Розистарк, 10 мг 28 шт
€1.00
Нет в наличии
Сообщим когда появится в наличии
Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалоновую кислоту, которая является предшественником холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (Хс) и катаболизм ЛПНП.
Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин снижает повышенное содержание Хс-ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект развивается в течение 1 недели после начала терапии препаратом, через 2 недели лечения достигает 90% от максимального возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается через 4 недели лечения и поддерживается при дальнейшем регулярном применении препарата.
Клиническая эффективность
Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении пациентов с сахарным диабетом и наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.
Препарат эффективен у пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация Хс-ЛПНП около 4.8 ммоль/л). У 80% таких пациентов, получавших 10 мг розувастатина, концентрация достигает целевых значений уровня Хс-ЛПНП, установленных Европейским сообществом по исследованию атеросклероза – менее 3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля.
В результате титрования доз до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии) отмечается снижение концентрации Хс-ЛПНП на 53%. У 33% пациентов достигается концентрация Хс-ЛПНП менее 3 ммоль/л, соответствующее целевым нормам руководства Европейского сообщества по исследованию атеросклероза.
У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах 20 и 40 мг, среднее снижение концентрации Хс-ЛПНП составляет 22%. У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дл, принимавших розувастатин в дозе от 5 мг до 40 мг 1 раз/сут в течение 6 недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови.
Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания ТГ и с никотиновой кислотой (более 1 г/сут) в отношении содержания Хс-ЛПВП. У пациентов с низким риском развития ИБС (10-летний риск по Фрамингемской шкале менее 10%), со средней концентрацией Хс-ЛПНП 4 ммоль/л (154.5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом, который оценивался по толщине комплекса интима-медиа сонных артерий (ТКИМ), розувастатин в дозе 40 мг/сут значительно замедлял скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо с различием – 0.0145 мм/год (95% доверительный интервал (CI): от -0.0196 до -0.0093; р < 0.001). Исследование проводилось у пациентов с низким риском ИБС, для которых доза 40 мг не является рекомендованной. Дозу 40 мг следует назначать только пациентам с выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Результаты проведенного исследования по применению статинов для первичной профилактики показали, что розувастатин существенно уменьшал риск развития сердечно-сосудистых осложнений со снижением относительного риска на 44%. Эффективность терапии была отмечена через 6 месяцев применения препарата. Отмечено статистически значимое снижение на 48% комбинированного критерия, включающего смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт и инфаркт миокарда, уменьшение на 54% возникновения фатального или нефатального инфаркта миокарда и на 48% – фатального или нефатального инсульта. Общая смертность снизилась на 20% в группе розувастатина. Профиль безопасности у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 20 мг, был схож с профилем безопасности в группе плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Cmax розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Vd розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП.
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.
Метаболизм
Подвергается ограниченному метаболизму (примерно 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующем в метаболизме розувастатина, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил-розувастатин, который на 50% менее активен, чем розувастатин, и лактоновые метаболиты, которые являются фармакологически неактивными. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.
Выведение
Примерно 90% от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин), оставшаяся часть выводится почками. Т1/2 составляет примерно 19 ч. Т1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувататина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени плазменная концентрация розувастатина или N-дисметил-розувастатина существенно не меняется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметил-розувастатина в 9 раз выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности (7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью) не выявлено увеличение Т1/2 розувастатина. Однако у 2 пациентов (8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) было отмечено увеличение Т1/2 примерно в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с оценкой более чем 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры розувастатина.
Сравнительные исследования фармакокинетики показали приблизительно двукратное увеличение среднего значения AUC и Тmax у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с показателями у представителей европеоидной расы. У индусов было отмечено повышение среднего значения AUC и Tmax примерно в 1.3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди представителей европеоидной и негроидной расы.
Показания
Действующее вещество
Состав
1 ÑаблеÑка ÑодеÑжиÑ:
ÐейÑÑвÑÑÑее веÑеÑÑво:
ÑозÑваÑÑаÑин 10 мг;
ÐÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва:
лакÑÐ¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ð´ÑаÑ;
ÐÐЦ;
кÑоÑповидон;
Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ ÑÑеаÑаÑ;
ÐболоÑка пленоÑнаÑ:
лакÑÐ¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ð´ÑаÑ;
гипÑомеллоза;
ÑиÑана диокÑид;
ÑÑиаÑеÑин;
Ñ Ð¸Ð½Ð¾Ð»Ð¸Ð½ желÑÑй.
Как принимать, дозировка
ÐнÑÑÑÑ, не ÑазжевÑваÑÑ Ð¸ не измелÑÑаÑÑ ÑаблеÑкÑ, пÑоглаÑÑваÑÑ Ñеликом, Ð·Ð°Ð¿Ð¸Ð²Ð°Ñ Ð²Ð¾Ð´Ð¾Ð¹. ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ пÑименÑÑÑ Ð² лÑбое вÑÐµÐ¼Ñ ÑÑÑок незавиÑимо Ð¾Ñ Ð¿Ñиема пиÑи.
ÐеÑед наÑалом леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°ÑаÑÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð´Ð¸ÐµÑÑ Ñ Ð¿Ñименением пÑодÑкÑов Ñ Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ¸Ð¼ ÑодеÑжанием ХС, коÑоÑÑÑ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ пÑодолжаÑÑ Ð¸ во вÑÐµÐ¼Ñ Ð²Ñего пеÑиода леÑениÑ. Ðоза пÑепаÑаÑа должна подбиÑаÑÑÑÑ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð²Ð¸Ð´ÑалÑно, в завиÑимоÑÑи Ð¾Ñ Ñелей ÑеÑапии и ÑеÑапевÑиÑеÑкого оÑвеÑа на леÑение, ÑÑиÑÑÐ²Ð°Ñ ÑовÑеменнÑе обÑепÑинÑÑÑе ÑекомендаÑии по ÑелевÑм конÑенÑÑаÑиÑм липидов.
ÐÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи пÑиема пÑепаÑаÑа в дозе 5 мг возможно пÑименение пÑепаÑаÑа ÑозÑваÑÑаÑин в дÑÑгой лекаÑÑÑвенной ÑоÑме или дозиÑовке, напÑÐ¸Ð¼ÐµÑ ÑаблеÑки по 5 мг или ÑаблеÑки по 10 мг Ñ ÑиÑкой (ÑаблеÑÐºÑ 10 мг ÑледÑÐµÑ ÑазделиÑÑ Ð½Ð° две ÑаÑÑи по ÑиÑке). РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 или 10 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки как Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, Ñанее не пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑÑаÑинÑ, Ñак и Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пеÑеведеннÑÑ Ð½Ð° пÑием данного пÑепаÑаÑа поÑле ÑеÑапии дÑÑгими ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ. ÐÑи вÑбоÑе наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ Ð¥Ð¡ Ñ ÐºÐ°Ð¶Ð´Ð¾Ð³Ð¾ конкÑеÑного паÑиенÑа и пÑинимаÑÑ Ð²Ð¾ внимание возможнÑй ÑиÑк ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений, а Ñакже оÑениÑÑ Ð¿Ð¾ÑенÑиалÑнÑй ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов. Ð ÑлÑÑае Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑеÑез 4 нед доза Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ ÑвелиÑена.
Ð ÑвÑзи Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ñм ÑазвиÑием побоÑнÑÑ ÑÑÑекÑов пÑи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг (Ñм. «ÐобоÑнÑе дейÑÑвиÑ»), ÑвелиÑение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð´Ð¾ 40 мг, поÑле дополниÑелÑного пÑиема Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð²ÑÑе ÑекомендÑемой наÑалÑной Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð² ÑеÑение 4 нед ÑеÑапии, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑÑÑ ÑолÑко под наблÑдением вÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÑжелой ÑоÑмой гипеÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемии и вÑÑоким ÑиÑком Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð¾Ñложнений (оÑобенно Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð½Ð°ÑледÑÑвенной гипеÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемией), Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð² 20 мг не бÑл доÑÑигнÑÑ Ð¶ÐµÐ»Ð°ÐµÐ¼Ñй ÑезÑлÑÑÐ°Ñ ÑеÑапии (Ñм. «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). ÐÑи назнаÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг ÑекомендÑеÑÑÑ ÑÑаÑелÑное наблÑдение за паÑиенÑом. Ðе ÑекомендÑеÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг паÑиенÑам, Ñанее не обÑаÑавÑимÑÑ Ðº вÑаÑÑ.
ÐоÑле 2â4 нед ÑеÑапии и/или пÑи повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена, пÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑледÑÐµÑ ÑкоÑÑекÑиÑоваÑÑ.
ÐÐ¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¿Ñи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи его ÑовмеÑÑного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐС, ÑвелиÑиваÑÑими ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина. ÐÑли ожидаеÑÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии в 2 Ñаза и более, наÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа должна ÑоÑÑавлÑÑÑ 5 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки. Также ÑледÑÐµÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑиÑоваÑÑ Ð¼Ð°ÐºÑималÑнÑÑ ÑÑÑоÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñак, ÑÑÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð¶Ð¸Ð´Ð°ÐµÐ¼Ð°Ñ ÑкÑпозиÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина не пÑевÑÑала ÑаковÑÑ Ð´Ð»Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ 40 мг, пÑинимаемой без одновÑеменного назнаÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÐС, взаимодейÑÑвÑÑÑÐ¸Ñ Ñ ÑозÑваÑÑаÑином (Ñм. «ÐзаимодейÑÑвие», ÑаблиÑа 1).
ÐÑобÑе гÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов
ÐожилÑе паÑиенÑÑ. Ðе ÑÑебÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ. ÐаÑиенÑам Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¾Ð¹ или ÑÑедней ÑÑепени ÑÑжеÑÑи коÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ. ÐаÑиенÑам Ñ ÑÑжелой ÑоÑмой поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑи (Cl кÑеаÑинина
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð¿ÐµÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ. ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¿ÑоÑивопоказан паÑиенÑам Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñми пеÑени в акÑивной Ñазе (Ñм. «ÐÑоÑивопоказаниÑ»).
ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ. У паÑиенÑов монголоидной ÑаÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ повÑÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина. СледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ ÑÑÐ¾Ñ ÑÐ°ÐºÑ Ð¿Ñи назнаÑении пÑепаÑаÑа даннÑм гÑÑппам паÑиенÑов. ÐÑи назнаÑении доз 10 и 20 мг ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов монголоидной ÑаÑÑ ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг. ÐÑименение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг Ñ ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов пÑоÑивопоказано (Ñм. «ÐÑоÑивопоказаниÑ»).
ÐенеÑиÑеÑкий полимоÑÑизм. У ноÑиÑелей геноÑипов SLCO1B1 (OATP1B1) Ñ.521СС и ABCG2 (BCRP) Ñ.421ÐРоÑмеÑалоÑÑ ÑвелиÑение ÑкÑпозиÑии (AUC) к ÑозÑваÑÑаÑÐ¸Ð½Ñ Ð¿Ð¾ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð½Ð¾ÑиÑелÑми геноÑипов SLCO1B1 C.521TT и ABCG2 C.421CC. ÐÐ»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов â ноÑиÑелей геноÑипов Ñ.521СС или Ñ.421ÐÐ ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð¼Ð°ÐºÑималÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® ÑоÑÑавлÑÐµÑ 20 мг 1 Ñаз в ÑÑÑки (Ñм. «ФаÑмакокинеÑика», «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие»).
ÐаÑиенÑÑ, пÑедÑаÑположеннÑе к миопаÑии. ÐÑи назнаÑении доз 10 и 20 мг ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð´Ð»Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿ÑедÑаÑположенноÑÑÑÑ Ðº миопаÑии ÑоÑÑавлÑÐµÑ 5 мг. ÐÑименение пÑепаÑаÑа в дозе 40 мг Ñ ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов пÑоÑивопоказано.
СопÑÑÑÑвÑÑÑÐ°Ñ ÑеÑапиÑ. РозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ ÑазлиÑнÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, в ÑаÑÑноÑÑи Ñ OATP1B1 и BCRP. ÐÑи ÑовмеÑÑном пÑименении пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® Ñ ÐС (Ñакими как ÑиклоÑпоÑин, некоÑоÑÑе ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ, вклÑÑÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ ÑиÑонавиÑа Ñ Ð°ÑазанавиÑом, лопинавиÑом и/или ÑипÑанавиÑом), повÑÑаÑÑими конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина в плазме за ÑÑÐµÑ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑаÑÑÑÑ ÑиÑк миопаÑии, вклÑÑÐ°Ñ Ñабдомиолиз (Ñм. «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐзаимодейÑÑвие»). Ð ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð»ÑÑеÑнаÑивной ÑеÑапии или вÑеменного пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñиема пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк®. ÐÑли же пÑименение ÑказаннÑÑ Ð²ÑÑе пÑепаÑаÑов Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾, ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениÑÑ ÑооÑноÑение полÑÐ·Ñ Ð¸ ÑиÑка ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии пÑепаÑаÑом РозиÑÑаÑк® и ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐµÐ³Ð¾ Ð´Ð¾Ð·Ñ (Ñм. «ÐзаимодейÑÑвие).
Взаимодействие
ÐлиÑние пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов на ÑозÑваÑÑаÑин
ÐнгибиÑоÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð²: ÑозÑваÑÑаÑин ÑвÑзÑваеÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ÑÑанÑпоÑÑнÑми белками, в ÑаÑÑноÑÑи Ñ ÐÐТР1Ð1 и BCRP. СопÑÑÑÑвÑÑÑее пÑименение пÑепаÑаÑов, коÑоÑÑе ÑвлÑÑÑÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÑÑÐ¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð², Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑопÑовождаÑÑÑÑ ÑвелиÑением конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме и повÑÑеннÑм ÑиÑком ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии (Ñм. ÑаблиÑÑ 1, «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ» и «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»).
ЦиклоÑпоÑин: пÑи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑиклоÑпоÑина AUC ÑозÑваÑÑаÑина ÑвелиÑилаÑÑ Ð² 7 Ñаз по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñо знаÑениÑми, полÑÑеннÑми Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев (Ñм. «ÐÑоÑивопоказаниÑ»). СовмеÑÑное пÑименение пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме кÑови в 11 Ñаз. ÐдновÑеменное пÑименение пÑепаÑаÑов не влиÑÐµÑ Ð½Ð° конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÑиклоÑпоÑина в плазме кÑови.
ÐзеÑимиб: пÑи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑзеÑимиба не наблÑдаÑÑÑÑ Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ AUC илиCmax Ð¾Ð±Ð¾Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов. Ðднако нелÑÐ·Ñ Ð¸ÑклÑÑиÑÑ ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов из-за ÑаÑмакодинамиÑеÑкого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ ÑозÑваÑÑаÑином и ÑзеÑимибом.
