АзитРус, 200 мг 4,2г 3 шт

По данным FDA (2020), азитромицин для перорального приема показан для лечения пациентов с инфекциями от легкой до умеренной степени тяжести (пневмония: см. «Меры предупреждения»), вызванными чувствительными штаммами указанных микроорганизмов при определенных условиях, перечисленных ниже.

Взрослые

Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких, вызванные Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae, у пациентов, которым назначена пероральная терапия.

Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, которым не показана пероральная терапия из-за заболевания от средней до тяжелой степени или при наличии факторов риска, таких как пациенты с муковисцидозом, пациенты с внутрибольничными инфекциями, пациенты с известной или подозреваемой бактериемией, пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пожилые или ослабленные пациенты, пациенты с серьезными основными проблемами со здоровьем, которые могут препятствовать способности реагировать на заболевание (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes, — альтернатива терапии первой линии у пациентов, у которых не может применяться терапия первой линии.

Примечание. Пенициллин, вводимый в/м, обычно является препаратом выбора при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, и профилактике ревматической лихорадки. Азитромицин часто эффективен для эрадикации чувствительных штаммов Streptococcus pyogenes из носоглотки. Поскольку некоторые штаммы устойчивы к азитромицину, во время лечения пациентов следует проводить тесты на чувствительность к азитромицину. Данные, подтверждающие эффективность азитромицина в последующей профилактике ревматической лихорадки, отсутствуют.

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. Абсцессы обычно требуют хирургического вмешательства.

Уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Инфекционное заболевание половых органов у мужчин, вызванное Haemophilus ducreyi (шанкроид). Из-за небольшого количества женщин, включенных в клинические испытания, эффективность азитромицина в лечении шанкроида у женщин не установлена.

Не следует полагаться на азитромицин в рекомендованной дозе для лечения сифилиса. Противомикробные средства, применяемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения негонококкового уретрита, могут маскировать или замедлять проявление симптомов в инкубационном периоде сифилиса. Все пациенты с уретритом или цервицитом в результате заражения половым путем должны пройти серологический тест на сифилис и соответствующие посевы на гонорею во время постановки диагноза. При подтверждении инфекции следует начать соответствующую противомикробную терапию и проводить последующие тесты на эти заболевания.

До начала лечения следует провести соответствующие тесты, чтобы определить возбудитель и его чувствительность к азитромицину. Терапия азитромицином может быть начата до того, как станут известны результаты этих тестов; как только результаты станут доступны, следует скорректировать антимикробную терапию.

Для предотвращения развития лекарственно-устойчивых бактерий и сохранения эффективности азитромицина и других антибактериальных ЛС азитромицин следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, для которых доказано или обоснованно подозревается, что они вызваны чувствительными бактериями. Когда доступна информация о культуре и чувствительности, ее следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиологическая ситуация и особенности чувствительности могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Педиатрические пациенты

Острый средний отит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae, у пациентов, которым показана пероральная терапия.

Азитромицин не следует применять у педиатрических пациентов с пневмонией, которым не показана пероральная терапия из-за заболевания от средней до тяжелой степени или при наличии факторов риска, таких как пациенты с муковисцидозом, пациенты с внутрибольничными инфекциями, пациенты с известной или подозреваемой бактериемией, пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пациенты с серьезными основными проблемами со здоровьем, которые могут препятствовать способности реагировать на заболевание (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes, — альтернатива терапии первой линии у пациентов, у которых не может применяться терапия первой линии.

Примечание. Пенициллин, вводимый в/м, обычно является препаратом выбора при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, и профилактике ревматической лихорадки. Азитромицин часто эффективен для эрадикации чувствительных штаммов Streptococcus pyogenes из носоглотки. Поскольку некоторые штаммы устойчивы к азитромицину, во время лечения пациентов следует проводить тесты на чувствительность к азитромицину. Данные, подтверждающие эффективность азитромицина в последующей профилактике ревматической лихорадки, отсутствуют.

До начала лечения следует провести соответствующие тесты, чтобы определить возбудитель и его чувствительность к азитромицину. Терапия азитромицином может быть начата до того, как станут известны результаты этих тестов; как только результаты станут доступны, следует скорректировать противомикробную терапию.

