Лефлобакт Форте, 750 мг 10 шт

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых:

– инфекции нижних дыхательных путей (госпитальная пневмония, внебольничная пневмония);

– острый бактериальный синусит;

– осложнённые инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый пиелонефрит);

– осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез).

Действующее вещество

Состав

Состав ядра:

Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат – 768,69 мг (в пересчёте на левофлоксацин – 750 мг);

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кросповидон (коллидон CL-M, коллидон CL), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, повидон К 15, повидон К 17), лактозы моногидрат (сахар молочный), тальк, целлюлоза микрокристалическая, крахмал картофельный;

Состав оболочки: гипромеллоза (гидрокси-пропилметилцеллюлоза), макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), титана диоксид (титана двуокись), тропеолин О.

Как принимать, дозировка

Препарат следует принимать внутрь до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) применять в соответствии с представленными в таблице схемами:

Инфекция

Суточная

доза, мг

Кратность

приёма в сутки

Продолжительность

лечения, дни

Госпитальная пневмония

750

1

7-14

Внебольничная пневмония

750

1

5

Данный режим показан для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae

Острый бактериальный синусит

750

1

5

Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый пиелонефрит

750

1

5

Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli, включая случаи с сопутствующей бактериемией

Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

750

1

7-14

Возможно назначение левофлоксацина в форме таблеток для продолжения курса лечения тем пациентам, которым сначала было назначено внутривенное введение левофлоксацина раствора для инфузий и было достигнуто улучшение их состояния, позволяющее проводить дальнейший прием левофлоксацина внутрь.

Для пациентов с нарушениями функции почек (КК ≤ 50 мл/мин) необходимо применение других доз левофлоксацина.

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется коррекции дозы, т.к. объём метаболизма левофлоксацина в печени ограничен.

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Взаимодействие

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приёме внутрь.

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приёме фенбуфена повышается только на 13%.

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

При одновременном применении с Лефлобактом® ФОРТЕ увеличивается период полувыведения циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

При одновременном применении Лефлобакта® ФОРТЕ с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен приниматься с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Специальные указания

После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 48-72 ч.

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) могут потребовать комбинированного лечения.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране.

Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Псевдомембранозный колит

Тендинит

При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз. Пациентам следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При приёме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному УФ-облучению (например, посещать солярий). При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменение микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперифекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Отмечались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется.

Психотические реакции

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел “Побочное действие”).

Влияние на лабораторные тесты

Такие побочные эффекты препарата Лефлобакт ® ФОРТЕ, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения (см. раздел “Побочное действие”), могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Противопоказания

– Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или любому другому компоненту препарата.

– Эпилепсия.

– Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

– Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

– Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода).

– Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

– Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста).

– Пациенты с нарушением функции почек (КК ≤ 50 мл/мин).

– Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек); у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приёме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).

У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

Побочные действия

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; неустановленной частоты (определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь, зуд и гиперемия кожи, крапивница, гипергидроз; редко – общие реакции гиперчувствительности (анафилактические, анафилактоидные), такие как бронхоспазм, удушье, ангионевротический отек; очень редко – отек кожи и слизистых оболочек, анафилактический шок, анафилактоидный шок, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), аллергический пневмонит, лейкоцитокластический васкулит, стоматит; неустановленной частоты – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – слабость, сонливость, бессонница, дисгевзия (извращение вкуса), тревога; редко – тремор, парестезии, судороги, страх, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, эпилептические припадки (у предрасположенных пациентов), психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), нарушения сна; неустановленной частоты – периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорномоторная нейропатия, дискинезия, ажитация (возбуждение), “кошмарные сновидения”, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки, экстрапирамидные расстройства, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия; редко – гипогликемия (в т.ч. повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность); неустановленной частоты – гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – артралгия, миалгия; редко – поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость; неустановленной частоты – рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, повышение активности “печеночных” трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто – боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор, снижение аппетита, повышение концентрации билирубина в крови; редко – диарея с кровью, псевдомембранозный колит; очень редко – панкреатит, гепатит; неустановленной частоты – тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), желтуха.

Со стороны органов кроветворения: нечасто – эозинофилия, лейкопения, редко – нейтропения, тромбоцитопения; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны органов чувств: нечасто – вертиго (чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов); редко – звон в ушах, очень редко – нарушения зрения (расплывчатость видимого изображения), обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности; неустановленной частоты – агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, увеит, преходящая потеря зрения, снижение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, снижение артериального давления; очень редко – удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа “пируэт”, которые могут приводить к остановке сердца; неустановленной частоты – боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Прочие: нечасто – общая слабость, астения, одышка, грибковые инфекции; очень редко – стойкая лихорадка, развитие суперинфекции; неустановленной частоты – обострение порфирии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги, галлюцинации, тремор.

Применение при беременности

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период лактации

При назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Аналоги