Гардасил, 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза)

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина Гардасил обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Показания

– Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
– Рак шейки матки, вульвы и влагалища.
– Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).

– Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
– Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS).
– Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3).
– Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3).
– Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3).
– Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Фармакологическое действие

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина Гардасил обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Специальные указания

Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Вакцина Гардасил не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Действующее вещество

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества -иммуногены:

Рекомбинантные антигены:

L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Вспомогательные вещества:

Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг,

натрия хлорид -9,56 мг,

L-гистидин -0,78 мг,

полисорбат – 80 – 50 мкг,

натрия борат – 35 мкг,

вода для инъекций.

Беременность

Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину можно вводить кормящим женщинам.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.

При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски.

Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения.Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.

Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин.

Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные.

В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Срок годности

3 года

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды