каÑÐµÐ»Ñ Ð¸ ÑÑ ÑдÑение обÑего ÑамоÑÑвÑÑÐ²Ð¸Ñ (ÑлабоÑÑÑ, Ñнижение веÑа и Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадка). ÐÑи подозÑении на инÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ ÑÑаÑинами.
Ð¡Ð°Ñ Ð°ÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ 2-го Ñипа
У паÑиенÑов Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑией глÑÐºÐ¾Ð·Ñ Ð¾Ñ 5,6 до 6,9 ммолÑ/л ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑином аÑÑоÑииÑовалаÑÑ Ñ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑеннÑм ÑиÑком ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑÐ°Ñ Ð°Ñного диабеÑа 2-го Ñипа.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑавлÑÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами, Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
ÐÑÑледований по изÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ не пÑоводилоÑÑ. ÐÑи пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева ÑледÑÐµÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑ Ð¿Ñи ÑпÑавлении ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами или ÑабоÑе, ÑÑебÑÑÑей повÑÑенной конÑенÑÑаÑии Ð²Ð½Ð¸Ð¼Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸ бÑÑÑÑоÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ñ Ð¾Ð¼Ð¾ÑоÑнÑÑ ÑеакÑий.
Краткое описание
ТаблеÑки 5 мг. ÐÑÑглÑе двоÑковÑпÑклÑе ÑаблеÑки, покÑÑÑÑе пленоÑной оболоÑкой Ð¾Ñ ÑвеÑло-желÑого или ÑвеÑло-оÑанжевого (возможен ÑеÑоваÑÑй оÑÑенок) до оÑанжевого ÑвеÑа, Ñ Ð³ÑавиÑовкой «N» на одной ÑÑоÑоне и «5» – на дÑÑгой.
ТаблеÑки 10 мг. ÐÑÑглÑе двоÑковÑпÑклÑе ÑаблеÑки, покÑÑÑÑе пленоÑной оболоÑкой Ð¾Ñ ÑвеÑло-Ñозового до Ñозового ÑвеÑа, Ñ Ð³ÑавиÑовкой «N» на одной ÑÑоÑоне и «10» – на дÑÑгой.
ТаблеÑки 20 мг. ÐÑÑглÑе двоÑковÑпÑклÑе ÑаблеÑки, покÑÑÑÑе пленоÑной оболоÑкой Ð¾Ñ ÑвеÑло-Ñозового до Ñозового ÑвеÑа, Ñ Ð³ÑавиÑовкой «N» на одной ÑÑоÑоне и «20» – на дÑÑгой.
ТаблеÑки 40 мг. ÐвалÑнÑе ÑаблеÑки, покÑÑÑÑе пленоÑной оболоÑкой Ð¾Ñ ÑвеÑло-Ñозового до Ñозового ÑвеÑа, Ñ Ð³ÑавиÑовкой «N» на одной ÑÑоÑоне и «40» – на дÑÑгой.
Противопоказания
ÐÐ»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð¸Ñовок пÑепаÑаÑа 5 мг, 10 мг, 20 мг:
ÐÐ»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð¸Ñовки пÑепаÑаÑа 40 мг:
С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ
ÐÐ»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð¸Ñовок пÑепаÑаÑа 5 мг, 10 мг, 20 мг:
ÐалиÑие ÑакÑоÑов ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии и/или Ñабдомиолиза – поÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ, гипоÑиÑеоз, лиÑнÑй или ÑемейнÑй анализ наÑледÑÑвеннÑÑ Ð¼ÑÑеÑнÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ и пÑедÑеÑÑвÑÑÑий анамнез мÑÑеÑной ÑокÑиÑноÑÑи пÑи пÑименении дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑов – ингибиÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑибÑаÑов; ÑÑезмеÑное ÑпоÑÑебление алкоголÑ, возÑаÑÑ ÑÑаÑÑе 65 леÑ; ÑоÑÑоÑниÑ, пÑи коÑоÑÑÑ Ð¾ÑмеÑено повÑÑение плазменной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина; ÑаÑÐ¾Ð²Ð°Ñ Ð¿ÑинадлежноÑÑÑ (азиаÑÑÐºÐ°Ñ ÑаÑа), одновÑеменное пÑименение Ñ ÑибÑаÑами, Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе, ÑепÑиÑ, аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾ÑензиÑ, обÑиÑнÑе Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑкие вмеÑаÑелÑÑÑва, ÑÑавмÑ, ÑÑжелÑе меÑаболиÑеÑкие, ÑндокÑиннÑе или ÑлекÑÑолиÑнÑе наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ неконÑÑолиÑÑемÑе ÑÑдоÑожнÑе пÑиÑÑÑпÑ.
