Пауэркорт, крем 0,05% 15 г

Механизм действия

Глюкокортикостероид для наружного применения.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов тормозит миграцию макрофагов снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции оказывает местный противовоспалительный противозудный противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика:

Показания

Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах чувствительных к терапии глюкокортикостероидами и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
дерматозы трудно поддающиеся лечению;
красный плоский лишай;
дискоидная красная волчанка;
другие заболевания кожи устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Глюкокортикостероид для наружного применения.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов тормозит миграцию макрофагов снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции оказывает местный противовоспалительный противозудный противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика:

Специальные указания

Препарат Пауэркорт следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу входящему в состав препарата.

Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

Если наблюдается любое из вышеуказанного следует отменить препарат постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения продолжительность применения нанесение препарата на обширные участки кожи применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)) повышенная гидратация рогового слоя кожи использование на областях с тонкой кожей таких как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

Применение у детей

По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет так как длительное применение глюкокортикостероидов для наружного применения может вызвать угнетение функции надпочечников.

У детей чаще чем у взрослых возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться 5-тью днями требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не применять окклюзионные повязки.

Применение при псориазе

В некоторых случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для наружного применения может сопровождаться возобновлением симптомов заболевания устойчивостью к препарату развитием генерализованной пустулезной формы псориаза и местной или системной токсичностью из-за нарушения барьерной функции кожи поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Риск развития инфекции при окклюзии

Теплые влажные условия создаваемые при наложении окклюзионной повязки способствуют возникновению бактериальной инфекции поэтому следует обязательно тщательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Хронические язвы голеней

Глюкокортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на кожу лица

Нанесение на кожу лица нежелательно так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5-тью днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки необходимо следить за тем чтобы препарат не попал в глаза потому что неоднократное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому. При случайном попадании препарата в глаза необходимо их промыть обильно водой.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Действующее вещество

Клобетазол

Состав

Действующее вещество:

– клобетазола пропионат 0,05 г.

Вспомогательные вещества:

парафин (мягкий, белый);

парафин жидкий;

цетомакрогол;

натрия фосфат моногидрат;

натрия фосфат дигидрат;

бутилгидрокситолуол;

метилпарагидроксибензоат;

пропилпарагидроксибензоат;

пропиленгликоль;

вода очищенная.

Беременность

Фертильность

Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют. При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию однако при его применении в высоких дозах было отмечено снижение фертильности.

Беременность

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.

Согласно данным доклинических исследований клобетазол может негативно влиять на развитие плода.

Значение этих данных для человека не было изучено.

Препарат следует применять во время беременности только в том случае если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

В случае назначения препарата во время беременности следует использовать минимальное количество крема минимально короткое время.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказания

Гиперчувствительность, угри розовые и юношеские, периоральный дерматит, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи, генитальный и перианальный зуд, беременность и кормление грудью, детский возраст (до 1 года).

Побочные действия

Наружно.

Крем рекомендуется применять при поражениях кожи сопровождающихся мокнутием.

Крем наносится тонким слоем в количестве не большем чем требуется для покрытия всей пораженной области один-два раза в сутки осторожно втирается. Длительность применения – до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Нельзя проводить лечение в течение более 4 недель. При необходимости продолжительного лечения следует постепенно уменьшить частоту нанесения или использовать менее активные препараты. После каждого нанесения препарата Пауэркорт перед применением смягчающего средства необходимо обеспечить достаточное время для впитывания.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы препаратом Пауэркорт.

В особо резистентных случаях особенно при наличии гиперкератоза эффект крема для наружного применения Пауэркорт при необходимости может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки (полиэтиленовой пленки) что обычно сопровождается положительной динамикой симптомов. В дальнейшем достигнутый эффект обычно удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Лечение препаратом Пауэркорт следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Внезапная отмена препарата Пауэркорт может приводить к рецидиву ранее имеющихся дерматозов.

Применение в области лица

Курс лечения должен ограничиваться если это возможно 5-тью днями; окклюзионные повязки не должны применяться.

Дерматозы трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения глюкокортикостероидом для наружного применения может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки два раза в неделю без окклюзионной повязки). Показано что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов. Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Дети

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и как правило им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Пауэркорт у детей чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве обеспечивающем терапевтический эффект.

Курс лечения у детей должен ограничиваться если это возможно 5-тью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Взаимодействие

Было показано что одновременное применение препаратов способных ингибировать изофермент-CYP3A4 (например ритонавира и итраконазола) угнетает метаболизм глюкокортикостероидов приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

Передозировка

Симптомы и признаки

Препарат Пауэркорт при наружном применении может абсорбироваться в количествах достаточных для того чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Пауэркорт могут развиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки препарата Пауэркорт следует постепенно отменять препарат снижая частоту нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия