Методжект, 50 мг/мл 0,4 мл

Методжект – цитотоксический препарат, является антагонистом фолиевой кислоты, антиметаболитом. Оказывает противоопухолевое и иммунодепрессивное действие.

Показания

— ревматоидный артрит у взрослых;

— полиартрит у пациентов с тяжелым ювенильным хроническим артритом в активной форме;

— тяжелые генерализованные формы псориаза и псориатического артрита у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Фармакологическое действие

Методжект – цитотоксический препарат, является антагонистом фолиевой кислоты, антиметаболитом. Оказывает противоопухолевое и иммунодепрессивное действие.

Действующее вещество

Метотрексат

Состав

В 1 мл раствора для п/к введения содержатся:

Противопоказания

— выраженное нарушение функции печени;

— алкоголизм;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин);

— нарушения кроветворения в анамнезе, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, выраженная анемия;

— тяжелые острые или хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез, ВИЧ-инфекция;

— язвенные поражения ротовой полости;

— язвенное поражение ЖКТ в активной фазе;

— выраженный иммунодефицит;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременная вакцинация живыми вакцинами;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с асцитом, дегидратацией, обструктивными заболеваниями ЖКТ, плевральным или перитонеальном выпотом, с хронической почечной недостаточностью; при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) – простой герпес, опоясывающий герпес в виремической фазе, ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз установленный или подозреваемый (риск развития тяжелого генерализованного заболевания); при подагре (в т.ч. в анамнезе) или уратном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), инфекции и воспалении слизистой оболочки полости рта, при рвоте и диарее (потеря жидкости вследствие выраженной рвоты и диареи может привести к усилению токсичности метотрексата), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенном колите, при предшествующей химио- или лучевой терапии, астении, у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами при применении Методжекта являются реакции со стороны системы кроветворения и пищеварительной системы.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, повышение активности трансаминаз; часто – язвы в полости рта, диарея; иногда – энтерит, рвота, цирроз, фиброз и жировое перерождение печени, гепатотоксичность (острый гепатит, печеночная недостаточность); редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; очень редко – рвота с примесью крови, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. мелена, гематемезис); возможно – панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: часто – лейкопения, анемия (в т.ч. апластическая), нейтропения, тромбоцитопения; иногда – панцитопения; очень редко – агранулоцитоз, тяжелое угнетение функции костного мозга.

Дерматологические реакции: часто – экзантема, эритема, дерматит, кожный зуд; иногда – фотосенсибилизация, облысение, увеличение ревматических узлов, васкулит, инфекции, вызванные Herpes zoster, герпетиформные высыпания на коже, крапивница; редко – повышенная пигментация; очень редко – изменения пигментации ногтей, острые паронихии, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При лечении псориаза – ощущение жжения кожи, редко – болезненные эрозивные бляшки на коже.

Аллергические реакции: различные проявления вплоть до анафилактического шока; аллергический васкулит, лихорадка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит, перикардиальный выпот, перикардиальная тампонада, снижение АД, тромбоэмболия (в т.ч. артериальный тромбоз, тромбоз церебральных сосудов, тромбоз глубоких вен, тромбоз вен сетчатки, тромбофлебит, легочная эмболия).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головная боль, чувство усталости, сонливость; иногда – головокружение, чувство смятения, депрессия; очень редко – боль, мышечная слабость или парестезия конечностей, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, менингизм, паралич.

Со стороны эндокринной системы: возможно – сахарный диабет.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит; очень редко – нарушение зрения, (в т.ч. преходящая слепота); возможно – звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: часто – интерстициальный альвеолит/пневмония, симптомы потенциально серьезной интерстициальной пневмонии (сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка); иногда – фарингит; редко – легочный фиброз, легочный пневмоцистоз, легочная недостаточность и бронхиальная астма; возможно – плевральный выпот, носовое кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда – воспаление и язвенное поражение мочевого пузыря, болезненное мочеиспускание, гематурия, гиперурикемия, почечная недостаточность; редко – тяжелая почечная недостаточность, олигурия, анурия, азотемия.

Со стороны половой системы: реже – воспаление и язвенное поражение влагалища; очень редко – вагинальные выделения, утрата полового влечения, импотенция, олигоспермия, нарушения менструального цикла, бесплодие.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия, остеопороз, остеонекроз, повышенный риск возникновения переломов; возможно – некроз мягких тканей.

Со стороны обмена веществ: повышенная потливость, гипогаммаглобулинемия; редко – нарушения электролитного баланса.

Инфекции: возможно – угрожающие жизни оппортунистические инфекции (в т.ч. пневмоцистная пневмония), цитомегаловирусные инфекции (ЦМВ) (в т.ч. ЦМВ-пневмония), сепсис (в т.ч. фатальный), нокардиоз, гистоплазмоз, криптококкоз, инфекции, вызванные Herpes zoster и Herpes simplex (в т.ч. диссеминированный), ухудшение заживления ран.

Новообразования: в отдельных случаях – возникновение лимфом. В недавнем исследовании не было установлено, что терапия метотрексатом увеличивает частоту случаев лимфом.

Местные реакции: при применении в/м введении – чувство жжения в месте введения, формирование асептического абсцесса, разрушение жировой клетчатки.

Частота и тяжесть побочных эффектов лечения метотрексатом зависит от дозы и частоты применения. Однако тяжелые побочные эффекты могут возникать и при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, получающие метотрексат, регулярно с короткими интервалами проходили медицинское обследование.

Производитель

Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Германия