Джардинс, 10 мг 30 шт
€83.08 €69.23
Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа с величиной концентрации, необходимой для ингибирования 50% активности фермента (IC50), равной 1.3 нмоль. Селективность эмпаглифлозина в 5000 раз превышает селективность натрийзависимого переносчика глюкозы 1 типа, ответственного за абсорбцию глюкозы в кишечнике. Кроме того, было установлено, что эмпаглифлозин обладает высокой селективностью в отношении других переносчиков глюкозы, ответственных за гомеостаз глюкозы в различных тканях.
Натрийзависимый переносчик глюкозы 2 типа является основным белком-переносчиком, ответственным за реабсорбцию глюкозы из почечных клубочков обратно в кровоток. Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2) путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Количество глюкозы, выделяемой почками с помощью этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Ингибирование натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа у пациентов с СД 2 и гипергликемией приводит к выведению избытка глюкозы почками.
В ходе клинических исследований было установлено, что у пациентов с СД 2 выведение глюкозы почками увеличивалось сразу же после применения первой дозы эмпаглифлозина; этот эффект продолжался на протяжении 24 часов. Увеличение выведения глюкозы почками сохранялось до конца 4-х недельного периода лечения, составляя при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг один раз в день, в среднем, около 78 г/день. У пациентов с СД 2 увеличение выведения глюкозы почками приводило к немедленному снижению концентрации глюкозы в плазме крови.
Эмпаглифлозин уменьшает концентрацию глюкозы в плазме крови как в случае приема натощак, так и после еды.
Инсулинонезависимый механизм действия эмпаглифлозина способствует низкому риску возможного развития гипогликемии.
Эффект эмпаглифлозина не зависит от функционального состояния бета-клеток поджелудочной железы и метаболизма инсулина. Было отмечено положительное влияние эмпаглифлозина на суррогатные маркеры функции бета-клеток, включая индекс НОМА-ß (модель для оценки гомеостаза-В) и отношение проинсулина к инсулину. Кроме того, дополнительное выведение глюкозы почками вызывает потерю калорий, что сопровождается уменьшением объема жировой ткани и снижением массы тела.
Глюкозурия, наблюдающаяся во время применения эмпаглифлозина, сопровождается небольшим увеличением диуреза, который может способствовать умеренному снижению артериального давления.
В клинических исследованиях, где применялся эмпаглифлозин в виде монотерапии; комбинированной терапии с метформином; комбинированной терапии с метформином и производными сульфонилмочевины; комбинированной терапии с метформином в сравнении с глимепиридом; комбинированной терапии с пиоглитазоном +/- метформин; в виде комбинированной терапии с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), метформином +/- другой гипогликемический пероральный лекарственный препарат; в виде комбинированной терапии с инсулином было доказано статистически значимое снижение гликозилированного гемоглобина HbAlc и уменьшение концентрации глюкозы плазмы натощак.
Показания
Ð¡Ð°Ñ Ð°ÑнÑй Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑ 2 Ñипа:
Действующее вещество
Состав
ÐкÑивное веÑеÑÑво:
ÑмпаглиÑлозин – 10 мг.
ÐÑпомогаÑелÑнÑе веÑеÑÑва:
лакÑÐ¾Ð·Ñ Ð¼Ð¾Ð½Ð¾Ð³Ð¸Ð´ÑÐ°Ñ – 162.5 мг,
ÑеллÑлоза микÑокÑиÑÑаллиÑеÑÐºÐ°Ñ – 62.5 мг,
гипÑолоза (гидÑокÑипÑопилÑеллÑлоза) – 7.5 мг,
кÑоÑкаÑмеллоза наÑÑÐ¸Ñ – 5 мг,
кÑÐµÐ¼Ð½Ð¸Ñ Ð´Ð¸Ð¾ÐºÑид коллоиднÑй – 1.25 мг,
Ð¼Ð°Ð³Ð½Ð¸Ñ ÑÑеаÑÐ°Ñ – 1.25 мг.
СоÑÑав оболоÑки:
опадÑай желÑÑй (02B38190) – 7 мг (гипÑомеллоза 2910 – 3.5 мг, ÑиÑана диокÑид – 1.733 мг, ÑалÑк – 1.4 мг, макÑогол 400 – 0.35 мг, кÑаÑиÑÐµÐ»Ñ Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ð° окÑид желÑÑй – 0.018 мг).
Как принимать, дозировка
ÐÑепаÑÐ°Ñ Ð¿ÑинимаÑÑ Ð²Ð½ÑÑÑÑ, в лÑбое вÑÐµÐ¼Ñ Ð´Ð½Ñ, незавиÑимо Ð¾Ñ Ð¿Ñиема пиÑи.
