Релвар Эллипта, 22 мкг+92 мкг/доза 30 доз
€56.50 €47.08
Механизм действия
Вилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов — синтетический глюкокортико стероид и селективный бетаг-адреномиметик длительного действия.
Фармакодинамические эффекты
Вилантерол относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).
Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) В циклический 3′,5′-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикостероидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), не известен.
Глюкокортикостероиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокииы и химокины, участвующие в процессе воспаления).
Между глюкокортикостероидами и ДДБЛ происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген бета2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикостероидным рецептором, обеспечивая его стероидо-зависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки.
Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что выявляется в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию гдюкокортикостероидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсолютная биодоступность вилантерола и флутиказона фуроата при ингаляционном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составила в среднем 15.2% и 27.3%. соответственно. Пероральная биодоступность обоих веществ была низкой, и в среднем составляла 1.26% и < 2%. соответственно. Принимая во внимание низкую пероралыгую биодоступность, системное действие вилантерола и флутиказона фуроата после ингаляционного приема в первую очередь обусловлено всасыванием части ингаляционной дозы, поступившей в легкие.
Распределение
После внутривенного введения вилантерол и флутиказона фуроат активно распределяются в организме, при этом средние объемы распределения в равновесном состоянии составляют 165 л и 661 л, соответственно.
Оба вещества обладают низкой способностью связываться с эритроцитами. В исследованиях in vitro связывание вилантерола и флутиказона фуроага с белками плазмы человека было высоким и достигало в среднем > 93.9 % и 99,6 %. соответственно. Степень связывания с белками плазмы in vitro не уменьшалась у пациентов с нарушениями функции печени и почек.
Несмотря на то, что вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp), при одновременном назначении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата с ингибиторами P-gp изменение системной экспозиции вилантерола или флутиказона фуроата считается маловероятным, так как оба вещества обладают хорошей абсорбционной способностью.
Метаболизм
На основании in vitro экспериментов можно заключить, что ключевые пути метаболизма вилантерола и флутиказона фуроата в организме человека в первую очередь опосредуются через изофермент цитохрома CYP3A4.
Вилантерол преимущественно метаболизнруется путем О-деалкилировання с образованием целого ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2- адреномиметической активностью.
Флутиказона фуроат преимущественно метаболизируется путем гидролиза S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболитов, имеющих значительно более низкую глюкокортикостероидную активность.
Было проведено клиническое исследование лекарственных взаимодействий препарата с изоферментом цитохрома CYP3A4 при длительном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (22 мкг + 184 мкг/доза) и сильного ингибитора изофермента цитохрома CYP3A4 — кетоконазола (400 мг) на примере здоровых добровольцев. Совместное введение препаратов привело к повышению средней площади под фармакокинетической кривой (AUС(0-24)) и средней Cmax флутиказона фуроата на 36% и 33%. соответственно. Увеличение экспозиции флутиказона фуроата было ассоциировано со снижением средней концентрации сывороточного кортизола на 27 %. измеренного за период 0-24 часа.
Совместное введение комбинации вилантерола и флутиказона фуроата и кетоконазола привело к повышению средних AUС(0-t) и Cmax вилантерола на 65 и 22 %. соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению характерных для бета-агонистов системных эффектов — влияние па частоту сердечных сокращений, содержание калия в крови или корригированный интервал QT(QTcF).
Выведение
После перорального приема флутиказона фуроат в организме человека, главным образом, метаболизировался с образованием метаболитов, которые преимущественно выводились через желудочно-кишечный тракт, за исключением дозы радиоактивного вещества < 1 %, выведенной с мочой. Предполагаемый период полувыведения из плазмы флутиказона фуроата после ингаляционного приема препарата составлял в среднем 24 часа.
После перорального приема вилантерол в организме человека, главным образом, метаболизировался с образованием метаболитов, которые экскретировались с мочой и фекалиями, в соотношении приблизительно 70 % и 30 % дозы радиоактивного вещества, соответственно. Период полувыведения из плазмы вилантерола после ингаляционного приема препарата составлял в среднем 2.5 часа.
Особые группы пациентов
В ходе третьей фазы клинических исследований проводился популяционный мета-анализ фармакокинетики вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ. В рамках данного анализа оценивалось влияние демографических ковариат (возраст, пол, вес, индекс массы тела (ИМТ), расовая и этническая принадлежность) на фармако кинетику вилантерола и флутиказона фуроата.
Раса
У пожилых пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ оценивалась AUС(0-24)флутиказона фуроата. Согласно полученным данным пациенты восточно-азиатской, японской и южно-азиатской расы (12-14% пациентов) имели в среднем более высокие показатели AUС(0-24) (выше не более чем на 53 %) в сравнении с пациентами европеоидной расы. Тем не менее, в этих популяциях признаков более высокой системной экспозиции, проявляющейся более выраженным влиянием на экскрецию кортизола с мочой за 24-часовой период, не обнаружено. У пациентов, страдающих ХОБЛ, влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры вилантерола не выявлено.