Показания

По данным FDA (2020), азитромицин для перорального приема показан для лечения пациентов с инфекциями от легкой до умеренной степени тяжести (пневмония: см. «Меры предупреждения»), вызванными чувствительными штаммами указанных микроорганизмов при определенных условиях, перечисленных ниже.

Взрослые

Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких, вызванные Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae, у пациентов, которым назначена пероральная терапия.

Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, которым не показана пероральная терапия из-за заболевания от средней до тяжелой степени или при наличии факторов риска, таких как пациенты с муковисцидозом, пациенты с внутрибольничными инфекциями, пациенты с известной или подозреваемой бактериемией, пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пожилые или ослабленные пациенты, пациенты с серьезными основными проблемами со здоровьем, которые могут препятствовать способности реагировать на заболевание (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes, — альтернатива терапии первой линии у пациентов, у которых не может применяться терапия первой линии.

Примечание. Пенициллин, вводимый в/м, обычно является препаратом выбора при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, и профилактике ревматической лихорадки. Азитромицин часто эффективен для эрадикации чувствительных штаммов Streptococcus pyogenes из носоглотки. Поскольку некоторые штаммы устойчивы к азитромицину, во время лечения пациентов следует проводить тесты на чувствительность к азитромицину. Данные, подтверждающие эффективность азитромицина в последующей профилактике ревматической лихорадки, отсутствуют.

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. Абсцессы обычно требуют хирургического вмешательства.

Уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Инфекционное заболевание половых органов у мужчин, вызванное Haemophilus ducreyi (шанкроид). Из-за небольшого количества женщин, включенных в клинические испытания, эффективность азитромицина в лечении шанкроида у женщин не установлена.

Не следует полагаться на азитромицин в рекомендованной дозе для лечения сифилиса. Противомикробные средства, применяемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения негонококкового уретрита, могут маскировать или замедлять проявление симптомов в инкубационном периоде сифилиса. Все пациенты с уретритом или цервицитом в результате заражения половым путем должны пройти серологический тест на сифилис и соответствующие посевы на гонорею во время постановки диагноза. При подтверждении инфекции следует начать соответствующую противомикробную терапию и проводить последующие тесты на эти заболевания.

До начала лечения следует провести соответствующие тесты, чтобы определить возбудитель и его чувствительность к азитромицину. Терапия азитромицином может быть начата до того, как станут известны результаты этих тестов; как только результаты станут доступны, следует скорректировать антимикробную терапию.

Для предотвращения развития лекарственно-устойчивых бактерий и сохранения эффективности азитромицина и других антибактериальных ЛС азитромицин следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, для которых доказано или обоснованно подозревается, что они вызваны чувствительными бактериями. Когда доступна информация о культуре и чувствительности, ее следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиологическая ситуация и особенности чувствительности могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Педиатрические пациенты

Острый средний отит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Внебольничная пневмония, вызванная Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae, у пациентов, которым показана пероральная терапия.

Азитромицин не следует применять у педиатрических пациентов с пневмонией, которым не показана пероральная терапия из-за заболевания от средней до тяжелой степени или при наличии факторов риска, таких как пациенты с муковисцидозом, пациенты с внутрибольничными инфекциями, пациенты с известной или подозреваемой бактериемией, пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пациенты с серьезными основными проблемами со здоровьем, которые могут препятствовать способности реагировать на заболевание (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes, — альтернатива терапии первой линии у пациентов, у которых не может применяться терапия первой линии.

Примечание. Пенициллин, вводимый в/м, обычно является препаратом выбора при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, и профилактике ревматической лихорадки. Азитромицин часто эффективен для эрадикации чувствительных штаммов Streptococcus pyogenes из носоглотки. Поскольку некоторые штаммы устойчивы к азитромицину, во время лечения пациентов следует проводить тесты на чувствительность к азитромицину. Данные, подтверждающие эффективность азитромицина в последующей профилактике ревматической лихорадки, отсутствуют.

До начала лечения следует провести соответствующие тесты, чтобы определить возбудитель и его чувствительность к азитромицину. Терапия азитромицином может быть начата до того, как станут известны результаты этих тестов; как только результаты станут доступны, следует скорректировать противомикробную терапию.