РекомендÑÐµÐ¼Ð°Ñ Ð½Ð°ÑалÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° ÑоÑÑавлÑÐµÑ 10 мг 1 Ñаз/ÑÑÑ. ÐÑли ÑÑÑоÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° 10 мг не обеÑпеÑÐ¸Ð²Ð°ÐµÑ Ð°Ð´ÐµÐºÐ²Ð°Ñного гликемиÑеÑкого конÑÑолÑ, доза Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ ÑвелиÑена до 25 мг 1 Ñаз/ÑÑÑ.
ÐакÑималÑÐ½Ð°Ñ ÑÑÑоÑÐ½Ð°Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð° ÑоÑÑавлÑÐµÑ 25 мг.
ÐÑи пÑопÑÑке дозÑ, паÑиенÑÑ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑинÑÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑ, как ÑолÑко он об ÑÑом вÑпомниÑ. Ðе ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑинимаÑÑ Ð´Ð²Ð¾Ð¹Ð½ÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð² один денÑ.
Взаимодействие
ФаÑмакодинамиÑеÑкое взаимодейÑÑвие
ÐмпаглиÑлозин Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑÑиливаÑÑ Ð´Ð¸ÑÑеÑиÑеÑкий ÑÑÑÐµÐºÑ ÑиазиднÑÑ Ð¸ “пеÑлевÑÑ ” диÑÑеÑиков, ÑÑо, в ÑÐ²Ð¾Ñ Ð¾ÑеÑедÑ, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑвелиÑиÑÑ ÑиÑк ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð´ÐµÐ³Ð¸Ð´ÑаÑаÑии и аÑÑеÑиалÑной гипоÑензии.
ÐнÑÑлин и пÑепаÑаÑÑ, ÑÑиливаÑÑие его ÑекÑеÑиÑ, Ñакие как пÑоизводнÑе ÑÑлÑÑонилмоÑевинÑ, могÑÑ ÑвелиÑиваÑÑ ÑиÑк гипогликемии. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¿Ñи одновÑеменном пÑименении ÑмпаглиÑлозина Ñ Ð¸Ð½ÑÑлином и пÑепаÑаÑами, ÑÑиливаÑÑими его ÑекÑеÑиÑ, Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑÑебоваÑÑÑÑ Ñнижение Ð¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ, во избежание ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ð¸.
ФаÑмакокинеÑиÑеÑкое взаимодейÑÑвие
ÐÑенка лекаÑÑÑвенного взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ in vitro. ÐмпаглиÑлозин не ингибиÑÑеÑ, не инакÑивиÑÑÐµÑ Ð¸ не индÑÑиÑÑÐµÑ Ð¸Ð·Ð¾ÑеÑменÑÑ CYP450. ÐÑновнÑм пÑÑем меÑаболизма ÑмпаглиÑлозина Ñ Ñеловека ÑвлÑеÑÑÑ Ð³Ð»ÑкÑÑонизаÑÐ¸Ñ Ñ ÑÑаÑÑием ÑÑидин-5′-диÑоÑÑо-глÑкÑÑонозилÑÑанÑÑеÑаз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. ÐмпаглиÑлозин не ингибиÑÑÐµÑ UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2Ð7. ÐекаÑÑÑвенное взаимодейÑÑвие ÑмпаглиÑлозина и лекаÑÑÑвеннÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑов, ÑвлÑÑÑÐ¸Ñ ÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑами изоÑеÑменÑов CYP450 и UGT1A1, ÑÑиÑаеÑÑÑ Ð¼Ð°Ð»Ð¾Ð²ÐµÑоÑÑнÑм.
ÐмпаглиÑлозин ÑвлÑеÑÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑом Ð´Ð»Ñ Ð -гликопÑоÑеина и белка, опÑеделÑÑÑего ÑезиÑÑенÑноÑÑÑ Ñака молоÑной Ð¶ÐµÐ»ÐµÐ·Ñ (BCRP), но в ÑеÑапевÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ Ð½Ðµ ингибиÑÑÐµÑ ÑÑи белки. Ðа оÑновании даннÑÑ , полÑÑеннÑÑ Ð² иÑÑледованиÑÑ in vitro, ÑÑиÑаеÑÑÑ, ÑÑо ÑпоÑобноÑÑÑ ÑмпаглиÑлозина вÑÑÑпаÑÑ Ð²Ð¾ взаимодейÑÑвие Ñ Ð¿ÑепаÑаÑами, коÑоÑÑе ÑвлÑÑÑÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑами Ð´Ð»Ñ Ð -гликопÑоÑеина, маловеÑоÑÑна.