ÐемÑибÑозил и дÑÑгие гиполипидемиÑеÑкие ÑÑедÑÑва: одновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² 2 Ñаза Cmax и AUC ÑозÑваÑÑаÑина (Ñм. «ÐÑобÑе ÑказаниÑ»). Ðа оÑновании даннÑÑ Ð¸ÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑпеÑиÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑвий, не ожидаеÑÑÑ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑки знаÑимое взаимодейÑÑвие Ñ ÑеноÑибÑаÑом, однако возможно ÑаÑмакодинамиÑеÑкое взаимодейÑÑвие.
ÐемÑибÑозил, ÑеноÑибÑаÑ, дÑÑгие ÑибÑаÑÑ Ð¸ никоÑÐ¸Ð½Ð¾Ð²Ð°Ñ ÐºÐ¸ÑлоÑа в липидÑнижаÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ (1 г/ÑÑÑ Ð¸ более) пÑи одновÑеменном пÑименении Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ ÑвелиÑивали ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии, возможно в ÑвÑзи Ñ Ñем, ÑÑо они могÑÑ Ð²ÑзваÑÑ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¸ пÑи пÑименении в каÑеÑÑве моноÑеÑапии. ÐдновÑеменнÑй пÑием 40 мг ÑозÑваÑÑаÑина и ÑибÑаÑов пÑоÑивопоказан (Ñм. «ÐÑобÑе ÑказаниÑ» и «ÐÑоÑивопоказаниÑ»). ÐÑи одновÑеменном пÑиеме пÑепаÑаÑа Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозилом и дÑÑгими липидоÑнижаÑÑими ÑÑедÑÑвами в дозе более 1 г/ÑÑÑ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® не должна пÑевÑÑаÑÑ 5 мг.
ÐнгибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ: неÑмоÑÑÑ Ð½Ð° Ñо ÑÑо ÑоÑнÑй Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼ взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑен, одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº знаÑиÑелÑÐ½Ð¾Ð¼Ñ ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑкÑпозиÑии ÑозÑваÑÑаÑина. Ð ÑаÑмакокинеÑиÑеÑком иÑÑледовании пÑи одновÑеменном пÑиеме 20 мг ÑозÑваÑÑаÑина и комбиниÑованного пÑепаÑаÑа, ÑодеÑжаÑего два ингибиÑоÑа пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ (400 мг лопинавиÑа/100 мг ÑиÑонавиÑа) Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев вÑÑвлено повÑÑение в 2 Ñаза AUC0â24 и в 5 Ñаз Cmax ÑозÑваÑÑаÑина. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²ÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ингибиÑоÑов пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ пÑи леÑении паÑиенÑов Ñ ÐÐЧ не ÑекомендÑеÑÑÑ.
ÐнÑаÑидÑ: одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑÑпензий анÑаÑидов, ÑодеÑжаÑÐ¸Ñ Ð°Ð»ÑÐ¼Ð¸Ð½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ Ð³Ð¸Ð´ÑокÑид, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина в плазме кÑови пÑимеÑно на 50%. ÐÑо дейÑÑвие вÑÑажено Ñлабее, еÑли анÑаÑÐ¸Ð´Ñ Ð¿ÑименÑÑÑÑÑ ÑеÑез 2 Ñ Ð¿Ð¾Ñле пÑиема ÑозÑваÑÑаÑина. ÐлиниÑеÑÐºÐ°Ñ Ð·Ð½Ð°ÑимоÑÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð³Ð¾ взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ðµ изÑÑалаÑÑ.
ÐÑиÑÑомиÑин: одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и ÑÑиÑÑомиÑина Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑменÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC0âtÑозÑваÑÑаÑина на 20% и Cmax ÑозÑваÑÑаÑина â на 30%. Ðодобное взаимодейÑÑвие Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð²Ñзвано ÑÑилением моÑоÑики киÑеÑника, обÑÑловленной пÑиемом ÑÑиÑÑомиÑина.
ÐзоÑеÑменÑÑ ÑиÑÐ¾Ñ Ñома Ð 450: ÑезÑлÑÑаÑÑ Ð¿ÑоведеннÑÑ Ð¸ÑÑледований in vitro и in vivo показали, ÑÑо ÑозÑваÑÑаÑин не ÑвлÑеÑÑÑ Ð½Ð¸ ингибиÑоÑом, ни индÑкÑоÑом изоÑеÑменÑов ÑиÑÐ¾Ñ Ñома Ð 450. ÐÑоме Ñого, ÑозÑваÑÑаÑин ÑвлÑеÑÑÑ Ð´Ð¾ÑÑаÑоÑно ÑлабÑм ÑÑбÑÑÑаÑом Ð´Ð»Ñ ÑÑÐ¸Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑов. Ðе бÑло вÑÑвлено клиниÑеÑки знаÑимое взаимодейÑÑвие Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ ÑозÑваÑÑаÑином и ÑлÑконазолом (ингибиÑÐ¾Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑов CYP2C9 и CYP3A4) и кеÑоконазолом (ингибиÑÐ¾Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑов CYP2A6 и CYP3A4). ÐдновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина и иÑÑаконазола (ингибиÑÐ¾Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑа CYP3A4) ÑвелиÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ AUC ÑозÑваÑÑаÑина на 28% (клиниÑеÑки знаÑимо).
ÐÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñин: ÑлÑÑаи миопаÑии, вклÑÑÐ°Ñ Ñабдомиолиз, бÑли заÑегиÑÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ñ Ð¿Ñи одновÑеменном пÑименении ингибиÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, вклÑÑÐ°Ñ ÑозÑваÑÑаÑин, и ÐºÐ¾Ð»Ñ Ð¸Ñин.
ÐлиÑние ÑозÑваÑÑаÑина на дÑÑгие пÑепаÑаÑÑ
ÐнÑагониÑÑÑ Ð²Ð¸Ñамина Ð: как и в ÑлÑÑае Ñ Ð´ÑÑгими ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, наÑало ÑеÑапии ÑозÑваÑÑаÑином или ÑвелиÑение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменно непÑÑмÑе анÑикоагÑлÑнÑÑ (напÑÐ¸Ð¼ÐµÑ Ð²Ð°ÑÑаÑин или дÑÑгие кÑмаÑиновÑе анÑикоагÑлÑнÑÑ) Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑвелиÑениÑÐÐ (ÐÐÐ). ÐÑмена ÑозÑваÑÑаÑина или Ñнижение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²ÑзваÑÑ ÑменÑÑение ÐÐÐ. Ð ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¼Ð¾Ð½Ð¸ÑоÑинг ÐÐÐ.
ÐеÑоÑалÑнÑе конÑÑаÑепÑивÑ/замеÑÑиÑелÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¾ÑмоналÑÐ½Ð°Ñ ÑеÑапиÑ: одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и пеÑоÑалÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑаÑепÑивов Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC ÑÑинилÑÑÑÑадиола и ноÑгеÑÑÑела на 26 и 34% ÑооÑвеÑÑÑвенно. Такое ÑвелиÑение плазменной конÑенÑÑаÑии ÑледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ Ð¿Ñи вÑбоÑе Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÐµÑоÑалÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑаÑепÑивов. ФаÑмакокинеÑиÑеÑкие даннÑе по одновÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина и замеÑÑиÑелÑной гоÑмоналÑной ÑеÑапии оÑÑÑÑÑÑвÑÑÑ, поÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð½ÐµÐ»ÑÐ·Ñ Ð¸ÑклÑÑаÑÑ Ð°Ð½Ð°Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñное дейÑÑвие пÑи пÑименении данного ÑоÑеÑаниÑ. Ðднако ÑÐ°ÐºÐ°Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов ÑиÑоко иÑполÑзовалаÑÑ Ð² Ñ Ð¾Ð´Ðµ пÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований и Ñ Ð¾ÑоÑо пеÑеноÑилаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑами.
ÐÑÑгие ÐС: не ожидаеÑÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимое взаимодейÑÑвие пÑи одновÑеменном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и дигокÑина.
Специальные указания
ÐоÑеÑнÑе ÑÑÑекÑÑ. ÐÑоÑеинÑÑиÑ, пÑеимÑÑеÑÑвенно каналÑÑиевого пÑоиÑÑ Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ, оÑмеÑалаÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов пÑи пÑиеме вÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð· ÑозÑваÑÑаÑина, в оÑобенноÑÑи 40 мг, коÑоÑÐ°Ñ Ð² болÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев бÑла пеÑиодиÑеÑкой или кÑаÑковÑеменной. Ð¢Ð°ÐºÐ°Ñ Ð¿ÑоÑеинÑÑÐ¸Ñ Ð½Ðµ ознаÑÐ°ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ÑÑÑого или пÑогÑеÑÑиÑÑÑÑего Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек. ЧаÑÑоÑа ÑеÑÑезнÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑений ÑÑнкÑии поÑек повÑÑаеÑÑÑ Ð¿Ñи пÑиеме 40 мг ÑозÑваÑÑаÑина. У ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑом РозиÑÑаÑк® ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑоваÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñели ÑÑнкÑии поÑек.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа. ÐÑи пÑименении пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® во вÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¸ÑÐ¾Ð²ÐºÐ°Ñ , и в оÑобенноÑÑи пÑи пÑиеме пÑепаÑаÑа в дозе, пÑевÑÑаÑÑей 20 мг, вÑÑвилаÑÑ Ð¼Ð¸Ð°Ð»Ð³Ð¸Ñ, миопаÑÐ¸Ñ Ð¸, в ÑÐµÐ´ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ , Ñабдомиолиз.