Фармакологическое действие

Фармакология

Специальные указания

При назначении препарата АзитРус® у пациентов с сахарным диабетом а также при низ­кокалорийной диете необходимо учитывать что в состав препарата входит сахароза (около 03 XE в одном пакете).

В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше а последующие с перерывами в 24 часа.

Препарат АзитРус® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного ге­патита и тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени таких как быстро нарастающая ас­тения желтуха потемнение мочи склонность к кровотечениям печеночная энцефалопа­тия терапию препаратом АзитРус® следует прекратить и провести исследование функ­ционального состояния печени.

При нарушениях функции почек легкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Необходимо помнить что для профилактики фарингита/тонзиллита вызванного Strepto­coccuspyogenes а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов при терапии препаратом АзитРус® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых мик­роорганизмов и признаки развития суперинфекций в том числе грибковых.

Препарат АзитРус® не следует применять более длительными курсами чем укачано в ин­струкции так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина но из-за развития арготизма при одновременном примене­нии макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможно развитие псев­домембранозного колита вызванного Clostridiumdifficile как в виде легкой диареи так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина а также через 2 ме­сяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий в том числе аритмии типа “пируэт” на фоне приема макролидов а также препарата АзитРус®. Следует соблюдать осторожность при приме­нении препарата АзитРус® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT у пациентов получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон и соталол) цизапридом терфенадином анти­психотическими препаратами (пимозид) антидепрессантами (циталопрам) фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин) у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии с клиниче­ски значимой брадикардией аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени.

Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастенического син­дрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения сле­дует соблюдать осторожность при выполнении действий требующих повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Действующее вещество

Азитромицин

Состав

1 пакет содержит:

азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг;

вспомогательные вещества:

натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный),

ароматизатор пищевой апельсиновый,

натрия сахаринат,

коллидон CL-M (кросповидон),

сахароза.

Беременность

Беременность

Категория действия на плод по FDA — B.

Тератогенные эффекты. Исследования репродукции были выполнены на крысах и мышах при пероральном введении в дозах до умеренно токсичных материнских концентраций (т.е. 200 мг/кг/сут). Эти суточные дозы для крыс и мышей, в зависимости от площади поверхности тела, по оценкам, в 4 и 2 раза соответственно превышают суточную дозу 500 мг для взрослых. В исследованиях на животных не было обнаружено каких-либо доказательств вреда для плода из-за влияния азитромицина. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда позволяют прогнозировать эффекты у человека, азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью

Сообщалось, что азитромицин в небольших количествах экскретируется в грудное молоко человека. Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина кормящими женщинами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любым антибиотикам группы макролидов или кетолидов; холестатическая желтуха/печеночная дисфункция в анамнезе, связанные с предшествующим применением азитромицина.

Побочные действия

В клинических испытаниях большинство побочных эффектов, о которых сообщалось, были от легкой до умеренной степени выраженности и обратимыми после отмены азитромицина. О потенциально серьезных побочных эффектах, таких как ангионевротический отек и холестатическая желтуха, сообщалось редко. Примерно 0,7% пациентов (взрослых и детей), участвовавших в 5-дневных клинических испытаниях многократных доз, прекратили терапию азитромицином из-за развития побочных эффектов, связанных с лечением.

У взрослых, получавших азитромицин в дозе 500 мг/сут, через 3 дня лечения частота прекращения приема из-за побочных эффектов, связанных с лечением, составила 0,6%. В клинических испытаниях с участием педиатрических пациентов при назначении 30 мг/кг либо в виде разовой дозы азитромицина, либо в течение 3 дней прекращение приема азитромицина, связанное с развитием побочных эффектов, ассоциированных с лечением, составило около 1%. Большинство побочных эффектов, приведших к отмене, были связаны с ЖКТ, в т.ч. тошнота, рвота, диарея или боль в животе.

Результаты клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

Взрослые

Многодозовые схемы. В целом наиболее частыми побочными реакциями, ассоциированными с лечением, у взрослых пациентов, получавших многократные дозы азитромицина, были эффекты со стороны желудочно-кишечной системы. Наиболее часто сообщалось о таких неблагоприятных реакциях, как диарея /жидкий стул (4–5%), тошнота (3%) и боль в животе (2–3%).