ÐмпаглиÑлозин ÑвлÑеÑÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑом Ð´Ð»Ñ Ð¾ÑганиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð°Ð½Ð¸Ð¾Ð½Ð½ÑÑ Ð¿ÐµÑеноÑÑиков: ÐÐТ3, ÐÐТР1Ð1 и ÐÐТР1Ð3, но не ÑвлÑеÑÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑом Ð´Ð»Ñ Ð¾ÑганиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð°Ð½Ð¸Ð¾Ð½Ð½ÑÑ Ð¿ÐµÑеноÑÑиков 1 (ÐAT1) и оÑганиÑеÑÐºÐ¸Ñ ÐºÐ°ÑионнÑÑ Ð¿ÐµÑеноÑÑиков 2 (ÐСТ2). Ðднако лекаÑÑÑвенное взаимодейÑÑвие ÑмпаглиÑлозина Ñ Ð¿ÑепаÑаÑами, ÑвлÑÑÑимиÑÑ ÑÑбÑÑÑаÑами Ð´Ð»Ñ Ð²ÑÑеопиÑаннÑÑ Ð±ÐµÐ»ÐºÐ¾Ð²-пеÑеноÑÑиков, ÑÑиÑаеÑÑÑ Ð¼Ð°Ð»Ð¾Ð²ÐµÑоÑÑнÑм.
ÐÑенка лекаÑÑÑвенного взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ in vivo. ÐÑи ÑовмеÑÑном пÑименении ÑмпаглиÑлозина Ñ Ð´ÑÑгими ÑаÑÑо иÑполÑзÑемÑми лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами клиниÑеÑки знаÑимого ÑаÑмакокинеÑиÑеÑкого взаимодейÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð½Ðµ наблÑдалоÑÑ. РезÑлÑÑаÑÑ ÑаÑмакокинеÑиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований ÑвидеÑелÑÑÑвÑÑÑ Ð¾Ð± оÑÑÑÑÑÑвии Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ÑÑи изменÑÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа ÐжаÑдинÑ® пÑи одновÑеменном его пÑименении Ñ ÑаÑÑо иÑполÑзÑемÑми лекаÑÑÑвеннÑми пÑепаÑаÑами.
ФаÑмакокинеÑика ÑмпаглиÑлозина не изменÑеÑÑÑ Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев в ÑлÑÑае его ÑовмеÑÑного пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð¼ÐµÑÑоÑмином, глимепиÑидом, пиоглиÑазоном, ÑиÑаглипÑином, линаглипÑином, ваÑÑаÑином, веÑапамилом, ÑамипÑилом, ÑимваÑÑаÑином, ÑоÑаÑемидом и гидÑÐ¾Ñ Ð»Ð¾ÑоÑиазидом. ÐÑи ÑовмеÑÑном пÑименении ÑмпаглиÑлозина Ñ Ð³ÐµÐ¼ÑибÑозилом, ÑиÑампиÑином и пÑобенеÑидом оÑмеÑалоÑÑ ÑвелиÑение знаÑÐµÐ½Ð¸Ñ AUC ÑмпаглиÑлозина на 59%, 35% и 53%, ÑооÑвеÑÑÑвенно, однако даннÑе Ð¸Ð·Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½Ðµ ÑÑиÑалиÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимÑми.
ÐмпаглиÑлозин не оказÑÐ²Ð°ÐµÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑки знаÑимого влиÑÐ½Ð¸Ñ Ð½Ð° ÑаÑмакокинеÑÐ¸ÐºÑ Ð¼ÐµÑÑоÑмина, глимепиÑида, пиоглиÑазона, ÑиÑаглипÑина, линаглипÑина, ваÑÑаÑина, дигокÑина, ÑамипÑила, ÑимваÑÑаÑина, гидÑÐ¾Ñ Ð»Ð¾ÑоÑиазида, ÑоÑаÑемида и пеÑоÑалÑнÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑаÑепÑивнÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑов Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев.
Специальные указания
ÐÑепаÑÐ°Ñ ÐÐÐÐ ÐÐÐС не ÑекомендÑеÑÑÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам Ñ ÑаÑ
аÑнÑм диабеÑом 1 Ñипа и Ð´Ð»Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð´Ð¸Ð°Ð±ÐµÑиÑеÑкого кеÑоаÑидоза.
