Зомета 4 мг/100 мл
€1.00
Нет в наличии
Сообщим когда появится в наличии
Зомета – ингибирующее костную резорбцию.
Фармакодинамика
Золедроновая кислота относится к высокоэффективным бисфосфонатам, обладающим избирательным действием на кость. Препарат подавляет резорбцию костной ткани, воздействуя на остеокласты.
Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. Точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным. Золедроновая кислота не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
Помимо ингибирующего действия на резорбцию костной ткани, золедроновая кислота обладает противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими эффективность препарата при костных метастазах:
in vivo: ингибирование остеокластической резорбции костной ткани, изменяющее микросреду костного мозга, приводящее к снижению роста опухолевых клеток; антиангиогенная активность. Подавление костной резорбции клинически сопровождается также выраженным снижением болевых ощущений.
in vitro: ингибирование пролиферации остеобластов, прямая цитотоксическая и проапоптическая активность, синергический цитостатический эффект с противоопухолевыми препаратами; антиадгезивная/антиинвазивная активность.
Золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз, оказывает непосредственное противоопухолевое действие в отношении клеток миеломы человека и раковой опухоли молочной железы, а также уменьшает проникновение клеток раковой опухоли молочной железы через экстрацеллюлярный матрикс, что свидетельствует о наличии у нее антиметастатических свойств. Кроме того, золедроновая кислота ингибирует пролиферацию клеток эндотелия человека и животных, оказывает антиангиогенное действие.
У больных раком молочной железы, раком предстательной железы и другими сóлидными опухолями с метастатическим поражением костей Зомета предотвращает развитие патологических переломов, компрессии спинного мозга, снижает потребность в проведении лучевой терапии и оперативных вмешательств, уменьшает опухолевую гиперкальциемию. Препарат способен сдерживать прогрессирование болевого синдрома. Лечебный эффект менее выражен у пациентов с остеобластическими очагами, чем с остеолитическими. У больных множественной миеломой и раком молочной железы при наличии как минимум одного костного очага эффективность Зометы в дозе 4 мг сравнима с памидронатом в дозе 90 мг.
У больных с опухолевой гиперкальцемией действие Зометы характеризуется снижением уровня кальция в сыворотке крови и выведения кальция с мочой. Среднее время до нормализации уровня кальция составляет около 4 дней. К 10-му дню концентрация кальция нормализуется у 87–88% больных. Среднее время до рецидива (скорректированный по альбумину уровень кальция сыворотки — не менее 2,9 ммоль/л) составляет 30–40 дней. Значимых различий между эффективностью Зометы в дозах 4 и 8 мг при лечении гиперкальцемии не наблюдается.
Исследования не выявляют значимых различий в отношении частоты и тяжести нежелательных явлений, наблюдавшихся у пациентов, получавших Зомету в дозах 4 или 8 мг, памидронат в дозе 90 мг или плацебо как при лечении костных метастазов, так и гиперкальцемии.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике при метастазах в кости получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии Зометы сывороточные концентрации быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% — после 4 ч и менее чем на 1% — после 24 ч с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1% от максимальной до повторной инфузии на 28-й день.
Золедроновая кислота, введенная в/в, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с T1/2 0,24 ч и 1,87 ч и длительная фаза с конечным T1/2, составляющим 146 ч. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней.
Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается (39±16)% введенной дозы. Остальное количество препарата в основном связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками. Общий плазменный клиренс препарата составляет (5,04±2,5) л/ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на AUC.
Фармакокинетические исследования у пациентов с гиперкальциемией или недостаточностью функции печени не проводились. По данным, полученным in vitro, золедроновая кислота не ингибирует фермент P450 человека и не подвергается биотрансформации, это позволяет предположить, что состояние функции печени сколько-нибудь существенным образом не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты. С калом выводится менее 3% дозы препарата.
Почечный клиренс золедроновой кислоты положительно коррелирует с клиренсом креатинина и составляет (75±33)% от Cl креатинина, достигающего в среднем (84±29)% (диапазон — 22–143 мл/мин) у 64 пациентов, включенных в исследование. Анализ популяции показал, что у пациентов с Cl креатинина 20 мл/мин (почечная недостаточность тяжелой степени) или 50 мл/мин (почечная недостаточность средней степени тяжести) рассчитанный клиренс золедроновой кислоты — 37 и 72% соответственно от значения клиренса золедроната у пациентов с Cl креатинина 84 мл/мин. Ограниченные фармакокинетические данные получены для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина
Показано низкое сродство золедроновой кислоты к компонентам крови. Связывание с белками плазмы — низкое (около 50%) и не зависит от концентрации Зометы.