ÐпÑеделение акÑивноÑÑи ÐФÐ. ÐÑÑледование не ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¿Ð¾Ñле инÑенÑивнÑÑ ÑизиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð½Ð°Ð³ÑÑзок или пÑи налиÑии дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½ÑÑ Ð¿ÑиÑин ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФÐ, ÑÑо Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к невеÑной инÑеÑпÑеÑаÑии ÑезÑлÑÑаÑов. ÐÑли иÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ñй ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐФРÑÑÑеÑÑвенно повÑÑен (более Ñем в 5 Ñаз вÑÑе ÐÐÐ), ÑеÑез 5â7 дней ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑовеÑÑи повÑоÑное измеÑение. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°ÑинаÑÑ ÑеÑапиÑ, еÑли повÑоÑное измеÑение подÑвеÑÐ¶Ð´Ð°ÐµÑ Ð¸ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ñй ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐФР(в 5 Ñаз вÑÑе по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ ÐÐÐ).
Ðо наÑала ÑеÑапии. РозиÑÑаÑк®, как и дÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, ÑледÑÐµÑ Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам Ñ Ð¸Ð¼ÐµÑÑимиÑÑ ÑакÑоÑами ÑиÑка миопаÑии/Ñабдомиолиза.
У ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑениваÑÑ ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ ÑеÑапии и оÑÑÑеÑÑвлÑÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкое наблÑдение на пÑоÑÑжении вÑего кÑÑÑа леÑениÑ.
Ðо вÑÐµÐ¼Ñ ÑеÑапии. РекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑоинÑоÑмиÑоваÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑов о Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи незамедлиÑелÑно ÑообÑаÑÑ Ð²ÑаÑÑ Ð¾ ÑлÑÑаÑÑ Ð½ÐµÐ¾Ð¶Ð¸Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð³Ð¾ поÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÑÑеÑнÑÑ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ¹, мÑÑеÑной ÑлабоÑÑи или Ñпазмов, оÑобенно в ÑоÑеÑании Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾Ð¼Ð¾Ð³Ð°Ð½Ð¸ÐµÐ¼ или Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадкой. У ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑледÑÐµÑ Ð¾Ð±ÑзаÑелÑно оÑÑÑеÑÑвлÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФÐ. ÐеÑение ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ, еÑли акÑивноÑÑÑ ÐФРболее Ñем в 5 Ñаз пÑевÑÑила ÐÐРили ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼ÑÑÑ Ñезко вÑÑÐ°Ð¶ÐµÐ½Ñ Ð¸ вÑзÑваÑÑ ÐµÐ¶ÐµÐ´Ð½ÐµÐ²Ð½Ñй диÑкомÑоÑÑ, даже еÑли акÑивноÑÑÑ ÐФÐв 5 Ñаз менÑÑе ÐÐÐ. ÐÑли ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¸ÑÑезаÑÑ Ð¸ акÑивноÑÑÑ ÐФРвозвÑаÑаеÑÑÑ Ðº ноÑме, ÑледÑÐµÑ ÑаÑÑмоÑÑеÑÑ Ð²Ð¾Ð¿ÑÐ¾Ñ Ð¾ повÑоÑном назнаÑении пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® или дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑов ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ Ð² менÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ Ð¿Ñи ÑÑаÑелÑном наблÑдении за паÑиенÑом. РегÑлÑÑнÑй конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑи ÐФРпÑи оÑÑÑÑÑÑвии ÑимпÑомов неÑелеÑообÑазен.
ÐÑмеÑÐµÐ½Ñ Ð¾ÑÐµÐ½Ñ Ñедкие ÑлÑÑаи иммÑноопоÑÑедованной некÑоÑизиÑÑÑÑей миопаÑии Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкими пÑоÑвлениÑми в виде ÑÑойкой ÑлабоÑÑи пÑокÑималÑнÑÑ Ð¼ÑÑÑ Ð¸ повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ ÐФРв ÑÑвоÑоÑке кÑови во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ пÑи пÑекÑаÑении пÑиема ÑÑаÑинов, в Ñ.Ñ. ÑозÑваÑÑаÑина. ÐÐ¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑÑебоваÑÑÑÑ Ð¿Ñоведение дополниÑелÑнÑÑ Ð¸ÑÑледований мÑÑеÑной и неÑвной ÑиÑÑемÑ, ÑеÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований, а Ñакже ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¸Ð¼Ð¼ÑнодепÑеÑÑивнÑми ÑÑедÑÑвами.
Ðе оÑмеÑено пÑизнаков ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑкелеÑнÑÑ Ð¼ÑÑкÑлаÑÑÑÑ Ð¿Ñи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина и ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии. Ðднако ÑообÑалоÑÑ Ð¾Ð± ÑвелиÑении ÑлÑÑаев миозиÑа и миопаÑии Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ Ð´ÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑÐ°Ð·Ñ ÑовмеÑÑно Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑибÑиновой киÑлоÑÑ, вклÑÑÐ°Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозил, ÑиклоÑпоÑин, никоÑиновÑÑ ÐºÐ¸ÑлоÑÑ, пÑоÑивогÑибковÑе пÑепаÑаÑÑ, ингибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑеаз и макÑолиднÑе анÑибиоÑики. ÐемÑибÑозил ÑвелиÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ ÑиÑк Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°Ñии пÑи ÑовмеÑÑном пÑименении Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑми ингибиÑоÑами ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²ÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина и гемÑибÑозила не ÑекомендÑеÑÑÑ. Ðолжно бÑÑÑ ÑÑаÑелÑно оÑенено ÑооÑноÑение ÑиÑка и возможной полÑÐ·Ñ Ð¿Ñи ÑовмеÑÑном пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина Ñ ÑибÑаÑами или никоÑиновой киÑлоÑой в липидÑнижаÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ (более 1 г/ÑÑÑ).