РмакÑималÑной ÑÑÑоÑной дозе пÑепаÑаÑа ÐÐÐÐ ÐÐÐС ÑодеÑжиÑÑÑ 113 мг лакÑозÑ, поÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ð½Ðµ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿Ð°ÑиенÑам Ñ Ñакими Ñедкими наÑледÑÑвеннÑми наÑÑÑениÑми, как деÑиÑÐ¸Ñ Ð»Ð°ÐºÑазÑ, непеÑеноÑимоÑÑÑ Ð»Ð°ÐºÑозÑ, глÑкозо-галакÑÐ¾Ð·Ð½Ð°Ñ Ð¼Ð°Ð»ÑабÑоÑбÑиÑ.
ÐлиниÑеÑкие иÑÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð»Ð¸, ÑÑо леÑение ÑмпаглиÑлозином не пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑвелиÑÐµÐ½Ð¸Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑого ÑиÑка. ÐÑименение ÑмпаглиÑлозина в дозе 25 мг не пÑÐ¸Ð²Ð¾Ð´Ð¸Ñ Ðº ÑÐ´Ð»Ð¸Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð½ÑеÑвала QT.
ÐÑи ÑовмеÑÑном пÑименении пÑепаÑаÑа ÐÐÐÐ ÐÐÐС Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑÐµÐ²Ð¸Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ñ Ð¸Ð½ÑÑлином Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑÑебоваÑÑÑÑ Ñнижение Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¿ÑоизводнÑÑ ÑÑлÑÑонилмоÑевинÑ/ инÑÑлина из-за ÑиÑка ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ð¸.
Ðе изÑÑавÑиеÑÑ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°Ñии гипогликемиÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑов
ÐмпаглиÑлозин не изÑÑалÑÑ Ð² комбинаÑии Ñ Ð°Ð½Ð°Ð»Ð¾Ð³Ð°Ð¼Ð¸ глÑкагоноподобного пепÑида 1 (ÐÐÐ-1).
ÐониÑоÑиÑование ÑÑнкÑии поÑек
ÐÑÑекÑивноÑÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑа ÐÐÐÐ ÐÐÐС завиÑÐ¸Ñ Ð¾Ñ ÑÑнкÑии поÑек. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ ÑекомендÑеÑÑÑ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑоваÑÑ ÑÑнкÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек пеÑед его назнаÑением и пеÑиодиÑеÑки во вÑÐµÐ¼Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ (как минимÑм, один Ñаз в год), а Ñакже пеÑед назнаÑением ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей ÑеÑапии, коÑоÑÐ°Ñ Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¾ÑÑиÑаÑелÑно повлиÑÑÑ Ð½Ð° ÑÑнкÑÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ñек. ÐаÑиенÑам Ñ Ð¿Ð¾ÑеÑной недоÑÑаÑоÑноÑÑÑÑ (СÐФ менее 45 млмин). пÑием пÑепаÑаÑа не ÑекомендÑеÑÑÑ.
ÐаÑиенÑÑ Ð¿Ð¾Ð¶Ð¸Ð»Ð¾Ð³Ð¾ возÑаÑÑа
У паÑиенÑов в возÑаÑÑе 75 Ð»ÐµÑ Ð¸ более имееÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð²ÑÑеннÑй ÑиÑк обезвоживаниÑ. У ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин, более ÑаÑÑо (по ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑами, полÑÑавÑими плаÑебо) оÑмеÑалиÑÑ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑе ÑеакÑии, вÑзÑвавÑиеÑÑ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð²Ð¾Ð»ÐµÐ¼Ð¸ÐµÐ¹. ÐпÑÑ Ð¿ÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑÑаÑÑе 85 Ð»ÐµÑ Ð¾Ð³ÑаниÑен, поÑÑÐ¾Ð¼Ñ Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑаÑÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ ÐÐÐÐ ÐÐÐС паÑиенÑам ÑÑаÑÑе 85 Ð»ÐµÑ Ð½Ðµ ÑекомендÑеÑÑÑ.