Показания
ÐоÑÑнÑе меÑаÑÑÐ°Ð·Ñ ÑаÑпÑоÑÑÑаненнÑÑ Ð·Ð»Ð¾ÐºÐ°ÑеÑÑвеннÑÑ Ð¾Ð¿ÑÑ Ð¾Ð»ÐµÐ¹ (Ñак пÑедÑÑаÑелÑной железÑ, Ñак молоÑной железÑ) и Ð¼Ð¸ÐµÐ»Ð¾Ð¼Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ·Ð½Ñ, в Ñ.Ñ. Ð´Ð»Ñ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑиÑка паÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿ÐµÑеломов, компÑеÑÑии Ñпинного мозга, гипеÑкалÑÑиемии, обÑÑловленной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ, и ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ÑÑебноÑÑи в пÑоведении лÑÑевой ÑеÑапии или опеÑаÑивнÑÑ Ð²Ð¼ÐµÑаÑелÑÑÑв на коÑÑи; гипеÑкалÑÑиемиÑ, обÑÑÐ»Ð¾Ð²Ð»ÐµÐ½Ð½Ð°Ñ Ð·Ð»Ð¾ÐºÐ°ÑеÑÑвенной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ.
Действующее вещество
Состав
ÐейÑÑвÑÑÑее веÑеÑÑво:
золедÑоновой киÑлоÑÑ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ð´ÑаÑ;
ÐÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва:
манниÑол,
наÑÑÐ¸Ñ ÑиÑÑаÑ,
вода Ð´Ð»Ñ Ð¸Ð½ÑекÑий,
азоÑ
Как принимать, дозировка
ÐнÑÑÑивенно, капелÑно; длиÑелÑноÑÑÑ Ð¸Ð½ÑÑзии â не менее 15 мин. ÐÑаÑноÑÑÑ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑÐµÐ½Ð¸Ñ â каждÑе 3â4 недели. ÐÑи коÑÑнÑÑ Ð¼ÐµÑаÑÑÐ°Ð·Ð°Ñ ÑаÑпÑоÑÑÑаненнÑÑ Ð·Ð»Ð¾ÐºÐ°ÑеÑÑвеннÑÑ Ð¾Ð¿ÑÑ Ð¾Ð»ÐµÐ¹ и миеломной болезни взÑоÑлÑм и паÑиенÑам пожилого возÑаÑÑа ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа ÑоÑÑавлÑÐµÑ 4 мг. ÐеÑед введением пÑепаÑаÑа ÑазводÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑÐ°Ñ (ÑодеÑжимое 1 Ñл.) в 100 мл ÑаÑÑвоÑа Ð´Ð»Ñ Ð¸Ð½ÑÑзий, не ÑодеÑжаÑего калÑÑий (0,9% ÑаÑÑÐ²Ð¾Ñ Ð½Ð°ÑÑÐ¸Ñ Ñ Ð»Ð¾Ñида или 5% ÑаÑÑÐ²Ð¾Ñ Ð´ÐµÐºÑÑÑозÑ).
ÐаÑиенÑам Ñакже ÑледÑÐµÑ Ð´Ð¾Ð¿Ð¾Ð»Ð½Ð¸ÑелÑно назнаÑиÑÑ ÐºÐ°Ð»ÑÑий внÑÑÑÑ Ð² дозе 500 мг/ÑÑÑ Ð¸ виÑамин D внÑÑÑÑ Ð² дозе 400 ÐÐ/ÑÑÑ.
ÐÑи гипеÑкалÑÑиемии, обÑÑловленной злокаÑеÑÑвенной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ (конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÐºÐ°Ð»ÑÑÐ¸Ñ Ñ ÐºÐ¾ÑÑекÑией по ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ Ð°Ð»ÑбÑмина â¥12 мг/дл или 3 ммолÑ/л), взÑоÑлÑм и паÑиенÑам пожилого возÑаÑÑа ÑекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° пÑепаÑаÑа ÑоÑÑавлÑÐµÑ 4 мг. ÐÐ»Ñ Ð¾Ð±ÐµÑпеÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð´ÐµÐºÐ²Ð°Ñной гидÑаÑаÑии паÑиенÑа ÑекомендÑеÑÑÑ Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ðµ ÑизиологиÑеÑкого ÑаÑÑвоÑа пеÑед, паÑаллелÑно или поÑле инÑÑзии ÐомеÑÑ.