В среднем, по результатам оценки Cmax вилантерола была на 220-287 % выше, a AUС(0-24)была сопоставима у пациентов азиатского происхождения по сравнению с показателями у других расовых групп. Тем не менее, более высокая Cmax вилантерола не имела клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Дети
Для подростков (12 лет или старше) рекомендации но изменению режима дозирования отсутствуют. Фармакокннетика комбинации вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов младше 12 лет не изучалась. Безопасность и эффективность применения комбинации вилантерола и флутиказона фуроата у детей младше 12 лет пока не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Влияние возраста на фармакокинетику вилантерола и флутиказона фуроата изучалось в третьей фазе клинических исследований, включавших пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой.
У пациентов с бронхиальной астмой, не было обнаружено признаков влияния возраста (12-84 лет) на фармакокинетический профиль флутиказона фуроата и вилантерола.
Несмотря на увеличение (37 %) AUC вилантерола у пациентов с ХОБЛ на протяжении всего наблюдаемого возрастного диапазона от 41 до 84 лет, признаков влияния возраста пациентов на фармакокииетический профиль флутиказона фуроата не выявлено. У пожилого пациента (в возрасте 84 года) с низкой массой тела (35 кг) AUС(0-24) вилантерола будет на 35 % выше результата, рассчитанного для популяции (в среднем, пациент с ХОБЛ в возрасте 60 лет и массой тела 70 кг), в то время как Cmaxвилантерола останется неизмененной. Маловероятно, что эти различия являются клинически релевантными.
Пациенты с нарушением функции почек
По данным клини ко-фармакологического исследования тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл мин) не приводит к значительному увеличению системной экспозиции вилантерола или флутиказона фуроата или к развитию более выраженных системных эффектов глюкокортикостероидов или бета2-агонистов в сравнении со здоровыми добровольцами. Индивидуальный подбор дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Влияние гемодиализа не изучаюсь.
Пациенты с нарушением функции печени
После непрерывного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в течение 7 дней у пациентов с нарушением функции печени наблюдалось увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата (по измеренной AUC«>-24> ДО трех раз) в сравнении со здоровыми добровольцами (согласно классификации цирроза печени по Чайлл-Пью: стадии цирроза А. В или С). Повышение системной экспозиции флутиказона фуроата (при назначении комбинации вилантерола п флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 184 мкг/доза) у пациентов с нарушением функции печени средней тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пыо) было ассоциировано со снижением концентрации сывороточного кортизола в среднем на 34 % в сравнении со здоровыми добровольцами. Показатели нормализованной по дозе системной экспозиции флутиказона фуроата у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (стадии В и С по классификации Чайлд-Пыо) были сходными. Следовательно, хотя больным с нарушением функции печени не требуется индивидуальный подбор дозы, следует соблюдать осторожность при назначении им данного лекарственного препарата.
После непрерывного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроага в течение 7дней у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени (стадии А В и С по классификации Чайлд-Пью) не отмечалось значительного увеличения системной экспозиции вилантерола (по Cmax и AUС(0-24)).
В сравнении со здоровыми добровольцами пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (принимавших вилантерол в дозе 22 мкг) или тяжелой степени (принимавших вилантерол в дозе 11 мкг) не наблюдалось клинически значимых бета-адренергических системных эффектов (изменение частоты сердечных сокращений или концентрации сывороточного калия), вызванных приемом комбинации вилантерола и флутиказона фуроата.
Пол, масса тела, индекс массы тела (ИМТ)
По данным третьей фазы популяционного анализа фармакокинетики, включавшего 1213 пациентов с бронхиальной астмой (712 женщин) и 1225 пациентов с ХОБЛ (392 женщины), признаков влияния пола, массы тела или ИМТ на фармакокипетический профиль флутиказона фуроата не обнаружено.
По данным популяционного анализа фармакокинетики с участием 856 пациентов с бронхиальной астмой (500 женщин) и 1091 пациента с ХОБЛ (340 женщин) признаков влияния пола, массы тела или ИМТ на фармакокипетический профиль вилантерола не обнаружено.
Нe требуется индивидуальный подбор дозы на основании данных о половой принадлежности, массы тела или ИМТ.
Показания
â бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»ÑÐ½Ð°Ñ Ð°ÑÑма;
â Ð¥ÐÐÐ (Ñ ÑониÑеÑÐºÐ°Ñ Ð¾Ð±ÑÑÑÑкÑÐ¸Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ·Ð½Ñ Ð»ÐµÐ³ÐºÐ¸Ñ ).
ÐÑименение пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа позволÑÐµÑ ÑокÑаÑиÑÑ ÑиÑло обоÑÑÑений Ð¥ÐÐÐ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¿Ð¾Ð²ÑоÑнÑми обоÑÑÑениÑми в анамнезе.
Действующее вещество
Состав
ÐоÑоÑок Ð´Ð»Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑий
ÐейÑÑвÑÑÑее веÑеÑÑво:
виланÑеÑола ÑÑиÑенаÑÐ°Ñ Ð¼Ð¸ÐºÑонизиÑованнÑй 40 мкг(ÑквиваленÑно 25 мкг виланÑеÑола);
ÐÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва:
Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ ÑÑеаÑÐ°Ñ â 125 мкг;
лакÑÐ¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ð´ÑÐ°Ñ â до 12,5 мг.
Как принимать, дозировка
ÐнгалÑÑионно.
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ 1 Ñаз в ÑÑÑки в одно и Ñо же вÑемÑ, ÑÑÑом или веÑеÑом. ÐоÑле ингалÑÑии ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑополоÑкаÑÑ ÑÐ¾Ñ Ð²Ð¾Ð´Ð¾Ð¹, не пÑоглаÑÑваÑ.
ÐÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»ÑÐ½Ð°Ñ Ð°ÑÑма
ÐаÑÐ¸ÐµÐ½Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶ÐµÐ½ бÑÑÑ Ð¿ÑоинÑоÑмиÑован о Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑегÑлÑÑного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® даже в ÑлÑÑае беÑÑимпÑомного ÑеÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ. ÐÑи возникновении ÑимпÑомов Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð² пеÑиод Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ Ð¿Ñиемами пÑепаÑаÑа в каÑеÑÑве неоÑложной ÑеÑапии ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑионнÑе ÑоÑÐ¼Ñ Ð±ÐµÑа2-агониÑÑов коÑоÑкого дейÑÑвиÑ. ÐÑÐ°Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶ÐµÐ½ ÑегÑлÑÑно оÑениваÑÑ ÑоÑÑоÑние паÑиенÑа, ÑÑÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð±ÐµÑпеÑиÑÑ ÑвоевÑеменное назнаÑение опÑималÑной дозиÑовки пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа®. ÐозиÑовка Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð° ÑолÑко по ÑекомендаÑии вÑаÑа.
ÐзÑоÑлÑе и подÑоÑÑки 12 Ð»ÐµÑ Ð¸ ÑÑаÑÑе. РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа®: одна ингалÑÑÐ¸Ñ 22 мкг виланÑеÑола и 92 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа 1 Ñаз в ÑÑÑки или одна ингалÑÑÐ¸Ñ 22 мкг виланÑеÑола и 184 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа 1 Ñаз в ÑÑÑки.
ÐаÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® 22 мкг виланÑеÑола и 92 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа назнаÑаеÑÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам, коÑоÑÑм ÑÑебÑÑÑÑÑ Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ¸Ðµ или ÑÑедние Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑионнÑÑ ÐÐС, пÑименÑемÑÑ Ð² комбинаÑии Ñ Ð±ÐµÑа2-агониÑÑами длиÑелÑного дейÑÑвиÑ.
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® в дозиÑовке 22 мкг виланÑеÑола и 184 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам, коÑоÑÑм ÑÑебÑеÑÑÑ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐµ вÑÑÐ¾ÐºÐ°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° ингалÑÑионнÑÑ ÐÐС, пÑименÑемÑÑ Ð² комбинаÑии Ñ Ð±ÐµÑа2-агониÑÑами длиÑелÑного дейÑÑвиÑ. ÐÑли пÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® в дозиÑовке 22 мкг виланÑеÑола и 92 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа не обеÑпеÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ Ð°Ð´ÐµÐºÐ²Ð°Ñного конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ, ÑаÑÑмаÑÑиваеÑÑÑ Ð²Ð¾Ð¿ÑÐ¾Ñ Ð¾Ð± ÑвелиÑении Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð´Ð¾ 22 мкг виланÑеÑола и 184 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа, ÑÑо Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑлÑÑÑиÑÑ ÑÑÐ¾Ð²ÐµÐ½Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð½Ð°Ð´ ÑеÑением бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑмÑ.
ÐеÑи. ÐезопаÑноÑÑÑ Ð¸ ÑÑÑекÑивноÑÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® Ñ Ð´ÐµÑей младÑе 12 Ð»ÐµÑ Ð½Ðµ ÑÑÑановлена.
Ð¥ÐÐÐ
ÐзÑоÑлÑе. РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа®: одна ингалÑÑÐ¸Ñ 22 мкг виланÑеÑола и 92 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа 1 Ñаз в ÑÑÑки.
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® в дозиÑовке 22 мкг виланÑеÑола и 184 мкг ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа не показан Ð´Ð»Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¥ÐÐÐ.
ÐеÑи. ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¿Ð¾ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¥ÐÐÐ Ñ Ð´ÐµÑей не пÑименÑеÑÑÑ.
ÐÑобÑе гÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов
ÐаÑиенÑÑ Ð¿Ð¾Ð¶Ð¸Ð»Ð¾Ð³Ð¾ возÑаÑÑа. ÐаÑиенÑам ÑÑаÑÑе 65 Ð»ÐµÑ Ð½Ðµ ÑÑебÑеÑÑÑ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð²Ð¸Ð´ÑалÑнÑй Ð¿Ð¾Ð´Ð±Ð¾Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа..
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð½Ð°ÑÑÑением ÑÑнкÑии поÑек. ÐаÑиенÑам Ñ Ð½Ð°ÑÑÑением ÑÑнкÑии поÑек не ÑÑебÑеÑÑÑ Ð¸Ð½Ð´Ð¸Ð²Ð¸Ð´ÑалÑнÑй Ð¿Ð¾Ð´Ð±Ð¾Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа.
ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð½Ð°ÑÑÑением ÑÑнкÑии пеÑени. Ðо даннÑм клинико-ÑаÑмакологиÑеÑкого иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð½Ð°ÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии пеÑени легкой, ÑÑедней и ÑÑжелой ÑÑепени наблÑдаеÑÑÑ ÑÑÐµÑ ÐºÑаÑное возÑаÑÑание ÑÑепени ÑиÑÑемной ÑкÑпозиÑии ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа (Ñ ÑвелиÑением ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей, как Cmax и AUC) (Ñм. «ФаÑмакокинеÑика»). ÐаÑиенÑам Ñ Ð½Ð°ÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии пеÑени ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ, Ñ.к. ÑÑа гÑÑппа болÑнÑÑ Ð¸Ð¼ÐµÐµÑ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐµ вÑÑокий ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑиÑÑемнÑÑ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑий, вÑзваннÑÑ Ð¿Ñиемом ÐÐС.