ÐÑименение Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑиÑком ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð²Ð¾Ð»ÐµÐ¼Ð¸Ð¸
СоглаÑно Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ñ Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ð¿Ñием пÑепаÑаÑа ÐÐÐÐ ÐÐÐС Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð¿ÑиводиÑÑ Ðº ÑмеÑÐµÐ½Ð½Ð¾Ð¼Ñ ÑÐ½Ð¸Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð°ÑÑеÑиалÑного давлениÑ. ÐоÑÑÐ¾Ð¼Ñ ÑледÑÐµÑ Ð¿ÑименÑÑÑ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ Ñ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑÑ Ð² ÑÐµÑ ÑлÑÑаÑÑ , когда Ñнижение аÑÑеÑиалÑного Ð´Ð°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑно, напÑимеÑ, Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑÑми заболеваниÑми; паÑиенÑов, пÑинимаÑÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾ÑензивнÑе пÑепаÑаÑÑ (Ñо ÑлÑÑаÑми аÑÑеÑиалÑной гипоÑензии в анамнезе), а Ñакже Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов ÑÑаÑÑе 75 леÑ.
Ð ÑлÑÑае еÑли Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑа, пÑинимаÑÑего пÑепаÑÐ°Ñ ÐÐÐÐ ÐÐÐС. ÑазвиваÑÑÑÑ ÑоÑÑоÑниÑ, коÑоÑÑе могÑÑ Ð¿ÑивеÑÑи к поÑеÑе жидкоÑÑи (напÑимеÑ, пÑи заболеваниÑÑ Ð¶ÐµÐ»ÑдоÑно-киÑеÑного ÑÑакÑа), ÑледÑÐµÑ ÑÑаÑелÑно мониÑоÑиÑоваÑÑ ÑоÑÑоÑние паÑиенÑа, аÑÑеÑиалÑное давление, а Ñакже конÑÑолиÑоваÑÑ Ð³ÐµÐ¼Ð°ÑокÑÐ¸Ñ Ð¸ ÑлекÑÑолиÑнÑй баланÑ. ÐÐ¾Ð¶ÐµÑ Ð¿Ð¾ÑÑебоваÑÑÑÑ Ð²Ñеменное, вплоÑÑ Ð´Ð¾ воÑÑÑÐ°Ð½Ð¾Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð²Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð³Ð¾ баланÑа, пÑекÑаÑение пÑиема пÑепаÑаÑа.
ÐнÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей
ЧаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов, как инÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей, бÑла ÑопоÑÑавима пÑи пÑименении ÑмпаглиÑлозина в дозе 25 мг и плаÑебо, и вÑÑе пÑи пÑименении ÑмпаглиÑлозина в дозе 10 мг. ÐÑложненнÑе инÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей (Ñакие как пиелонеÑÑÐ¸Ñ Ð¸ ÑÑоÑепÑиÑ) оÑмеÑалиÑÑ Ñо ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ ÑаÑÑоÑой Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин и плаÑебо. Ð ÑлÑÑае ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¾ÑложненнÑÑ Ð¸Ð½ÑекÑий моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей Ð½ÐµÐ¾Ð±Ñ Ð¾Ð´Ð¸Ð¼Ð¾ вÑеменное пÑекÑаÑение ÑеÑапии ÑмпаглиÑлозином.
ÐабоÑаÑоÑнÑй анализ моÑи
СоглаÑно Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ñ Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимаÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑепаÑÐ°Ñ ÐÐÐÐ ÐÐÐС, опÑеделÑеÑÑÑ Ð³Ð»Ñкоза в моÑе.
ÐлиÑние на ÑпоÑобноÑÑÑ Ðº ÑпÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸
ÐлиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований по влиÑÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина на ÑпоÑобноÑÑÑ ÑпÑавлÑÑÑ ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸ не пÑоводилоÑÑ. ÐаÑиенÑам ÑледÑÐµÑ ÑоблÑдаÑÑ Ð¾ÑÑоÑожноÑÑÑ Ð¿Ñи ÑпÑавлении ÑÑанÑпоÑÑнÑми ÑÑедÑÑвами и Ð¼ÐµÑ Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð°Ð¼Ð¸, Ñак как пÑи пÑименении пÑепаÑаÑа ÐÐÐÐ ÐÐÐС (оÑобенно в комбинаÑии Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑÐµÐ²Ð¸Ð½Ñ Ð¸ /или инÑÑлином) Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ ÑазвиÑÑÑÑ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ñ.