Каких-либо других побочных эффектов, связанных с лечением, с частотой более 1% у пациентов, получавших несколько доз азитромицина, не наблюдалось.

Нежелательные реакции, которые возникали с частотой ≤1%, включали следующие.

Со стороны ССС: сердцебиение, боль в груди.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: кандидоз, вагинит, нефрит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость.

Общие: утомляемость.

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, фоточувствительность, ангионевротический отек.

Режим однократной дозы 1 г. В целом наиболее частые побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин однократно в дозе 1 г, имели отношение к желудочно-кишечной системе и были зарегистрированы чаще, чем у пациентов, получавших режим многократных доз.

Побочные эффекты, отмеченные у пациентов при однократном приеме азитромицина с частотой 1% и более включали такие, как диарея /жидкий стул (7%), тошнота (5%), боль в животе (5%), рвота (2%), диспепсия (1%), вагинит (1%).

Режим однократной дозы 2 г. В целом наиболее частые побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин однократно в дозе 2 г, имели отношение к желудочно-кишечной системе.

Побочные эффекты, отмеченные у пациентов при однократном приеме азитромицина в этом исследовании с частотой 1% и более включали такие, как тошнота (18%), диарея /жидкий стул (14%), рвота (7%), боль в животе (7%), вагинит (2%), диспепсия (1%), головокружение (1%). Большинство жалоб носили умеренный характер.

Педиатрические пациенты

Режимы однократного и многократного приема. Типы побочных эффектов у педиатрических пациентов были сравнимы с таковыми у взрослых, с разной частотой встречаемости для режимов дозирования, рекомендованных в педиатрической практике.

Острый средний отит: при рекомендуемой общей дозировке 30 мг/кг наиболее частыми побочными эффектами (≥1%), связанными с лечением, были диарея, боль в животе, рвота, тошнота, сыпь.

Частота побочных эффектов, в зависимости от режима дозирования, при 1-, 3- и 5-дневном режиме дозирования составила: диарея — 4,3; 2,6 и 1,8%; боль в животе — 1,4; 1,7 и 1,2%; рвота — 4,9; 2,3 и 1,1%; тошнота — 1, 0,4 и 0,5%; сыпь — 1, 0,6 и 0,4%.

Внебольничная пневмония: для рекомендуемого режима дозировки 10 мг/кг в 1-й день с последующим приемом 5 мг/кг во 2–5-й дни, наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, были диарея/жидкий стул (5,8%), боль в животе (1,9%), рвота (1,9%), тошнота (1,9%), и сыпь (1,6%).

Фарингит/тонзиллит: при рекомендуемом режиме дозирования 12 мг/кг в 1–5-й дни, наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, были диарея (5,4%), боль в животе (3,4%), рвота (5,6%), тошнота (1,8%), сыпь (0,7%), головная боль (1,1%).

Каких-либо других побочных эффектов, связанных с лечением и встречавшихся с частотой >1%, в педиатрической практике не наблюдалось ни при каких схемах лечения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ≤1%, включали следующие.

Со стороны ССС: боль в груди.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, запор, анорексия, энтерит, метеоризм, гастрит, желтуха, жидкий стул, кандидоз полости рта.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.

Со стороны нервной системы: головная боль (при среднем отите), гиперкинезия, головокружение, ажитация, нервозность, инсомния.

Общие: лихорадка, отек лица, утомляемость, грибковая инфекция, недомогание, боль.

Аллергические: сыпь и аллергическая реакция.

Со стороны респираторной системы: усиление кашля, фарингит, плевральный выпот, ринит.

Со стороны кожи и ее придатков: экзема, грибковый дерматит, зуд, потливость, крапивница, везикулобуллезная сыпь.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит.

Постмаркетинговый опыт

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме азитромицина в постмаркетинговый период у взрослых и/или педиатрических пациентов, для которых причинно-следственная связь не установлена, включают следующие.

Аллергические реакции: артралгия, отек, крапивница и ангионевротический отек.

