Офлоксацин Санофи, 200 мг 10 шт

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Действующее вещество

Состав

Действующее вещество: офлоксацин – 200,00 мг;

вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат – 95,20 мг, крахмал кукурузный – 47,60 мг, повидон 25 – 12,00 мг, кросповидон – 20,00 мг, полоксамер – 0,20 мг, магния стеарат – 8,00 мг, тальк – 4,00 мг; пленочная оболочка: гипромелоза 2910/5 – 9,42 мг, макрогол 6000 – 0,53 мг, тальк – 0,70 мг, титана диоксид – 2,35 мг.

Как принимать, дозировка

Взаимодействие

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

В клинических исследованиях не было выявлено фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Тем не менее, выраженное снижение порога судорожной активности головного мозга может наблюдаться при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (в том числе с фенбуфеном).

Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, вызывающие на ЭКГ удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Глибенкламид

Другие гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

Специальные указания

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

Применение фторхинолонов, в том числе офлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента.

Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания).

Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии офлоксацином.

Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска.

При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение офлоксацина.

Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у пациентов, у которых уже отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

Псевдомембранозный колит (заболевание, ассоциирующееся с Clostridium difficile)

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит, который в редких случаях наблюдается при лечении хинолонами, иногда может приводить к разрыву сухожилий, в частности ахиллова сухожилия, и может быть двусторонним. Данный побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения или в течение нескольких месяцев после завершения терапии фторхинолонами.

Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию тендинита.

Риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов.

Кроме того, пациенты, перенесшие трансплантацию, находятся в группе повышенного риска развития тендинита, у этой группы пациентов рекомендовано применять фторхинолоны с осторожностью.

У пациентов с нарушением функции почек суточную дозу следует рассчитывать на основании КК (см. раздел “Способы применения и дозы”).

Пациентам следует оставаться в покое при появлении первых признаков тендинита или разрыва сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. В случае появления признаков тендинита или разрыва сухожилий лечение офлоксацином -должно быть немедленно прекращено. Следует незамедлительно начать соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При приеме офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом прежде, чем продолжать лечение офлоксацином.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

Пациенты с нарушением функции печени

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Профилактика фотосенсибилизации

Вследствие риска фотосенсибилизации следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения во время лечения препаратом офлоксацин.

Как и при применении других противомикробных препаратов, при применении офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие суперинфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии развивается суперинфекция, то следует принять необходимые меры по ее лечению.

Удлинение интервала QT

Случаи удлинения интервала QT наблюдались у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам препарата;

– эпилепсия;

– псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы “Побочное действие”, “Особые указания”);

– поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

– возраст до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);

– беременность и период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода);

– дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

– Предрасположенность к развитию судорог (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения центральной нервной системы (ЦНС), травмы головного мозга в анамнезе);

– нарушения функции почек (требуется обязательный контроль показателей функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел “Способ применения и дозы”);

– печеночная недостаточность (контроль показателей функции печени);

– порфирия;

– факторы риска удлинения интервала QT: пожилой возраст; нескорректированные электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

– тяжелые нежелательные реакции на другие хинолоны, такие как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина);

– психозы и другие психические нарушения в анамнезе;

– пожилой возраст, состояние после трансплантации, одновременное применение глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий).

Побочные действия

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковая инфекция, резистентность патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна – агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – анорексия; частота неизвестна – гипергликемия, гипогликемия, гипогликемическая кома (у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты).

Нарушения психики: нечасто – возбуждение, нарушение сна, бессонница; редко – психотические нарушения (галлюцинации), тревожность, нервозность, спутанность сознания, “кошмарные” сновидения, депрессия; частота неизвестна – психотические нарушения и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль; редко – сонливость, парестезии, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство обоняния); очень редко – периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие расстройства мышечной координации; частота неизвестна – агевзия (потеря способности ощущать вкус), повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит; редко – нарушение зрения (диплопия, нарушение цветового восприятия); частота неизвестна – увеит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго; очень редко – звон или шум в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца: редко – тахикардия; нечасто – ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая аритмия типа “пируэт” (отмечается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Нарушения со стороны сосудов: редко – повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, назофарингит; редко – одышка, бронхоспазм; частота неизвестна – аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко – энтероколит (иногда геморрагический); очень редко – псевдомембранозный колит; частота неизвестна – диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение-активности “печеночных” трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и/или щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации билирубина; очень редко – холестатическая желтуха, частота неизвестна – гепатит (может быть тяжелым), при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени). Сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд; редко – крапивница, “приливы” крови к кожным покровам, повышенное потоотделение, пустулезная сыпь; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит (который может приводить в отдельных случаях к некрозу кожи); частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – тендинит; очень редко – артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (ахиллово сухожилие, как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним); частота неизвестна – рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (которая может иметь особенно важное значение у пациентов с псевдопаралитической миастенией [myasthenia gravis]), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко – острая почечная недостаточность; частота неизвестна – острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: частота неизвестна – обострение порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка

Симптомы: наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС (такие как головокружение, спутанность сознания, дезориентация, судороги), удлинение интервала QT, а также симптомы со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозии на слизистых оболочках.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и других адсорбентов, симптоматическая терапия. Для защиты слизистой оболочки желудка могут применяться антациды. Следует обязательно проводить ЭКГ-мониторинг вследствие возможного удлинения интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфический антидот отсутствует.

Применение при беременности

Применение при беременности

Применение офлоксацина при беременности противопоказано (см. раздел “Противопоказания”).

Применение в период грудного вскармливания

Аналоги