ÐÑоÑивопоказан одновÑеменнÑй пÑием ÑозÑваÑÑаÑина в дозе 40 мг и ÑибÑаÑов (Ñм. «ÐзаимодейÑÑвие» и «ÐобоÑнÑе дейÑÑвиÑ»). ЧеÑез 2â4 нед поÑле наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸/или пÑи повÑÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей липидного обмена, пÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑÑебÑеÑÑÑ ÐºÐ¾ÑÑекÑÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ.
Ðе ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑам Ñ Ð¾ÑÑÑÑми, ÑÑжелÑми заболеваниÑми, позволÑÑÑими пÑедположиÑÑ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑиÑ, или возможнÑм ÑазвиÑием вÑоÑиÑной поÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑи (напÑÐ¸Ð¼ÐµÑ ÑепÑиÑ, аÑÑеÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑÑензиÑ, Ñ Ð¸ÑÑÑгиÑеÑкое вмеÑаÑелÑÑÑво, ÑÑавма, меÑаболиÑеÑкий ÑиндÑом, ÑÑдоÑоги, ÑндокÑиннÑе наÑÑÑениÑ, водно-ÑлекÑÑолиÑнÑе наÑÑÑениÑ) (Ñм. «ÐÑоÑивопоказаниÑ», «С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ»).
ÐеÑенÑ. Ðак и дÑÑгие ингибиÑоÑÑ ÐÐÐ-ÐоÐ-ÑедÑкÑазÑ, РозиÑÑаÑк® ÑледÑÐµÑ Ñ Ð¾Ñобой оÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам, злоÑпоÑÑеблÑÑÑим алкоголем или имеÑÑим Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑени в анамнезе. РекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑоводиÑÑ Ð¾Ð¿Ñеделение показаÑелей ÑÑнкÑии пеÑени до наÑала ÑеÑапии и ÑеÑез 3 Ð¼ÐµÑ Ð¿Ð¾Ñле наÑала ÑеÑапии. ÐÑли акÑивноÑÑÑ Ð¿ÐµÑеноÑнÑÑ ÑÑанÑаминаз в ÑÑвоÑоÑке кÑови в 3 Ñаза пÑевÑÑÐ°ÐµÑ ÐÐÐ, ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ Ð¿Ñием пÑепаÑаÑа РозиÑÑаÑк® или ÑменÑÑиÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа (Ñм. «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ»).
У паÑиенÑов Ñ Ð²ÑоÑиÑной гипеÑÑ Ð¾Ð»ÐµÑÑеÑинемией вÑледÑÑвие гипоÑиÑеоза или неÑÑоÑиÑеÑкого ÑиндÑома ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¾Ñновного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ð° пÑоводиÑÑÑÑ Ð´Ð¾ наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑином.
ÐÑниÑеÑкие гÑÑппÑ. Ð Ñ Ð¾Ð´Ðµ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований вÑÑвлено ÑвелиÑение ÑиÑÑемной конÑенÑÑаÑии ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов киÑайÑкого и ÑпонÑкого пÑоиÑÑ Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°ÑелÑми, полÑÑеннÑми Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов â пÑедÑÑавиÑелей евÑопеоидной ÑаÑÑ (Ñм. «СпоÑоб пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸ дозÑ» и «ФаÑмакокинеÑика»).
ÐнгибиÑоÑÑ Ð¿ÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ. ÐдновÑеменное пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð¸Ð±Ð¸ÑоÑами пÑоÑÐµÐ°Ð·Ñ ÐÐЧ не ÑекомендÑеÑÑÑ (Ñм. «ÐзаимодейÑÑвие»).
ÐакÑоза. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð»Ð°ÐºÑазной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ, непеÑеноÑимоÑÑÑÑ Ð³Ð°Ð»Ð°ÐºÑÐ¾Ð·Ñ Ð¸ глÑкозо-галакÑозной малÑабÑоÑбÑией.
ÐнÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ . ÐÑи пÑименении некоÑоÑÑÑ ÑÑаÑинов, оÑобенно в ÑеÑение длиÑелÑного вÑемени, ÑообÑалоÑÑ Ð¾ единиÑнÑÑ ÑлÑÑаÑÑ Ð¸Ð½ÑеÑÑÑиÑиалÑного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ . ÐÑоÑвлениÑми Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾Ð³ÑÑ ÑвлÑÑÑÑÑ Ð¾Ð´ÑÑка, ÑÑÑ Ð¾Ð¹ каÑÐµÐ»Ñ Ð¸ ÑÑ ÑдÑение обÑего ÑамоÑÑвÑÑÐ²Ð¸Ñ (ÑлабоÑÑÑ, Ñнижение веÑа и Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадка). ÐÑи подозÑении на инÑеÑÑÑиÑиалÑное заболевание Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑиÑÑ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ ÑÑаÑинами.
