Ксеомин, лиофилизат 50 ед

– блефароспазм;
– идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы;
– спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых;
– спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей в возрасте от 2 до 18 лет;
– хроническая сиалорея у взрослых;
– хроническая сиалорея у детей в возрасте от 2 до 18 лет;
– гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Показания

– блефароспазм;
– идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы;
– спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых;
– спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей в возрасте от 2 до 18 лет;
– хроническая сиалорея у взрослых;
– хроническая сиалорея у детей в возрасте от 2 до 18 лет;
– гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Специальные указания

В группу повышенного риска, связанного с возникновением значительной мышечной слабости, особенно при внутримышечном введении, могут входить пациенты с нервно-мышечными нарушениями. Препараты, содержащие ботулинический токсин, должны применяться у таких пациентов под специальным контролем и только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превосходит риск.
У пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе терапия должна проводиться с осторожностью. Терапия цервикальной дистонии у таких пациентов должна проводиться с крайней осторожностью. Применение у таких пациентов препарата в эстетических целях не рекомендуется.
Необходимо соблюдать крайнюю осторожность при лечении пациентов детского возраста с выраженной степенью астении неврологического происхождения, дисфагией или недавно перенесших аспирационную пневмонию или заболевание легких. Лечение таких пациентов следует проводить только в том случае, если потенциальная польза для конкретного пациента превышает риск.
В случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.
При лечении спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе у детей препарат следует с осторожностью вводить в места, находящиеся в непосредственной близости от сонных артерий, верхушек лёгких и пищевода.
Из-за наличия антихолинергического эффекта препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития узкоугольной глаукомы.
Следует проинформировать пациентов о том, что инъекции Ксеомина при лечении спастической кривошеи могут быть причиной возникновения от умеренной до тяжёлой степени дисфагии с риском аспирации и нарушения дыхания.
С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. В результате диффузии ботулинического токсина типа А в нижнюю косую мышцу глаза может развиться диплопия. Избегая инъекций в медиальную часть нижнего века, можно уменьшить количество подобных нежелательных реакций.
Сокращение количества морганий после инъекции препарата, содержащего ботулинический токсин, в круговую мышцу глаза может привести к обнажению роговицы, стойкому дефекту эпителия и изъявлению роговицы.
Для лечения спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе и хронической сиалореи у детей Ксеомин можно применять только у детей в возрасте 2 лет и старше.
Спонтанные сообщения о возможном распространении токсина к удаленным от мест инъекций точкам при применении препаратов ботулинического токсина типа А у детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с церебральным параличом, встречались очень редко. Как правило, доза, используемая в этих случаях, превышала рекомендуемую для данных препаратов.
Имеются редкие спонтанные сообщения о случаях смерти, иногда ассоциируемые с аспирационной пневмонией у детей с тяжелой формой церебрального паралича после лечения препаратами ботулинического токсина, в том числе по незарегистрированным показаниям (например, при введении в область шеи).
Безопасность и эффективность применения препарата Ксеомин для лечения спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе и хронической сиалореи у детей младше 2 лет не изучались.
Препарат должен применяться только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата, такие как упадок сил, мышечная слабость, нечеткость зрения, утомление, головокружение и птоз верхнего века могут иметь место и негативно влиять на способность пациента управлять техникой или осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации:
Сразу после проведения инъекции все использованные флаконы, оставшийся раствор во флаконе и шприц следует автоклавировать (температура 120°±2°C, давление пара 0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки 45±2 мин.) или инактивировать одним из следующих растворов: 70 % этанол, 50% изопропанол, раствор гидроксида натрия (0,1 Н NaOH) или раствором гипохлорита натрия (не менее 0,1% NaOCl) (в течение не менее 18 ч.). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.
Использованные флаконы, шприцы и вспомогательные материалы не следует освобождать от оставшегося раствора. После инактивации их утилизируют в соответствии с установленными требованиями.
В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды.
В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз.
В случае попадания препарата на рану, порез или царапину нужно тщательно промыть водой.

Действующее вещество

Ботулинический токсин типа А

Состав

Действующее вещество:
• ботулинический токсин типа А, 50 ЕД или 100 ЕД,

Вспомогательные вещества:
• сахароза 4,7 мг,
• сывороточный альбумин человека 1,0 мг.

Беременность

При беременности Ксеомин следует применять только в случае необходимости, если потенциальная польза превышает риск.
Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному компоненту или к какому-либо из вспомогательных веществ;
– нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона);
– наличие инфекции и воспалительного процесса в местах инъекций;
– детский возраст до 2 лет (при показаниях: спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей; хроническая сиалорея у детей), до 18 лет по остальным показаниям (эффективность и безопасность применения не определены).

С осторожностью:
– у пациентов с нарушениями свёртываемости крови;
– в случае получения пациентом терапии антикоагулянтами или приёма других веществ в антикоагулянтных дозах;
– у пациентов с амиотрофическим боковым склерозом;
– у пациентов с другими заболеваниями, которые приводят к периферической нейромышечной дисфункции;
– у пациентов с выраженной мышечной слабостью или атрофией мышц-мишеней.

Побочные действия

Обычно нежелательные реакции наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные реакции могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения. Ожидаемым фармакологическим эффектом применения ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1,000 до ≤1/100), редко (≥1/10,000 до ≤1/1,000), очень редко (≤1/10,000), частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным).