Противопоказания
С оÑÑоÑожноÑÑÑÑ: паÑиенÑÑ Ñ ÑиÑком ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð²Ð¾Ð»ÐµÐ¼Ð¸Ð¸ (пÑименение гипоÑензивнÑÑ Ð¿ÑепаÑаÑов Ñо ÑлÑÑаÑми аÑÑеÑиалÑной гипоÑензии в анамнезе); пÑи заболеваниÑÑ ÐÐТ, пÑиводÑÑÐ¸Ñ Ðº поÑеÑе жидкоÑÑи; инÑекÑии моÑеполовой ÑиÑÑемÑ; пÑименение в комбинаÑии Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑÐµÐ²Ð¸Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ инÑÑлином; диеÑа Ñ Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ¸Ð¼ ÑодеÑжанием Ñглеводов; диабеÑиÑеÑкий кеÑоаÑидоз в анамнезе; Ð½Ð¸Ð·ÐºÐ°Ñ ÑекÑеÑоÑÐ½Ð°Ñ Ð°ÐºÑивноÑÑÑ Î²-клеÑок поджелÑдоÑной железÑ; паÑиенÑÑ Ð² возÑаÑÑе ÑÑаÑÑе 75 леÑ.
Побочные действия
ÐбÑÐ°Ñ ÑаÑÑоÑа нежелаÑелÑнÑÑ Ñвлений Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин или плаÑебо, в клиниÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледованиÑÑ Ð±Ñла ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹. Ðаиболее ÑаÑÑой нежелаÑелÑной ÑеакÑией бÑла гипогликемиÑ, оÑмеÑавÑаÑÑÑ Ð¿Ñи пÑименении ÑмпаглиÑлозина в комбинаÑии Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑÐµÐ²Ð¸Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ инÑÑлина.
ÐежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии, наблÑдавÑиеÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, полÑÑавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин в плаÑебо-конÑÑолиÑÑемÑÑ Ð¸ÑÑледованиÑÑ , пÑедÑÑÐ°Ð²Ð»ÐµÐ½Ñ Ð½Ð¸Ð¶Ðµ в ÑооÑвеÑÑÑвии Ñ ÐºÐ»Ð°ÑÑиÑикаÑией по оÑганам и ÑиÑÑемам и пÑедпоÑÑиÑелÑнÑми ÑеÑминами MedDRA Ñ Ñказанием Ð¸Ñ Ð°Ð±ÑолÑÑной ÑаÑÑоÑÑ. ÐаÑегоÑии ÑаÑÑоÑÑ Ð¾Ð¿ÑеделÑÑÑÑÑ ÑледÑÑÑим обÑазом: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо (â¥1/10), ÑаÑÑо (Ð¾Ñ â¥1/100 до < 1/10), неÑаÑÑо (Ð¾Ñ â¥1/1 000 до < 1/100), Ñедко (Ð¾Ñ â¥1/10 000 до < 1/1000) или оÑÐµÐ½Ñ Ñедко (< 1/10 000); вÑделÑÑÑÑÑ Ñакже нежелаÑелÑнÑе ÑеакÑии, ÑаÑÑоÑа коÑоÑÑÑ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑна (не Ð¼Ð¾Ð¶ÐµÑ Ð±ÑÑÑ Ð¾Ñенена на оÑновании имеÑÑÐ¸Ñ ÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ ).
ÐнÑекÑионнÑе и паÑазиÑаÑнÑе заболеваниÑ: ÑаÑÑо – вагиналÑнÑй кандидоз, вÑлÑвовагиниÑ, Ð±Ð°Ð»Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸ дÑÑгие гениÑалÑнÑе инÑекÑии, инÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¾Ð±Ð¼ÐµÐ½Ð° веÑеÑÑв и пиÑаниÑ: оÑÐµÐ½Ñ ÑаÑÑо – Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ñ (пÑи ÑовмеÑÑном пÑименении Ñ Ð¿ÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑÐµÐ²Ð¸Ð½Ñ Ð¸Ð»Ð¸ инÑÑлином).
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÑеÑдеÑно-ÑоÑÑдиÑÑой ÑиÑÑемÑ: неÑаÑÑо – гиповолемиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ Ð¼Ð¾ÑевÑделиÑелÑной ÑиÑÑемÑ: ÑаÑÑо – ÑÑаÑенное моÑеиÑпÑÑкание; неÑаÑÑо – дизÑÑиÑ.
Со ÑÑоÑÐ¾Ð½Ñ ÐºÐ¾Ð¶Ð¸ и подкожнÑÑ Ñканей: ÑаÑÑо – кожнÑй зÑд.
ÐпиÑание оÑделÑнÑÑ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ ÑеакÑий
ÐипогликемиÑ
ЧаÑÑоÑа гипогликемии завиÑела Ð¾Ñ Ð¿ÑименÑвÑейÑÑ ÑопÑÑÑÑвÑÑÑей гипогликемиÑеÑкой ÑеÑапии и бÑла ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин или плаÑебо в каÑеÑÑве моноÑеÑапии, а Ñакже в ÑлÑÑае Ð´Ð¾Ð±Ð°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина к меÑÑоÑÐ¼Ð¸Ð½Ñ Ð¸ в ÑлÑÑае Ð´Ð¾Ð±Ð°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина к пиоглиÑÐ°Ð·Ð¾Ð½Ñ (±меÑÑоÑмин).