РеÑение о леÑении ÐомеÑой гипеÑкалÑÑиемии, обÑÑловленной злокаÑеÑÑвенной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ, Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ð²ÑÑаженнÑми наÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии поÑек ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑинимаÑÑ ÑолÑко поÑле ÑÑаÑелÑной оÑенки ÑиÑка пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа и ожидаемой полÑÐ·Ñ ÑеÑапии. ÐаÑиенÑам, Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÐºÑеаÑинина в ÑÑвоÑоÑке ÑоÑÑавлÑеÑ
ÐÑи коÑÑнÑÑ Ð¼ÐµÑаÑÑÐ°Ð·Ð°Ñ ÑаÑпÑоÑÑÑаненнÑÑ Ð·Ð»Ð¾ÐºÐ°ÑеÑÑвеннÑÑ Ð¾Ð¿ÑÑ Ð¾Ð»ÐµÐ¹ и миеломной болезни доза ÐомеÑÑ Ð·Ð°Ð²Ð¸ÑÐ¸Ñ Ð¾Ñ Ð¸ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð³Ð¾ ÑÑÐ¾Ð²Ð½Ñ ÐºÐ»Ð¸ÑенÑа кÑеаÑинина, ÑаÑÑÑиÑанного по ÑоÑмÑле Cockcroft-Gault. Ðе ÑекомендÑÑÑ Ð¿ÑименÑÑÑ ÐомеÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÑжелÑми наÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии поÑек (знаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Cl кÑеаÑинина â¤30 мл/мин).
Взаимодействие
ÐÑи одновÑеменном пÑименении Ñ ÐомеÑой дÑÑÐ³Ð¸Ñ ÑаÑÑо пÑименÑемÑÑ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвеннÑÑ ÑÑедÑÑв (пÑоÑивоопÑÑ Ð¾Ð»ÐµÐ²Ñе ÑÑедÑÑва, диÑÑеÑики, анÑибиоÑики, аналÑгеÑики) ÐºÐ°ÐºÐ¸Ñ -либо клиниÑеÑки знаÑимÑÑ Ð²Ð·Ð°Ð¸Ð¼Ð¾Ð´ÐµÐ¹ÑÑвий не оÑмеÑено.
Ðо даннÑм, полÑÑеннÑм в иÑÑледованиÑÑ in vitro, золедÑÐ¾Ð½Ð¾Ð²Ð°Ñ ÐºÐ¸ÑлоÑа не Ð¸Ð¼ÐµÐµÑ ÑÑÑеÑÑвенного ÑвÑзÑÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ñ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ°Ð¼Ð¸ Ð¿Ð»Ð°Ð·Ð¼Ñ Ð¸ не ингибиÑÑÐµÑ ÑеÑменÑÑ ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ ÑиÑÐ¾Ñ Ñома P450. Тем не менее ÑпеÑиалÑнÑе клиниÑеÑкие иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ изÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑвенного взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ðµ пÑоводилиÑÑ.
РекомендÑеÑÑÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑ Ð¿Ñи одновÑеменном пÑименении биÑÑоÑÑонаÑов и аминогликозидов, поÑколÑÐºÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменное дейÑÑвие ÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов пÑоÑвлÑеÑÑÑ ÑвелиÑением пÑодолжиÑелÑноÑÑи ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии калÑÑÐ¸Ñ Ð² плазме кÑови.
ÐÑÑоÑожноÑÑÑ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð° пÑи одновÑеменном пÑименении ÐомеÑÑ Ñ Ð¿ÑепаÑаÑами, поÑенÑиалÑно обладаÑÑими неÑÑоÑокÑиÑеÑким дейÑÑвием.
СледÑÐµÑ Ñакже имеÑÑ Ð² Ð²Ð¸Ð´Ñ Ð²ÐµÑоÑÑноÑÑÑ ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸ÐµÐ¼Ð¸Ð¸.
У паÑиенÑов Ñ Ð¼Ð½Ð¾Ð¶ÐµÑÑвенной миеломой возможно повÑÑение ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð½Ð°ÑÑÑений ÑÑнкÑии поÑек пÑи в/в введении биÑÑоÑÑонаÑов, ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ ÐºÐ°Ðº ÐомеÑа, в комбинаÑии Ñ Ñалидомидом.
ФаÑмаÑевÑиÑеÑкое взаимодейÑÑвие
РазведеннÑй ÑаÑÑÐ²Ð¾Ñ ÐомеÑÑ Ð½ÐµÐ»ÑÐ·Ñ ÑмеÑиваÑÑ Ñ Ð¸Ð½ÑÑзионнÑми ÑаÑÑвоÑами, ÑодеÑжаÑими Ð¸Ð¾Ð½Ñ ÐºÐ°Ð»ÑÑÐ¸Ñ (напÑÐ¸Ð¼ÐµÑ ÑаÑÑвоÑом РингеÑа).
ÐÑи иÑполÑзовании Ð´Ð»Ñ Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐомеÑÑ ÑÑеклÑннÑÑ Ñлаконов, инÑÑзионнÑÑ ÑиÑÑем и меÑков ÑазнÑÑ Ñипов, изгоÑовленнÑÑ Ð¸Ð· ÐÐÐ¥, полиÑÑилена и полипÑопилена (пÑедваÑиÑелÑно заполненнÑÑ 0,9% ÑаÑÑвоÑом наÑÑÐ¸Ñ Ñ Ð»Ð¾Ñида или 5% ÑаÑÑвоÑом декÑÑÑозÑ), ÐºÐ°ÐºÐ¸Ñ -либо пÑизнаков неÑовмеÑÑимоÑÑи Ñ ÐомеÑой не обнаÑÑжено.
Специальные указания
ÐÑименение пÑи наÑÑÑениÑÑ ÑÑнкÑии пеÑени. ÐоÑколÑÐºÑ Ð¸Ð¼ÐµÑÑÑÑ Ð¾Ð³ÑаниÑеннÑе клиниÑеÑкие даннÑе по пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÑжелой пеÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ, не пÑедÑÑавлÑеÑÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ñм даÑÑ ÑпеÑиÑиÑеÑкие ÑекомендаÑии Ð´Ð»Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¹ каÑегоÑии паÑиенÑов.
ÐÑименение пÑи наÑÑÑениÑÑ ÑÑнкÑии поÑек. ÐÑи ÑеÑении вопÑоÑа о пÑименении ÐомеÑÑ Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑÑ Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑкалÑÑиемией, обÑÑловленной злокаÑеÑÑвенной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ, на Ñоне наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек, Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ оÑениÑÑ ÑоÑÑоÑние болÑного и ÑделаÑÑ Ð²Ñвод о Ñом, пÑÐµÐ¾Ð±Ð»Ð°Ð´Ð°ÐµÑ Ð»Ð¸ поÑенÑиалÑÐ½Ð°Ñ Ð¿Ð¾Ð»Ñза Ð¾Ñ Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа над возможнÑм ÑиÑком.
ÐеÑед каждÑм введением ÐомеÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð¾Ð¿ÑеделÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÐºÑеаÑинина в ÑÑвоÑоÑке. РнаÑале леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑом болÑнÑÑ Ñ ÐºÐ¾ÑÑнÑми меÑаÑÑазами, имеÑÑÐ¸Ñ Ð½Ð°ÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек Ñлабой и ÑÑедней ÑÑепени вÑÑаженноÑÑи, ÑекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑименÑÑÑ ÐомеÑÑ Ð² пониженнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ . У паÑиенÑов, Ñ ÐºÐ¾ÑоÑÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑение ÑÑнкÑии поÑек поÑвилоÑÑ Ð²Ð¾ вÑÐµÐ¼Ñ ÑеÑапии ÐомеÑой, можно пÑодолжаÑÑ ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑом ÑолÑко поÑле Ñого, как конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÐºÑеаÑинина веÑнеÑÑÑ Ðº знаÑениÑм, коÑоÑÑе Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´ÑÑÑÑ Ð² пÑÐµÐ´ÐµÐ»Ð°Ñ 10% Ð¾Ñ Ð¸ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ велиÑинÑ.
УÑиÑÑÐ²Ð°Ñ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ð¾ÑÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек пÑи пÑименении биÑÑоÑÑонаÑов, в Ñ.Ñ. ÐомеÑÑ, а Ñакже Ð²Ð²Ð¸Ð´Ñ Ð¾ÑÑÑÑÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¸ÑÑеÑпÑваÑÑÐ¸Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ Ð¾ клиниÑеÑкой безопаÑноÑÑи пÑепаÑаÑа Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑÑ Ñ ÑÑжелÑми наÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии поÑек (конÑенÑÑаÑÐ¸Ñ ÐºÑеаÑинина в ÑÑвоÑоÑке â¥400 мкмолÑ/л или â¥4,5 мг/дл â Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑÑ Ñ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑкалÑÑиемией, обÑÑловленной злокаÑеÑÑвенной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ Ð¸ â¥265 мкмолÑ/л или â¥3,0 мг/дл â Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑÑ Ñо злокаÑеÑÑвеннÑми опÑÑ Ð¾Ð»Ñми Ñ Ð¼ÐµÑаÑÑазами в коÑÑи) и налиÑÐ¸Ñ Ð²ÐµÑÑма огÑаниÑеннÑÑ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑÑ Ñ Ð¸ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ñми ÑÑжелÑми наÑÑÑениÑми ÑÑнкÑии поÑек (Cl кÑеаÑининаâ¤30 мл/мин), пÑименение ÐомеÑÑ Ñ ÑÑого конÑингенÑа болÑнÑÑ Ð½Ðµ ÑекомендÑеÑÑÑ.