РекомендаÑии но пÑименениÑ
ÐÑи пеÑвом иÑполÑзовании ингалÑÑоÑа ÐллипÑа® Ð½ÐµÑ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи в пÑовеÑке пÑавилÑноÑÑи его ÑабоÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ ÑпеÑиалÑной подгоÑовки ингалÑÑоÑа к ÑкÑплÑаÑаÑии. СледÑÐµÑ Ð¿Ð¾ÑледоваÑелÑно ÑоблÑдаÑÑ ÑекомендаÑии по пÑименениÑ, ÑказаннÑе ниже.
ÐнгалÑÑÐ¾Ñ ÐллипÑа® Ñпакован в конÑейнеÑ, ÑодеÑжаÑий влагопоглоÑаÑÑий пакеÑик Ñ Ñиликагелем, коÑоÑÑй не пÑедназнаÑен Ð´Ð»Ñ ÐµÐ´Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ингалÑÑий. ÐаннÑй пакеÑик ÑледÑÐµÑ ÑÑилизиÑоваÑÑ. ÐоÑле извлеÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑоÑа из конÑейнеÑа, его кÑÑÑка Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´Ð¸ÑÑÑ Ð² закÑÑÑом положении. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑкÑÑваÑÑ ÐµÐµ до пÑиема пÑепаÑаÑа.
ÐодÑобнÑе инÑÑÑÑкÑии иÑполÑÐ·Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑоÑа ÐллипÑа®
ÐÑи оÑкÑÑÑии и закÑÑÑии кÑÑÑки ингалÑÑоÑа ÐллипÑа® без пÑиема лекаÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа пÑоиÑÑ Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ дозÑ. ÐÑа доза оÑÑаеÑÑÑ Ð·Ð°ÐºÑÑÑой внÑÑÑи ингалÑÑоÑа, но она бÑÐ´ÐµÑ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑÑпна Ð´Ð»Ñ Ð¿Ñиема. Ðевозможно ÑлÑÑайно полÑÑиÑÑ Ð±Ð¾Ð»ÑÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¸Ð»Ð¸ двойнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð·Ð° Ð¾Ð´Ð½Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑиÑ.
Ðдна доза лекаÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа гоÑова к ингалÑÑии поÑле каждого оÑкÑÑÑÐ¸Ñ ÐºÑÑÑки.
СÑеÑÑик доз показÑваеÑ, ÑколÑко доз лекаÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа оÑÑалоÑÑ Ð² ингалÑÑоÑе. ÐеÑед наÑалом иÑполÑÐ·Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑоÑа ÑÑеÑÑик доз показÑÐ²Ð°ÐµÑ ÑиÑло 30. ÐÑи каждом оÑкÑÑÑии кÑÑÑки колиÑеÑÑво доз ÑменÑÑаеÑÑÑ Ð½Ð° 1. Ðогда оÑÑаеÑÑÑ Ð¼ÐµÐ½ÐµÐµ 10 доз, половина ÑÑеÑÑика ÑÑановиÑÑÑ ÐºÑаÑной. ÐоÑле Ñого, как изÑаÑÑ Ð¾Ð´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð° поÑледнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа, половина ÑÑеÑÑика вÑделена кÑаÑнÑм ÑвеÑом, ÑÑеÑÑик показÑÐ²Ð°ÐµÑ ÑиÑÑÑ 0. ÐÑо ознаÑаеÑ, ÑÑо ингалÑÑÐ¾Ñ Ð¿ÑÑÑ. ÐÑи оÑкÑÑÑии кÑÑÑки поÑле ÑÑого, ÑÑеÑÑик доз ÑÑÐ°Ð½ÐµÑ Ð¿Ð¾Ð»Ð½Ð¾ÑÑÑÑ ÐºÑаÑнÑм.
ÐодгоÑовка дозÑ
Ðе ÑледÑÐµÑ Ð¾ÑкÑÑваÑÑ ÐºÑÑÑÐºÑ Ð´Ð¾ гоÑовноÑÑи к пÑÐ¸ÐµÐ¼Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð²ÑÑÑÑÑ Ð¸Ð²Ð°ÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑоÑ.
1. ÐпÑÑÑиÑÑ ÐºÑÑÑÐºÑ Ð²Ð½Ð¸Ð· до ÑелÑка.
2. Ðоза пÑепаÑаÑа гоÑова к ингалÑÑии, и в подÑвеÑждение ÑÑого ÑÑеÑÑик ÑменÑÑÐ°ÐµÑ ÑиÑло доз на единиÑÑ.
3. ÐÑли ÑÑеÑÑик не ÑменÑÑил ÑиÑло доз поÑле ÑелÑка, Ñо ингалÑÑÐ¾Ñ Ð½Ðµ гоÑов к подаÑе Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа. Ð ÑÑом ÑлÑÑае ÑледÑÐµÑ Ð¾Ð±ÑаÑиÑÑÑÑ Ð¿Ð¾ ÑелеÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ адÑеÑÑ, ÑÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¼Ñ Ð² подÑазделе «Ðа дополниÑелÑной инÑоÑмаÑией обÑаÑаÑÑÑÑ».
4. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð²ÑÑÑÑÑ Ð¸Ð²Ð°ÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑоÑ.
ÐнгалÑÑÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа
1. УдеÑÐ¶Ð¸Ð²Ð°Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑÐ¾Ñ Ð½Ð° некоÑоÑом ÑаÑÑÑоÑнии оÑо ÑÑа, ÑделаÑÑ Ð²ÑÐ´Ð¾Ñ Ð¼Ð°ÐºÑималÑной глÑбинÑ. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð²ÑдÑÑ Ð°ÑÑ Ð² ингалÑÑоÑ.
2. ÐомеÑÑиÑÑ Ð¼ÑндÑÑÑк Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ Ð³Ñбами и плоÑно Ð¾Ð±Ñ Ð²Ð°ÑиÑÑ ÐµÐ³Ð¾ гÑбами. Ðе закÑÑваÑÑ Ð¿Ð°Ð»ÑÑами венÑилÑÑионное оÑвеÑÑÑие.
ÐÑÐ±Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ñ ÑоÑно повÑоÑÑÑÑ ÑоÑÐ¼Ñ Ð¼ÑндÑÑÑка ингалÑÑоÑа.
3. СделаÑÑ Ð¾Ð´Ð¸Ð½ глÑбокий, долгий, ÑавномеÑнÑй Ð²Ð´Ð¾Ñ . ÐадеÑжаÑÑ Ð´ÑÑ Ð°Ð½Ð¸Ðµ наÑколÑко возможно (по кÑайней меÑе на 3â4 Ñ).
4. УбÑаÑÑ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑÐ¾Ñ Ð¸Ð·Ð¾ ÑÑа.
5. Ðедленно и Ñпокойно вÑÐ´Ð¾Ñ Ð½ÑÑÑ.
ÐÑи пÑавилÑном иÑполÑзовании ингалÑÑоÑа паÑÐ¸ÐµÐ½Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð½Ðµ поÑÑвÑÑвоваÑÑ Ð²ÐºÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ не оÑÑÑиÑÑ Ð¿Ð¾ÑÑÑпление лекаÑÑÑвенного пÑепаÑаÑа.
ÐакÑÑÑие ингалÑÑоÑа и полоÑкание ÑоÑовой полоÑÑи
ÐÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи оÑиÑÑиÑÑ Ð¼ÑндÑÑÑк, пеÑед закÑÑÑием кÑÑÑки ÑледÑÐµÑ Ð¸ÑполÑзоваÑÑ ÑÑÑ ÑÑ Ð±ÑмажнÑÑ ÑалÑеÑкÑ.
1. ÐоднÑÑÑ ÐºÑÑÑÐºÑ Ð´Ð¾ ÑпоÑа, добивÑиÑÑ Ð¿Ð¾Ð»Ð½Ð¾Ð³Ð¾ закÑÑÑÐ¸Ñ Ð¼ÑндÑÑÑка.
2. ÐоÑле ингалÑÑии ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑополоÑкаÑÑ ÑÐ¾Ñ Ð²Ð¾Ð´Ð¾Ð¹. ÐÑо ÑÐ½Ð¸Ð·Ð¸Ñ Ð²ÐµÑоÑÑноÑÑÑ Ð¿Ð¾ÑÐ²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов, как Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² гоÑле и полоÑÑи ÑÑа.
Взаимодействие
ÐÑи назнаÑении пÑепаÑаÑа в ÑеÑапевÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимÑе лекаÑÑÑвеннÑе взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð²Ð¸Ð»Ð°Ð½ÑеÑола или ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа ÑÑиÑаÑÑÑÑ Ð¼Ð°Ð»Ð¾Ð²ÐµÑоÑÑнÑми вÑледÑÑвие Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð»Ð°Ð·Ð¼Ð°ÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑий поÑÐ»ÐµÐ´Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ñи ингалÑÑионном введении.
ÐеÑа-адÑеноблокаÑоÑÑ Ð¼Ð¾Ð³ÑÑ Ð¾ÑлаблÑÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ анÑагонизиÑоваÑÑ Ð´ÐµÐ¹ÑÑвие беÑа2-адÑеномимеÑиков. СледÑÐµÑ Ð¸Ð·Ð±ÐµÐ³Ð°ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменного пÑиема неÑелекÑивнÑÑ Ð¸ ÑелекÑивнÑÑ Ð±ÐµÑа-блокаÑоÑов, иÑклÑÑÐ°Ñ ÑлÑÑаи, когда Ð¸Ñ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение ÑÑÑого Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾.
ÐиланÑеÑол и ÑлÑÑиказона ÑÑÑÐ¾Ð°Ñ Ð¿Ð¾Ð´Ð²ÐµÑгаÑÑÑÑ Ð±ÑÑÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¿ÐµÑвиÑÐ½Ð¾Ð¼Ñ Ð¼ÐµÑÐ°Ð±Ð¾Ð»Ð¸Ð·Ð¼Ñ Ð² пеÑени поÑÑедÑÑвом изоÑеÑменÑа ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ ÑиÑÐ¾Ñ Ñома CYP3A4.