Со стороны ССС: аритмия, включая желудочковую тахикардию и гипотензию. Были сообщения о случаях удлинения интервала QT и torsade de pointes.

Со стороны органов ЖКТ: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, рвота/диарея, редко приводившие к дегидратации, псевдомембранозный колит, панкреатит, кандидоз полости рта, стеноз привратника, имеются редкие сообщения об изменении цвета языка.

Общие: астения, парестезия, утомляемость, недомогание и анафилаксия (редко с летальным исходом).

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность и вагинит.

Со стороны кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны печени/желчевыводящих путей: побочные реакции, связанные с дисфункцией печени.

Со стороны нервной системы: судороги, головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, гиперактивность, нервозность, возбуждение и обморок.

Нарушения психики: агрессивная реакция и тревога.

Со стороны кожи и ее придатков: зуд, серьезные кожные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха, включая потерю слуха, глухоту и/или шум в ушах, а также сообщения об извращении и/или потере вкуса/обоняния.

Лабораторные отклонения

Взрослые

Сообщалось о клинически значимых отклонениях (безотносительно к связи с лекарством), зарегистрированных во время клинических испытаний с частотой более 1%: снижение Hb, гематокрита, лимфоцитов, нейтрофилов и глюкозы в крови, повышение в сыворотке крови КФК, калия, АЛТ, ГГТ, АСТ, билирубина, креатинина, глюкозы в крови, количества тромбоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов и эозинофилов; с частотой менее 1%: лейкопения, нейтропения, снижение натрия, калия, количества тромбоцитов, повышение количества моноцитов, базофилов, бикарбоната, ЩФ сыворотки, билирубина, ЛДГ и фосфатов. У большинства пациентов с повышенным уровнем креатинина сыворотки также были аномальные значения исходного уровня.

Изменения лабораторных тестов были обратимыми.

В клинических испытаниях многократных доз с участием более 5000 пациентов 4 пациента прекратили терапию азитромицином из-за связанных с лечением нарушений показателей ферментов печени и 1 — из-за нарушения функции почек.

Педиатрические пациенты

Одно-, трех- и пятидневные режимы. Лабораторные данные, собранные в ходе сравнительных клинических испытаний с использованием двух 3-дневных схем (30 или 60 мг/кг в разделенных дозах в течение 3 дней) или двух 5-дневных схем (30 или 60 мг/кг) в разделенных дозах в течение 5 дней) были сходными при всех схемах приема азитромицина, при этом наиболее клинически значимые лабораторные отклонения встречались с частотой 1–5%.

Лабораторные данные для пациентов, получавших 30 мг/кг в виде однократной дозы, были собраны в одноцентровом исследовании. В этом испытании наблюдалось абсолютное количество нейтрофилов между 500–1500 клеток/мм3 у 10 из 64 пациентов, получавших 30 мг/кг однократно, у 9 из 62 пациентов, получавших 30 мг/кг в течение 3 дней, и у 8 из 63 пациентов из группы сравнения. Ни у одного пациента не было абсолютного числа нейтрофилов < 500 клеток/мм3.

В клинических испытаниях многократных доз с участием примерно 4700 педиатрических пациентов ни у одного пациента терапия не была прекращена из-за лабораторных отклонений, связанных с лечением.

Взаимодействие

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина но уменьшают мак­симальную концентрацию в плазме крови на 30 % поэтому азитромицин следует прини­мать по крайней мере за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина циметидина диданозина эфавиренза флуконазола индинавира мидазолама теофиллина триазолама триметоприма/сульфаметоксазола цетиризина силденафила аторвастатина рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное приме­нение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов одновремен­но принимающих азитромицин и статины.

При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выяв­лено что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индукто­ром изоферментов цитохрома Р450.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови так как многие макролиды повышают всасыва­ние дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами не­прямого действия (варфарин другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Выло установлено что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого нельзя ис­ключить вышеуказанных осложнении при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокине­тические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его мета­болита глюкуронида. Тем не менее увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Кли­ническое значение данного факта не ясно.

Передозировка

Симптомы: тошнота временная потеря слуха рвота диарея.

Лечение: промывание желудка симптоматическая терапия.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

2 года.

Производитель

Синтез, Россия