ÐÐ»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð¸Ñовки пÑепаÑаÑа 40 мг:
ÐоÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¾Ð¹ ÑÑепени ÑÑжеÑÑи (ÐРболее 60 мл/мин), возÑаÑÑ ÑÑаÑÑе 65 леÑ, Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе, ÑепÑиÑ, аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾ÑензиÑ, обÑиÑнÑе Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑкие вмеÑаÑелÑÑÑва, ÑÑавмÑ, ÑÑжелÑе меÑаболиÑеÑкие, ÑндокÑиннÑе или ÑлекÑÑолиÑнÑе наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ неконÑÑолиÑÑемÑе ÑÑдоÑожнÑе пÑиÑÑÑпÑ.
Побочные действия
ÐÐ , наблÑдаемÑе пÑи пÑиеме пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева, обÑÑно вÑÑÐ°Ð¶ÐµÐ½Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑно и пÑÐ¾Ñ Ð¾Ð´ÑÑ ÑамоÑÑоÑÑелÑно. Ðак и пÑи пÑименении дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, ÑаÑÑоÑа Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐРноÑиÑ, в оÑновном, дозозавиÑимÑй Ñ Ð°ÑакÑеÑ.
ЧаÑÑоÑа Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов пÑиведена в ÑооÑвеÑÑÑвии Ñо ÑледÑÑÑей клаÑÑиÑикаÑией: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо (>1/10); ÑаÑÑо (>1/100, < 1/10); неÑаÑÑо (>1/1000, < 1/100); Ñедко (>1/10 000, < 1/1000); оÑÐµÐ½Ñ Ñедко (< 1/10 000); ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна (не Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð¾Ð¿Ñеделена на оÑновании имеÑÑÐ¸Ñ ÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ ).
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð¼Ð¼Ñнной ÑиÑÑемÑ: Ñедко – ÑеакÑии повÑÑенной ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑи, вклÑÑÐ°Ñ Ð°Ð½Ð³Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ²ÑоÑиÑеÑкий оÑек.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑндокÑинной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо – ÑÐ°Ñ Ð°ÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ 2-го Ñипа.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð½ÐµÑвной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо – Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ, головокÑÑжение; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – пеÑиÑеÑиÑеÑÐºÐ°Ñ Ð½ÐµÐ¹ÑопаÑиÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¶ÐµÐ»ÑдоÑно-киÑеÑного ÑÑакÑа: ÑаÑÑо – запоÑ, ÑоÑноÑа, боли в живоÑе; Ñедко – панкÑеаÑиÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÐµÑени и желÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей: пÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина наблÑдаеÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¾Ð·Ð°Ð²Ð¸Ñимое повÑÑение акÑивноÑÑи «пеÑеноÑнÑÑ Â» ÑÑанÑаминаз Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑного ÑиÑла паÑиенÑов. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев оно незнаÑиÑелÑно, беÑÑимпÑомно и вÑеменно.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð¸ и подкожнÑÑ Ñканей: неÑаÑÑо – кожнÑй зÑд, ÐºÐ¾Ð¶Ð½Ð°Ñ ÑÑпÑ, кÑапивниÑа.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑкелеÑно-мÑÑеÑной и ÑоединиÑелÑной Ñкани: ÑаÑÑо – миалгиÑ; Ñедко – миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ), Ñабдомиолиз, волÑаноÑноподобнÑй ÑиндÑом, ÑазÑÑв мÑÑÑ.
ÐÑи пÑименении пÑепаÑаÑа РозÑваÑÑаÑин-Тева во вÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¸ÑÐ¾Ð²ÐºÐ°Ñ Ð¸, в оÑобенноÑÑи, пÑи пÑиеме доз пÑепаÑаÑа, пÑевÑÑаÑÑÐ¸Ñ 20 мг, ÑообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑвиÑÑ Ð½Ð° опоÑно-двигаÑелÑнÑй аппаÑаÑ: миалгиÑ, миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ), в ÑÐµÐ´ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ – Ñабдомиолиз Ñ Ð¾ÑÑÑой поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ без нее. ÐозозавиÑимое повÑÑение акÑивноÑÑи кÑеаÑинÑоÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ð½Ð°Ð·Ñ (ÐФÐ) наблÑдаеÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑного ÑиÑла паÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑин. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев оно бÑло незнаÑиÑелÑнÑм, беÑÑимпÑомнÑм и вÑеменнÑм. Ð ÑлÑÑае повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФР(более Ñем в 5 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ), ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ð° бÑÑÑ Ð¿ÑиоÑÑановлена.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¾Ñек и моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей: Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ Ð Ð¾Ð·ÑваÑÑаÑин-Тева, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²ÑÑвлÑÑÑÑÑ Ð¿ÑоÑеинÑÑиÑ. ÐÐ·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð»Ð¸ÑеÑÑва белка в моÑе (Ð¾Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÑледовÑÑ ÐºÐ¾Ð»Ð¸ÑеÑÑв до ++ или болÑÑе) наблÑдаеÑÑÑ Ñ Ð¼ÐµÐ½ÐµÐµ 1% паÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 10-20 мг, и Ñ Ð¿ÑиблизиÑелÑно 3% паÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 40 мг. ÐезнаÑиÑелÑное изменение колиÑеÑÑва белка в моÑе оÑмеÑалоÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 20 мг. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев пÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ ÑменÑÑаеÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ иÑÑÐµÐ·Ð°ÐµÑ Ð² пÑоÑеÑÑе ÑеÑапии и не ознаÑÐ°ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ÑÑÑого или пÑогÑеÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑÑÑеÑÑвÑÑÑего Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек.