ÐÑи одновÑеменном назнаÑении пÑепаÑаÑа Ñ ÑилÑнÑми ингибиÑоÑами изоÑеÑменÑа ÑиÑÐ¾Ñ Ñома CYP3A4 (напÑимеÑ, кеÑоконазол, ÑиÑонавиÑ) ÑледÑÐµÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑ, поÑколÑÐºÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ повÑÑение ÑиÑÑемного воздейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð²Ð¸Ð»Ð°Ð½ÑеÑола и ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа, ÑÑо в ÑÐ²Ð¾Ñ Ð¾ÑеÑÐµÐ´Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к повÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑий (Ñм. «ФаÑмакокинеÑика»).
ÐиланÑеÑол и ÑлÑÑиказона ÑÑÑÐ¾Ð°Ñ ÑвлÑÑÑÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑами P-gp. Ðо ÑезÑлÑÑаÑам клинико-ÑаÑмакологиÑеÑкого иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ñ ÑÑаÑÑием здоÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев, коÑоÑÑм одновÑеменно назнаÑалиÑÑ Ð²Ð¸Ð»Ð°Ð½ÑеÑол и ÑилÑнÑй ингибиÑÐ¾Ñ P-gp и ÑмеÑеннÑй ингибиÑÐ¾Ñ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑа ÑиÑÐ¾Ñ Ñома CYP3A4 веÑапамил, знаÑимого влиÑÐ½Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑаÑмакокинеÑÐ¸ÐºÑ Ð²Ð¸Ð»Ð°Ð½ÑеÑола не вÑÑвлено. Ðлинико-ÑаÑмакологиÑеÑкие иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑовмеÑÑного назнаÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑпеÑиÑиÑеÑкого ингибиÑоÑа P-gp и ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа не пÑоводилиÑÑ.
Специальные указания
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® не пÑедназнаÑен Ð´Ð»Ñ ÐºÑпиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑ ÑимпÑомов бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑÐ¼Ñ Ð¸Ð»Ð¸ обоÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¥ÐÐÐ, в ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÑлÑÑаÑÑ ÑÑебÑеÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñение бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ð°ÑаÑоÑов коÑоÑкого дейÑÑвиÑ. УвелиÑение ÑаÑÑоÑÑ Ð¿Ñиема бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ð°ÑаÑоÑов коÑоÑкого дейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ ÑелÑÑ ÐºÑпиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÑимпÑомов ÑвидеÑелÑÑÑвÑÐµÑ Ð¾Ð± ÑÑ ÑдÑении конÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð½Ð°Ð´ заболеванием и Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи конÑÑлÑÑаÑии вÑаÑа. ÐаÑиенÑам Ñ Ð±ÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑмой или Ð¥ÐÐРне ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑекÑаÑаÑÑ Ð»ÐµÑение пÑепаÑаÑом Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® без наблÑдений вÑаÑа, Ñ.к. оÑмена ÑеÑапии Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑивеÑÑи к обоÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ.
Ðак и пÑи дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð²Ð¸Ð´Ð°Ñ Ð¸Ð½Ð³Ð°Ð»ÑÑионной ÑеÑапии, поÑле пÑиема пÑепаÑаÑа Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑазвиÑÑÑÑ Ð¿Ð°ÑадокÑалÑнÑй бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñпазм, ÑопÑовождаÑÑийÑÑ Ð±ÑÑÑÑÑм наÑаÑÑанием ÑвиÑÑÑÑÐ¸Ñ Ñ Ñипов. Ð ÑÑом ÑлÑÑае Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ñ Ð½ÐµÐ¾Ñложное назнаÑение ингалÑÑионного бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ð°ÑаÑоÑа коÑоÑкого дейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¸ Ð½ÐµÐ¼ÐµÐ´Ð»ÐµÐ½Ð½Ð°Ñ Ð¾Ñмена пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа®. ÐаÑÐ¸ÐµÐ½Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶ÐµÐ½ бÑÑÑ Ð¾ÑмоÑÑен вÑаÑом, и ÐµÐ¼Ñ Ð¿Ñи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°Ñена алÑÑеÑнаÑÐ¸Ð²Ð½Ð°Ñ ÑеÑапиÑ.
Ðа Ñоне леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑом Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® могÑÑ ÑазвиваÑÑÑÑ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑе ÑвлениÑ, ÑвÑзаннÑе Ñ ÑеÑением бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑÐ¼Ñ Ð¸Ð»Ð¸ обоÑÑÑением заболеваниÑ. ÐаÑиенÑам ÑледÑÐµÑ ÑекомендоваÑÑ Ð¿ÑодолжиÑÑ Ð»ÐµÑение. Ð ÑлÑÑае оÑÑÑÑÑÑÐ²Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑÑÐ¾Ð»Ñ Ð½Ð°Ð´ заболеванием или ÑÑ ÑдÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑоÑÑоÑÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ñле наÑала ÑеÑапии пÑепаÑаÑом Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð° конÑÑлÑÑаÑÐ¸Ñ Ð²ÑаÑа.