ÐеÑед инÑÑзией ÑледÑÐµÑ ÑбедиÑÑÑÑ Ð² адекваÑной гидÑаÑаÑии паÑиенÑа. ÐÑи Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи ÑекомендÑеÑÑÑ Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ðµ ÑизиологиÑеÑкого ÑаÑÑвоÑа пеÑед, паÑаллелÑно или поÑле инÑÑзии ÐомеÑÑ. СледÑÐµÑ Ð¸Ð·Ð±ÐµÐ³Ð°ÑÑ Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑгидÑаÑаÑии паÑиенÑа из-за ÑиÑка Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾Ñложнений Ñо ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑой ÑиÑÑемÑ.
ÐоÑле Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐомеÑÑ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ поÑÑоÑннÑй конÑÑÐ¾Ð»Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑии калÑÑиÑ, ÑоÑÑоÑа, Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ Ð¸ кÑеаÑинина в ÑÑвоÑоÑке кÑови. ÐÑи ÑазвиÑии гипокалÑÑиемии, гипоÑоÑÑаÑемии или гипомагниемии Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½ÑÑÑ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑÑ Ð² кÑаÑковÑеменном дополниÑелÑном введении ÑооÑвеÑÑÑвÑÑÑÐ¸Ñ Ð²ÐµÑеÑÑв. У паÑиенÑов Ñ Ð½ÐµÐ»ÐµÑенной гипеÑкалÑÑиемией, как пÑавило, имееÑÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑение ÑÑнкÑии поÑек, поÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼ ÑÑаÑелÑнÑй мониÑоÑинг ÑÑнкÑии поÑек Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¹ каÑегоÑии болÑнÑÑ .
ÐÑи ÑеÑении вопÑоÑа о леÑении ÐомеÑой паÑиенÑов Ñ ÐºÐ¾ÑÑнÑми меÑаÑÑазами Ñ ÑелÑÑ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑиÑка паÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿ÐµÑеломов, компÑеÑÑии Ñпинного мозга, гипеÑкалÑÑиемии, обÑÑловленной опÑÑ Ð¾Ð»ÑÑ, и ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ÑÑебноÑÑи в пÑоведении лÑÑевой ÑеÑапии или опеÑаÑивнÑÑ Ð²Ð¼ÐµÑаÑелÑÑÑв на коÑÑи, ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑинимаÑÑ Ð²Ð¾ внимание, ÑÑо ÑеÑапевÑиÑеÑкий ÑÑÑÐµÐºÑ Ð½Ð°ÑÑÑÐ¿Ð°ÐµÑ ÑеÑез 2â3 Ð¼ÐµÑ Ð¿Ð¾Ñле наÑала леÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÐомеÑой.
ÐмеÑÑÑÑ Ð¾ÑделÑнÑе ÑообÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¾ наÑÑÑении ÑÑнкÑии поÑек на Ñоне пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð±Ð¸ÑÑоÑÑонаÑов. Ð ÑакÑоÑам ÑиÑка Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±Ð½ÑÑ Ð¾Ñложнений оÑноÑÑÑÑÑ Ð´ÐµÐ³Ð¸Ð´ÑаÑаÑиÑ, пÑедÑеÑÑвÑÑÑÐ°Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ, многокÑаÑное введение ÐомеÑÑ Ð¸Ð»Ð¸ дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð±Ð¸ÑÑоÑÑонаÑов, а Ñакже пÑименение неÑÑоÑокÑиÑнÑÑ ÐС, и ÑлиÑком бÑÑÑÑое введение пÑепаÑаÑа. ÐеÑмоÑÑÑ Ð½Ð° Ñо, ÑÑо ÑиÑк вÑÑеопиÑаннÑÑ Ð¾Ñложнений ÑнижаеÑÑÑ Ð¿Ñи ÑÑловии Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐомеÑÑ Ð² дозе 4 мг в ÑеÑение не менее 15 мин, возможноÑÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек ÑÐ¾Ñ ÑанÑеÑÑÑ.