ÐбÑие ÑаÑÑÑÑойÑÑва и наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² меÑÑе введениÑ: ÑаÑÑо – аÑÑениÑеÑкий ÑиндÑом.
ÐабоÑаÑоÑнÑе и инÑÑÑÑменÑалÑнÑе даннÑе: пÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина Ñакже наблÑдалиÑÑ ÑледÑÑÑие Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»Ð°Ð±Ð¾ÑаÑоÑнÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей: повÑÑение конÑенÑÑаÑии глÑкозÑ, повÑÑение конÑенÑÑаÑии билиÑÑбина, повÑÑение акÑивноÑÑи гаммаглÑÑамилÑÑанÑÑеÑазÑ, повÑÑение акÑивноÑÑи ÑелоÑной ÑоÑÑаÑазÑ, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии ÑиÑовидной железÑ.
ÐоÑÑÑегиÑÑÑаÑионное пÑименение
СообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ ÐРв поÑÑмаÑкеÑинговом пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина:
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÑови и лимÑаÑиÑеÑкой ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – ÑÑомбоÑиÑопениÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸Ñ Ð¸ÐºÐ¸: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – депÑеÑÑиÑ, наÑÑÑение Ñна, вклÑÑÐ°Ñ Ð±ÐµÑÑонниÑÑ Ð¸ «коÑмаÑнÑе» ÑновидениÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð½ÐµÑвной ÑиÑÑемÑ: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – поÑеÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ Ñнижение памÑÑи; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – пеÑиÑеÑиÑеÑÐºÐ°Ñ Ð½ÐµÐ¹ÑопаÑиÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ, оÑганов гÑÑдной клеÑки и ÑÑедоÑÑениÑ: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – каÑелÑ, одÑÑка, инÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ (оÑобенно пÑи длиÑелÑном пÑименении).
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¶ÐµÐ»ÑдоÑно-киÑеÑного ÑÑакÑа: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – желÑÑÑ Ð°, гепаÑиÑ; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – диаÑеÑ.
ÐаÑÑÑение Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÐµÑени и желÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей: Ñедко – повÑÑение акÑивноÑÑи «пеÑеноÑнÑÑ Â» ÑÑанÑаминаз.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð¸ и подкожнÑÑ Ñканей: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – ÑиндÑом СÑивенÑа-ÐжонÑона.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑкелеÑно-мÑÑеÑной и ÑоединиÑелÑной Ñкани: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – аÑÑÑалгиÑ; ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – иммÑно-опоÑÑÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð½Ð°Ñ Ð½ÐµÐºÑоÑизиÑÑÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑиÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¾Ñек и моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей: оÑÐµÐ½Ñ Ñедко – гемаÑÑÑиÑ.
ÐаÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¾Ð»Ð¾Ð²ÑÑ Ð¾Ñганов и молоÑной железÑ: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – ÑекÑÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¸ÑÑÑнкÑиÑ, гинекомаÑÑиÑ.
ÐбÑие ÑаÑÑÑÑойÑÑва и наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² меÑÑе введениÑ: ÑаÑÑоÑа неизвеÑÑна – пеÑиÑеÑиÑеÑкие оÑеки.
ÐÑи пÑименении некоÑоÑÑÑ ÑÑаÑинов ÑообÑалоÑÑ Ð¾ ÑледÑÑÑÐ¸Ñ ÐÐ : депÑеÑÑиÑ, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñна, вклÑÑÐ°Ñ Ð±ÐµÑÑонниÑÑ Ð¸ «коÑмаÑнÑе» ÑновидениÑ, ÑекÑÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¸ÑÑÑнкÑиÑ, гипеÑгликемиÑ, повÑÑение конÑенÑÑаÑии гликозилиÑованного гемоглобина. СообÑалоÑÑ Ð¾ единиÑнÑÑ ÑлÑÑаÑÑ Ð¸Ð½ÑеÑÑÑиÑиалÑного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ , оÑобенно пÑи длиÑелÑном пÑименении пÑепаÑаÑов.
Передозировка
Применение при беременности
Аналоги
Вес | 0.022 kg |
---|---|
Срок годности | 2 года. Не применять по истечении срока годности. |
Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! |
Производитель | Тева ООО, Россия |
Лекарственная форма | таблетки |
Бренд | Тева ООО |
Другие формы…
Похожие товары
Купить Розувастатин, 5 мг 30 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.