ÐÑи пÑименении ингалÑÑионнÑÑ ÐÐС (оÑобенно пÑи длиÑелÑном пÑиеме в вÑÑÐ¾ÐºÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ ) могÑÑ ÑазвиваÑÑÑÑ ÑиÑÑемнÑе побоÑнÑе ÑÑÑекÑÑ. Такие побоÑнÑе ÑÑÑекÑÑ ÑазвиваÑÑÑÑ Ð·Ð½Ð°ÑиÑелÑно Ñеже, Ñем пÑи пеÑоÑалÑном пÑиеме ÐÐС. РпÑоÑвлениÑм возможного неблагопÑиÑÑного ÑиÑÑемного дейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¾ÑноÑÑÑÑÑ: подавление ÑÑнкÑии гипоÑаламо-гипоÑизаÑно-надпоÑеÑниковой ÑиÑÑемÑ, Ñнижение минеÑалÑной плоÑноÑÑи коÑÑей, замедление ÑкоÑоÑÑи ÑоÑÑа Ñ Ð´ÐµÑей и подÑоÑÑков, каÑаÑакÑа и глаÑкома.
У паÑиенÑов Ñ Ð¥ÐÐÐ, полÑÑаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа®, наблÑдалоÑÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑение ÑаÑÑоÑÑ ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸, а Ñакже ÑаÑÑоÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑжелÑÑ ÑоÑм пневмонии, ÑÑебÑÑÑÐ¸Ñ Ð³Ð¾ÑпиÑализаÑии паÑиенÑа. РнекоÑоÑÑÑ ÑлÑÑаÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑкие ÑÐ¿Ð¸Ð·Ð¾Ð´Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸ имели леÑалÑнÑй иÑÑ Ð¾Ð´. ÐÑаÑам ÑледÑÐµÑ Ð¿Ð¾Ð¼Ð½Ð¸ÑÑ Ð¾ возможноÑÑи ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¥ÐÐÐ, не забÑÐ²Ð°Ñ Ð¾ Ñом, ÑÑо клиниÑеÑкие пÑизнаки Ñакого инÑекÑионного Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¼Ð°ÑкиÑÑÑÑÑÑ ÑимпÑомами обоÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¥ÐÐÐ. Ðаиболее вÑÑокий ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸ на Ñоне пÑиема пÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® имеÑÑ ÑледÑÑÑие гÑÑÐ¿Ð¿Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð¥ÐÐÐ: кÑÑÑÑие паÑиенÑÑ, паÑиенÑÑ, Ñанее пеÑенеÑÑие пневмониÑ, паÑиенÑÑ Ñ ÐÐТ <25 кг/м2 и паÑиенÑÑ Ñ Ð¾Ð±Ñемом ÑоÑÑиÑованного вÑÐ´Ð¾Ñ Ð° за пеÑвÑÑ ÑекÑÐ½Ð´Ñ (ÐФÐ1) <50% Ð¾Ñ Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½ÑÑ Ð²ÐµÐ»Ð¸Ñин. ÐÑи назнаÑении ÑеÑапии пÑепаÑаÑом Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® ÑледÑÐµÑ ÑÑиÑÑваÑÑ Ð²ÑÑеÑказаннÑе ÑакÑоÑÑ, в ÑлÑÑае Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸ леÑение должно бÑÑÑ Ð¿ÐµÑеÑмоÑÑено.
У паÑиенÑов Ñ Ð±ÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑмой ÑлÑÑаи ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸ наблÑдалиÑÑ Ð½ÐµÑаÑÑо. ÐаÑиенÑÑ Ñ Ð±ÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑмой, полÑÑавÑие пÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® в дозиÑовке 22 + 184 мкг/доза, возможно, имели более вÑÑокий ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¿Ð½ÐµÐ²Ð¼Ð¾Ð½Ð¸Ð¸ в ÑÑавнении Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑами, полÑÑавÑими более низкÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® (22 + 92 мкг/доза), или Ñ Ð³ÑÑппой плаÑебо. ФакÑоÑÑ ÑиÑка не ÑÑÑановленÑ.
Ð Ñ Ð¾Ð´Ðµ пÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, ÑÑÑадаÑÑÐ¸Ñ Ð¥ÐÐÐ, бÑла вÑÑвлена Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ°Ñ ÑаÑÑоÑа Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÐµÑеломов коÑÑей во вÑÐµÑ Ð»ÐµÑебнÑÑ Ð³ÑÑÐ¿Ð¿Ð°Ñ , но пÑи ÑÑом во вÑÐµÑ Ð³ÑÑÐ¿Ð¿Ð°Ñ , полÑÑавÑÐ¸Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ð²Ð¸Ð»Ð°Ð½ÑеÑола и ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа, она бÑла неÑколÑко вÑÑе (2%), Ñем в гÑÑппе, полÑÑавÑÐ¸Ñ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð²Ð¸Ð»Ð°Ð½ÑеÑолом 22 мкг (<1%).
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑавлÑÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и ÑабоÑаÑÑ Ñ Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸. ÐÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ изÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа® на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº Ð²Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð²ÑоÑÑанÑпоÑÑа и ÑабоÑе Ñ Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ не пÑоводилиÑÑ. ÐÑÑ Ð¾Ð´Ñ Ð¸Ð· даннÑÑ ÑаÑмакологии виланÑеÑола или ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа, неблагопÑиÑÑное влиÑние пÑепаÑаÑа на ÑÑи Ð²Ð¸Ð´Ñ Ð´ÐµÑÑелÑноÑÑи не пÑедполагаеÑÑÑ.
Противопоказания
â ÑÑжелÑе аллеÑгиÑеÑкие ÑеакÑии на молоÑнÑй белок или повÑÑеннÑÑ ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑÑ Ðº дейÑÑвÑÑÑим веÑеÑÑвам или лÑÐ±Ð¾Ð¼Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¾Ð¼Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð¿Ð¾Ð½ÐµÐ½Ñ), Ð²Ñ Ð¾Ð´ÑÑÐµÐ¼Ñ Ð² ÑоÑÑав пÑепаÑаÑа в анамнезе;
â деÑÑм до 12 Ð»ÐµÑ Ð´Ð»Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð±ÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð°Ð»Ñной аÑÑмÑ;
â леÑение Ð¥ÐÐРв дозе 22 мкг+184 мкг/доза.
С оÑÑÑожноÑÑÑÑ: пÑи пÑиеме ÑимпаÑомимеÑиков, вклÑÑÐ°Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа, Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑеÑдеÑноÑоÑÑдиÑÑой ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ Ð¼Ð¾Ð³ÑÑ Ð½Ð°Ð±Ð»ÑдаÑÑÑÑ Ñакие нежелаÑелÑнÑе ÑвлениÑ, как аÑиÑÐ¼Ð¸Ñ (напÑимеÑ, наджелÑдоÑÐºÐ¾Ð²Ð°Ñ ÑÐ°Ñ Ð¸ÐºÐ°ÑÐ´Ð¸Ñ Ð¸ ÑкÑÑÑаÑиÑÑолиÑ). Ð ÑвÑзи Ñ ÑÑим паÑиенÑам, ÑÑÑадаÑÑим ÑÑжелÑми ÑоÑмами ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑÑ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹, пÑепаÑÐ°Ñ Ð ÐµÐ»Ð²Ð°Ñ ÐллипÑа ÑледÑÐµÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ.
Побочные действия
ÐнÑекÑионнÑе и паÑазиÑаÑнÑе заболеваниÑ: ÑаÑÑо â пневмониÑ, инÑекÑии веÑÑ Ð½Ð¸Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑнÑÑ Ð¿ÑÑей, бÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ñ, гÑипп, кандидоз полоÑÑи ÑÑа и глоÑки.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð½ÐµÑвной ÑиÑÑемÑ: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо â Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑеÑдÑа: неÑаÑÑо â ÑкÑÑÑаÑиÑÑолиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ, оÑганов гÑÑдной клеÑки и ÑÑедоÑÑениÑ: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо â назоÑаÑингиÑ; ÑаÑÑо â оÑоÑаÑингеалÑÐ½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ, ÑинÑÑиÑ, ÑаÑингиÑ, ÑиниÑ, каÑелÑ, диÑÑониÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐÐТ: ÑаÑÑо â Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² живоÑе.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑкелеÑно-мÑÑеÑной и ÑоединиÑелÑной Ñкани: ÑаÑÑо â аÑÑÑалгиÑ, Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² Ñпине, пеÑеломÑ.
ÐбÑие ÑаÑÑÑÑойÑÑва и наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² меÑÑе введениÑ: ÑаÑÑо â Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадка.
Передозировка
СимпÑомÑ: пÑи пÑоведении клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований не бÑли полÑÑÐµÐ½Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ñе о пеÑедозиÑовке комбинаÑии виланÑеÑола и ÑлÑÑиказона ÑÑÑоаÑа. Ðозможно ÑазвиÑие ÑимпÑомов и пÑизнаков, обÑÑловленнÑÑ Ð´ÐµÐ¹ÑÑвием оÑделÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð¼Ð¿Ð¾Ð½ÐµÐ½Ñов пÑепаÑаÑа и Ñ Ð°ÑакÑеÑнÑÑ Ð´Ð»Ñ Ð¿ÐµÑедозиÑовки беÑа2-агониÑÑами и ингалÑÑионнÑми ÐÐС.
ÐеÑение: ÑпеÑиÑиÑеÑкое леÑение оÑÑÑÑÑÑвÑеÑ. ÐазнаÑаеÑÑÑ ÑимпÑомаÑиÑеÑÐºÐ°Ñ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¸, пÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи, обеÑпеÑиваеÑÑÑ ÑооÑвеÑÑÑвÑÑÑее наблÑдение за болÑнÑм. ÐÑименение каÑдиоÑелекÑивнÑÑ Ð±ÐµÑа-адÑеноблокаÑоÑов ÑледÑÐµÑ ÑаÑÑмаÑÑиваÑÑ ÑолÑко в ÑлÑÑаÑÑ ÑилÑно вÑÑаженнÑÑ ÑÑÑекÑов пеÑедозиÑовки виланÑеÑола, коÑоÑÑе клиниÑеÑки пÑоÑвлÑÑÑÑÑ Ð½ÐµÐ²Ð¾ÑпÑиимÑивоÑÑÑÑ Ðº поддеÑживаÑÑей ÑеÑапии. ÐаÑдиоÑелекÑивнÑе беÑа-адÑеноблокаÑоÑÑ ÑледÑÐµÑ Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам, Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ Ð½Ð°Ð±Ð»ÑдалиÑÑ ÑÐ¿Ð¸Ð·Ð¾Ð´Ñ Ð±ÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñпазма в анамнезе.
Вес | 0.100 kg |
---|---|
Срок годности | 2 года |
Условия хранения | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. |
Производитель | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания |
Лекарственная форма | порошок для ингаляций дозированный |
Бренд | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд |
Похожие товары
Купить Релвар Эллипта, 22 мкг+92 мкг/доза 30 доз с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.