Блефароспазм:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Паралич лицевого нерва

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто

Птоз века

Часто

Сухость глаз Снижение четкости зрения

Расстройства зрения

Нечасто

Диплопия

Слезотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Сухость во рту

Нечасто

Дисфагия

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто

Мышечная слабость

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Боль в месте

инъекции

Нечасто

Усталость

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Кожные высыпания

Идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная

боль

Предобморок

Головокруже-ние

Нечасто

Нарушения речи

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Дисфония

Затруднение дыхания

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто

Инфекция верхних дыхательных путей

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Дисфагия

Часто

Сухость во рту

Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Повышенное потоотделение

Нечасто

Кожные высыпания

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель

ной ткани

Часто

Боль в шее

Мышечная слабость

Миалгия

Ригидность мышц

Мышечные спазмы

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Боль в месте инъекции

Астения

Лечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию, степень выраженности которой варьирует от умеренной до тяжелой, с риском аспирации; при этом может потребоваться медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 5 месяцев. Дисфагия развивается дозозависимо.

Спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Гипестезия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Сухость во рту

Нечасто

Дисфагия

Тошнота

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель

ной ткани

Нечасто

Мышечная

слабость

Боль в конечности

Миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто

Астения

Частота не установлена

Боль в месте инъекции

Спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов

(MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто

Вирусные инфекции верхних дыхательных путей Назофарингит Инфекционный отит

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Сомноленция Нарушения походки Парестезии

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Кожные высыпания

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто

Миалгия Мышечная слабость

Боль в конечности

Нечасто

Миофасциаль-ный болевой синдром

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Недержание мочи при напряжении

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто

Падения

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Недомогание Боль в месте инъекции Астения

Нечасто

Покраснение в месте инъекции

Гриппоподоб-ные симптомы

Хроническая сиалорея у взрослых:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Сухость

во рту

Дисфагия

Нечасто

Изменение (сгущение) слюны

Дисгевзия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Парестезия

Нечасто

Нарушение речи

Выявленные случаи стойкой сухости во рту (> 110 дней) сильной интенсивности могут привести к дальнейшим осложнениям таким как гингивит, дисфагия и кариес.

Хроническая сиалорея у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто

Сухость

во рту Дисфагия

Изменение (сгущение) слюны

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто

Назофарингит

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль

Часто

Гипестезия

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Отек век

Сухость глаз

Птоз века

Нечасто

Снижение четкости зрения

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Птоз брови

Нечасто

Зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто

Асимметрия лица (асимметрия бровей)

Брови Мефистофеля (поднятие латерального края брови)

Нечасто

Мышечные спазмы в надбровной области

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Тошнота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Гематома в месте инъекции

Боль в месте инъекции

Покраснение в месте инъекции

Дискомфорт (чувство тяжести в области лба)

Нечасто

Кровоизлияние в месте инъекции

Гриппоподоб-

ные симптомы

Локальная болезненность в области межбровья и в надбровной области

Усталость

Дискомфорт (чувство тяжести в области век и бровей)

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто

Гематома

Общие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции в месте введения
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно появление боли в месте инъекции, воспаления, парестезии, гипестезии, болезненности, припухлости, отёка, эритемы, зуда, локализованной инфекции, гематомы, кровотечения и синяков.
Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок.

Распространение токсина
При лечении блефароспазма, спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе у детей о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина к удаленным от мест инъекций точкам (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония с летальным исходом), сообщается очень редко. Некоторые из таких реакций могут представлять угрозу для жизни, и были сообщения о летальных исходах. Подобные нежелательные реакции не могут быть полностью исключены при использовании препарата по эстетическим показаниям.

Реакции гиперчувствительности
Серьезные реакции и/или реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отёк мягких тканей и затруднение дыхания отмечались редко. Сообщалось, что эти реакции были связаны с применением комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, как при монотерапии, так и в комбинации с другими средствами, способными вызвать такие реакции. В случаях возникновения серьезных реакций (например, анафилактических реакций) и/или реакций гиперчувствительности немедленного типа должна быть назначена соответствующая терапия.

Формирование антител
Слишком частые процедуры (введение препарата) могут увеличить риск формирования антител, что может привести к отсутствию эффекта.
Нежелательные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышц-мишеней, что вызывает временный паралич близлежащих мышц.
При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость.
Сообщалось о случаях дисфагии после инъекций не в мышцы шеи.
У взрослых со спастичностью верхней конечности после инсульта и у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе сообщалось о случаях развития судорог, впервые выявленных и повторных, обычно у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь между этими явлениями и инъекциями ботулинического токсина типа А не установлена.

Пострегистрационный опыт применения:
Сообщалось об атрофии мышц, гриппоподобных симптомах и реакциях гиперчувствительности, таких как опухание, отёк (помимо места инъекции), эритема, зуд, сыпь (местная и генерализованная) и нарушение дыхания.

Взаимодействие

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Передозировка

Превышение рекомендуемых дозировок ботулинического токсина типа А может приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненные дыхание, речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
В случае передозировки необходимо осуществлять медицинский контроль над симптомами прогрессирующей мышечной слабости и паралича мышц. Может понадобиться симптоматическое лечение. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.
При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых трех часов.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель

Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия