Пиаскледин 300, капсулы 30 шт

Фармгруппа:

Препарат, регулирующий обмен веществ в хрящевой ткани.

Фармдействие:

Пиаскледин 300 регулирует процессы обмена в хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие на суставы. Способствует замедлению дегенеративного процесса в хрящевой ткани суставов, уменьшает боли, связанные с этим процессом, восстанавливает двигательную функцию. В экспериментальных исследованиях было доказано, что препарат оказывает регенерирующее действие на хрящ, стимулируя синтез коллагена в суставных хондроцитах.

Неомыляемые соединения масла бобов сои и масла авокадо:

• увеличивают продукцию коллагена и ингибируют стимулирующее влияние ИЛ-1 на синтез коллагеназы;
• повышают выработку ингибитора активатора плазминогенеза, тем самым, уменьшая повреждение хряща, как опосредованно через стимуляцию металлопротеиназ, так и путем прямого воздействия на хрящ, активируя деградацию протеогликанов, что предотвращает разрушение хряща;
• повышают действие трансформирующего фактора роста β1 (TGF) в хондроцитах, который обладает анаболическим эффектом;
• регулируют синтез макромолекул межклеточного вещества суставного хряща, являются стимулятором синтеза макромолекул гиалинового хряща, а также периодонтальной ткани, предотвращая выпадение зубов.

Показания

Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01АХ26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиаскледин 300 — это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

Фармакодинамика

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Пиаскледина 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже:

В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо.

В ходе двух КИсопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину.

Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований in vitro и in vivo при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства:

Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь):
Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам;
Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите;
Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами;
Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования;
Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста β1 и β2 (TGF-β1 и TGF-β2).
Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь):
Ингибирование деградации протеогликанов;
Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1β (IL-1β) на выработку коллагена и аггрекана;
ингибирование стимулирующего действия IL-1β на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов;
ингибирование IL-1β индуцированного синтеза и активности коллагеназы (MMP-13) и стромелизина (MMP-3) в хондроцитах;
снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также
IL-1β индуцированной избыточной продукции PGE2;
стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1).

Пиаскледин 300 относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

Специальные указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Действующее вещество

Авокадо масло, соевых бобов масло

Состав

Действующие вещества: авокадо плодов масла неомыляемые соединения 100,00 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения 200,00 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 7 мг, бутилгидрокситолуол 0,03 мг.

Состав оболочки капсулы:

Капсулы корпус: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Капсулы крышка: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы):
полисорбат80 0,25 мг, желатин 5,75 мг.

Состав чернил «TekPrint SW-9008 Black Ink» для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Беременность

Беременность
Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции.

Период грудного вскармливания
Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– период беременности и грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет.

Меры предосторожности при применении
Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода.
Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов).
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”).
В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия

Общий профиль безопасности:

Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.

Сводный список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде:

Побочные реакции

Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/ активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Системно-органный класс

Частота

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Повышенная чувствительность (*)

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Желудочно-кишечные нарушения

Часто

Диарея

Нечасто

Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**)

Редко

Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**)

Нечасто

Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Токсикодермия (*), экзема (*)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Хроматурия (**)

Редко

Нефролитиаз

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез (#)

Нечасто

Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто

Астенический синдром

Лабораторные и инструментальные данные

Редко

Повышенное кровяное давление (***)

(§) – Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.

См. раздел “Способ применения и дозы”.

(#) – Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто.

Описание выделенных побочных эффектов:

(*) – Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.

(**) – При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.

(***) – При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

Взаимодействие

При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.

Передозировка

Передозировка препаратом (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства.
В случае возникновения таких расстройств – лечение симптоматическое, терапию Пиаскледином 300 следует пересмотреть.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25°С (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Производитель

Лаборатория Экспансьянс, Франция

Отзывы

месяц принимаю, общее состояние улучшилось , но вот локоть как болел так и болит((

Пользуюсь уже более года для коленных суставов, при этом отменила все другие препараты (хондроитин, глюкозами и пр.). Иногда, при предполагаемой бОльшей нагрузки, пользуюсь Вольтареном (гель) и периодически делаю ультразвуковую физиотерапию аппаратом Витафон-Т.

Отличный хондропротектор. Людям с аутоиммунными заболеваниями в период обострения не рекомендуется принимать хондропротекторы на основе хряща животных так как и без того иммунная система атакует свою хрящевую ткань. Этот препарат приобрела по рекомендации хорошего ревматолога. Хруст и боли в сустава
х ушли спустя неделю. Отличный препарат для поддержки суставов!
Ещё