Актемра, 20мг/мл (80 мг/4 мл) 4мл

Ревматоидный артритРевматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

Действующее вещество

Состав

Как принимать, дозировка

Стандартное дозирование

В/в капельно в дозе 8 мг/кг в течение, как минимум 1 ч, 1 раз в 4 нед.

Актемра® разводится до 100 мл стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в асептических условиях.

Приготовление раствора

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0,4 мл/кг).

2. Из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), в асептических условиях отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9% раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Актемра® .

3. Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра® отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.

4. Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.

5. Перед введением необходимо осмотреть полученный раствор на предмет отсутствия посторонних частиц или изменения окраски.

Следует вводить только прозрачные или опалесцирующие бесцветные или светло-желтые растворы без видимых посторонних частиц.

Правила хранения раствора

Приготовленный инфузионный раствор Актемры® физически и химически стабилен в 0,9% растворе натрия хлорида в течение 24 ч при температуре 30 °C.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.

Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2–8 °C и только в том случае, если приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Коррекция дозы при изменении лабораторных показателей (см. раздел «Побочное действие») представлена в таблицах 1-3.

Таблица 1

Коррекция дозы при повышении активности печеночных ферментов

Таблица 2

Коррекция дозы при низком абсолютном числе нейтрофилов (АЧН)

Таблица 3

Коррекция дозы при низком числе тромбоцитов

Дозирование в особых случаях

Дети: безопасность и эффективность применения тоцилизумаба у детей не установлены.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется. Применение тоцилизумаба у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с печеночной недостаточностью: безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Взаимодействие

Специальные указания

Противопоказания

Побочные действия

Передозировка

Применение при беременности