Колдрекс ХотРем, лимон 5 г 5 шт

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Показания

Для устранения симптомов ОРЗ и гриппа, в т.ч.:
— повышенной температуры тела;
— головной боли;
— озноба;
— боли в суставах и мышцах;
— заложенности носа;
— боли в горле и в пазухах носа.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Специальные указания

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.
Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу , если возникают следующие побочные эффекты:
аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица;
сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;
синяки или кровоточивость;
потеря зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;
ощущение сильного сердцебиения или увеличение ЧСС или нарушений сердечного ритма;
затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.
Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты иуровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонный) необходима консультация врача в случае:
приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;
приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);
соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия – каждый пакетик содержит 0.12 г натрия;
тяжелых инфекционных заболевании (в т.ч. сепсиса) у пациентов с дефицитом глутатиона, т.к. на фоне приема парацетамола может увеличиться риск метаболического ацидоза, признаками которого являются нарушение частоты и глубины дыхания, сопровождающееся чувством нехватки воздуха (одышка), тошнота, рвота, потеря аппетита. Если пациент обнаруживает у себя эти, следует немедленно обратиться к врачу.
Пациентам, страдающим фенилкетонурией, не рекомендуется принимать Колдрекс® ХотРем (лимонно-медовый), т.к. он содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонно-медовый) необходима консультация врача в следующих случаях:
приема варфарина или других непрямых антикоагулянтов;
приема лекарственных препаратов для контроля АД, например бета-адреноблокаторов;
приема дигоксина или других сердечных гликозидов для лечения сердечной недостаточности;
приема препаратов для снижения аппетита или психостимуляторов;
приема препаратов для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты – амитриптилин);
приема метоклопрамида, домперидона (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемый
для снижения уровня холестерина в крови;
при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0.12 г натрия).
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Действующее вещество

Парацетамол, Фенилэфрин, [Аскорбиновая кислота]

Состав

Состав на один пакетик 5 г:

Активные вещества:

парацетамол 750 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

аскорбиновая кислота 60 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота 600,0 мг, натрия сахаринат 10,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 100,0 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,0 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P 125,0 мг, краситель карамель 626 50,0 мг, крахмал кукурузный 200,0 мг, аспартам 50,0 мг, сахароза 2468,50 мг.

Беременность

Беременность

Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Противопоказания

— Выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции почек;
— гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
— сахарный диабет;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, т.к. препарат содержит сахарозу;
— заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
— артериальная гипертензия;
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
— одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
— закрытоугольная глаукома;
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10) часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10) нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100) редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны органов кроветворения: Очень редко: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз.

Аллергические реакции: Очень редко: анафилактический шок. реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь крапивница ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: Очень редко: бронхоспазм у пациентов чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенилэфрин

Со стороны нервной системы: Часто: головная боль. головокружение бессонница.

Со стороны центральной нервной системы: Часто: повышенная возбудимость. Очень редко: раздражительность нервное напряжение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: повышение артериального давления. Редко: тахикардия сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: Часто: тошнота рвота.

Со стороны органов чувств: Редко: мидриаз острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны кожных и подкожных тканей: Редко: аллергические реакции (кожная сыпь крапивница аллергический дерматит).

Со стороны мочевыделительной системы: Редко: дизурия задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Частота развития побочных эффектов не установлена.

Аллергические реакции: кожная сыпь гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз гиперпротромбинемия эритропения нейтрофильный лейкоцитоз гипокалиемия.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Прекратите принимать препарат и незамедлительно обратитесь к врачу если:

– у Вас наблюдаются аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи затруднение дыхания или отек губ языка горла или лица;

– сыпь или шелушение на коже образования язвочек на слизистой рта;

– у Вас появились синяки или кровоточивость;

– Вы испытываете потерю зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;

– Вы ощущаете сильное сердцебиение или чувствуете увеличение частоты или нарушение сердечного ритма;

– Вы испытываете затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Не принимайте препарат если раньше у Вас наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Передозировка

В случае передозировки препарата Колдрекс® ХотРем (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.

Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение 24 ч – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола – повышение активности печеночных трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней.

Клиническая фармакология

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.
>Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.

T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 ч. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ и подвергается метаболизму при первом прохождении в кишечнике и печени под действием МАО. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена.

Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы – 25%. Распределение в тканях организма широкое.

Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.

Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Краткое описание

Колдрекс ХотРем – кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт, действие которого обусловлено входящими в состав активными компонентами:
Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe.
Фeнилэфpин – сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа ( сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание.
Аcкoрбинoвaя киcлoтa ( витaмин C ) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при пpocтyде и гриппe.
Активные вещества препарата Колдрекс ХотРем не вызывают сонливость.*
* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N016305/01

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Производитель

СмитКляйн Бичем С.А., Испания