Адемпас, 1,5 мг 42 шт

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ), группа 4 по классификации ВОЗ:

• неоперабельная ХТЭЛГ;

• персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ после оперативного лечения;

легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), группа 1 по классификации ВОЗ, II–III ФК по классификации ВОЗ(в монотерапии либо в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина или простаноидами):

• идиопатическая ЛАГ;

• наследственная ЛАГ;

• ЛАГ, ассоциированная с болезнями соединительной ткани.

Действующее вещество

Как принимать, дозировка

Внутрь, одновременно с приемом пищи или независимо от времени приема пищи.

Начало терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 нед. Таблетки должны приниматься 3 раза в сутки с интервалом примерно 6–8 ч.

Если систолическое артериальное давление (сАД) составляет 95 мм рт. ст. и выше и у пациента при этом не отмечаются симптомы артериальной гипотензии, дозу следует увеличивать на 0,5 мг каждые 2 нед до максимальной суточной дозы — 2,5 мг 3 раза в сутки.

Если сАД менее 95 мм рт. ст., дозировку следует оставить прежней при условии, что у пациента не отмечаются симптомы артериальной гипотензии.

Если в любой момент на этапе титрования дозы сАД менее 95 мм рт. ст. и у пациента при этом отмечаются признаки артериальной гипотензии, текущую разовую дозу следует уменьшить на 0,5 мг, т.е. рекомендовать назначить ранее принимаемую и хорошо переносимую дозу.

Поддерживающая доза. Подобранная индивидуальная доза должна поддерживаться, если только не развиваются симптомы артериальной гипотензии.

Максимальная суточная доза препарата Адемпас составляет 7,5 мг. В случае пропуска очередной дозы препарата следует принять следующую дозу в соответствии с назначенной схемой применения.

В случае развития нежелательных реакций после применения назначенной дозы препарата, она может быть снижена в любой момент проведения лечения.

Отмена лечения. В случае необходимости перерыва в лечении на 3 дня и более необходимо вернуться к начальной дозе и возобновить прием препарата начиная с дозы 1 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 нед; продолжить лечение с последующим титрованием дозы, как это описано выше.

Специальные указания

Дети. Безопасность и эффективность препарата Адемпас не была изучена у пациентов моложе 18 лет. Поскольку доступные данные о применении препарата Адемпас у детей отсутствуют, он противопоказан пациентам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста. У пожилых (65 лет и старше) пациентов следует соблюдать особую осторожность, в т.ч. и при подборе дозы.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина менее 80 мл/мин, но более 15 мл/мин) отмечался более выраженный эффект препарата Адемпас, поэтому при подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность. Противопоказано применение препарата Адемпас у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) или находящихся на гемодиализе, поскольку исследования у таких пациентов не проводились.

Нарушение функции печени. Концентрации риоцигуата в плазме крови у пациентов с легким нарушением функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс А) сходны с концентрациями риоцигуата в плазме крови у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс В) отмечалось более сильное действие препарата Адемпас. При подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность. Применение препарата Адемпас у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С) противопоказано, т.к. исследования у таких пациентов не проводились.

Табакокурение. Курящим пациентам настоятельно рекомендуется отказаться от табакокурения, поскольку концентрация риоцигуата в плазме крови у курящих пациентов существенно снижена в сравнении с некурящими. Может потребоваться коррекция дозы, в случае если пациент начинает или прекращает курить в процессе лечения препаратом Адемпас.

Противопоказания

одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такие как амилнитрит) в любой лекарственной форме.

одновременное применение с препаратами группы ингибиторов ФДЭ, в т.ч. с препаратами группы ингибиторов ФДЭ-5, такими как силденафил, варденафил, тадалафил, или препаратами группы неспецифических ингибиторов ФДЭ, такими как дипиридамол и теофиллин;

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С, опыт клинического применения отсутствует);

тяжелая артериальная гипотензия на момент начала терапии (сАД менее 95 мм рт. ст., опыт клинического применения отсутствует);

врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе (опыт клинического применения отсутствует);

период грудного вскармливания;

беременность;

Побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы: (включая соответствующие лабораторные показатели).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны сердца и сосудов: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье, носовое кровотечение, заложенность носа; легочное кровотечение*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота; гастрит, ГЭРБ, дисфагия, боль в разных отделах желудочно-кишечного тракта, запор, вздутие живота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки.

Инфекционные и паразитарные заболевания: гастроэнтерит.

Передозировка

Симптомы:

сообщалось о непреднамеренной передозировке 9–25 мг риоцигуата в течение 2–32 дней. Нежелательные реакции были аналогичны наблюдавшимся при приеме более низких доз.

Лечение:

специфический антидот препарата неизвестен. Следует применять стандартные поддерживающие меры в соответствии с клинической необходимостью. При развитии выраженного снижения АД может потребоваться активная гемодинамическая поддержка. Поскольку риоцигуат обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови, возможность выведения его с помощью диализа представляется маловероятной.

Применение при беременности

При беременности препарат Адемпас противопоказан.

Период грудного вскармливания.

Препарат Адемпас не должен применяться женщинами в период грудного вскармливания из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Решение о прекращении грудного вскармливания или отмены и/или воздержания от приема препарата в период лактации должно приниматься с учетом оценки соотношения риск-польза.