ÐÑмеÑалиÑÑ ÑлÑÑаи ÑÑ ÑдÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек, пÑогÑеÑÑиÑÐ¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑи и Ð²Ð¾Ð·Ð½Ð¸ÐºÐ½Ð¾Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи в пÑоведении гемодиализа пÑи пеÑвом или однокÑаÑном пÑименении ÐомеÑÑ.
ÐовÑÑение ÑÑвоÑоÑоÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑий кÑеаÑинина Ñакже наблÑдаеÑÑÑ Ñ Ð½ÐµÐºÐ¾ÑоÑÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑов пÑи длиÑелÑном пÑименении ÐомеÑÑ Ð² ÑекомендÑемÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ , Ñ Ð¾ÑÑ Ð¼ÐµÐ½ÐµÐµ ÑаÑÑо.
ÐоÑколÑÐºÑ Ð¸Ð¼ÐµÑÑÑÑ Ð¾Ð³ÑаниÑеннÑе клиниÑеÑкие даннÑе по пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÑжелой пеÑеноÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ, не пÑедÑÑавлÑеÑÑÑ Ð²Ð¾Ð·Ð¼Ð¾Ð¶Ð½Ñм даÑÑ ÑпеÑиÑиÑеÑкие ÑекомендаÑии Ð´Ð»Ñ Ð´Ð°Ð½Ð½Ð¾Ð¹ каÑегоÑии паÑиенÑов.
ÐпиÑÐ°Ð½Ñ ÑлÑÑаи оÑÑеонекÑоза ÑелÑÑÑи Ñ Ð¾Ð½ÐºÐ¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑнÑÑ Ð½Ð° Ñоне пÑоÑивоопÑÑ Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð¾Ð³Ð¾ леÑениÑ, вклÑÑаÑÑего биÑÑоÑÑонаÑÑ (в Ñ.Ñ. ÐомеÑÑ). У Ð¼Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов имели меÑÑо пÑизнаки меÑÑного инÑекÑионно- воÑпалиÑелÑного пÑоÑеÑÑа, вклÑÑÐ°Ñ Ð¾ÑÑеомиелиÑ.
РклиниÑеÑкой пÑакÑике наиболее ÑаÑÑо ÑазвиÑие оÑÑеонекÑоза ÑелÑÑÑи оÑмеÑалоÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑаÑпÑоÑÑÑаненнÑм Ñаком молоÑной Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ñ Ð¸ миеломной болезнÑÑ, а Ñакже пÑи налиÑии ÑÑомаÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ð¹ (в Ñ.Ñ. поÑле ÑÐ´Ð°Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð·Ñба, пÑи заболеваниÑÑ Ð¿Ð°ÑодонÑа, неÑдовлеÑвоÑиÑелÑной ÑикÑаÑии зÑбнÑÑ Ð¿ÑоÑезов). ÐзвеÑÑнÑми ÑакÑоÑами ÑиÑка оÑÑеонекÑоза ÑелÑÑÑи ÑвлÑÑÑÑÑ: Ñак, ÑопÑÑÑÑвÑÑÑее ÑÐ°ÐºÑ Ð»ÐµÑение (в Ñ.Ñ. Ñ Ð¸Ð¼Ð¸Ð¾ÑеÑапиÑ, лÑÑÐµÐ²Ð°Ñ ÑеÑапиÑ, коÑÑикоÑÑеÑоидÑ), ÑопÑÑÑÑвÑÑÑие Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÐµÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ (в Ñ.Ñ. анемиÑ, коагÑлопаÑиÑ, инÑекÑиÑ, пÑедÑеÑÑвÑÑÑее заболевание полоÑÑи ÑÑа).
ÐеÑед назнаÑением биÑÑоÑÑонаÑов паÑиенÑам Ñ Ð¾Ð½ÐºÐ¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸ÑеÑкими заболеваниÑми ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑовеÑÑи ÑÑомаÑологиÑеÑкое обÑледование и вÑполниÑÑ ÑооÑвеÑÑÑвÑÑÑие пÑоÑилакÑиÑеÑкие пÑоÑедÑÑÑ, а Ñакже ÑекомендоваÑÑ ÑÑÑогое ÑоблÑдение пÑавил Ð³Ð¸Ð³Ð¸ÐµÐ½Ñ Ð¿Ð¾Ð»Ð¾ÑÑи ÑÑа.