Ð¡Ð°Ñ Ð°ÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ Ñипа 2. У паÑиенÑов Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑией глÑÐºÐ¾Ð·Ñ Ð¾Ñ 5,6 до 6,9 ммолÑ/л пÑименение ÑозÑваÑÑаÑина пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº повÑÑÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ ÑиÑÐºÑ ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑÐ°Ñ Ð°Ñного диабеÑа Ñипа 2.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸. ÐÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ изÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑина на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ не пÑоводилиÑÑ. Ðа оÑновании ÑаÑмакодинамиÑеÑÐºÐ¸Ñ ÑвойÑÑв пÑепаÑаÑа можно пÑедположиÑÑ, ÑÑо ÑозÑваÑÑаÑин не должен оказÑваÑÑ Ñакого воздейÑÑвии, однако Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ ÑÑиÑÑваÑÑ, ÑÑо во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½ÑÑÑ Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð¾ÐºÑÑжение.
Противопоказания
Побочные действия
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð½ÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÑовов: неÑаÑÑо â кожнÑй зÑд, ÑÑпÑ, кÑапивниÑа.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑного ÑÑакÑа: ÑаÑÑо â запоÑ, ÑоÑноÑа, Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² живоÑе; Ñедко â панкÑеаÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¦ÐС: ÑаÑÑо â Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ, головокÑÑжение; оÑÐµÐ½Ñ Ñедко â полинейÑопаÑиÑ, поÑеÑÑ Ð¿Ð°Ð¼ÑÑи.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð¼Ð¼Ñнной ÑиÑÑемÑ: Ñедко â повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑÑ, вклÑÑÐ°Ñ Ð°Ð½Ð³Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ²ÑоÑиÑеÑкий оÑек.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑндокÑинной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо â ÑÐ°Ñ Ð°ÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ Ñипа 2.
ÐÑоÑие: ÑаÑÑо â аÑÑениÑеÑкий ÑиндÑом; неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ â пеÑиÑеÑиÑеÑкие оÑеки.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð¿Ð¾Ñно-двигаÑелÑного аппаÑаÑа: ÑаÑÑо â миалгиÑ; Ñедко â миопаÑÐ¸Ñ (вклÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð·Ð¸Ñ), Ñабдомиолиз; неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ â иммÑноопоÑÑÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð½Ð°Ñ Ð½ÐµÐºÑоÑизиÑÑÑÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸Ð¾Ð¿Ð°ÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑделиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: пÑи пÑиеме ÑозÑваÑÑаÑина Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð½Ð°Ð±Ð»ÑдаÑÑÑÑ Ð¿ÑоÑеинÑÑиÑ. ÐÐ·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑодеÑÐ¶Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ° в моÑе (Ð¾Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ налиÑÐ¸Ñ ÑледовÑÑ ÐºÐ¾Ð»Ð¸ÑеÑÑв до ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ ++ и вÑÑе) наблÑдаÑÑÑÑ Ð¼ÐµÐ½ÐµÐµ Ñем Ñ 1% паÑиенÑов, пÑинимаÑÑÐ¸Ñ ÑозÑваÑÑаÑин в дозе 10 и 20 мг, и пÑимеÑно Ñ 3% паÑиенÑов, пÑинимаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе 40 мг.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÐµÑени: пÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина наблÑдаеÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð¾Ð·Ð°Ð²Ð¸Ñимое повÑÑение акÑивноÑÑи пеÑеноÑнÑÑ ÑÑанÑаминаз Ñ Ð½ÐµÐ·Ð½Ð°ÑиÑелÑного ÑиÑла паÑиенÑов. РболÑÑинÑÑве ÑлÑÑаев ÑÑо повÑÑение незнаÑиÑелÑно, беÑÑимпÑомно и вÑеменно.
ÐабоÑаÑоÑнÑе показаÑели: пÑи пÑименении ÑозÑваÑÑаÑина наблÑдалиÑÑ ÑледÑÑÑие Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»Ð°Ð±Ð¾ÑаÑоÑнÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей: повÑÑение конÑенÑÑаÑии глÑкозÑ, билиÑÑбина, акÑивноÑÑи ÐÐТ, ЩФ, наÑÑÑение ÑÑнкÑии ÑиÑовидной железÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ ÐºÑовеÑвоÑениÑ: неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ â ÑÑомбоÑиÑопениÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ: неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ â каÑелÑ, одÑÑка.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑепÑодÑкÑивной ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ Ð¸ молоÑной железÑ: неÑÑоÑненной ÑаÑÑоÑÑ â гинекомаÑÑиÑ.
Аналоги
Вес | 0.020 kg |
---|---|
Условия хранения | При комнатной температуре не выше 25 °C. |
Производитель | Белупо,лекарства и косметика д.д, Хорватия |
Лекарственная форма | таблетки |
Бренд | Белупо,лекарства и косметика д.д |
Другие формы…
Похожие товары
Купить Розистарк, 10 мг 28 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.