Ð ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина в комбинаÑии Ñ Ð¼ÐµÑÑоÑмином и пÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑевинÑ, и в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина в комбинаÑии Ñ Ð¸Ð½ÑÑлином (+/- меÑÑоÑмин и +/- пÑоизводное ÑÑлÑÑонилмоÑевинÑ) ÑаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ð¸ бÑла вÑÑе, Ñем пÑи пÑименении плаÑебо в Ñой же комбинаÑии.
ТÑÐ¶ÐµÐ»Ð°Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ñ (ÑоÑÑоÑние, ÑÑебÑÑÑее медиÑинÑкого вмеÑаÑелÑÑÑва).ЧаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑлÑÑаев ÑÑжелой гипогликемии бÑла низкой (< 1%) и ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин и плаÑебо в каÑеÑÑве моноÑеÑапии, а Ñакже в ÑлÑÑае Ð´Ð¾Ð±Ð°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина к меÑÑоÑÐ¼Ð¸Ð½Ñ Ð¸ в ÑлÑÑае Ð´Ð¾Ð±Ð°Ð²Ð»ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина к пиоглиÑÐ°Ð·Ð¾Ð½Ñ (±меÑÑоÑмин). Ð ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина в комбинаÑии Ñ Ð¼ÐµÑÑоÑмином и пÑоизводнÑми ÑÑлÑÑонилмоÑевинÑ, в комбинаÑии Ñ Ð¸Ð½ÑÑлином (+/-меÑÑоÑмин и +/-пÑоизводное ÑÑлÑÑонилмоÑевинÑ) ÑаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð³Ð»Ð¸ÐºÐµÐ¼Ð¸Ð¸ бÑла вÑÑе, Ñем пÑи пÑименении плаÑебо в Ñой же комбинаÑии.
УÑаÑенное моÑеиÑпÑÑкание
ЧаÑÑоÑа ÑÑаÑенного моÑеиÑпÑÑÐºÐ°Ð½Ð¸Ñ (оÑенивалиÑÑ Ñакие ÑимпÑомÑ, как поллакиÑÑиÑ, полиÑÑиÑ, никÑÑÑиÑ) бÑла вÑÑе в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина (в дозе 10 мг: 3.5%, в дозе 25 мг: 3.3%), Ñем в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð»Ð°Ñебо (1.4%). ЧаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð½Ð¸ÐºÑÑÑии бÑла ÑопоÑÑавима в гÑÑппе паÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин, и в гÑÑппе паÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ Ð¿Ð»Ð°Ñебо (менее 1%). ÐнÑенÑивноÑÑÑ Ð´Ð°Ð½Ð½ÑÑ Ð¿Ð¾Ð±Ð¾ÑнÑÑ ÑÑÑекÑов бÑла Ñлабой или ÑмеÑенной.
ÐнÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей
ЧаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð¸Ð½ÑекÑий моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей бÑла ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина в дозе 25 мг и плаÑебо (7.0% и 7.2% ÑооÑвеÑÑÑвенно), но вÑÑе в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина в дозе 10 мг (8.8%). Также как и в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ð»Ð°Ñебо, инÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей на Ñоне пÑиема ÑмпаглиÑлозина ÑаÑе оÑмеÑалиÑÑ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ Ñ ÑониÑеÑкими и ÑеÑидивиÑÑÑÑими инÑекÑиÑми моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей в анамнезе. ÐнÑенÑивноÑÑÑ Ð¸Ð½ÑекÑий моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей бÑла ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимаÑÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин и плаÑебо. ÐнÑекÑии моÑевÑводÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÑей ÑаÑе оÑмеÑалиÑÑ Ñ Ð¶ÐµÐ½Ñин.
ÐениÑалÑнÑе инÑекÑии
ЧаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ ÑÐ°ÐºÐ¸Ñ Ð½ÐµÐ¶ÐµÐ»Ð°ÑелÑнÑÑ Ñвлений, как вагиналÑнÑй кандидоз, вÑлÑвовагиниÑ, Ð±Ð°Ð»Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸ дÑÑÐ³Ð¸Ñ Ð³ÐµÐ½Ð¸ÑалÑнÑÑ Ð¸Ð½ÑекÑий, бÑла вÑÑе в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина (в дозе 10 мг: 4.0%, в дозе 25 мг: 3.9%), Ñем пÑи пÑименении плаÑебо (1.0%). ÐениÑалÑнÑе инÑекÑии ÑаÑе оÑмеÑалиÑÑ Ñ Ð¶ÐµÐ½Ñин. ÐнÑенÑивноÑÑÑ Ð³ÐµÐ½Ð¸ÑалÑнÑÑ Ð¸Ð½ÑекÑий бÑла Ñлабой или ÑмеÑенной.
ÐиповолемиÑ
ЧаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð²Ð¾Ð»ÐµÐ¼Ð¸Ð¸ (коÑоÑÐ°Ñ Ð²ÑÑажалаÑÑ Ñнижением ÐÐ, оÑÑоÑÑаÑиÑеÑкой аÑÑеÑиалÑной гипоÑензией, дегидÑаÑаÑией, обмоÑоком) бÑла ÑÑ Ð¾Ð´Ð½Ð¾Ð¹ в ÑлÑÑае пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ ÑмпаглиÑлозина (в дозе 10 мг: 0.6%, в дозе 25 мг: 0.4%) и плаÑебо (0.3%). У паÑиенÑов в возÑаÑÑе ÑÑаÑÑе 75 Ð»ÐµÑ ÑаÑÑоÑа ÑазвиÑÐ¸Ñ Ð³Ð¸Ð¿Ð¾Ð²Ð¾Ð»ÐµÐ¼Ð¸Ð¸ бÑла ÑопоÑÑавима Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин в дозе 10 мг (2.3%) и плаÑебо (2.1%), но вÑÑе Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов, пÑинимавÑÐ¸Ñ ÑмпаглиÑлозин в дозе 25 мг (4.3%).
Передозировка
СимпÑомÑ: во вÑÐµÐ¼Ñ Ð¿ÑÐ¾Ð²ÐµÐ´ÐµÐ½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð½ÑÑолиÑÑемÑÑ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑÐºÐ¸Ñ Ð¸ÑÑледований однокÑаÑнÑе Ð´Ð¾Ð·Ñ ÑмпаглиÑлозина, доÑÑигавÑие 800 мг (в 32 Ñаза пÑевÑÑавÑие макÑималÑнÑÑ ÑÑÑоÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ) Ñ Ð·Ð´Ð¾ÑовÑÑ Ð´Ð¾Ð±ÑоволÑÑев, и многокÑаÑнÑе дозÑ, доÑÑигавÑие 100 мг (в 4 Ñаза пÑевÑÑавÑие макÑималÑнÑÑ ÑÑÑоÑнÑÑ Ð´Ð¾Ð·Ñ) Ñ Ð¿Ð°ÑиенÑов Ñ ÑÐ°Ñ Ð°ÑнÑм диабеÑом 2 Ñипа, пеÑеноÑилиÑÑ Ñ Ð¾ÑоÑо.
ÐаблÑдавÑееÑÑ ÑвелиÑение обÑема моÑи не завиÑело Ð¾Ñ Ð²ÐµÐ»Ð¸ÑÐ¸Ð½Ñ Ð´Ð¾Ð·Ñ Ð¸ не имело клиниÑеÑкого знаÑениÑ. ÐпÑÑа пÑÐ¸Ð¼ÐµÐ½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿ÑепаÑаÑа в Ð´Ð¾Ð·Ð°Ñ , пÑевÑÑаÑÑÐ¸Ñ 800 мг, неÑ.
ÐеÑение: пÑоведение поддеÑживаÑÑей ÑеÑапии в ÑооÑвеÑÑÑвии Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑеÑким ÑоÑÑоÑнием паÑиенÑа. ÐÑведение ÑмпаглиÑлозина Ñ Ð¿Ð¾Ð¼Ð¾ÑÑÑ Ð³ÐµÐ¼Ð¾Ð´Ð¸Ð°Ð»Ð¸Ð·Ð° не изÑÑалоÑÑ.
Вес | 0.020 kg |
---|---|
Срок годности | 3 года |
Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25°С. |
Производитель | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия |
Лекарственная форма | таблетки |
Бренд | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ |
Похожие товары
Гипогликемические препараты
Туджео СолоСтар, 300 ед/мл 1,5 мл картриджи в шприц-ручках солостар 5 шт
Купить Джардинс, 10 мг 30 шт с доставкой в США, Великобританию, Европу и более 120 других стран.