Ðо вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑледÑеÑ, по возможноÑÑи, избегаÑÑ ÑÑомаÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¾Ð¿ÐµÑаÑий. ÐÐµÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ , ÑÑо пÑеÑÑвание леÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð±Ð¸ÑÑоÑÑонаÑами до ÑÑомаÑологиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð²Ð¼ÐµÑаÑелÑÑÑв ÑÐ½Ð¸Ð¶Ð°ÐµÑ ÑиÑк оÑÑеонекÑоза ÑелÑÑÑи. Ðлан леÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÐºÑеÑного паÑиенÑа должен оÑновÑваÑÑÑÑ Ð½Ð° индивидÑалÑной оÑенке ÑооÑноÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑиÑк/полÑза.
РклиниÑеÑкой пÑакÑике ÑообÑалоÑÑ Ð¾ неÑаÑÑÑÑ ÑлÑÑаÑÑ ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑилÑной и в некоÑоÑÑÑ ÑлÑÑаÑÑ Ð¸Ð½Ð²Ð°Ð»Ð¸Ð´Ð¸Ð·Ð¸ÑÑÑÑей боли в коÑÑÑÑ , ÑÑÑÑÐ°Ð²Ð°Ñ Ð¸ мÑÑÑÐ°Ñ Ð½Ð° Ñоне пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð±Ð¸ÑÑоÑÑонаÑов, к коÑоÑÑм оÑноÑиÑÑÑ Ð¸ золедÑÐ¾Ð½Ð¾Ð²Ð°Ñ ÐºÐ¸ÑлоÑа.
УказаннÑе ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ ÑазвивалиÑÑ Ð² ÑеÑение пеÑиода Ð¾Ñ 1 Ð´Ð½Ñ Ð´Ð¾ неÑколÑÐºÐ¸Ñ Ð¼ÐµÑÑÑев Ñ Ð¼Ð¾Ð¼ÐµÐ½Ñа наÑала леÑениÑ. ÐоÑле пÑекÑаÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð±Ð¾Ð»ÑÑинÑÑва паÑиенÑов ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¿ÑÐ¾Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð»Ð¸. У неÑколÑÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑимпÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¿Ð¾Ð²ÑоÑÑлиÑÑ Ð¿Ñи возобновлении ÑеÑапии или назнаÑении дÑÑгого биÑÑоÑÑонаÑа.
ÐомеÑа ÑодеÑÐ¶Ð¸Ñ Ñо же дейÑÑвÑÑÑее веÑеÑÑво, ÑÑо и ÐклаÑÑа â золедÑоновÑÑ ÐºÐ¸ÑлоÑÑ. ÐаÑиенÑÑ, полÑÑаÑÑие ÑеÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ ÐомеÑой, не Ð´Ð¾Ð»Ð¶Ð½Ñ Ð¿Ð¾Ð»ÑÑаÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð²Ñеменно ÐклаÑÑÑ.
ÐÑполÑзование в педиаÑÑии. ÐÑÑекÑивноÑÑÑ Ð¸ безопаÑноÑÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐомеÑÑ Ð² педиаÑÑиÑеÑкой пÑакÑике до наÑÑоÑÑего вÑемени не ÑÑÑановленÑ.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº Ð²Ð¾Ð¶Ð´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°Ð²ÑоÑÑанÑпоÑÑа и ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
ÐзÑÑение влиÑÐ½Ð¸Ñ ÐомеÑÑ Ð½Ð° ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑавлÑÑÑ Ð°Ð²ÑоÑÑанÑпоÑÑом и ÑабоÑаÑÑими Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ не пÑоводилоÑÑ.
Противопоказания
Побочные действия
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñганов кÑовеÑвоÑениÑ: ÑаÑÑо â анемиÑ, иногда â ÑÑомбоÑиÑопениÑ, лейкопениÑ; Ñедко â панÑиÑопениÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿ÐµÑиÑеÑиÑеÑкой неÑвной ÑиÑÑÐµÐ¼Ñ Ð¸ ЦÐС: ÑаÑÑо â Ð³Ð¾Ð»Ð¾Ð²Ð½Ð°Ñ Ð±Ð¾Ð»Ñ; иногда â головокÑÑжение, паÑеÑÑезии, наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²ÐºÑÑовÑÑ Ð¾ÑÑÑений, гипеÑÑезиÑ, гипеÑеÑÑезиÑ, ÑÑемоÑ, ÑÑвÑÑво ÑÑевоги, ÑаÑÑÑÑойÑÑва Ñна; Ñедко â ÑпÑÑанноÑÑÑ ÑознаниÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ñганов зÑениÑ: ÑаÑÑо â конÑÑнкÑивиÑ; иногда â ÑазмÑÑоÑÑÑ Ð·ÑениÑ; оÑÐµÐ½Ñ Ñедко â ÑвеиÑ, ÑпиÑклеÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¿Ð¸ÑеваÑиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо â ÑоÑноÑа, ÑвоÑа, аноÑекÑиÑ; иногда â диаÑеÑ, запоÑ, абдоминалÑнÑе боли, диÑпепÑиÑ, ÑÑомаÑиÑ, ÑÑÑ Ð¾ÑÑÑ Ð²Ð¾ ÑÑÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð´ÑÑ Ð°ÑелÑной ÑиÑÑемÑ: иногда â одÑÑка, каÑелÑ.
ÐеÑмаÑологиÑеÑкие ÑеакÑии: иногда â зÑд, ÑÑÐ¿Ñ (вклÑÑÐ°Ñ ÑÑиÑемаÑознÑÑ Ð¸ макÑлÑÑнÑÑ), повÑÑÐµÐ½Ð½Ð°Ñ Ð¿Ð¾ÑливоÑÑÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾ÑÑно-мÑÑеÑной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо â боли в коÑÑÑÑ , миалгиÑ, аÑÑÑалгиÑ, генеÑализованнÑе боли; иногда â мÑÑеÑнÑе ÑÑдоÑоги.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑой ÑиÑÑемÑ: иногда â вÑÑаженное повÑÑение или Ñнижение ÐÐ; Ñедко â бÑадикаÑдиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑделиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо â наÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑнкÑии поÑек; иногда â оÑÑÑÐ°Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ, гемаÑÑÑиÑ, пÑоÑеинÑÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¸Ð¼Ð¼Ñнной ÑиÑÑемÑ: иногда â ÑеакÑии повÑÑенной ÑÑвÑÑвиÑелÑноÑÑи; Ñедко â ангионевÑоÑиÑеÑкий оÑек.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð»Ð°Ð±Ð¾ÑаÑоÑнÑÑ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ñелей: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо â гипоÑоÑÑаÑемиÑ; ÑаÑÑо â повÑÑение ÑÑвоÑоÑоÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑенÑÑаÑий кÑеаÑинина и моÑевинÑ, гипокалÑÑиемиÑ; иногда â гипомагниемиÑ, гипокалиемиÑ; Ñедко â гипеÑкалиемиÑ, гипеÑнаÑÑиемиÑ.
ÐеÑÑнÑе ÑеакÑии: болÑ, ÑаздÑажение, оÑеÑноÑÑÑ, обÑазование инÑилÑÑÑаÑа в меÑÑе Ð²Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа.
ÐÑоÑие: ÑаÑÑо â Ð»Ð¸Ñ Ð¾Ñадка, гÑиппоподобнÑй ÑиндÑом (вклÑÑаÑÑий обÑее недомогание, озноб, болезненное ÑоÑÑоÑние, жаÑ), иногда â аÑÑениÑ, пеÑиÑеÑиÑеÑкие оÑеки; Ð±Ð¾Ð»Ñ Ð² гÑÑдной клеÑке, ÑвелиÑение маÑÑÑ Ñела.
Передозировка
СимпÑомÑ: пÑи оÑÑÑой пеÑедозиÑовке пÑепаÑаÑа (огÑаниÑеннÑе даннÑе) оÑмеÑалиÑÑ Ð½Ð°ÑÑÑение ÑÑнкÑии поÑек (в Ñ.Ñ. поÑеÑÐ½Ð°Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑаÑоÑноÑÑÑ), изменение ÑлекÑÑолиÑного ÑоÑÑава (в Ñ.Ñ.конÑенÑÑаÑий калÑÑиÑ, ÑоÑÑаÑов и Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ Ð² плазме кÑови). ÐаÑиенÑ, полÑÑивÑий пÑепаÑÐ°Ñ Ð² дозе, пÑевÑÑаÑÑей ÑекомендованнÑÑ, должен Ð½Ð°Ñ Ð¾Ð´Ð¸ÑÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð´ поÑÑоÑннÑм наблÑдением.
ÐеÑение: пÑи возникновении гипокалÑÑиемии Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимÑми пÑоÑвлениÑми показано пÑоведение инÑÑзии калÑÑÐ¸Ñ Ð³Ð»ÑконаÑа.
Применение при беременности
ÐÑепаÑÐ°Ñ ÐомеÑа пÑоÑивопоказан к пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñи беÑеменноÑÑи и в пеÑиод лакÑаÑии (гÑÑдного вÑкаÑмливаниÑ).
Вес | 0.173 kg |
---|---|
Срок годности | 3 года |
Условия хранения | При температуре не выше 30 °C. |
Производитель | Швейцария |
Лекарственная форма | раствор для инфузий |
Похожие товары
Купить Зомета 4 мг/100 мл с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.